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Virtuelle Realität in der kognitiven Stimulationstherapie bei sehbehinderten älteren Personen mit Demenz (VR-CST-PwDVI)

20. Januar 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Anwendung der kognitiven Stimulationstherapie (CST) und Virtual Reality-basierte CST auf Menschen mit gleichzeitiger Sehbehinderung und Demenz: Eine Machbarkeitspilotstudie

Sowohl Sehbehinderungen als auch Demenz sind in der älteren Bevölkerung weit verbreitet. Die kognitive Stimulationstherapie (CST) ist eine evidenzbasierte Intervention für Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz. Die virtuelle Realität (VR) wurde in der kognitiven Rehabilitation verwendet. Die Wirksamkeit von CST und die Machbarkeit, VR in Therapie auf Menschen mit Demenz und Sehbehinderung (PWDVI) einzubeziehen, wurden jedoch selten untersucht. Die aktuelle Pilotstudie befasste sich mit zwei Problemen: 1) Um die Wirksamkeit der konventionellen CST gegenüber PWDVI in verschiedenen kognitiven Domänen und 2) zu untersuchen, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von VR-CST auf PWDVI in verschiedenen kognitiven Domänen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • The Hong Kong Society for the Blind

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kantonesische Sprecher;
  2. vermutet oder eine medizinische Diagnose von Demenz mit dem 5-minütigen Protokoll (MOCA-5) von Montreal Cognitive Assessment im Bereich von 2 bis 17 Jahren, der dem kantonesischen Mini-Mental-State-Untersuchungswert (MMSE) zwischen 10 und 24 von entspricht Verwenden der Konvertierungstabelle von Wong et al.,
  3. eine Diagnose einer leichten bis mittelschweren Sehbehinderung, bestimmt von einem Optiker,
  4. Keine andere Behinderung, einschließlich körperlicher Krankheit, Lernbehinderung und schwerer Hörbehinderung, die die Teilnahme an Gruppenaktivitäten beeinflussen kann,
  5. Nicht derzeit auf psychiatrischem Medikament/kognitiv

(7) erhielt keine vorherige CST.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit über psychiatrische Medikamente/kognitive Intervention, (6) Keine Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen,
  2. Derzeit über psychiatrische Medikamente/kognitive Intervention, (6) Keine Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen,
  3. vorherige Exposition gegenüber CST

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle CST -Gruppe
Insgesamt 14 Sitzungen der konventionellen kognitiven Stimulationstherapie (CST) mit unterschiedlichen Themen wurden zweimal pro Woche an Patienten mit Demenz in Gruppen von vier bis fünf Personen abgegeben. Zu den Therapiematerialien gehörten echte Objekte, Bilder und Videos, die über iPads präsentiert wurden, bei denen Benutzer die Bilder manuell oder unter Assistancd des Moderators vergrößern können.
Verhalten: Konventionelle kognitive Stimulationstherapie (konventioneller CST)
In der herkömmlichen CST-Gruppe wurden zweidimensionale Bilder/Videos, die den mit dem VR-CST-Zustand identischen Inhalt veranschaulichen Mit Hilfe des Moderators/Therapieassistenten.
Experimental: VR-CST
Insgesamt 14 Sitzungen der kognitiven Stimulationstherapie der virtuellen Realität (VR-CST) mit unterschiedlichen Themen wurden zweimal pro Woche an Patienten mit Demenz in Gruppen von vier bis fünf Personen abgegeben. Im VR-CST-Zustand trugen die Teilnehmer ein Kopf-montiertes Display (HMD; Modell: DPVR P1 Pro Headset) für die Themenaktivitäten in jeder Sitzung mit Ausnahme der Sitzungen 1 und 14. In diesen beiden Sitzungen wurden gruppen körperliche Aktivitäten (z. In anderen Sitzungen wurden Panorama-Bilder (z. B. Nassmarkt) und Videos (z. B. die vom Projektteam erstellte Nachbarschaftsumgebung) hauptsächlich verwendet, ergänzt durch zweidimensionale Bilder /Videos, in denen die Vorbereitung von Panoramabildern /Videos als unmöglich erachtet wurde.
Verhalten: Virtual Reality basierende kognitive Stimulationstherapie (VR-CST)
Im VR-CST-Zustand trugen die Teilnehmer ein Kopf-montiertes Display (HMD; Modell: DPVR P1 Pro Headset) für die Themenaktivitäten in jeder Sitzung mit Ausnahme der Sitzungen 1 und 14. In diesen beiden Sitzungen wurden gruppen körperliche Aktivitäten (z. In anderen Sitzungen wurden Panorama-Bilder (z. B. Nassmarkt) und Videos (z. B. die vom Projektteam erstellte Nachbarschaftsumgebung) hauptsächlich verwendet, ergänzt durch zweidimensionale Bilder /Videos, in denen die Vorbereitung von Panoramabildern /Videos als unmöglich erachtet wurde. Eine solche Situation ereignete sich in Sitzung 5 (aktuelle Angelegenheiten), in der Nachrichtenclips oder Bildunterschriften von Zeitungswebsites als geeignete Inhalte für die Diskussion dienten als selbst geschaffene Panoramabilder/-videos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hongkong-Version der kognitiven Montreal-Bewertung für Sehbehinderte (HKMOCA-VI)
Zeitfenster: Die Bewertung wurde dreimal 15 Tage vor und nach der Behandlung durchgeführt.
Es ist eine standardisierte Bewertung für die globale Erkenntnis von Menschen mit Sehbehinderung.
Die Bewertung wurde dreimal 15 Tage vor und nach der Behandlung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Holden Communication Scale
Zeitfenster: Es wurde einmal eine Woche vor und nach der Intervention verabreicht.
Es ist ein Fragebogen, die Kommunikation und das soziale Verhalten der Teilnehmer aus der Sicht eines Betreuers zu bewerten. Bewertungen wurden von den formalen Betreuern der Altershäuser für visuell nachgebildete Häuser verabreicht.
Es wurde einmal eine Woche vor und nach der Intervention verabreicht.
Kantonesische Version des Amsterdam-Nijmegan Alltags-Sprachtests (Canelt)
Zeitfenster: Dreimal 15 Tage vor und nach der Behandlung
Der Test zeigt 20 Situationen im realen Leben, die unterschiedliche kommunikative Funktionen umfassen, wurde durchgeführt, um die funktionale Kommunikation quantitiv zu bewerten. Die Werte wurden auf der Grundlage der Genauigkeit und Vollständigkeit der von den Probanden erstellten Hauptkonzepte angegeben.
Dreimal 15 Tage vor und nach der Behandlung
Verfahrensbeschreibung der Herstellung eines Schinken- und Ei-Sandwichs
Zeitfenster: Die Bewertung wurde dreimal 15 Tage vor und nach der Behandlung durchgeführt.
Ein Bild, das ein Laib Brot, Schinken und ein Ei darstellt, wurde dem Motiv präsentiert, und er wird gebeten, die Verfahren der Herstellung eines Ei-and-Ham-Sandwichs so detailliert wie möglich zu beschreiben.
Die Bewertung wurde dreimal 15 Tage vor und nach der Behandlung durchgeführt.
Synonym -Urteil
Zeitfenster: Die Bewertung wurde dreimal 15 Tage vor und nach der Behandlung durchgeführt.
Ein Paar Wörter wurde auditorisch präsentiert und die Teilnehmer wurden gebeten zu beurteilen, ob das Wörterpaar synonym oder nicht.
Die Bewertung wurde dreimal 15 Tage vor und nach der Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Hong Kong
Tung Wah College
The Hong Kong Society for the Blind

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA240610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Leistung der Teilnehmer (RAW -Scores) zu den primären und sekundären Ergebnissen während des gesamten Untersuchungszeitraums wird in einem Open -Access -Repository (z. B. OSF) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von Februar 2025 bis Januar 2034

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es gibt keine Einschränkung zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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