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Verbesserung der Herz- und Stoffwechselgesundheit bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen durch eine klinische Langzeitstudie (LAGOM)

6. August 2026 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Längsschnittansatz zur Erzielung positiver kardiometabolischer Gesundheitsergebnisse bei schweren psychischen Erkrankungen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind bei Menschen mit psychotischen Störungen weit verbreitet und tragen erheblich zu deren kürzerer Lebenserwartung, verminderter Lebensqualität und wirtschaftlichen Auswirkungen auf den Einzelnen und die Gesellschaft bei. Um die kardiometabolische Gesundheit zu verbessern, sind wirksame und individuelle Interventionen von entscheidender Bedeutung. Aufgrund der regelmäßigen Patientenbesuche und der Verfügbarkeit verschiedener medizinischer Fachkräfte sind Psychose-Ambulanzen für diese Eingriffe ideal. Die Forscher haben ein umfassendes Interventionsprogramm entwickelt und wollen es testen, um die kardiometabolische Gesundheit zu verbessern, die Lebensqualität zu steigern und einen gesunden Lebensstil speziell für Menschen mit psychotischen Störungen in psychiatrischen Ambulanzen in Göteborg zu fördern.

An dieser klinischen Studie sollen 644 Personen mit psychotischen Störungen aus sechs Ambulanzen der Abteilung für psychotische Störungen am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Göteborg teilnehmen. Zwei Ambulanzen werden die LAGOM-Intervention durchführen, während die anderen Kliniken als Kontrollen dienen und „Pflege wie gewohnt“ anbieten. Die Interventionsgruppe erhält eine multidisziplinäre Unterstützung, die in die routinemäßigen klinischen Abläufe integriert ist. Die Intervention umfasst regelmäßige Nachuntersuchungen und den Einsatz von Motivationsinstrumenten, darunter ein Körperzusammensetzungsanalysator und ein Algorithmus zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos (QRISK3).

Wenn die Intervention die kardiometabolische Gesundheit effektiv verbessert, die Lebensqualität dieser gefährdeten Gruppe erhöht und sich als kosteneffektiv erweist, kann sie als Modellprogramm für die Umsetzung in der Region Västra Götaland dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
650

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 411 13
        • Rekrutierung
        • Psykosmottagning Centrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Andreasson
      • Gothenburg, Schweden, 417 52
        • Rekrutierung
        • Psykosmottagning Hisingen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Hagberg
      • Gothenburg, Schweden, 421 48
        • Rekrutierung
        • Psykosmottagning Väster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Holmbom
      • Gothenburg, Schweden, 415 05
        • Rekrutierung
        • Psykosmottagning Nordost
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elin Saari-Bladmyr
      • Gothenburg, Schweden, 416 72
        • Rekrutierung
        • Psykosmottagning Öster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lina Klysing
      • Mölndal, Schweden, 431 35
        • Rekrutierung
        • Psykosmottagning Mölndal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik Wålinder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, ≥ 18 Jahre, die die ICD-10-Diagnosekriterien für eine der Schizophrenie-Spektrum-Störungen (F20-F25 oder F28-F29) erfüllen.
  2. Hat die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein elektrisches medizinisches Implantat wie einen Herzschrittmacher oder andere mechanische Implantate tragen.
  2. Schwangere Frauen.
  3. Wird nach Ermessen des Prüfers als für die Aufnahme ungeeignet erachtet.
  4. Vorherige Teilnahme an der klinischen Studie.
  5. In Behandlung mit Pflegepflicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollkliniken (übliche Versorgung)

Das "übliche Versorgungsmodell" in Göteborg umfasst jährliche Gesundheitschecks für Personen mit psychotischen Störungen. Die Patienten absolvieren zwei 60-minütige Besuche für Untersuchungen wie Blutuntersuchungen, Blutdruckmessungen und Gewichtskontrollen, wobei die Ergebnisse anhand von Standardwerten oder Risikoalgorithmen wie SCORE2 bewertet werden. Ärzte können Überweisungen an die Primärversorgung vorschlagen oder Lebensstiländerungen empfehlen, einschließlich Ernährung, Bewegung oder Anpassungen des Substanzkonsums. Festgestellte Probleme können zu einfachen Ratschlägen oder Überweisungen an Gesundheitsförderer für Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, Ernährungsberatung oder Gruppenaktivitäten führen.

Die klinische Studie über 36 ± 6 Monate standardisiert die Datenerhebung in vier ambulanten Kliniken, ohne die Versorgung zu verändern. Berechtigte Patienten unterschreiben eine Einwilligungserklärung, wobei eine erneute Überprüfung möglich ist, wenn ein Patient bei einem jährlichen Check die Ausschlusskriterien erfüllt, beim nächsten jedoch nicht. Nichtteilnehmer setzen die reguläre Versorgung fort.
Experimental: Interventionskliniken
Die jährlichen Gesundheitschecks für die Interventionsgruppe folgen derselben Struktur mit zwei Besuchen wie in der üblichen Routineversorgung, wobei der Hauptunterschied im Inhalt der Besuche liegt.
Sonstiges: Intervention

Die Interventionsgruppe folgt einem strukturierten Flussdiagramm für jährliche Gesundheitsuntersuchungen, wobei der Schwerpunkt auf der Beurteilung des kardiometabolischen Profils unter Berücksichtigung von Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit liegt. Diese Bewertung umfasst die Verfolgung von Veränderungen der kardiometabolischen Parameter sowie des gesamten kardiometabolischen Risikos mithilfe von SCORE2 und ob die Kriterien für ein metabolisches Syndrom erfüllt sind.

Die Lebensgewohnheiten werden anhand des Gesundheitszustands, der Krankheit und der Vorteile des Verzichts auf ungesunde Verhaltensweisen bewertet. In den Schulungssitzungen werden Teilnehmer und Familien über den Zusammenhang zwischen psychotischen Störungen, Lebensstilentscheidungen und kardiometabolischer Gesundheit aufgeklärt.

Schrittweise Änderungen des Lebensstils sind auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten, gehen auf Stress und kognitive Herausforderungen ein und folgen den nationalen Gesundheitsrichtlinien mit personalisierter Beratung und Motivationsinstrumenten. Regelmäßige Nachuntersuchungen bewerten den Fortschritt, während die Motivationstools „Körperzusammensetzungsanalysator und QRISK3“ das Engagement steigern. Der Kontakt mit internen und externen Ressourcen basiert auf der Beurteilung und Motivationsarbeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estimated absolute ten-year cardiovascular risk based on the SCORE2 algorithm
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

Whether the intervention is superior to usual care in reducing the estimated absolute ten-year cardiovascular risk, assessed at 12, 24, and 36 months.

Primary endpoint:

The difference between the intervention and control groups in the mean change in estimated absolute cardiovascular risk, as assessed using the Systematic COronary Risk Evaluation 2 (SCORE2), a tool designed to estimate the 10-year risk of cardiovascular events in individuals aged 40-89 years. SCORE2 ranges from a minimum value of 0% (indicating no risk) to a maximum value of 100% (indicating certainty of an event). Higher scores represent a worse outcome, as they reflect an increased likelihood of experiencing a cardiovascular event within the specified timeframe.
At 12 months from baseline.
Estimated absolute ten-year cardiovascular risk based on the SCORE2 algorithm
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

Whether the intervention is superior to usual care in reducing the estimated absolute ten-year cardiovascular risk, assessed at 12, 24, and 36 months.

Primary endpoint:

The difference between the intervention and control groups in the mean change in estimated absolute cardiovascular risk, as assessed using the Systematic COronary Risk Evaluation 2 (SCORE2), a tool designed to estimate the 10-year risk of cardiovascular events in individuals aged 40-89 years. SCORE2 ranges from a minimum value of 0% (indicating no risk) to a maximum value of 100% (indicating certainty of an event). Higher scores represent a worse outcome, as they reflect an increased likelihood of experiencing a cardiovascular event within the specified timeframe.
At 24 months from baseline.
Estimated absolute ten-year cardiovascular risk based on the SCORE2 algorithm
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

Whether the intervention is superior to usual care in reducing the estimated absolute ten-year cardiovascular risk, assessed at 12, 24, and 36 months.

Primary endpoint:

The difference between the intervention and control groups in the mean change in estimated absolute cardiovascular risk, as assessed using the Systematic COronary Risk Evaluation 2 (SCORE2), a tool designed to estimate the 10-year risk of cardiovascular events in individuals aged 40-89 years. SCORE2 ranges from a minimum value of 0% (indicating no risk) to a maximum value of 100% (indicating certainty of an event). Higher scores represent a worse outcome, as they reflect an increased likelihood of experiencing a cardiovascular event within the specified timeframe.
At 36 months from baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in body mass index
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in body mass index (BMI) (kg/m2).
At 12 months from baseline.
Change in body mass index
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in body mass index (BMI) (kg/m2).
At 24 months from baseline.
Change in body mass index
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in body mass index (BMI) (kg/m2).
At 36 months from baseline.
Change in waist-hip ratio
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in waist-hip ratio (WHR).
At 12 months from baseline.
Change in waist-hip ratio
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in waist-hip ratio (WHR).
At 24 months from baseline.
Change in waist-hip ratio
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in waist-hip ratio (WHR).
At 36 months from baseline.
Change in systolic blood pressure
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in systolic blood pressure (SBP) (mm Hg).
At 12 months from baseline.
Change in systolic blood pressure
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in systolic blood pressure (SBP) (mm Hg).
At 24 months from baseline.
Change in systolic blood pressure
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in systolic blood pressure (SBP) (mm Hg).
At 36 months from baseline.
Change in diastolic blood pressure
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in diastolic blood pressure (DBP) mm Hg.
At 12 months from baseline.
Change in diastolic blood pressure
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in diastolic blood pressure (DBP) mm Hg.
At 24 months from baseline.
Change in diastolic blood pressure
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in diastolic blood pressure (DBP) mm Hg.
At 36 months from baseline.
Change in plasma glucose
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in plasma glucose (mmol/L).
At 12 months from baseline.
Change in plasma glucose
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in plasma glucose (mmol/L).
At 24 months from baseline.
Change in plasma glucose
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in plasma glucose (mmol/L).
At 36 months from baseline.
Change in total cholesterol/HDL-C ratio
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in total cholesterol/HDL-C ratio (TChol/HDL-C ratio).
At 12 months from baseline.
Change in total cholesterol/HDL-C ratio
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in total cholesterol/HDL-C ratio (TChol/HDL-C ratio).
At 24 months from baseline.
Change in total cholesterol/HDL-C ratio
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in total cholesterol/HDL-C ratio (TChol/HDL-C ratio).
At 36 months from baseline.
Change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio (TAG/HDL-C ratio).
At 12 months from baseline.
Change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio (TAG/HDL-C ratio).
At 24 months from baseline.
Change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio (TAG/HDL-C ratio).
At 36 months from baseline.
Change in cardiovascular disease (CVD) events
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the risk of cardiovascular disease (CVD) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

CVD outcomes: Hazard ratio of incident CVD events.
At 12 months from baseline.
Change in cardiovascular disease (CVD) events
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the risk of cardiovascular disease (CVD) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

CVD outcomes: Hazard ratio of incident CVD events.
At 24 months from baseline.
Change in cardiovascular disease (CVD) events
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the risk of cardiovascular disease (CVD) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

CVD outcomes: Hazard ratio of incident CVD events.
At 36 months from baseline.
Change in incident rate of type 2 diabetes mellitus events
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing type 2 diabetes mellitus at 36 months.

Secondary endpoint:

Diabetes mellitus outcomes: Hazard ratio of incident type 2 diabetes mellitus events.
At 12 months from baseline.
Change in incident rate of type 2 diabetes mellitus events
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing type 2 diabetes mellitus at 36 months.

Secondary endpoint:

Diabetes mellitus outcomes: Hazard ratio of incident type 2 diabetes mellitus events.
At 24 months from baseline.
Change in incident rate of type 2 diabetes mellitus events
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing type 2 diabetes mellitus at 36 months.

Secondary endpoint:

Diabetes mellitus outcomes: Hazard ratio of incident type 2 diabetes mellitus events.
At 36 months from baseline.
Change in quality of life
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving health-related quality of life at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in the EQ-5D-5L score (quality of life)*.

*Quality of life according to the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire, which measures five dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Respondents indicate problems on each dimension at one of five levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems/unable to perform. The EQ-5D-5L classification system can describe 3,125 possible health states. Additionally, the EQ-5D-5L includes a visual analogue scale (EQ VAS), where respondents rate their current health on a scale from 0 (the worst health they can imagine) to 100 (the best health they can imagine).
At 12 months from baseline.
Change in quality of life
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving health-related quality of life at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in the EQ-5D-5L score (quality of life)*.

*Quality of life according to the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire, which measures five dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Respondents indicate problems on each dimension at one of five levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems/unable to perform. The EQ-5D-5L classification system can describe 3,125 possible health states. Additionally, the EQ-5D-5L includes a visual analogue scale (EQ VAS), where respondents rate their current health on a scale from 0 (the worst health they can imagine) to 100 (the best health they can imagine).
At 24 months from baseline.
Change in quality of life
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving health-related quality of life at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in the EQ-5D-5L score (quality of life)*.

*Quality of life according to the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire, which measures five dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Respondents indicate problems on each dimension at one of five levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems/unable to perform. The EQ-5D-5L classification system can describe 3,125 possible health states. Additionally, the EQ-5D-5L includes a visual analogue scale (EQ VAS), where respondents rate their current health on a scale from 0 (the worst health they can imagine) to 100 (the best health they can imagine).
At 36 months from baseline.
Change in high-sensitivity C-reactive protein
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in hs-CRP (mg/L).
At 12 months from baseline.
Change in high-sensitivity C-reactive protein
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in hs-CRP (mg/L).
At 24 months from baseline.
Change in high-sensitivity C-reactive protein
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in hs-CRP (mg/L).
At 36 months from baseline.
Change in HbA1c
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of HbA1c at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in HbA1c (mmol/mol).
At 12 months from baseline.
Change in HbA1c
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of HbA1c at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in HbA1c (mmol/mol).
At 24 months from baseline.
Change in HbA1c
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of HbA1c at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in HbA1c (mmol/mol).
At 36 months from baseline.
Descriptive cost analysis
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Descriptive cost analysis (average cost per participant) in SEK and EUR.
At 12 months from baseline.
Descriptive cost analysis
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Descriptive cost analysis (average cost per participant) in SEK and EUR.
At 24 months from baseline.
Descriptive cost analysis
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Descriptive cost analysis (average cost per participant) in SEK and EUR.
At 36 months from baseline.
Change in quality-Adjusted Life Years
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in quality-adjusted life years (QALYs) between the intervention and control groups.
At 12 months from baseline.
Change in quality-Adjusted Life Years
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in quality-adjusted life years (QALYs) between the intervention and control groups.
At 24 months from baseline.
Change in quality-Adjusted Life Years
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in quality-adjusted life years (QALYs) between the intervention and control groups.
At 36 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on CVD
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of CVD or type 2 diabetes mellitus cases averted and the number of QALYs gained.
At 12 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on CVD
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of CVD or type 2 diabetes mellitus cases averted and the number of QALYs gained.
At 24 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on CVD
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of CVD or type 2 diabetes mellitus cases averted and the number of QALYs gained.
At 36 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on type 2 diabetes mellitus
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of type 2 diabetes mellitus cases averted.
At 12 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on type 2 diabetes mellitus
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of type 2 diabetes mellitus cases averted.
At 24 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on type 2 diabetes mellitus
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of type 2 diabetes mellitus cases averted.
At 36 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on QALYs
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of QALYs gained.
At 12 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on QALYs
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of QALYs gained.
At 24 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on QALYs
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of QALYs gained.
At 36 months from baseline.
Change in alcohol consumption
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in alcohol consumption (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, scale 0-12).

*The AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) is a brief screening tool consisting of three questions, with scores ranging from 0 to 12 points, used to identify risky alcohol use and potential alcohol use disorders.
At 12 months from baseline.
Change in alcohol consumption
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in alcohol consumption (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, scale 0-12).

*The AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) is a brief screening tool consisting of three questions, with scores ranging from 0 to 12 points, used to identify risky alcohol use and potential alcohol use disorders.
At 24 months from baseline.
Change in alcohol consumption
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in alcohol consumption (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, scale 0-12).

*The AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) is a brief screening tool consisting of three questions, with scores ranging from 0 to 12 points, used to identify risky alcohol use and potential alcohol use disorders.
At 36 months from baseline.
Change in tobacco smoking
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in tobacco smoking* per week.

*The tobacco smoking questionnaire assesses smoking behavior with targeted questions addressing current smoking status, past smoking history, age at smoking initiation or cessation, and smoking frequency (daily or weekly cigarette consumption).

For smoking frequency:

Daily smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/day; Maximum = unlimited (as self-reported by participants).

Weekly smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/week; Maximum = unlimited (as self-reported by participants).

Higher values for daily or weekly smoking frequency indicate worse outcomes (greater tobacco use).
At 12 months from baseline.
Change in tobacco smoking
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in tobacco smoking* per week.

*The tobacco smoking questionnaire assesses smoking behavior with targeted questions addressing current smoking status, past smoking history, age at smoking initiation or cessation, and smoking frequency (daily or weekly cigarette consumption).

For smoking frequency:

Daily smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/day; Maximum = unlimited (as self-reported by participants).

Weekly smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/week; Maximum = unlimited (as self-reported by participants).

Higher values for daily or weekly smoking frequency indicate worse outcomes (greater tobacco use).
At 24 months from baseline.
Change in tobacco smoking
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in tobacco smoking* per week.

*The tobacco smoking questionnaire assesses smoking behavior with targeted questions addressing current smoking status, past smoking history, age at smoking initiation or cessation, and smoking frequency (daily or weekly cigarette consumption).

For smoking frequency:

Daily smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/day; Maximum = unlimited (as self-reported by participants).

Weekly smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/week; Maximum = unlimited (as self-reported by participants).

Higher values for daily or weekly smoking frequency indicate worse outcomes (greater tobacco use).
At 36 months from baseline.
Change in dietary habits
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in dietary habits (dietary index)* (scale 0-12).

*The dietary habits questionnaire (Kostindex) assesses dietary patterns through questions on vegetable, fruit, fish, sweets, and breakfast consumption. Scores range from 0 to 12, categorizing habits as unhealthy, moderate, or healthy to guide nutritional advice.
At 12 months from baseline.
Change in dietary habits
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in dietary habits (dietary index)* (scale 0-12).

*The dietary habits questionnaire (Kostindex) assesses dietary patterns through questions on vegetable, fruit, fish, sweets, and breakfast consumption. Scores range from 0 to 12, categorizing habits as unhealthy, moderate, or healthy to guide nutritional advice.
At 24 months from baseline.
Change in dietary habits
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in dietary habits (dietary index)* (scale 0-12).

*The dietary habits questionnaire (Kostindex) assesses dietary patterns through questions on vegetable, fruit, fish, sweets, and breakfast consumption. Scores range from 0 to 12, categorizing habits as unhealthy, moderate, or healthy to guide nutritional advice.
At 36 months from baseline.
Change in physical activity
Zeitfenster: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in physical activity* (number of minutes per day).

*The physical activity and inactivity questionnaire evaluates daily habits by measuring time spent on everyday activities, exercise, and sedentary time, including sleep.

For physical activity:

Higher values indicate better outcomes (more active time).

For sedentary time:

Higher values indicate worse outcomes (more inactive time).
At 12 months from baseline.
Change in physical activity
Zeitfenster: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in physical activity* (number of minutes per day).

*The physical activity and inactivity questionnaire evaluates daily habits by measuring time spent on everyday activities, exercise, and sedentary time, including sleep.

For physical activity:

Higher values indicate better outcomes (more active time).

For sedentary time:

Higher values indicate worse outcomes (more inactive time).
At 24 months from baseline.
Change in physical activity
Zeitfenster: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in physical activity* (number of minutes per day).

*The physical activity and inactivity questionnaire evaluates daily habits by measuring time spent on everyday activities, exercise, and sedentary time, including sleep.

For physical activity:

Higher values indicate better outcomes (more active time).

For sedentary time:

Higher values indicate worse outcomes (more inactive time).
At 36 months from baseline.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Requirements for achieving a change in targeted lifestyle
Zeitfenster: At 12 months from baseline.
To assess how the number, type, and average interval between lifestyle-focused intervention sessions are associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.
At 12 months from baseline.
Requirements for achieving a change in targeted lifestyle
Zeitfenster: At 24 months from baseline.
To assess how the number, type, and average interval between lifestyle-focused intervention sessions are associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.
At 24 months from baseline.
Requirements for achieving a change in targeted lifestyle
Zeitfenster: At 36 months from baseline.
To assess how the number, type, and average interval between lifestyle-focused intervention sessions are associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.
At 36 months from baseline.
Effect of educational sessions
Zeitfenster: At 12 months from baseline.
To assess whether participation in educational sessions (0-3 sessions) by participants and their relatives is associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.
At 12 months from baseline.
Effect of educational sessions
Zeitfenster: At 24 months from baseline.
To assess whether participation in educational sessions (0-3 sessions) by participants and their relatives is associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.
At 24 months from baseline.
Effect of educational sessions
Zeitfenster: At 36 months from baseline.
To assess whether participation in educational sessions (0-3 sessions) by participants and their relatives is associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.
At 36 months from baseline.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Swedish Society of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIV-24-09-049056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß dem schwedischen Gesetz über den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen und zur Geheimhaltung dürfen Daten auf individueller Ebene nicht öffentlich zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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