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Um estudo de registro que avalia PRO, padrões de dosagem e segurança de Vunakizumabe em pacientes com doenças reumáticas gerais. (V-MIRACLE)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um estudo multicêntrico de registro que avalia o resultado relatado pelo paciente, os padrões de dosagem e a segurança do vunakizumabe em pacientes com doenças reumáticas gerais.

Espondilite anquilosante, espondiloartrite axial radiograficamente negativa, artrite psoriática, polimialgia reumática, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet não ocular e artrite relacionada à entesite são doenças comuns em reumatologia. Os medicamentos anti-reumáticos tradicionais são menos eficazes e têm maiores efeitos colaterais do que os agentes biológicos. Atualmente, não houve nenhum estudo de registro em larga escala sobre doenças reumáticas autoimunes, como a espondiloartrite, na China. No entanto, dados como características dos pacientes, padrões de medicação e relatórios de resultados de diferentes doenças reumatológicas podem muitas vezes servir como referência para os médicos reumatológicos selecionarem razoavelmente métodos de tratamento para diferentes pacientes. Portanto, é necessário um estudo de registro em larga escala para preencher a lacuna nos estudos de registro de múltiplas doenças nos departamentos de reumatologia na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • HangZhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes foram diagnosticados com doenças reumáticas autoimunes, como espondilite anquilosante, espondiloartrite axial radiologicamente negativa, artrite psoriática, polimialgia reumática, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet não ocular e artrite relacionada à entesite;

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnosticado com doenças reumáticas autoimunes, como espondilite anquilosante/espondiloartrite axial radiologicamente negativa/artrite psoriática/polimialgia reumática/arterite de Takayasu/arterite de células gigantes/doença de Behcet não ocular/artrite relacionada à entesite;
  2. Atualmente recebendo ou planejando receber tratamento com fulvezinibe;
  3. Pode fazer acompanhamento de acordo com orientação do médico;
  4. Capaz de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, compreender o objetivo deste estudo e participar voluntariamente deste estudo.

Critérios de exclusão:

1. O investigador acredita que impedirá o sujeito de seguir e completar o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ5D)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Pontuação do Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ5D): O EQ-5D descreve cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/conforto e ansiedade/depressão, cada uma das quais contém cinco níveis: Sem dificuldade, uma pouca dificuldade, dificuldade moderada, dificuldade grave, incapaz de prosseguir/com dificuldade muito grave. Usando uma tabela de conversão de valor de utilidade, a pontuação do índice EQ-5D pode ser calculada posteriormente.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Pontuação VAS de dor
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Pontuação VAS de dor (se aplicável): Escala Visual Analógica, A pontuação VAS é indicada por uma linha reta de 10 cm de comprimento, com uma extremidade da linha indicando "sem dor" (pontuação 0) e a outra extremidade indicando "mais grave dor" (pontuação 10). Os pacientes marcaram posições nesta linha que correspondiam ao seu nível de dor, e a dor foi avaliada medindo a distância da extremidade “indolor” ao ponto marcado.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • z220241396

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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