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Brightline: Förderung der psychischen Gesundheit auf dem Campus

13. Januar 2025 aktualisiert von: Andy Khong W H, Nanyang Technological University

Brightline – eine digitale Phänotypisierungsstudie zur Förderung der psychischen Gesundheit auf dem Campus

Diese Beobachtungsstudie wird eine multimodale Beobachtungsmethodik anwenden und Daten von tragbaren Geräten und Smartphones integrieren, um umfassende digitale Biomarker zur Identifizierung von Symptomen psychischer Erkrankungen bei Universitätsstudenten zu etablieren. Ziel der Studie ist es, die mit psychischen Erkrankungen verbundenen digitalen Verhaltensmarker zu identifizieren, anhand digitaler Marker Vorhersagealgorithmen für psychische Gesundheitszustände zu entwickeln und Universitätsstudenten zu identifizieren, bei denen ein Risiko für psychische Erkrankungen besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von sechs Monaten beobachtet, um den Zusammenhang zwischen digitalen Verhaltensmarkern und psychischen Gesundheitssymptomen bei Universitätsstudenten zu ermitteln. Die Teilnehmer werden passiv überwacht, um mithilfe eines tragbaren Geräts und Sensoren des Smartphones digitale Phänotypisierungsdaten (z. B. körperliche Aktivität, Schlafaktivität, Herzfrequenz, physiologische Muster, Geselligkeitsindizes, Fingertipps, Umgebungslicht, Telefonzustände usw.) zu sammeln . Die Teilnehmer füllen außerdem in den Monaten 0, 1, 3 und 6 Fragebögen zur Selbstauskunft aus, um Veränderungen der psychischen Gesundheitssymptome und Verhaltensdaten zu verfolgen. Die gesammelten Daten werden analysiert, um die longitudinalen Veränderungen bei Depressionen, Angstzuständen und anderen psychischen Gesundheitsproblemen bei Universitätsstudenten zu untersuchen und die Durchführbarkeit von Datenerfassungsverfahren zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 639798
        • Rekrutierung
        • Nanyang Technological University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andy WH Khong, PhD
        • Kontakt:
          • Andy HY Ho, PhD, EdD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studenten im Grundstudium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Seien Sie ein aktueller Vollzeitstudent.
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Wi-Fi-, 4G- und Bluetooth-Funktionen.
  • Sie verfügen über ausreichende Englischkenntnisse.
  • Sie können die Lern-Apps herunterladen.
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Sind Teilzeitstudierende.
  • Sie müssen über eine aktuelle Diagnose einer psychischen Störung oder eine frühere Diagnose einer bipolaren Störung, einer Substanzstörung oder einer psychotischen Störung verfügen.
  • Befinden sich derzeit in psychiatrischer Behandlung.
  • Es mangelt an ausreichenden Englischkenntnissen.
  • Melden Sie Selbstmordgedanken, wie im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) unter Punkt 9 angegeben: „Ich dachte, dass es für Sie besser wäre, wenn Sie tot wären oder dass Sie sich auf irgendeine Weise verletzen würden.“
  • Ich kann mich nicht dazu verpflichten, während des sechsmonatigen Überwachungszeitraums ein tragbares Gerät zu tragen.
  • Erhalten Sie sonderpädagogische Unterkünfte oder Unterstützung von der Universität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studenten im Grundstudium
Studenten der Nanyang Technological University
Sonstiges: Beobachtung
Die Teilnehmer erhalten keine Studienintervention. Während des sechsmonatigen Studienzeitraums werden die Teilnehmer vier aktive Bewertungen in den Monaten 0, 1, 3 und 6 absolvieren und Daten vom von der Studie bereitgestellten Wearable (Fitbit Charge 6) und Sensoren vom Smartphone des Teilnehmers (über die Brightline-App) erfassen durchgehend passiv gesammelt.
Andere Namen:
  • An dieser Studie sind keine Interventionen beteiligt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Eine neunstufige Skala zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Ein höherer Gesamtscore weist auf einen erhöhten Schweregrad der Depression hin.
Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Eine siebenstufige Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Angst. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine erhöhte Schwere der Angst hin.
Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Skala für wahrgenommenen Stress 4 (PSS-4)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Eine vierstufige Skala zur Beurteilung der Belastungsschwere. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine erhöhte Belastungsschwere hin.
Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Internationaler Zeitplan für positive und negative Affekte – Kurzform (I-PANAS-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Eine zehnstufige Skala, die in zwei Unterskalen unterteilt ist und subjektive Erfahrungen mit positiven und negativen Auswirkungen bewertet. Eine höhere Gesamtpunktzahl auf jeder Subskala weist auf einen verstärkten positiven oder negativen Affekt hin.
Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
University of California Los Angeles, 3-Punkte-Einsamkeitsskala (UCLA-3)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Eine dreistufige Skala zur Beurteilung des Ausmaßes der Einsamkeit. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine erhöhte Einsamkeit hin.
Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Universitätsstressskala (USS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Eine 21-Punkte-Skala, die bewertet, inwieweit Ereignisse im Universitätsleben als stressig empfunden werden. Ein höherer Wert weist auf einen erhöhten wahrgenommenen Stress hin.
Ausgangswert (Monat 0), Zwischenwert (Monat 1), Mittelwert (Monat 3), Endpunkt (Monat 6)
Mental Help Seeking Attitudes Scale (MHSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0), Endpunkt (Monat 6)
Eine neunstufige Skala, die die Einstellung gegenüber der Inanspruchnahme von psychischer Hilfe bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine positivere Einstellung gegenüber der Suche nach psychologischer Hilfe hin.
Ausgangswert (Monat 0), Endpunkt (Monat 6)
Wahrnehmung der Studiencompliance
Zeitfenster: Endpunkt (Monat 6)
Die Teilnehmer werden anhand von fünf Punkten bewertet, um die Akzeptanz des Studienverfahrens zu beurteilen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Tragen des tragbaren Geräts. Darüber hinaus erhalten sie eine Freitextantwort mit Einzelheiten zu etwaigen Schwierigkeiten oder Herausforderungen, auf die sie während des Studienzeitraums gestoßen sind.
Endpunkt (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanyang Technological University

Mitarbeiter

MOH Office for Healthcare Transformation (MOHT), Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Andy HY Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University
  • Hauptermittler: Andy WH Khong, PhD, Nanyang Technological University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2023-894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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