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Migliorare la salute cardiaca e metabolica nelle persone con gravi malattie mentali attraverso uno studio clinico a lungo termine (LAGOM)

6 agosto 2026 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Approccio longitudinale per generare risultati positivi sulla salute cardiometabolica nella grave malattia mentale

Le malattie cardiometaboliche sono prevalenti tra gli individui con disturbi psicotici, contribuendo in modo significativo alla loro durata di vita più breve, alla ridotta qualità della vita e all’impatto economico sugli individui e sulla società. Per migliorare la salute cardiometabolica, sono cruciali interventi efficaci e personalizzati. Gli ambulatori per la psicosi sono ideali per questi interventi grazie alle visite regolari dei pazienti e alla disponibilità di diversi professionisti sanitari. I ricercatori hanno sviluppato e vogliono testare un programma di intervento completo per migliorare la salute cardiometabolica, migliorare la qualità della vita e promuovere stili di vita sani specifici per le persone con disturbi psicotici negli ambulatori psichiatrici di Göteborg.

Questo studio clinico mira a includere 644 individui con disturbi psicotici provenienti da sei cliniche ambulatoriali del Dipartimento di Disturbi Psicotici dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska di Göteborg. Due ambulatori forniranno l'intervento LAGOM, mentre gli altri ambulatori fungeranno da controlli, offrendo "cure come al solito". Il gruppo di intervento riceverà un supporto multidisciplinare integrato nelle procedure cliniche di routine. L’intervento comprende follow-up regolari e l’uso di strumenti motivazionali, tra cui l’analizzatore della composizione corporea e l’algoritmo di previsione del rischio cardiovascolare (QRISK3).

Se l’intervento migliora effettivamente la salute cardiometabolica, migliora la qualità della vita di questo gruppo vulnerabile e si dimostra economicamente vantaggioso, può fungere da programma modello da implementare nella regione Västra Götaland.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
650

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 411 13
        • Reclutamento
        • Psykosmottagning Centrum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Andreasson
      • Gothenburg, Svezia, 417 52
        • Reclutamento
        • Psykosmottagning Hisingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Hagberg
      • Gothenburg, Svezia, 421 48
        • Reclutamento
        • Psykosmottagning Väster
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Holmbom
      • Gothenburg, Svezia, 415 05
        • Reclutamento
        • Psykosmottagning Nordost
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elin Saari-Bladmyr
      • Gothenburg, Svezia, 416 72
        • Reclutamento
        • Psykosmottagning Öster
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lina Klysing
      • Mölndal, Svezia, 431 35
        • Reclutamento
        • Psykosmottagning Mölndal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erik Wålinder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti, ≥18 anni, che soddisfano i criteri diagnostici ICD-10 per uno qualsiasi dei disturbi dello spettro della schizofrenia (F20-F25 o F28-F29).
  2. Ha la capacità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un impianto medico elettrico come un pacemaker o altri impianti meccanici.
  2. Donne incinte.
  3. Ritenuto non idoneo all'inclusione a discrezione dell'investigatore.
  4. Precedente partecipazione alla sperimentazione clinica.
  5. In cura con cure obbligatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cliniche di controllo (cura abituale)

Il modello di "assistenza abituale" a Göteborg include controlli sanitari annuali per le persone con disturbi psicotici. I pazienti partecipano a due visite di 60 minuti per valutazioni come esami del sangue, misurazione della pressione arteriosa e controllo del peso, con i risultati valutati utilizzando parametri standard o algoritmi di rischio come SCORE2. I medici possono suggerire il rinvio alle cure primarie o raccomandare cambiamenti nello stile di vita, inclusi dieta, esercizio fisico o aggiustamenti nell'uso di sostanze. I problemi identificati possono portare a semplici consigli o rinvii a promotori della salute per supporto nella cessazione del fumo, guida alimentare o attività di gruppo.

La sperimentazione clinica di 36 ± 6 mesi standardizza la raccolta dei dati in quattro cliniche ambulatoriali senza modificare le cure. I pazienti idonei firmano il consenso, con la possibilità di riesame se un paziente soddisfa i criteri di esclusione in un controllo annuale ma non in quello successivo. I non partecipanti continuano con le cure regolari.
Sperimentale: Cliniche di Intervento
Gli esami sanitari annuali per il gruppo di intervento seguono la stessa struttura di due visite come nella cura di routine abituale, con la differenza principale che riguarda il contenuto delle visite.
Altro: Intervento

Il gruppo di intervento segue un diagramma di flusso strutturato per i controlli sanitari annuali, concentrandosi sulla valutazione del profilo cardiometabolico, considerando sesso ed etnia. Questa valutazione include il monitoraggio dei cambiamenti nei parametri cardiometabolici, insieme al rischio cardiometabolico complessivo utilizzando SCORE2 e se sono soddisfatti i criteri per la sindrome metabolica.

Le abitudini di vita vengono valutate in base allo stato di salute, alla malattia e ai benefici derivanti dall’abbandono di comportamenti malsani. Le sessioni educative istruiscono i partecipanti e le famiglie sul legame tra disturbi psicotici, scelte di vita e salute cardiometabolica.

I cambiamenti graduali dello stile di vita sono adattati alle esigenze individuali, affrontando lo stress e le sfide cognitive e seguono le linee guida sanitarie nazionali con consigli personalizzati e strumenti motivazionali. Follow-up regolari valutano i progressi, mentre gli strumenti motivazionali "analizzatore della composizione corporea e QRISK3" migliorano il coinvolgimento. Il contatto con le risorse interne ed esterne è basato sul lavoro di valutazione e motivazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estimated absolute ten-year cardiovascular risk based on the SCORE2 algorithm
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

Whether the intervention is superior to usual care in reducing the estimated absolute ten-year cardiovascular risk, assessed at 12, 24, and 36 months.

Primary endpoint:

The difference between the intervention and control groups in the mean change in estimated absolute cardiovascular risk, as assessed using the Systematic COronary Risk Evaluation 2 (SCORE2), a tool designed to estimate the 10-year risk of cardiovascular events in individuals aged 40-89 years. SCORE2 ranges from a minimum value of 0% (indicating no risk) to a maximum value of 100% (indicating certainty of an event). Higher scores represent a worse outcome, as they reflect an increased likelihood of experiencing a cardiovascular event within the specified timeframe.
At 12 months from baseline.
Estimated absolute ten-year cardiovascular risk based on the SCORE2 algorithm
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

Whether the intervention is superior to usual care in reducing the estimated absolute ten-year cardiovascular risk, assessed at 12, 24, and 36 months.

Primary endpoint:

The difference between the intervention and control groups in the mean change in estimated absolute cardiovascular risk, as assessed using the Systematic COronary Risk Evaluation 2 (SCORE2), a tool designed to estimate the 10-year risk of cardiovascular events in individuals aged 40-89 years. SCORE2 ranges from a minimum value of 0% (indicating no risk) to a maximum value of 100% (indicating certainty of an event). Higher scores represent a worse outcome, as they reflect an increased likelihood of experiencing a cardiovascular event within the specified timeframe.
At 24 months from baseline.
Estimated absolute ten-year cardiovascular risk based on the SCORE2 algorithm
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

Whether the intervention is superior to usual care in reducing the estimated absolute ten-year cardiovascular risk, assessed at 12, 24, and 36 months.

Primary endpoint:

The difference between the intervention and control groups in the mean change in estimated absolute cardiovascular risk, as assessed using the Systematic COronary Risk Evaluation 2 (SCORE2), a tool designed to estimate the 10-year risk of cardiovascular events in individuals aged 40-89 years. SCORE2 ranges from a minimum value of 0% (indicating no risk) to a maximum value of 100% (indicating certainty of an event). Higher scores represent a worse outcome, as they reflect an increased likelihood of experiencing a cardiovascular event within the specified timeframe.
At 36 months from baseline.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in body mass index
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in body mass index (BMI) (kg/m2).
At 12 months from baseline.
Change in body mass index
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in body mass index (BMI) (kg/m2).
At 24 months from baseline.
Change in body mass index
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in body mass index (BMI) (kg/m2).
At 36 months from baseline.
Change in waist-hip ratio
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in waist-hip ratio (WHR).
At 12 months from baseline.
Change in waist-hip ratio
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in waist-hip ratio (WHR).
At 24 months from baseline.
Change in waist-hip ratio
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in waist-hip ratio (WHR).
At 36 months from baseline.
Change in systolic blood pressure
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in systolic blood pressure (SBP) (mm Hg).
At 12 months from baseline.
Change in systolic blood pressure
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in systolic blood pressure (SBP) (mm Hg).
At 24 months from baseline.
Change in systolic blood pressure
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in systolic blood pressure (SBP) (mm Hg).
At 36 months from baseline.
Change in diastolic blood pressure
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in diastolic blood pressure (DBP) mm Hg.
At 12 months from baseline.
Change in diastolic blood pressure
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in diastolic blood pressure (DBP) mm Hg.
At 24 months from baseline.
Change in diastolic blood pressure
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in diastolic blood pressure (DBP) mm Hg.
At 36 months from baseline.
Change in plasma glucose
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in plasma glucose (mmol/L).
At 12 months from baseline.
Change in plasma glucose
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in plasma glucose (mmol/L).
At 24 months from baseline.
Change in plasma glucose
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in plasma glucose (mmol/L).
At 36 months from baseline.
Change in total cholesterol/HDL-C ratio
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in total cholesterol/HDL-C ratio (TChol/HDL-C ratio).
At 12 months from baseline.
Change in total cholesterol/HDL-C ratio
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in total cholesterol/HDL-C ratio (TChol/HDL-C ratio).
At 24 months from baseline.
Change in total cholesterol/HDL-C ratio
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in total cholesterol/HDL-C ratio (TChol/HDL-C ratio).
At 36 months from baseline.
Change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio (TAG/HDL-C ratio).
At 12 months from baseline.
Change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio (TAG/HDL-C ratio).
At 24 months from baseline.
Change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio (TAG/HDL-C ratio).
At 36 months from baseline.
Change in cardiovascular disease (CVD) events
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the risk of cardiovascular disease (CVD) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

CVD outcomes: Hazard ratio of incident CVD events.
At 12 months from baseline.
Change in cardiovascular disease (CVD) events
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the risk of cardiovascular disease (CVD) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

CVD outcomes: Hazard ratio of incident CVD events.
At 24 months from baseline.
Change in cardiovascular disease (CVD) events
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the risk of cardiovascular disease (CVD) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

CVD outcomes: Hazard ratio of incident CVD events.
At 36 months from baseline.
Change in incident rate of type 2 diabetes mellitus events
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing type 2 diabetes mellitus at 36 months.

Secondary endpoint:

Diabetes mellitus outcomes: Hazard ratio of incident type 2 diabetes mellitus events.
At 12 months from baseline.
Change in incident rate of type 2 diabetes mellitus events
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing type 2 diabetes mellitus at 36 months.

Secondary endpoint:

Diabetes mellitus outcomes: Hazard ratio of incident type 2 diabetes mellitus events.
At 24 months from baseline.
Change in incident rate of type 2 diabetes mellitus events
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing type 2 diabetes mellitus at 36 months.

Secondary endpoint:

Diabetes mellitus outcomes: Hazard ratio of incident type 2 diabetes mellitus events.
At 36 months from baseline.
Change in quality of life
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving health-related quality of life at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in the EQ-5D-5L score (quality of life)*.

*Quality of life according to the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire, which measures five dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Respondents indicate problems on each dimension at one of five levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems/unable to perform. The EQ-5D-5L classification system can describe 3,125 possible health states. Additionally, the EQ-5D-5L includes a visual analogue scale (EQ VAS), where respondents rate their current health on a scale from 0 (the worst health they can imagine) to 100 (the best health they can imagine).
At 12 months from baseline.
Change in quality of life
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving health-related quality of life at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in the EQ-5D-5L score (quality of life)*.

*Quality of life according to the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire, which measures five dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Respondents indicate problems on each dimension at one of five levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems/unable to perform. The EQ-5D-5L classification system can describe 3,125 possible health states. Additionally, the EQ-5D-5L includes a visual analogue scale (EQ VAS), where respondents rate their current health on a scale from 0 (the worst health they can imagine) to 100 (the best health they can imagine).
At 24 months from baseline.
Change in quality of life
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving health-related quality of life at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in the EQ-5D-5L score (quality of life)*.

*Quality of life according to the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire, which measures five dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Respondents indicate problems on each dimension at one of five levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems/unable to perform. The EQ-5D-5L classification system can describe 3,125 possible health states. Additionally, the EQ-5D-5L includes a visual analogue scale (EQ VAS), where respondents rate their current health on a scale from 0 (the worst health they can imagine) to 100 (the best health they can imagine).
At 36 months from baseline.
Change in high-sensitivity C-reactive protein
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in hs-CRP (mg/L).
At 12 months from baseline.
Change in high-sensitivity C-reactive protein
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in hs-CRP (mg/L).
At 24 months from baseline.
Change in high-sensitivity C-reactive protein
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in hs-CRP (mg/L).
At 36 months from baseline.
Change in HbA1c
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of HbA1c at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in HbA1c (mmol/mol).
At 12 months from baseline.
Change in HbA1c
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of HbA1c at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in HbA1c (mmol/mol).
At 24 months from baseline.
Change in HbA1c
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of HbA1c at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in HbA1c (mmol/mol).
At 36 months from baseline.
Descriptive cost analysis
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Descriptive cost analysis (average cost per participant) in SEK and EUR.
At 12 months from baseline.
Descriptive cost analysis
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Descriptive cost analysis (average cost per participant) in SEK and EUR.
At 24 months from baseline.
Descriptive cost analysis
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Descriptive cost analysis (average cost per participant) in SEK and EUR.
At 36 months from baseline.
Change in quality-Adjusted Life Years
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in quality-adjusted life years (QALYs) between the intervention and control groups.
At 12 months from baseline.
Change in quality-Adjusted Life Years
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in quality-adjusted life years (QALYs) between the intervention and control groups.
At 24 months from baseline.
Change in quality-Adjusted Life Years
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in quality-adjusted life years (QALYs) between the intervention and control groups.
At 36 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on CVD
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of CVD or type 2 diabetes mellitus cases averted and the number of QALYs gained.
At 12 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on CVD
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of CVD or type 2 diabetes mellitus cases averted and the number of QALYs gained.
At 24 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on CVD
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of CVD or type 2 diabetes mellitus cases averted and the number of QALYs gained.
At 36 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on type 2 diabetes mellitus
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of type 2 diabetes mellitus cases averted.
At 12 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on type 2 diabetes mellitus
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of type 2 diabetes mellitus cases averted.
At 24 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on type 2 diabetes mellitus
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of type 2 diabetes mellitus cases averted.
At 36 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on QALYs
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of QALYs gained.
At 12 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on QALYs
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of QALYs gained.
At 24 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on QALYs
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome.

Secondary endpoint:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of QALYs gained.
At 36 months from baseline.
Change in alcohol consumption
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in alcohol consumption (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, scale 0-12).

*The AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) is a brief screening tool consisting of three questions, with scores ranging from 0 to 12 points, used to identify risky alcohol use and potential alcohol use disorders.
At 12 months from baseline.
Change in alcohol consumption
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in alcohol consumption (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, scale 0-12).

*The AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) is a brief screening tool consisting of three questions, with scores ranging from 0 to 12 points, used to identify risky alcohol use and potential alcohol use disorders.
At 24 months from baseline.
Change in alcohol consumption
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in alcohol consumption (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, scale 0-12).

*The AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) is a brief screening tool consisting of three questions, with scores ranging from 0 to 12 points, used to identify risky alcohol use and potential alcohol use disorders.
At 36 months from baseline.
Change in tobacco smoking
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in tobacco smoking* per week.

*The tobacco smoking questionnaire assesses smoking behavior with targeted questions addressing current smoking status, past smoking history, age at smoking initiation or cessation, and smoking frequency (daily or weekly cigarette consumption).

For smoking frequency:

Daily smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/day; Maximum = unlimited (as self-reported by participants).

Weekly smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/week; Maximum = unlimited (as self-reported by participants).

Higher values for daily or weekly smoking frequency indicate worse outcomes (greater tobacco use).
At 12 months from baseline.
Change in tobacco smoking
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in tobacco smoking* per week.

*The tobacco smoking questionnaire assesses smoking behavior with targeted questions addressing current smoking status, past smoking history, age at smoking initiation or cessation, and smoking frequency (daily or weekly cigarette consumption).

For smoking frequency:

Daily smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/day; Maximum = unlimited (as self-reported by participants).

Weekly smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/week; Maximum = unlimited (as self-reported by participants).

Higher values for daily or weekly smoking frequency indicate worse outcomes (greater tobacco use).
At 24 months from baseline.
Change in tobacco smoking
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in tobacco smoking* per week.

*The tobacco smoking questionnaire assesses smoking behavior with targeted questions addressing current smoking status, past smoking history, age at smoking initiation or cessation, and smoking frequency (daily or weekly cigarette consumption).

For smoking frequency:

Daily smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/day; Maximum = unlimited (as self-reported by participants).

Weekly smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/week; Maximum = unlimited (as self-reported by participants).

Higher values for daily or weekly smoking frequency indicate worse outcomes (greater tobacco use).
At 36 months from baseline.
Change in dietary habits
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in dietary habits (dietary index)* (scale 0-12).

*The dietary habits questionnaire (Kostindex) assesses dietary patterns through questions on vegetable, fruit, fish, sweets, and breakfast consumption. Scores range from 0 to 12, categorizing habits as unhealthy, moderate, or healthy to guide nutritional advice.
At 12 months from baseline.
Change in dietary habits
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in dietary habits (dietary index)* (scale 0-12).

*The dietary habits questionnaire (Kostindex) assesses dietary patterns through questions on vegetable, fruit, fish, sweets, and breakfast consumption. Scores range from 0 to 12, categorizing habits as unhealthy, moderate, or healthy to guide nutritional advice.
At 24 months from baseline.
Change in dietary habits
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in dietary habits (dietary index)* (scale 0-12).

*The dietary habits questionnaire (Kostindex) assesses dietary patterns through questions on vegetable, fruit, fish, sweets, and breakfast consumption. Scores range from 0 to 12, categorizing habits as unhealthy, moderate, or healthy to guide nutritional advice.
At 36 months from baseline.
Change in physical activity
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in physical activity* (number of minutes per day).

*The physical activity and inactivity questionnaire evaluates daily habits by measuring time spent on everyday activities, exercise, and sedentary time, including sleep.

For physical activity:

Higher values indicate better outcomes (more active time).

For sedentary time:

Higher values indicate worse outcomes (more inactive time).
At 12 months from baseline.
Change in physical activity
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in physical activity* (number of minutes per day).

*The physical activity and inactivity questionnaire evaluates daily habits by measuring time spent on everyday activities, exercise, and sedentary time, including sleep.

For physical activity:

Higher values indicate better outcomes (more active time).

For sedentary time:

Higher values indicate worse outcomes (more inactive time).
At 24 months from baseline.
Change in physical activity
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.

To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months.

Secondary endpoint:

Difference in the mean change in physical activity* (number of minutes per day).

*The physical activity and inactivity questionnaire evaluates daily habits by measuring time spent on everyday activities, exercise, and sedentary time, including sleep.

For physical activity:

Higher values indicate better outcomes (more active time).

For sedentary time:

Higher values indicate worse outcomes (more inactive time).
At 36 months from baseline.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requirements for achieving a change in targeted lifestyle
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.
To assess how the number, type, and average interval between lifestyle-focused intervention sessions are associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.
At 12 months from baseline.
Requirements for achieving a change in targeted lifestyle
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.
To assess how the number, type, and average interval between lifestyle-focused intervention sessions are associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.
At 24 months from baseline.
Requirements for achieving a change in targeted lifestyle
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.
To assess how the number, type, and average interval between lifestyle-focused intervention sessions are associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.
At 36 months from baseline.
Effect of educational sessions
Lasso di tempo: At 12 months from baseline.
To assess whether participation in educational sessions (0-3 sessions) by participants and their relatives is associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.
At 12 months from baseline.
Effect of educational sessions
Lasso di tempo: At 24 months from baseline.
To assess whether participation in educational sessions (0-3 sessions) by participants and their relatives is associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.
At 24 months from baseline.
Effect of educational sessions
Lasso di tempo: At 36 months from baseline.
To assess whether participation in educational sessions (0-3 sessions) by participants and their relatives is associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.
At 36 months from baseline.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Swedish Society of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIV-24-09-049056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo la legge svedese sull’accesso pubblico alle informazioni e sulla segretezza, i dati a livello individuale non possono essere disponibili al pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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