Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Etascai Pilotprojekt

18. November 2025 aktualisiert von: Piril Hepsomali, University of Reading

Die Auswirkungen des chronischen Konsums von ETAS® über 12 Wochen auf kognitive, affektive und entzündliche Ergebnisse: eine randomisierte, placebokontrollierte Machbarkeitsstudie mit Parallelgruppen

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die chronischen Auswirkungen von ETAS® auf kognitive, affektive und entzündliche Ergebnisse bei gesunden Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 Jahren mit leichten bis mittelschweren subjektiven kognitiven Beschwerden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes paralleles Design verwenden kognitive Beschwerden. Dreißig Teilnehmer werden für Intervention 1, Intervention 2 oder Placebo-Gruppen randomisiert, in denen sie Kapseln mit 300 mg ETAS®, 1500 mg ETAS® oder Placebo für 12 Wochen konsumieren. Ergebnismaßnahmen werden vor und nach einer 12-wöchigen chronischen Supplementierung erfasst. Dazu gehören kognitive Messungen der kognitiven Funktionen der kognitiven Funktionen, der Exekutivfunktion und der kognitiven Fehler. affektive Maßnahmen der Depression und Angstsymptomatik; Lebensqualität und Schlaf; gastrointestinale Symptomatik; Entzündungsmessungen von IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, CRP; systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Größe, Gewicht, Hüft- und Taillenumfang. Darüber hinaus wird Tau von Plasma zu allen Zeitpunkten aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 60 und 80 Jahren
  • Normales Sehen und Hören
  • Einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 haben
  • Leichte bis mittelschwere subjektive kognitive Beschwerden haben

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten haben
  • Nach restriktiven und/oder unausgeglichenen Diäten
  • Änderung der Ernährungsaufnahme im letzten Monat hauptsächlich
  • Bei diagnostizierten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen (z. Schizophrenie, Depression, Demenz) einschließlich Essstörungen
  • Bei Ihnen wurde eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert (einschließlich Typ-II-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Sie leiden an Bluthochdruck oder Thrombose-bedingten Erkrankungen oder leiden an einer Schilddrüsenerkrankung
  • Anämisch sein
  • Derzeit Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmungsmedikamenten, Antidepressiva, Protonenpumpen-Inhibitoren
  • Nimm derzeit präbiotische oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel ein
  • Kontinuierlicher Antibiotika -Gebrauch für> 3 Tage innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  • Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von > 1 Monat vor dem Screening
  • Eine entzündliche Darmerkrankung haben; Zöliakie; totale Kolektomie oder bariatrische Chirurgie; Reizdarmerkrankung; Nierenerkrankung im Endstadium; aktiver Krebs oder Behandlung einer Krebserkrankung in den letzten 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active 1: ETAS® (300 mg)
Die Probanden nehmen 300 mg ETAS®/Tag (Kapsel) zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Active 1 ETAS®
300 mg etas®
Aktiver Komparator: Aktiv 1: ETAS® (1500 mg)
Die Probanden konsumieren 1500 mg etas®/Tag (Kapsel).
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiv 2 ETAS®
1500 mg ETAS®
Placebo-Komparator: Placebo: Passendes Placebo
Die Probanden nehmen eine passende Placebo-Kapsel ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Matchierte Placebo -Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOCA -Score für kognitive Bewertung (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Zusammengesetztes Maß für die globale kognitive Funktion
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Konzentrationen entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, CRP-Spiegel aus Plasma
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar des Executive Function Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Ein validierter Fragebogen, der Hemmung, Selbstüberwachung, Planung, Aufgabenüberwachung, emotionale Kontrolle, Arbeitsgedächtnis und Organisation von Materialien misst.
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Kognitive Failures Fragebogen Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Ein validierter Fragebogen, der Episoden von Geistesabwesenheit misst, einschließlich langsamer Leistung bei Aufgaben mit fokussierter Aufmerksamkeit.
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Geriatrische Scores Scores Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Ein validiertes Selbstberichtsmaß für Depressionen, das 15 Punkte umfasst.
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Ergebnisse des geriatrischen Angstinventars
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Ein validiertes Selbstberichtsmaß für Angstzustände, das 20 Punkte umfasst.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Ein validierter Selbstbericht zur Messung der Schlafqualität.
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Whoqol-BREF-Score
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Ein validiertes Maß für die Lebensqualität
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Ein validiertes Selbstberichtsmaß für gastrointestinale Symptome, das 15 Punkte umfasst (kombiniert in fünf Symptomclustern, die Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen).
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Epic Norfolk Food Frequenz Fragebogen (FFQ)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Der FFQ ist ein validiertes Instrument zur Messung der durchschnittlichen gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme von Mikro- und Makronährstoffen einer Person im Vereinigten Königreich. Die Datenverarbeitung erfolgt mit der FETA-Software.
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Der systolische und diastolische Blutdruck (in MMHG) wird gemessen.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Hüft- und Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Hüft- und Taillenumfang (in cm) werden gemessen.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Body Mass Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Das Gewicht (in kg) und die Größe (in m) werden kombiniert, um den Körpermassenindex in kg/m^2 zu melden.
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telefoninterview für den kognitiven Status-40
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Ein Fragebogen zur Beurteilung des kognitiven Status. Es wird zur Überprüfung der Teilnehmer verwendet. In die Studie werden nur Personen einbezogen, die einen Wert zwischen 6 und 20 erreichen (was leichte bis mittelschwere subjektive kognitive Beschwerden anzeigt).
Ausgangswert (vor dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Mitarbeiter

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UREC 24_39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Active 1 ETAS®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren