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Un estudio de registro que evalúa PRO, patrones de dosificación y seguridad de vunakizumab en pacientes con enfermedades reumáticas generales. (V-MIRACLE)

8 de enero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un estudio de registro multicéntrico que evalúa los resultados informados por los pacientes, los patrones de dosificación y la seguridad de vunakizumab en pacientes con enfermedades reumáticas generales.

La espondilitis anquilosante, la espondiloartritis axial radiográficamente negativa, la artritis psoriásica, la polimialgia reumática, la arteritis de Takayasu, la arteritis de células gigantes, la enfermedad de Behcet no ocular y la artritis relacionada con entesitis son enfermedades comunes en reumatología. Los fármacos antirreumáticos tradicionales son menos eficaces y tienen mayores efectos secundarios que los agentes biológicos. En la actualidad, no se ha realizado ningún estudio de registro a gran escala sobre enfermedades autoinmunes reumáticas como la espondiloartritis en China. Sin embargo, datos como las características de los pacientes, los patrones de medicación y los informes de resultados de los pacientes de diferentes enfermedades reumatológicas a menudo pueden servir como referencia para que los médicos de reumatología seleccionen razonablemente métodos de tratamiento para diferentes pacientes. Por lo tanto, se necesita un estudio de registro a gran escala para llenar el vacío en los estudios de registro de enfermedades múltiples en los departamentos de reumatología de China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Huaxiang Wu
  • Número de teléfono: +8613757118395
  • Correo electrónico: wuhx8855@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • HangZhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Huaxiang Wu
          • Número de teléfono: +8613757118395
          • Correo electrónico: wuhx8855@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A los pacientes se les han diagnosticado enfermedades autoinmunes reumáticas como espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial radiológicamente negativa, artritis psoriásica, polimialgia reumática, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet no ocular y artritis relacionada con entesitis;

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con enfermedades autoinmunes reumáticas tales como espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiológicamente negativa/artritis psoriásica/polimialgia reumática/arteritis de Takayasu/arteritis de células gigantes/enfermedad de Behcet no ocular/artritis relacionada con entesitis;
  2. Actualmente recibe o planea recibir tratamiento con fulvezinib;
  3. Puede realizar un seguimiento según el consejo del médico;
  4. Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, comprender el propósito de este estudio y participar voluntariamente en este estudio.

Criterios de exclusión:

1.El investigador cree que impedirá que el sujeto siga y complete el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Cuestionario Europeo de Calidad de Vida en 5 Dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
Puntuación del Cuestionario Europeo de Calidad de Vida-5 Dimensiones (EQ5D): El EQ-5D describe cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/comodidad y ansiedad/depresión, cada una de las cuales contiene cinco niveles: Sin dificultad, a poca dificultad, dificultad moderada, dificultad grave, incapaz de continuar/con dificultad muy grave. Utilizando una tabla de conversión de valores de utilidad, se puede calcular aún más la puntuación del índice EQ-5D.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
Puntuación VAS del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
Puntuación VAS de dolor (si corresponde): Escala analógica visual. La puntuación VAS se indica mediante una línea recta de 10 cm de largo, en la que un extremo de la línea indica "sin dolor" (puntuación 0) y el otro extremo indica "más severo". dolor" (puntuación 10). Los pacientes marcaron posiciones en esta línea que correspondían a su nivel de dolor, y el dolor se evaluó midiendo la distancia desde el extremo "indoloro" hasta el punto marcado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • z220241396

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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