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Verbesserung der Herz- und Stoffwechselgesundheit bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen durch eine klinische Langzeitstudie (LAGOM)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Längsschnittansatz zur Erzielung positiver kardiometabolischer Gesundheitsergebnisse bei schweren psychischen Erkrankungen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind bei Menschen mit psychotischen Störungen weit verbreitet und tragen erheblich zu deren kürzerer Lebenserwartung, verminderter Lebensqualität und wirtschaftlichen Auswirkungen auf den Einzelnen und die Gesellschaft bei. Um die kardiometabolische Gesundheit zu verbessern, sind wirksame und individuelle Interventionen von entscheidender Bedeutung. Aufgrund der regelmäßigen Patientenbesuche und der Verfügbarkeit verschiedener medizinischer Fachkräfte sind Psychose-Ambulanzen für diese Eingriffe ideal. Die Forscher haben ein umfassendes Interventionsprogramm entwickelt und wollen es testen, um die kardiometabolische Gesundheit zu verbessern, die Lebensqualität zu steigern und einen gesunden Lebensstil speziell für Menschen mit psychotischen Störungen in psychiatrischen Ambulanzen in Göteborg zu fördern.

An dieser klinischen Studie sollen 644 Personen mit psychotischen Störungen aus sechs Ambulanzen der Abteilung für psychotische Störungen am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Göteborg teilnehmen. Zwei Ambulanzen werden die LAGOM-Intervention durchführen, während die anderen Kliniken als Kontrollen dienen und „Pflege wie gewohnt“ anbieten. Die Interventionsgruppe erhält eine multidisziplinäre Unterstützung, die in die routinemäßigen klinischen Abläufe integriert ist. Die Intervention umfasst regelmäßige Nachuntersuchungen und den Einsatz von Motivationsinstrumenten, darunter ein Körperzusammensetzungsanalysator und ein Algorithmus zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos (QRISK3).

Wenn die Intervention die kardiometabolische Gesundheit effektiv verbessert, die Lebensqualität dieser gefährdeten Gruppe erhöht und sich als kosteneffektiv erweist, kann sie als Modellprogramm für die Umsetzung in der Region Västra Götaland dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

644

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 411 13
        • Rekrutierung
        • Psykosmottagning Centrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Andreasson
      • Gothenburg, Schweden, 417 52
        • Rekrutierung
        • Psykosmottagning Hisingen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Hagberg
      • Gothenburg, Schweden, 421 48
        • Rekrutierung
        • Psykosmottagning Väster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Holmbom
      • Gothenburg, Schweden, 415 05
        • Rekrutierung
        • Psykosmottagning Nordost
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elin Saari-Bladmyr
      • Gothenburg, Schweden, 416 72
        • Rekrutierung
        • Psykosmottagning Öster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lina Klysing
      • Mölndal, Schweden, 431 35
        • Rekrutierung
        • Psykosmottagning Mölndal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik Wålinder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, ≥ 18 Jahre, die die ICD-10-Diagnosekriterien für eine der Schizophrenie-Spektrum-Störungen (F20-F25 oder F28-F29) erfüllen.
  2. Hat die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein elektrisches medizinisches Implantat wie einen Herzschrittmacher oder andere mechanische Implantate tragen.
  2. Schwangere Frauen.
  3. Wird nach Ermessen des Prüfers als für die Aufnahme ungeeignet erachtet.
  4. Vorherige Teilnahme an der klinischen Studie.
  5. In Behandlung mit Pflegepflicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollkliniken (übliche Versorgung)

Das "übliche Versorgungsmodell" in Göteborg umfasst jährliche Gesundheitschecks für Personen mit psychotischen Störungen. Die Patienten absolvieren zwei 60-minütige Besuche für Untersuchungen wie Blutuntersuchungen, Blutdruckmessungen und Gewichtskontrollen, wobei die Ergebnisse anhand von Standardwerten oder Risikoalgorithmen wie SCORE2 bewertet werden. Ärzte können Überweisungen an die Primärversorgung vorschlagen oder Lebensstiländerungen empfehlen, einschließlich Ernährung, Bewegung oder Anpassungen des Substanzkonsums. Festgestellte Probleme können zu einfachen Ratschlägen oder Überweisungen an Gesundheitsförderer für Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, Ernährungsberatung oder Gruppenaktivitäten führen.

Die klinische Studie über 36 ± 6 Monate standardisiert die Datenerhebung in vier ambulanten Kliniken, ohne die Versorgung zu verändern. Berechtigte Patienten unterschreiben eine Einwilligungserklärung, wobei eine erneute Überprüfung möglich ist, wenn ein Patient bei einem jährlichen Check die Ausschlusskriterien erfüllt, beim nächsten jedoch nicht. Nichtteilnehmer setzen die reguläre Versorgung fort.
Experimental: Interventionskliniken
Die jährlichen Gesundheitschecks für die Interventionsgruppe folgen derselben Struktur mit zwei Besuchen wie in der üblichen Routineversorgung, wobei der Hauptunterschied im Inhalt der Besuche liegt.
Sonstiges: Intervention

Die Interventionsgruppe folgt einem strukturierten Flussdiagramm für jährliche Gesundheitsuntersuchungen, wobei der Schwerpunkt auf der Beurteilung des kardiometabolischen Profils unter Berücksichtigung von Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit liegt. Diese Bewertung umfasst die Verfolgung von Veränderungen der kardiometabolischen Parameter sowie des gesamten kardiometabolischen Risikos mithilfe von SCORE2 und ob die Kriterien für ein metabolisches Syndrom erfüllt sind.

Die Lebensgewohnheiten werden anhand des Gesundheitszustands, der Krankheit und der Vorteile des Verzichts auf ungesunde Verhaltensweisen bewertet. In den Schulungssitzungen werden Teilnehmer und Familien über den Zusammenhang zwischen psychotischen Störungen, Lebensstilentscheidungen und kardiometabolischer Gesundheit aufgeklärt.

Schrittweise Änderungen des Lebensstils sind auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten, gehen auf Stress und kognitive Herausforderungen ein und folgen den nationalen Gesundheitsrichtlinien mit personalisierter Beratung und Motivationsinstrumenten. Regelmäßige Nachuntersuchungen bewerten den Fortschritt, während die Motivationstools „Körperzusammensetzungsanalysator und QRISK3“ das Engagement steigern. Der Kontakt mit internen und externen Ressourcen basiert auf der Beurteilung und Motivationsarbeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab dem Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention der üblichen Behandlung über den 36-monatigen Zeitraum hinsichtlich der Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2).
Nach 12 Monaten ab dem Ausgangswert.
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention der üblichen Versorgung über den Zeitraum von 36 Monaten in der Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²).
Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Baseline.

Um zu bewerten, ob die Intervention der Standardversorgung in der Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren über den 36-monatigen Zeitraum überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2).
Nach 36 Monaten ab Baseline.
Änderung des Taille-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab dem Ausgangswert.

Zur Bewertung, ob die Intervention über den 36-monatigen Zeitraum der üblichen Versorgung in der Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des Taille-Hüft-Verhältnisses (WHR).
Nach 12 Monaten ab dem Ausgangswert.
Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Nach 24 Monaten vom Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention über den 36-monatigen Zeitraum der Standardversorgung in der Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses (WHR).
Nach 24 Monaten vom Ausgangswert.
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention der üblichen Behandlung über den 36-monatigen Zeitraum in der Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des Taille-Hüft-Verhältnisses (WHR).
Nach 36 Monaten ab Ausgangswert.
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention über den Zeitraum von 36 Monaten der üblichen Behandlung hinsichtlich der Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) (mm Hg).
Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.
Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab Baseline.

Um zu bewerten, ob die Intervention über den Zeitraum von 36 Monaten bei der Verringerung kardiometabolischer Risikoindikatoren der üblichen Versorgung überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) (mm Hg).
Nach 24 Monaten ab Baseline.
Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention über den 36-monatigen Zeitraum hinweg der üblichen Behandlung hinsichtlich der Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) (mm Hg).
Nach 36 Monaten ab Ausgangswert.
Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention der Standardversorgung über den Zeitraum von 36 Monaten hinsichtlich der Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den durchschnittlichen Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP) in mm Hg.
Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.
Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention der üblichen Behandlung hinsichtlich der Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren über den 36-monatigen Zeitraum überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP) in mm Hg.
Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention über den 36-monatigen Zeitraum bei der Verringerung kardiometabolischer Risikoindikatoren der üblichen Versorgung überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP) mm Hg.
Nach 36 Monaten ab Ausgangswert.
Veränderung des Triacylglycerol-/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Verhältnisses
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention über den 36-monatigen Zeitraum überlegen ist als die übliche Behandlung bei der Reduzierung von kardiometabolischen Risikoindikatoren.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des Triacylglycerin/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Verhältnisses (TAG/HDL-C-Verhältnis).
Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.
Veränderung des Triacylglycerol-/HDL-Cholesterin-Verhältnisses
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention der Standardversorgung über den 36-monatigen Zeitraum hinsichtlich der Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des Triacylglycerol-/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Verhältnisses (TAG/HDL-C-Verhältnis).
Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.
Änderung des Triacylglycerol-/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Verhältnisses
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Baseline.

Um zu bewerten, ob die Intervention der Standardbehandlung über den Zeitraum von 36 Monaten in der Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den durchschnittlichen Veränderungen des Triacylglycerol-/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Verhältnisses (TAG/HDL-C-Verhältnis).
Nach 36 Monaten ab Baseline.
Änderung des Gesamtcholesterin-/HDL-C-Verhältnisses
Zeitfenster: 12 Monate nach Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention über den 36-monatigen Zeitraum bei der Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren der Standardbehandlung überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnisses (TChol/HDL-C-Verhältnis).
12 Monate nach Ausgangswert.
Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnisses
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention der üblichen Versorgung in der Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren über den 36-monatigen Zeitraum überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnisses (TChol/HDL-C-Verhältnis).
Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.
Veränderung des Gesamtcholesterin-/HDL-C-Verhältnisses
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Baseline.

Um zu bewerten, ob die Intervention der üblichen Versorgung über den Zeitraum von 36 Monaten hinsichtlich der Reduzierung von kardiometabolischen Risikoindikatoren überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnisses (TChol/HDL-C-Verhältnis).
Nach 36 Monaten ab Baseline.
Änderung des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Baseline.

Um zu bewerten, ob die Intervention der üblichen Behandlung in Bezug auf die Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren über den Zeitraum von 36 Monaten überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des Plasmaglukosewerts (mmol/L).
Nach 12 Monaten ab Baseline.
Veränderung des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab dem Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention der Standardbehandlung über den 36-monatigen Zeitraum in der Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des Plasmaglukosespiegels (mmol/L).
Nach 24 Monaten ab dem Ausgangswert.
Änderung des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Baseline.

Um zu bewerten, ob die Intervention der Standardversorgung über den 36-monatigen Zeitraum hinsichtlich der Reduzierung kardiometabolischer Risikoindikatoren überlegen ist.

Primärer Endpunkt:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des Plasmaglukosespiegels (mmol/L).
Nach 36 Monaten ab Baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von kardiovaskulären Erkrankungsereignissen (CVD) oder Risikoscores basierend auf dem SCORE2-Algorithmus
Zeitfenster: 36 Monate nach der Ausgangsuntersuchung.

Um zu bewerten, ob die Intervention der üblichen Versorgung überlegen ist, um das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (KVE) nach 36 Monaten zu verringern.

Sekundärer Endpunkt:

KVE-Ergebnisse: Das Hazard-Verhältnis von neu auftretenden KVE-Ereignissen und/oder Unterschiede in der mittleren Veränderung des KVE-Risikoscores werden mithilfe der Systematic COronary Risk Evaluation 2 (SCORE2) bewertet, einem Instrument, das zur Schätzung des 10-Jahres-Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei Personen im Alter von 40-89 Jahren entwickelt wurde. SCORE2 reicht von einem Mindestwert von 0 % (was kein Risiko anzeigt) bis zu einem Höchstwert von 100 % (was die Gewissheit eines Ereignisses anzeigt). Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar, da sie eine erhöhte Wahrscheinlichkeit widerspiegeln, innerhalb des angegebenen Zeitrahmens ein kardiovaskuläres Ereignis zu erleben.
36 Monate nach der Ausgangsuntersuchung.
Änderung der Inzidenzrate von Typ-2-Diabetes-mellitus-Ereignissen
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Baseline.

Um zu bewerten, ob die Intervention der Standardbehandlung hinsichtlich der Reduzierung von Typ-2-Diabetes mellitus nach 36 Monaten überlegen ist.

Sekundäre Endpunkte:

Diabetes mellitus-Ergebnisse: Hazard Ratio von neu auftretenden Typ-2-Diabetes mellitus-Ereignissen.
Nach 36 Monaten ab Baseline.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention der üblichen Behandlung über den 36-monatigen Zeitraum hinweg in der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität überlegen ist.

Weiterer Endpunkt:

Unterschied in der mittleren Veränderung des Lebensqualitätsfragebogens (EQ-5D-5L)*.

*Lebensqualität gemäß dem EuroQol 5-Dimensionen 5-Stufen (EQ-5D-5L) Fragebogen, der fünf Gesundheitsdimensionen misst: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Befragten geben Probleme in jeder Dimension auf einer von fünf Stufen an: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme oder extreme Probleme/nicht durchführbar. Das EQ-5D-5L-Klassifikationssystem kann 3.125 mögliche Gesundheitszustände beschreiben. Zusätzlich enthält der EQ-5D-5L eine visuelle Analogskala (EQ VAS), auf der die Befragten ihre aktuelle Gesundheit auf einer Skala von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewerten.
Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention der Standardbehandlung über den 36-monatigen Zeitraum in der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität überlegen ist.

Weiterer Endpunkt:

Unterschied in der mittleren Veränderung im Lebensqualitätsfragebogen (EQ-5D-5L)*.

*Lebensqualität gemäß dem EuroQol 5-Dimensionen 5-Stufen (EQ-5D-5L) Fragebogen, der fünf Gesundheitsdimensionen misst: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Befragten geben Probleme in jeder Dimension auf einer von fünf Stufen an: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme oder extreme Probleme/nicht in der Lage durchzuführen. Das EQ-5D-5L-Klassifikationssystem kann 3.125 mögliche Gesundheitszustände beschreiben. Zusätzlich enthält der EQ-5D-5L eine visuelle Analogskala (EQ VAS), bei der die Befragten ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand) bewerten.
Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Baseline.

Um zu bewerten, ob die Intervention der Standardversorgung über den 36-monatigen Zeitraum hinsichtlich der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität überlegen ist.

Weiterer Endpunkt:

Unterschied in der mittleren Veränderung des Lebensqualitätsfragebogens (EQ-5D-5L)*.

*Lebensqualität gemäß dem EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen, der fünf Gesundheitsdimensionen misst: Mobilität, Selbstversorgung, Alltagsaktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Teilnehmer geben Probleme in jeder Dimension auf einer von fünf Stufen an: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme oder extreme Probleme/nicht durchführbar. Das EQ-5D-5L-Klassifikationssystem kann 3.125 mögliche Gesundheitszustände beschreiben. Zusätzlich enthält der EQ-5D-5L eine visuelle Analogskala (EQ VAS), auf der Teilnehmer ihre aktuelle Gesundheit auf einer Skala von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewerten.
Nach 36 Monaten ab Baseline.
Veränderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention die Werte des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) über den Zeitraum von 36 Monaten reduziert.

Weitere Endpunkte:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des hs-CRP (mg/L).
Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.
Änderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Nach 24 Monaten vom Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention die Spiegel des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) über den 36-monatigen Zeitraum reduziert.

Weitere Endpunkte:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des hs-CRP (mg/L).
Nach 24 Monaten vom Ausgangswert.
Veränderung des hochsensitiven C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Baseline.

Um zu beurteilen, ob die Intervention die Werte des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) über den Zeitraum von 36 Monaten reduziert.

Weitere Endpunkte:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen von hs-CRP (mg/L).
Nach 36 Monaten ab Baseline.
Änderung des HbA1c-Werts
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab dem Ausgangswert.

Zur Bewertung, ob die Intervention die HbA1c-Werte über den 36-monatigen Zeitraum reduziert.

Weitere Endpunkte:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des HbA1c (mmol/mol).
Nach 12 Monaten ab dem Ausgangswert.
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn.

Um zu bewerten, ob die Intervention die HbA1c-Werte über den 36-monatigen Zeitraum reduziert.

Weitere Endpunkte:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen des HbA1c (mmol/mol).
24 Monate nach Studienbeginn.
Änderung des HbA1c-Wertes
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention die HbA1c-Werte über den 36-monatigen Zeitraum reduziert.

Weitere Endpunkte:

Unterschiede in den mittleren Veränderungen von HbA1c (mmol/mol).
Nach 36 Monaten ab Ausgangswert.
Deskriptive Kostenanalyse
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.

Zur Durchführung einer Kostenanalyse pro Teilnehmer und zur Bewertung der Kosteneffektivität über den 36-monatigen Zeitraum, wobei Kostenneutralität als positives Ergebnis betrachtet wird.

Weiterer Endpunkt:

Beschreibende Kostenanalyse (durchschnittliche Kosten pro Teilnehmer) in SEK und EUR.
Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.
Deskriptive Kostenanalyse
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab dem Ausgangswert.

Um eine Kostenanalyse pro Teilnehmer durchzuführen und die Kosteneffektivität über den 36-monatigen Zeitraum zu bewerten, wobei Kostenneutralität als positives Ergebnis betrachtet wird.

Weiterer Endpunkt:

Beschreibende Kostenanalyse (durchschnittliche Kosten pro Teilnehmer) in SEK und EUR.
Nach 24 Monaten ab dem Ausgangswert.
Deskriptive Kostenanalyse
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Ausgangswert.

Um eine Kostenanalyse pro Teilnehmer durchzuführen und die Kosteneffektivität über den 36-monatigen Zeitraum zu bewerten, wobei Kostenneutralität als positives Ergebnis betrachtet wird.

Weiterer Endpunkt:

Beschreibende Kostenanalyse (durchschnittliche Kosten pro Teilnehmer) in SEK und EUR.
36 Monate nach dem Ausgangswert.
Veränderung qualitätskorrigierter Lebensjahre
Zeitfenster: Nach 12 Monaten vom Ausgangswert.

Um eine Kostenanalyse pro Teilnehmer durchzuführen und die Kosteneffektivität über den 36-monatigen Zeitraum zu bewerten, wobei Kostenneutralität als positives Ergebnis betrachtet wird.

Weitere Endpunkte:

Unterschied in der mittleren Veränderung der qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALYs) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Nach 12 Monaten vom Ausgangswert.
Veränderung der qualitätsadjustierten Lebensjahre
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.

Um eine Kostenanalyse pro Teilnehmer durchzuführen und die Kosteneffektivität über den 36-monatigen Zeitraum zu bewerten, wobei Kostenneutralität als positives Ergebnis betrachtet wird.

Weitere Endpunkte:

Unterschied in der mittleren Veränderung der qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALYs) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.
Veränderung der qualitätsadjustierten Lebensjahre
Zeitfenster: 36 Monate nach Baseline.

Um eine Kostenanalyse pro Teilnehmer durchzuführen und die Kosteneffektivität über den 36-monatigen Zeitraum zu bewerten, wobei Kostenneutralität als positives Ergebnis betrachtet wird.

Weitere Endpunkte:

Unterschied in der mittleren Veränderung der qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALYs) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
36 Monate nach Baseline.
Schrittweise Kosten-Nutzen-Verhältnis basierend auf CVD
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.

Um eine Kostenanalyse pro Teilnehmer durchzuführen und die Kosteneffektivität über den 36-monatigen Zeitraum zu bewerten, wobei Kostenneutralität als positives Ergebnis betrachtet wird

Weitere Endpunkte:

Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) basierend auf der Anzahl der verhinderten CVD-Fälle.
Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis basierend auf CVD
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab dem Ausgangswert.

Um eine Kostenanalyse pro Teilnehmer durchzuführen und die Kosteneffektivität über den 36-monatigen Zeitraum zu bewerten, wobei Kostenneutralität als positives Ergebnis betrachtet wird

Weitere Endpunkte:

Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) basierend auf der Anzahl vermiedener CVD-Fälle.
Nach 24 Monaten ab dem Ausgangswert.
Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis basierend auf kardiovaskulären Erkrankungen
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Baseline.

Um eine Kostenanalyse pro Teilnehmer durchzuführen und die Kosteneffektivität über den 36-monatigen Zeitraum zu bewerten, wobei Kostenneutralität als positives Ergebnis betrachtet wird

Weitere Endpunkte:

Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) basierend auf der Anzahl verhinderter CVD-Fälle.
Nach 36 Monaten ab Baseline.
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis basierend auf Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.

Um eine Kostenanalyse pro Teilnehmer durchzuführen und die Kosteneffektivität über den 36-monatigen Zeitraum zu bewerten, wobei Kostenneutralität als positives Ergebnis betrachtet wird

Weitere Endpunkte:

Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) basierend auf der Anzahl der verhinderten Typ-2-Diabetes-mellitus-Fälle.
Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.
Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Ratio basierend auf Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.

Um eine Kostenanalyse pro Teilnehmer durchzuführen und die Kosteneffektivität über den 36-monatigen Zeitraum zu bewerten, wobei Kostenneutralität als positives Ergebnis betrachtet wird

Weitere Endpunkte:

Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) basierend auf der Anzahl vermiedener Fälle von Typ-2-Diabetes mellitus.
Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.
Inkrementelles Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis basierend auf Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Baseline.

Um eine Kostenanalyse pro Teilnehmer durchzuführen und die Kosteneffektivität über den 36-monatigen Zeitraum zu bewerten, wobei Kostenneutralität als positives Ergebnis betrachtet wird

Weitere Endpunkte:

Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) basierend auf der Anzahl verhinderter Typ-2-Diabetes-Fälle.
Nach 36 Monaten ab Baseline.
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis basierend auf QALYs
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.

Um eine Kostenanalyse pro Teilnehmer durchzuführen und die Kosteneffektivität über den 36-monatigen Zeitraum zu bewerten, wobei Kostenneutralität als positives Ergebnis betrachtet wird

Weitere Endpunkte:

Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) basierend auf der Anzahl der gewonnenen QALYs.
Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.
Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Ratio basierend auf QALYs
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.

Eine Kostenanalyse pro Teilnehmer durchzuführen und die Kosteneffektivität über den 36-monatigen Zeitraum zu bewerten, wobei Kostenneutralität als positives Ergebnis betrachtet wird

Weitere Endpunkte:

Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) basierend auf der Anzahl der gewonnenen QALYs.
Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis basierend auf QALYs
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Baseline.

Um eine Kostenanalyse pro Teilnehmer durchzuführen und die Kosteneffektivität über den 36-monatigen Zeitraum zu bewerten, wobei Kostenneutralität als positives Ergebnis betrachtet wird

Weitere Endpunkte:

Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Ratio (ICER) basierend auf der Anzahl der gewonnenen QALYs.
Nach 36 Monaten ab Baseline.
Veränderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Baseline.

Um zu bewerten, ob die Intervention die angestrebten Lebensstilverhaltensweisen (Tabakrauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten) über den Zeitraum von 36 Monaten verbessert.

Weitere Endpunkte:

Unterschied in der mittleren Veränderung des Alkoholkonsums (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, Skala 0-12).

*Der AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) ist ein kurzes Screening-Instrument, das aus drei Fragen besteht, mit Punktwerten von 0 bis 12, und zur Identifizierung von riskantem Alkoholkonsum und möglichen Alkoholkonsumstörungen verwendet wird.
Nach 12 Monaten ab Baseline.
Veränderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab Baseline.

Um zu bewerten, ob die Intervention die angestrebten Lebensstilverhaltensweisen (Tabakrauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten) über den 36-monatigen Zeitraum verbessert.

Weitere Endpunkte:

Unterschied in der mittleren Veränderung des Alkoholkonsums (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, Skala 0-12).

*Der AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) ist ein kurzes Screening-Instrument, das aus drei Fragen besteht, mit Punktwerten von 0 bis 12, und zur Identifizierung von riskantem Alkoholkonsum und möglichen Alkoholkonsumstörungen dient.
Nach 24 Monaten ab Baseline.
Veränderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Baseline.

Um zu bewerten, ob die Intervention die gezielten Lebensstilverhaltensweisen (Tabakrauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten) über den 36-monatigen Zeitraum verbessert.

Weitere Endpunkte:

Unterschied in der mittleren Veränderung des Alkoholkonsums (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C)*, Skala 0-12).

*Der AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) ist ein kurzes Screening-Instrument, das aus drei Fragen besteht, mit Punktwerten von 0 bis 12 Punkten, das zur Identifizierung von riskantem Alkoholkonsum und möglichen Alkoholkonsumstörungen verwendet wird.
Nach 36 Monaten ab Baseline.
Veränderung beim Tabakrauchen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Baseline.

Um zu bewerten, ob die Intervention die angestrebten Lebensstilverhaltensweisen (Tabakrauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten) über den 36-monatigen Zeitraum verbessert.

Weitere Endpunkte:

• Fragebögen Unterschied in der mittleren Veränderung des Tabakrauchens* pro Woche.

*Der Tabakrauch-Fragebogen bewertet das Rauchverhalten mit gezielten Fragen zum aktuellen Rauchstatus, zur früheren Rauchergeschichte, zum Alter bei Rauchbeginn oder Rauchstopp und zur Rauchhäufigkeit (täglicher oder wöchentlicher Zigarettenkonsum).

Für die Rauchhäufigkeit:

Tägliche Rauchhäufigkeit: Minimum = 0 Zigaretten/Tag; Maximum = unbegrenzt (wie von Teilnehmern selbst berichtet).

Wöchentliche Rauchhäufigkeit: Minimum = 0 Zigaretten/Woche; Maximum = unbegrenzt (wie von Teilnehmern selbst berichtet).

Höhere Werte für die tägliche oder wöchentliche Rauchhäufigkeit deuten auf schlechtere Ergebnisse hin (größerer Tabakkonsum).
Nach 12 Monaten ab Baseline.
Änderung des Tabakrauchens
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab Baseline.

Um zu bewerten, ob die Intervention die angestrebten Lebensstilverhalten (Tabakrauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten) über den 36-monatigen Zeitraum verbessert.

Weitere Endpunkte:

• Fragebögen Unterschied in der mittleren Veränderung des Tabakrauchens* pro Woche.

*Der Tabakrauch-Fragebogen bewertet das Rauchverhalten mit gezielten Fragen zum aktuellen Raucherstatus, zur Rauchergeschichte in der Vergangenheit, zum Alter bei Rauchbeginn oder Rauchstopp und zur Rauchhäufigkeit (täglicher oder wöchentlicher Zigarettenkonsum).

Für die Rauchhäufigkeit:

Tägliche Rauchhäufigkeit: Minimum = 0 Zigaretten/Tag; Maximum = unbegrenzt (wie von den Teilnehmern selbst berichtet).

Wöchentliche Rauchhäufigkeit: Minimum = 0 Zigaretten/Woche; Maximum = unbegrenzt (wie von den Teilnehmern selbst berichtet).

Höhere Werte für die tägliche oder wöchentliche Rauchhäufigkeit deuten auf schlechtere Ergebnisse hin (größerer Tabakkonsum).
Nach 24 Monaten ab Baseline.
Veränderung des Tabakrauchens
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Baseline.

Um zu bewerten, ob die Intervention die angestrebten Lebensstilverhalten (Tabakrauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten) über den 36-monatigen Zeitraum verbessert.

Weitere Endpunkte:

• Fragebögen Unterschied in der mittleren Veränderung des Tabakrauchens* pro Woche.

*Der Tabakrauchfragebogen bewertet das Rauchverhalten mit gezielten Fragen zum aktuellen Raucherstatus, zur Raucherhistorie, zum Alter bei Rauchbeginn oder Rauchstopp und zur Rauchhäufigkeit (täglicher oder wöchentlicher Zigarettenkonsum).

Für die Rauchhäufigkeit:

Tägliche Rauchhäufigkeit: Minimum = 0 Zigaretten/Tag; Maximum = unbegrenzt (wie von Teilnehmern selbst berichtet).

Wöchentliche Rauchhäufigkeit: Minimum = 0 Zigaretten/Woche; Maximum = unbegrenzt (wie von Teilnehmern selbst berichtet).

Höhere Werte für die tägliche oder wöchentliche Rauchhäufigkeit weisen auf schlechtere Ergebnisse hin (größerer Tabakkonsum).
Nach 36 Monaten ab Baseline.
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten vom Ausgangswert.

Zur Bewertung, ob die Intervention die gezielten Lebensstilverhaltensweisen (Tabakrauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten) über den 36-monatigen Zeitraum verbessert.

Weitere Endpunkte:

• Fragebögen Unterschied in der mittleren Veränderung der Ernährungsgewohnheiten (Ernährungsindex)* (Skala 0-12).

*Der Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten (Kostindex) bewertet Ernährungsmuster durch Fragen zum Verzehr von Gemüse, Obst, Fisch, Süßigkeiten und Frühstück. Die Werte reichen von 0 bis 12 und kategorisieren Gewohnheiten als ungesund, moderat oder gesund, um Ernährungsberatung zu leiten.
Nach 12 Monaten vom Ausgangswert.
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention die gezielten Lebensstilverhaltensweisen (Tabakrauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten) über den Zeitraum von 36 Monaten verbessert.

Weitere Endpunkte:

• Fragebögen Unterschied in der mittleren Veränderung der Ernährungsgewohnheiten (Ernährungsindex)* (Skala 0-12).

*Der Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten (Kostindex) bewertet Ernährungsmuster durch Fragen zum Verzehr von Gemüse, Obst, Fisch, Süßigkeiten und Frühstück. Die Werte liegen zwischen 0 und 12 und kategorisieren Gewohnheiten als ungesund, moderat oder gesund, um Ernährungsberatung zu leiten.
Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab dem Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention die gezielten Lebensgewohnheiten (Tabakrauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten) über den 36-monatigen Zeitraum verbessert.

Weitere Endpunkte:

• Fragebögen Unterschied in der mittleren Veränderung der Ernährungsgewohnheiten (Ernährungsindex)* (Skala 0-12).

*Der Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten (Kostindex) bewertet Ernährungsmuster durch Fragen zum Verzehr von Gemüse, Obst, Fisch, Süßigkeiten und Frühstück. Die Werte reichen von 0 bis 12 und kategorisieren Gewohnheiten als ungesund, moderat oder gesund, um Ernährungsberatung zu leiten.
Nach 36 Monaten ab dem Ausgangswert.
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention die gezielten Lebensgewohnheiten (Tabakrauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten) über den 36-monatigen Zeitraum verbessert.

Weitere Endpunkte:

Unterschied in der mittleren Veränderung der körperlichen Aktivität* (Anzahl der Minuten pro Tag).

*Der Fragebogen zu körperlicher Aktivität und Inaktivität bewertet tägliche Gewohnheiten, indem er die Zeit misst, die für Alltagsaktivitäten, Bewegung und sitzende Zeit, einschließlich Schlaf, aufgewendet wird.

Für körperliche Aktivität:

Höhere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin (mehr aktive Zeit).

Für sitzende Zeit:

Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin (mehr inaktive Zeit).
Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab dem Ausgangswert.

Um zu bewerten, ob die Intervention die angestrebten Lebensstilverhaltensweisen (Tabakrauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten) über den Zeitraum von 36 Monaten verbessert.

Weitere Endpunkte:

Unterschied in der mittleren Veränderung der körperlichen Aktivität* (Anzahl der Minuten pro Tag).

*Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität und Inaktivität bewertet tägliche Gewohnheiten durch Messung der Zeit, die für alltägliche Aktivitäten, Bewegung und sitzende Tätigkeiten einschließlich Schlaf aufgewendet wird.

Für körperliche Aktivität:

Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an (mehr aktive Zeit).

Für sitzende Zeit:

Höhere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an (mehr inaktive Zeit).
Nach 24 Monaten ab dem Ausgangswert.
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Baseline.

Um zu bewerten, ob die Intervention die angestrebten Lebensstilverhaltensweisen (Tabakrauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten) über den 36-monatigen Zeitraum verbessert.

Weitere Endpunkte:

Unterschied in der mittleren Veränderung der körperlichen Aktivität* (Anzahl der Minuten pro Tag).

*Der Fragebogen zu körperlicher Aktivität und Inaktivität bewertet tägliche Gewohnheiten durch Messung der Zeit, die für Alltagsaktivitäten, Bewegung und sitzende Tätigkeiten einschließlich Schlaf aufgewendet wird.

Für körperliche Aktivität:

Höhere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin (mehr aktive Zeit).

Für sitzende Zeit:

Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin (mehr inaktive Zeit).
Nach 36 Monaten ab Baseline.
Anforderungen zur Erreichung einer Änderung im gezielten Lebensstil
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.

Um die Anzahl, den Typ und das durchschnittliche Zeitintervall zwischen Interventionssitzungen zu untersuchen, die jährlich erforderlich sind, um innerhalb des 36-monatigen Zeitraums eine Veränderung des angestrebten Lebensstils zu erreichen.

Weiterer Endpunkt:

• Für die Interventionsgruppe:

o Auswirkung der Anzahl und Art der Lebensstilsitzungen mit Gesundheitsfachkräften auf die mittlere Veränderung der Lebensstilergebnisse.
Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.
Anforderungen zur Erreichung einer Änderung des Ziel-Lebensstils
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.

Um die Anzahl, Art und durchschnittliche Zeitabstände zwischen den Interventionssitzungen zu untersuchen, die jährlich erforderlich sind, um eine Veränderung im angestrebten Lebensstil über den 36-monatigen Zeitraum zu erreichen.

Weiterer Endpunkt:

• Für die Interventionsgruppe,

o Auswirkung der Anzahl und Art der Lebensstil-Sitzungen mit medizinischen Fachkräften auf die durchschnittliche Veränderung der Lebensstilergebnisse.
Nach 24 Monaten ab Ausgangswert.
Anforderungen für die Erzielung einer Änderung des angestrebten Lebensstils
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab Baseline.

Um die Anzahl, Art und durchschnittliche Zeitintervalle zwischen den Interventionssitzungen zu untersuchen, die jährlich erforderlich sind, um eine Änderung des angestrebten Lebensstils über den 36-monatigen Zeitraum zu erreichen.

Weiterer Endpunkt:

• Für die Interventionsgruppe,

o Wirkung der Anzahl und Art der Lebensstilsitzungen mit medizinischem Fachpersonal auf die mittlere Veränderung der Lebensstilergebnisse.
Nach 36 Monaten ab Baseline.
Effekt von Schulungssitzungen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.

Zu untersuchen, ob die Teilnahme an Schulungssitzungen durch Teilnehmer und ihre Angehörigen in der Interventionsgruppe mit positiven Lebensstilveränderungen über den 36-monatigen Zeitraum verbunden ist.

Weiterer Endpunkt:

• Für die Interventionsgruppe,

o Wirkung der Teilnahme an Schulungssitzungen (0–3 Sitzungen) auf die mittlere Veränderung der Lebensstilergebnisse.
Nach 12 Monaten ab Ausgangswert.
Wirkung von Schulungssitzungen
Zeitfenster: Nach 24 Monaten ab dem Ausgangswert.

Zu untersuchen, ob die Teilnahme an Bildungssitzungen durch Teilnehmer und deren Angehörige in der Interventionsgruppe mit positiven Lebensstilveränderungen über den 36-monatigen Zeitraum verbunden ist.

Weiterer Endpunkt:

• Für die Interventionsgruppe,

o Auswirkung der Teilnahme an Bildungssitzungen (0-3 Sitzungen) auf die mittlere Veränderung der Lebensstilergebnisse.
Nach 24 Monaten ab dem Ausgangswert.
Wirkung von Schulungssitzungen
Zeitfenster: Nach 36 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt.

Zu untersuchen, ob die Teilnahme an Schulungsveranstaltungen durch Teilnehmer und deren Angehörige in der Interventionsgruppe mit positiven Lebensstilveränderungen über den 36-monatigen Zeitraum verbunden ist.

Weiterer Endpunkt:

• Für die Interventionsgruppe,

o Auswirkung der Teilnahme an Schulungsveranstaltungen (0–3 Sitzungen) auf die mittlere Veränderung der Lebensstilergebnisse.
Nach 36 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

The Swedish Society of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-24-09-049056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß dem schwedischen Gesetz über den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen und zur Geheimhaltung dürfen Daten auf individueller Ebene nicht öffentlich zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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