Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia serca i metabolizmu u osób z ciężką chorobą psychiczną poprzez długoterminowe badanie kliniczne (LAGOM)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Podejście podłużne do generowania pozytywnych wyników zdrowotnych kardiometabolicznych w ciężkich chorobach psychicznych

Choroby kardiometaboliczne są powszechne wśród osób z zaburzeniami psychotycznymi, znacząco przyczyniając się do ich krótszej długości życia, obniżonej jakości życia oraz wpływu ekonomicznego na jednostkę i społeczeństwo. Aby poprawić zdrowie kardiometaboliczne, kluczowe znaczenie mają skuteczne i zindywidualizowane interwencje. Przychodnie leczenia psychoz są idealne do takich interwencji ze względu na regularne wizyty pacjentów i dostępność różnorodnych pracowników służby zdrowia. Badacze opracowali i chcą przetestować kompleksowy program interwencyjny mający na celu poprawę zdrowia kardiometabolicznego, poprawę jakości życia i promowanie zdrowego stylu życia, szczególnie dla osób z zaburzeniami psychotycznymi w przychodniach psychiatrycznych w Göteborgu.

Celem tego badania klinicznego jest włączenie 644 osób z zaburzeniami psychotycznymi z sześciu przychodni na Oddziale Zaburzeń Psychotycznych Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska w Göteborgu. Dwie przychodnie będą świadczyć interwencję LAGOM, natomiast pozostałe przychodnie będą pełnić funkcję kontroli, oferując „opiekę na dotychczasowym poziomie”. Grupa interwencyjna otrzyma wielodyscyplinarne wsparcie zintegrowane z rutynowymi procedurami klinicznymi. Interwencja obejmuje regularne kontrole i wykorzystanie narzędzi motywacyjnych, w tym analizatora składu ciała i algorytmu przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego (QRISK3).

Jeżeli interwencja skutecznie poprawi zdrowie kardiometaboliczne, poprawi jakość życia tej wrażliwej grupy i okaże się opłacalna, może służyć jako modelowy program do wdrożenia w regionie Västra Götaland.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zaburzenia psychotyczne

Interwencja / Leczenie

Inny: Interwencja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

650

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Hemen Najar, M.D., Ph.D.
Numer telefonu: 0046 73 566 15 64
E-mail: hemen.najar@vgregion.se

Lokalizacje studiów

Szwecja
- - Gothenburg, Szwecja, 411 13
    - Rekrutacyjny
    - Psykosmottagning Centrum
    - Kontakt:
      
      Eva Andreasson
      
      Numer telefonu: 0046 70 242 67 97
      
      E-mail: evaandreasson17@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Eva Andreasson
  - Gothenburg, Szwecja, 417 52
    - Rekrutacyjny
    - Psykosmottagning Hisingen
    - Kontakt:
      
      Christina Hagberg
      
      Numer telefonu: 0046 73 660 14 18
      
      E-mail: christina.i.hagberg@vgregion.se
    - Główny śledczy:
      
      Christina Hagberg
  - Gothenburg, Szwecja, 421 48
    - Rekrutacyjny
    - Psykosmottagning Väster
    - Kontakt:
      
      Caroline Holmbom
      
      Numer telefonu: 0046 76 949 43 08
      
      E-mail: caroline.e.larsson@vgregion.se
    - Główny śledczy:
      
      Caroline Holmbom
  - Gothenburg, Szwecja, 415 05
    - Rekrutacyjny
    - Psykosmottagning Nordost
    - Kontakt:
      
      Elin Saari-Bladmyr
      
      Numer telefonu: 0046 70 355 13 57
      
      E-mail: elin.bladmyr@vgregion.se
    - Główny śledczy:
      
      Elin Saari-Bladmyr
  - Gothenburg, Szwecja, 416 72
    - Rekrutacyjny
    - Psykosmottagning Öster
    - Kontakt:
      
      Lina Klysing
      
      Numer telefonu: 0046 72 145 83 73
      
      E-mail: lina.persson@vgregion.se
    - Główny śledczy:
      
      Lina Klysing
  - Mölndal, Szwecja, 431 35
    - Rekrutacyjny
    - Psykosmottagning Mölndal
    - Kontakt:
      
      Erik Wålinder
      
      Numer telefonu: 0046 76 940 29 76
      
      E-mail: erik.walinder@vgregion.se
    - Główny śledczy:
      
      Erik Wålinder

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku ≥18 lat spełniający kryteria diagnostyczne ICD-10 dla któregokolwiek z zaburzeń ze spektrum schizofrenii (F20-F25 lub F28-F29).
Posiada możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Posiadanie elektrycznego implantu medycznego, takiego jak rozrusznik serca lub inne implanty mechaniczne.
Kobiety w ciąży.
Uznane za nieodpowiednie do włączenia według uznania badacza.
Poprzedni udział w badaniu klinicznym.
Poddawany leczeniu przymusowemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kliniki kontrolne (standardowa opieka) Model "zwykłej opieki" w Göteborgu obejmuje coroczne badania kontrolne dla osób z zaburzeniami psychotycznymi. Pacjenci uczestniczą w dwóch 60-minutowych wizytach na badania, takie jak badania krwi, pomiar ciśnienia krwi i kontrola wagi, z wynikami ocenianymi przy użyciu standardowych wskaźników lub algorytmów ryzyka, takich jak SCORE2. Lekarze mogą sugerować skierowania do podstawowej opieki zdrowotnej lub zalecać zmiany w stylu życia, w tym w diecie, aktywności fizycznej lub modyfikacjach w używaniu substancji. Wykryte problemy mogą prowadzić do udzielenia prostych porad lub skierowań do promotorów zdrowia w celu uzyskania wsparcia w rzuceniu palenia, porad żywieniowych lub uczestnictwa w zajęciach grupowych. 36-miesięczne (± 6 miesięcy) badanie kliniczne standaryzuje zbieranie danych w czterech przychodniach ambulatoryjnych bez zmiany opieki. Kwalifikujący się pacjenci podpisują zgodę, z możliwością ponownego badania, jeśli pacjent spełnia kryteria wykluczenia podczas jednego corocznego badania, ale nie podczas następnego. Osoby nieuczestniczące kontynuują regularną opiekę.
Eksperymentalny: Kliniki Interwencyjne Roczne badania kontrolne dla grupy interwencyjnej mają taką samą strukturę dwóch wizyt jak w zwykłej opiece rutynowej, przy czym główna różnica polega na treści wizyt.	Inny: Interwencja Grupa interwencyjna postępuje według ustrukturyzowanego schematu corocznych badań kontrolnych, koncentrując się na ocenie profilu kardiometabolicznego z uwzględnieniem płci i pochodzenia etnicznego. Ocena ta obejmuje śledzenie zmian parametrów kardiometabolicznych, łącznie z ogólnym ryzykiem kardiometabolicznym przy użyciu skali SCORE2 oraz stwierdzenie, czy spełnione są kryteria zespołu metabolicznego. Nawyki związane ze stylem życia ocenia się na podstawie stanu zdrowia, choroby i korzyści wynikających z zaprzestania niezdrowych zachowań. Sesje edukacyjne uświadamiają uczestnikom i rodzinom związek między zaburzeniami psychotycznymi, wyborami dotyczącymi stylu życia i zdrowiem kardiometabolicznym. Stopniowe zmiany stylu życia są dostosowywane do indywidualnych potrzeb, eliminują stres i wyzwania poznawcze oraz są zgodne z krajowymi wytycznymi zdrowotnymi, obejmującymi spersonalizowane porady i narzędzia motywacyjne. Regularne wizyty kontrolne oceniają postęp, a narzędzia motywacyjne „analizator składu ciała i QRISK3” zwiększają zaangażowanie. Kontakt z zasobami wewnętrznymi i zewnętrznymi opiera się na ocenie i pracy motywacyjnej.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Brak interwencji: Kliniki kontrolne (standardowa opieka)

Model "zwykłej opieki" w Göteborgu obejmuje coroczne badania kontrolne dla osób z zaburzeniami psychotycznymi. Pacjenci uczestniczą w dwóch 60-minutowych wizytach na badania, takie jak badania krwi, pomiar ciśnienia krwi i kontrola wagi, z wynikami ocenianymi przy użyciu standardowych wskaźników lub algorytmów ryzyka, takich jak SCORE2. Lekarze mogą sugerować skierowania do podstawowej opieki zdrowotnej lub zalecać zmiany w stylu życia, w tym w diecie, aktywności fizycznej lub modyfikacjach w używaniu substancji. Wykryte problemy mogą prowadzić do udzielenia prostych porad lub skierowań do promotorów zdrowia w celu uzyskania wsparcia w rzuceniu palenia, porad żywieniowych lub uczestnictwa w zajęciach grupowych.

36-miesięczne (± 6 miesięcy) badanie kliniczne standaryzuje zbieranie danych w czterech przychodniach ambulatoryjnych bez zmiany opieki. Kwalifikujący się pacjenci podpisują zgodę, z możliwością ponownego badania, jeśli pacjent spełnia kryteria wykluczenia podczas jednego corocznego badania, ale nie podczas następnego. Osoby nieuczestniczące kontynuują regularną opiekę.

Eksperymentalny: Kliniki Interwencyjne

Roczne badania kontrolne dla grupy interwencyjnej mają taką samą strukturę dwóch wizyt jak w zwykłej opiece rutynowej, przy czym główna różnica polega na treści wizyt.

Inny: Interwencja

Grupa interwencyjna postępuje według ustrukturyzowanego schematu corocznych badań kontrolnych, koncentrując się na ocenie profilu kardiometabolicznego z uwzględnieniem płci i pochodzenia etnicznego. Ocena ta obejmuje śledzenie zmian parametrów kardiometabolicznych, łącznie z ogólnym ryzykiem kardiometabolicznym przy użyciu skali SCORE2 oraz stwierdzenie, czy spełnione są kryteria zespołu metabolicznego.

Nawyki związane ze stylem życia ocenia się na podstawie stanu zdrowia, choroby i korzyści wynikających z zaprzestania niezdrowych zachowań. Sesje edukacyjne uświadamiają uczestnikom i rodzinom związek między zaburzeniami psychotycznymi, wyborami dotyczącymi stylu życia i zdrowiem kardiometabolicznym.

Stopniowe zmiany stylu życia są dostosowywane do indywidualnych potrzeb, eliminują stres i wyzwania poznawcze oraz są zgodne z krajowymi wytycznymi zdrowotnymi, obejmującymi spersonalizowane porady i narzędzia motywacyjne. Regularne wizyty kontrolne oceniają postęp, a narzędzia motywacyjne „analizator składu ciała i QRISK3” zwiększają zaangażowanie. Kontakt z zasobami wewnętrznymi i zewnętrznymi opiera się na ocenie i pracy motywacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Estimated absolute ten-year cardiovascular risk based on the SCORE2 algorithm Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	Whether the intervention is superior to usual care in reducing the estimated absolute ten-year cardiovascular risk, assessed at 12, 24, and 36 months. Primary endpoint: The difference between the intervention and control groups in the mean change in estimated absolute cardiovascular risk, as assessed using the Systematic COronary Risk Evaluation 2 (SCORE2), a tool designed to estimate the 10-year risk of cardiovascular events in individuals aged 40-89 years. SCORE2 ranges from a minimum value of 0% (indicating no risk) to a maximum value of 100% (indicating certainty of an event). Higher scores represent a worse outcome, as they reflect an increased likelihood of experiencing a cardiovascular event within the specified timeframe.	At 12 months from baseline.
Estimated absolute ten-year cardiovascular risk based on the SCORE2 algorithm Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	Whether the intervention is superior to usual care in reducing the estimated absolute ten-year cardiovascular risk, assessed at 12, 24, and 36 months. Primary endpoint: The difference between the intervention and control groups in the mean change in estimated absolute cardiovascular risk, as assessed using the Systematic COronary Risk Evaluation 2 (SCORE2), a tool designed to estimate the 10-year risk of cardiovascular events in individuals aged 40-89 years. SCORE2 ranges from a minimum value of 0% (indicating no risk) to a maximum value of 100% (indicating certainty of an event). Higher scores represent a worse outcome, as they reflect an increased likelihood of experiencing a cardiovascular event within the specified timeframe.	At 24 months from baseline.
Estimated absolute ten-year cardiovascular risk based on the SCORE2 algorithm Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	Whether the intervention is superior to usual care in reducing the estimated absolute ten-year cardiovascular risk, assessed at 12, 24, and 36 months. Primary endpoint: The difference between the intervention and control groups in the mean change in estimated absolute cardiovascular risk, as assessed using the Systematic COronary Risk Evaluation 2 (SCORE2), a tool designed to estimate the 10-year risk of cardiovascular events in individuals aged 40-89 years. SCORE2 ranges from a minimum value of 0% (indicating no risk) to a maximum value of 100% (indicating certainty of an event). Higher scores represent a worse outcome, as they reflect an increased likelihood of experiencing a cardiovascular event within the specified timeframe.	At 36 months from baseline.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Change in body mass index Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in body mass index (BMI) (kg/m2).	At 12 months from baseline.
Change in body mass index Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in body mass index (BMI) (kg/m2).	At 24 months from baseline.
Change in body mass index Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in body mass index (BMI) (kg/m2).	At 36 months from baseline.
Change in waist-hip ratio Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in waist-hip ratio (WHR).	At 12 months from baseline.
Change in waist-hip ratio Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in waist-hip ratio (WHR).	At 24 months from baseline.
Change in waist-hip ratio Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in waist-hip ratio (WHR).	At 36 months from baseline.
Change in systolic blood pressure Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in systolic blood pressure (SBP) (mm Hg).	At 12 months from baseline.
Change in systolic blood pressure Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in systolic blood pressure (SBP) (mm Hg).	At 24 months from baseline.
Change in systolic blood pressure Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in systolic blood pressure (SBP) (mm Hg).	At 36 months from baseline.
Change in diastolic blood pressure Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in diastolic blood pressure (DBP) mm Hg.	At 12 months from baseline.
Change in diastolic blood pressure Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in diastolic blood pressure (DBP) mm Hg.	At 24 months from baseline.
Change in diastolic blood pressure Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in diastolic blood pressure (DBP) mm Hg.	At 36 months from baseline.
Change in plasma glucose Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in plasma glucose (mmol/L).	At 12 months from baseline.
Change in plasma glucose Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in plasma glucose (mmol/L).	At 24 months from baseline.
Change in plasma glucose Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in plasma glucose (mmol/L).	At 36 months from baseline.
Change in total cholesterol/HDL-C ratio Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in total cholesterol/HDL-C ratio (TChol/HDL-C ratio).	At 12 months from baseline.
Change in total cholesterol/HDL-C ratio Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in total cholesterol/HDL-C ratio (TChol/HDL-C ratio).	At 24 months from baseline.
Change in total cholesterol/HDL-C ratio Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in total cholesterol/HDL-C ratio (TChol/HDL-C ratio).	At 36 months from baseline.
Change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio (TAG/HDL-C ratio).	At 12 months from baseline.
Change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio (TAG/HDL-C ratio).	At 24 months from baseline.
Change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing cardiometabolic risk indicators at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in triacylglycerol/high density lipoprotein-cholesterol ratio (TAG/HDL-C ratio).	At 36 months from baseline.
Change in cardiovascular disease (CVD) events Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the risk of cardiovascular disease (CVD) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: CVD outcomes: Hazard ratio of incident CVD events.	At 12 months from baseline.
Change in cardiovascular disease (CVD) events Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the risk of cardiovascular disease (CVD) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: CVD outcomes: Hazard ratio of incident CVD events.	At 24 months from baseline.
Change in cardiovascular disease (CVD) events Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the risk of cardiovascular disease (CVD) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: CVD outcomes: Hazard ratio of incident CVD events.	At 36 months from baseline.
Change in incident rate of type 2 diabetes mellitus events Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing type 2 diabetes mellitus at 36 months. Secondary endpoint: Diabetes mellitus outcomes: Hazard ratio of incident type 2 diabetes mellitus events.	At 12 months from baseline.
Change in incident rate of type 2 diabetes mellitus events Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing type 2 diabetes mellitus at 36 months. Secondary endpoint: Diabetes mellitus outcomes: Hazard ratio of incident type 2 diabetes mellitus events.	At 24 months from baseline.
Change in incident rate of type 2 diabetes mellitus events Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing type 2 diabetes mellitus at 36 months. Secondary endpoint: Diabetes mellitus outcomes: Hazard ratio of incident type 2 diabetes mellitus events.	At 36 months from baseline.
Change in quality of life Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in improving health-related quality of life at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in the EQ-5D-5L score (quality of life). Quality of life according to the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire, which measures five dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Respondents indicate problems on each dimension at one of five levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems/unable to perform. The EQ-5D-5L classification system can describe 3,125 possible health states. Additionally, the EQ-5D-5L includes a visual analogue scale (EQ VAS), where respondents rate their current health on a scale from 0 (the worst health they can imagine) to 100 (the best health they can imagine).	At 12 months from baseline.
Change in quality of life Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in improving health-related quality of life at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in the EQ-5D-5L score (quality of life). Quality of life according to the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire, which measures five dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Respondents indicate problems on each dimension at one of five levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems/unable to perform. The EQ-5D-5L classification system can describe 3,125 possible health states. Additionally, the EQ-5D-5L includes a visual analogue scale (EQ VAS), where respondents rate their current health on a scale from 0 (the worst health they can imagine) to 100 (the best health they can imagine).	At 24 months from baseline.
Change in quality of life Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in improving health-related quality of life at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in the EQ-5D-5L score (quality of life). Quality of life according to the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire, which measures five dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Respondents indicate problems on each dimension at one of five levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems/unable to perform. The EQ-5D-5L classification system can describe 3,125 possible health states. Additionally, the EQ-5D-5L includes a visual analogue scale (EQ VAS), where respondents rate their current health on a scale from 0 (the worst health they can imagine) to 100 (the best health they can imagine).	At 36 months from baseline.
Change in high-sensitivity C-reactive protein Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in hs-CRP (mg/L).	At 12 months from baseline.
Change in high-sensitivity C-reactive protein Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in hs-CRP (mg/L).	At 24 months from baseline.
Change in high-sensitivity C-reactive protein Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in hs-CRP (mg/L).	At 36 months from baseline.
Change in HbA1c Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of HbA1c at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in HbA1c (mmol/mol).	At 12 months from baseline.
Change in HbA1c Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of HbA1c at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in HbA1c (mmol/mol).	At 24 months from baseline.
Change in HbA1c Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in reducing the levels of HbA1c at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in HbA1c (mmol/mol).	At 36 months from baseline.
Descriptive cost analysis Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome. Secondary endpoint: Descriptive cost analysis (average cost per participant) in SEK and EUR.	At 12 months from baseline.
Descriptive cost analysis Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome. Secondary endpoint: Descriptive cost analysis (average cost per participant) in SEK and EUR.	At 24 months from baseline.
Descriptive cost analysis Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome. Secondary endpoint: Descriptive cost analysis (average cost per participant) in SEK and EUR.	At 36 months from baseline.
Change in quality-Adjusted Life Years Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome. Secondary endpoint: Difference in the mean change in quality-adjusted life years (QALYs) between the intervention and control groups.	At 12 months from baseline.
Change in quality-Adjusted Life Years Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome. Secondary endpoint: Difference in the mean change in quality-adjusted life years (QALYs) between the intervention and control groups.	At 24 months from baseline.
Change in quality-Adjusted Life Years Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome. Secondary endpoint: Difference in the mean change in quality-adjusted life years (QALYs) between the intervention and control groups.	At 36 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on CVD Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome. Secondary endpoint: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of CVD or type 2 diabetes mellitus cases averted and the number of QALYs gained.	At 12 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on CVD Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome. Secondary endpoint: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of CVD or type 2 diabetes mellitus cases averted and the number of QALYs gained.	At 24 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on CVD Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome. Secondary endpoint: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of CVD or type 2 diabetes mellitus cases averted and the number of QALYs gained.	At 36 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on type 2 diabetes mellitus Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome. Secondary endpoint: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of type 2 diabetes mellitus cases averted.	At 12 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on type 2 diabetes mellitus Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome. Secondary endpoint: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of type 2 diabetes mellitus cases averted.	At 24 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on type 2 diabetes mellitus Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome. Secondary endpoint: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of type 2 diabetes mellitus cases averted.	At 36 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on QALYs Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome. Secondary endpoint: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of QALYs gained.	At 12 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on QALYs Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome. Secondary endpoint: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of QALYs gained.	At 24 months from baseline.
Incremental cost-effectiveness ratio based on QALYs Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess cost per participant and cost-effectiveness at 12, 24, and 36 months, where cost neutrality is considered a positive outcome. Secondary endpoint: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) based on the number of QALYs gained.	At 36 months from baseline.
Change in alcohol consumption Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in alcohol consumption (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C), scale 0-12). The AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) is a brief screening tool consisting of three questions, with scores ranging from 0 to 12 points, used to identify risky alcohol use and potential alcohol use disorders.	At 12 months from baseline.
Change in alcohol consumption Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in alcohol consumption (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C), scale 0-12). The AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) is a brief screening tool consisting of three questions, with scores ranging from 0 to 12 points, used to identify risky alcohol use and potential alcohol use disorders.	At 24 months from baseline.
Change in alcohol consumption Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in alcohol consumption (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C), scale 0-12). The AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) is a brief screening tool consisting of three questions, with scores ranging from 0 to 12 points, used to identify risky alcohol use and potential alcohol use disorders.	At 36 months from baseline.
Change in tobacco smoking Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in tobacco smoking* per week. *The tobacco smoking questionnaire assesses smoking behavior with targeted questions addressing current smoking status, past smoking history, age at smoking initiation or cessation, and smoking frequency (daily or weekly cigarette consumption). For smoking frequency: Daily smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/day; Maximum = unlimited (as self-reported by participants). Weekly smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/week; Maximum = unlimited (as self-reported by participants). Higher values for daily or weekly smoking frequency indicate worse outcomes (greater tobacco use).	At 12 months from baseline.
Change in tobacco smoking Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in tobacco smoking* per week. *The tobacco smoking questionnaire assesses smoking behavior with targeted questions addressing current smoking status, past smoking history, age at smoking initiation or cessation, and smoking frequency (daily or weekly cigarette consumption). For smoking frequency: Daily smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/day; Maximum = unlimited (as self-reported by participants). Weekly smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/week; Maximum = unlimited (as self-reported by participants). Higher values for daily or weekly smoking frequency indicate worse outcomes (greater tobacco use).	At 24 months from baseline.
Change in tobacco smoking Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in tobacco smoking* per week. *The tobacco smoking questionnaire assesses smoking behavior with targeted questions addressing current smoking status, past smoking history, age at smoking initiation or cessation, and smoking frequency (daily or weekly cigarette consumption). For smoking frequency: Daily smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/day; Maximum = unlimited (as self-reported by participants). Weekly smoking frequency: Minimum = 0 cigarettes/week; Maximum = unlimited (as self-reported by participants). Higher values for daily or weekly smoking frequency indicate worse outcomes (greater tobacco use).	At 36 months from baseline.
Change in dietary habits Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in dietary habits (dietary index)* (scale 0-12). *The dietary habits questionnaire (Kostindex) assesses dietary patterns through questions on vegetable, fruit, fish, sweets, and breakfast consumption. Scores range from 0 to 12, categorizing habits as unhealthy, moderate, or healthy to guide nutritional advice.	At 12 months from baseline.
Change in dietary habits Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in dietary habits (dietary index)* (scale 0-12). *The dietary habits questionnaire (Kostindex) assesses dietary patterns through questions on vegetable, fruit, fish, sweets, and breakfast consumption. Scores range from 0 to 12, categorizing habits as unhealthy, moderate, or healthy to guide nutritional advice.	At 24 months from baseline.
Change in dietary habits Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in dietary habits (dietary index)* (scale 0-12). *The dietary habits questionnaire (Kostindex) assesses dietary patterns through questions on vegetable, fruit, fish, sweets, and breakfast consumption. Scores range from 0 to 12, categorizing habits as unhealthy, moderate, or healthy to guide nutritional advice.	At 36 months from baseline.
Change in physical activity Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in physical activity* (number of minutes per day). *The physical activity and inactivity questionnaire evaluates daily habits by measuring time spent on everyday activities, exercise, and sedentary time, including sleep. For physical activity: Higher values indicate better outcomes (more active time). For sedentary time: Higher values indicate worse outcomes (more inactive time).	At 12 months from baseline.
Change in physical activity Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in physical activity* (number of minutes per day). *The physical activity and inactivity questionnaire evaluates daily habits by measuring time spent on everyday activities, exercise, and sedentary time, including sleep. For physical activity: Higher values indicate better outcomes (more active time). For sedentary time: Higher values indicate worse outcomes (more inactive time).	At 24 months from baseline.
Change in physical activity Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether the intervention is superior to usual care in improving targeted lifestyle behaviors (tobacco smoking, alcohol consumption, physical activity, and dietary habits) at 12, 24, and 36 months. Secondary endpoint: Difference in the mean change in physical activity* (number of minutes per day). *The physical activity and inactivity questionnaire evaluates daily habits by measuring time spent on everyday activities, exercise, and sedentary time, including sleep. For physical activity: Higher values indicate better outcomes (more active time). For sedentary time: Higher values indicate worse outcomes (more inactive time).	At 36 months from baseline.

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Requirements for achieving a change in targeted lifestyle Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess how the number, type, and average interval between lifestyle-focused intervention sessions are associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.	At 12 months from baseline.
Requirements for achieving a change in targeted lifestyle Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess how the number, type, and average interval between lifestyle-focused intervention sessions are associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.	At 24 months from baseline.
Requirements for achieving a change in targeted lifestyle Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess how the number, type, and average interval between lifestyle-focused intervention sessions are associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.	At 36 months from baseline.
Effect of educational sessions Ramy czasowe: At 12 months from baseline.	To assess whether participation in educational sessions (0-3 sessions) by participants and their relatives is associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.	At 12 months from baseline.
Effect of educational sessions Ramy czasowe: At 24 months from baseline.	To assess whether participation in educational sessions (0-3 sessions) by participants and their relatives is associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.	At 24 months from baseline.
Effect of educational sessions Ramy czasowe: At 36 months from baseline.	To assess whether participation in educational sessions (0-3 sessions) by participants and their relatives is associated with changes in lifestyle outcomes at 12, 24, and 36 months within the intervention group to examine factors related to engagement with the intervention.	At 36 months from baseline.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

The Swedish Society of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Najar H, Jedenius E, Froberg A, Olofsson A, Holmbom C, Bjorlin CK, Hagberg C, Saari-Bladmyr E, Hantelius E, Walinder E, Andreasson E, Gustafsson J, Lundin L, Klysing L, Rundqvist L, Korvek N, Rydell P, Heder S, Zeebari Z, Holmberg C. Multicenter, cluster-based, superiority trial of a multicomponent lifestyle intervention versus usual care for reducing cardiometabolic risk in individuals with psychotic disorders over 36 months: the LAGOM protocol. BMC Psychiatry. 2026 Jun 23;26(1):487. doi: 10.1186/s12888-026-08315-3.

Przydatne linki

The published study protocol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CIV-24-09-049056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie ze szwedzką ustawą o publicznym dostępie do informacji i tajemnicy dane na poziomie indywidualnym nie mogą być publicznie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Poprawa zdrowia serca i metabolizmu u osób z ciężką chorobą psychiczną poprzez długoterminowe badanie kliniczne (LAGOM)

Podejście podłużne do generowania pozytywnych wyników zdrowotnych kardiometabolicznych w ciężkich chorobach psychicznych

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA