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Realtà virtuale nella terapia di stimolazione cognitiva per individui più anziani con la demenza (VR-CST-PwDVI)

20 gennaio 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Applicazione della terapia di stimolazione cognitiva (CST) e CST basato sulla realtà virtuale su persone con compromissione visiva e demenza in concomitanza: uno studio pilota di fattibilità

Sia la compromissione visiva che la demenza sono prevalenti nella popolazione anziana. La terapia di stimolazione cognitiva (CST) è un intervento basato sull'evidenza per le persone con demenza da lieve a moderata. La realtà virtuale (VR) è stata utilizzata nella riabilitazione cognitiva. Tuttavia, l'efficacia del CST e la fattibilità di incorporare la realtà virtuale in terapia mirate alle persone con demenza e compromissione visiva (PWDVI) sono state raramente esplorate. L'attuale studio pilota ha affrontato due problemi: 1) per studiare l'efficacia del CST convenzionale su PWDVI in diversi settori cognitivi e 2) per esplorare la fattibilità e l'efficacia di VR-CST su PWDVI in vari domini cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • The Hong Kong Society for the Blind

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Oratori cantonesi;
  2. sospettato o con una diagnosi medica di demenza, con il punteggio di protocollo di 5 minuti di valutazione cognitiva di Montreal (MMSE) che va da 10 a 24 Usando la tabella di conversione da Wong et al,
  3. Una diagnosi di compromissione visiva da lieve a moderata determinata da un optometrista,
  4. Nessun'altra disabilità tra cui malattie fisiche, disabilità dell'apprendimento e grave problemi di udito che possono influire sulla partecipazione all'attività di gruppo,
  5. Non attualmente su farmaci psichiatrici/intervento cognitivo, (6) nessuna storia di altre malattie neurologiche e

(7) non ha ricevuto alcun CST precedente.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente su farmaci psichiatrici/intervento cognitivo, (6) nessuna storia di altre malattie neurologiche,
  2. Attualmente su farmaci psichiatrici/intervento cognitivo, (6) nessuna storia di altre malattie neurologiche,
  3. precedente esposizione al CST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo CST convenzionale
Un totale di 14 sessioni di terapia di stimolazione cognitiva convenzionale (CST) con temi diversi sono state consegnate due volte a settimana ai pazienti con demenza in gruppi da quattro a cinque. I materiali di terapia includevano oggetti reali, immagini e video presentati tramite iPad in cui gli utenti possono ingrandire le immagini manualmente o sotto AssistIncd del facilitatore.
Comportamentale: Terapia di stimolazione cognitiva convenzionale (CST convenzionale)
Nel gruppo CST convenzionale, le immagini/video bidimensionali che illustrano il contenuto identico alla condizione VR-CST sono stati visualizzati tramite tablet (vedere la Tabella 2 per i dettagli) in cui i partecipanti potevano manipolare la dimensione dell'immagine rappresentata o il ritmo dei video con l'aiuto dell'assistente facilitatore/terapia.
Sperimentale: VR-CST
Un totale di 14 sessioni di terapia cognitiva di stimolazione della realtà virtuale (VR-CST) con temi diversi sono state consegnate due volte a settimana ai pazienti con demenza in gruppi da quattro a cinque. Nella condizione VR-CST, i partecipanti indossavano un display montato sulla testa (HMD; Modello: Auricolare DPVR P1 PRO) per le attività a tema in ogni sessione tranne le sessioni 1 e 14. In queste due sessioni, sono state condotte attività fisiche di gruppo (come il passaggio di una palla da un partecipante all'altro), quindi non sono stati utilizzati HMD. In altre sessioni, sono state utilizzate principalmente immagini panoramiche (ad es. Mercato umido) e video (ad es. I dintorni di quartiere) preparati dal team del progetto, integrati da immagini /video bidimensionali in cui è stata considerata impossibile la preparazione di immagini /video panoramici.
Comportamentale: Terapia di stimolazione cognitiva basata sulla realtà virtuale (VR-CST)
Nella condizione VR-CST, i partecipanti indossavano un display montato sulla testa (HMD; Modello: Auricolare DPVR P1 PRO) per le attività a tema in ogni sessione tranne le sessioni 1 e 14. In queste due sessioni, sono state condotte attività fisiche di gruppo (come il passaggio di una palla da un partecipante all'altro), quindi non sono stati utilizzati HMD. In altre sessioni, sono state utilizzate principalmente immagini panoramiche (ad es. Mercato umido) e video (ad es. I dintorni di quartiere) preparati dal team del progetto, integrati da immagini /video bidimensionali in cui è stata considerata impossibile la preparazione di immagini /video panoramici. Tale situazione si è verificata nella Sessione 5 (Affari attuali), in cui le clip o le didascalie di notizie dai siti Web di giornali servivano come contenuti più appropriati per la discussione rispetto alle immagini panoramiche auto-create.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione di Hong Kong della valutazione cognitiva di Montreal per i compromessi visivamente (HKMOCA-VI)
Lasso di tempo: La valutazione è stata somministrata tre volte 15 giorni prima e dopo il trattamento.
È una valutazione standarie per la cognizione globale per le persone con compromissione visiva.
La valutazione è stata somministrata tre volte 15 giorni prima e dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Holden Communication Scale
Lasso di tempo: È stato somministrato una volta una settimana prima e dopo l'intervento.
È un questionario valutare la comunicazione e il comportamento sociale dei partecipanti dal punto di vista di un caregiver. Le valutazioni sono state fornite dai caregiver formali delle case della vecchiaia per i visivamente imitati.
È stato somministrato una volta una settimana prima e dopo l'intervento.
Versione cantonese del test linguistico quotidiano Amsterdam-Nijmegan (Canelt)
Lasso di tempo: Tre volte 15 giorni prima e dopo il trattamento
Il test descrive 20 situazioni di vita reale che comprende diverse funzioni comunicative, è stato condotto per valutare quantitativamente la comunicazione funzionale. I punteggi sono stati dati in base all'accuratezza e alla completezza dei principali concetti prodotti dai soggetti.
Tre volte 15 giorni prima e dopo il trattamento
Descrizione procedurale della preparazione di un sandwich di prosciutto
Lasso di tempo: La valutazione è stata somministrata tre volte 15 giorni prima e dopo il trattamento.
Un'immagine che raffigura una pagnotta di pane, prosciutto e un uovo sono stati presentati al soggetto e gli verrà chiesto di descrivere le procedure di preparare un sandwich di uova e ham il più dettagliato possibile.
La valutazione è stata somministrata tre volte 15 giorni prima e dopo il trattamento.
Giudizio sinonimo
Lasso di tempo: La valutazione è stata somministrata tre volte 15 giorni prima e dopo il trattamento.
Una coppia di parole veniva presentata auditoria e ai partecipanti è stato chiesto di giudicare se la coppia di parole fosse sinonimo o meno.
La valutazione è stata somministrata tre volte 15 giorni prima e dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Hong Kong
Tung Wah College
The Hong Kong Society for the Blind

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA240610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le prestazioni dei partecipanti (punteggi RAW) sui risultati primari e secondari durante il periodo di studio saranno condivise su un repository ad accesso aperto (ad esempio OSF).

Periodo di condivisione IPD

Dal febbraio 2025 a gennaio 2034

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ci sono limiti all'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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