Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna w terapii stymulacji poznawczej u osób z zaburzeniami wizualnie starszych osób z demencją (VR-CST-PwDVI)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Zastosowanie terapii stymulacji poznawczej (CST) i wirtualnej rzeczywistości CST na osoby z jednoczesnym zaburzeniami wzroku i demencją: badanie pilotażowe wykonalności

Zarówno upośledzenie wzroku, jak i demencja są powszechne u osób starszych. Terapia stymulacji poznawcza (CST) jest opartą na dowodach interwencją osób z łagodnym do umiarkowanym demencją. Rzeczywistość wirtualna (VR) została wykorzystana w rehabilitacji poznawczej. Jednak skuteczność CST i wykonalność włączenia VR do terapii ukierunkowanej na osoby z demencją i upośledzeniem wzroku (PWDVI) rzadko były badane. Obecne badanie pilotażowe zajęło się dwoma problemami: 1) w celu zbadania skuteczności konwencjonalnego CST na PWDVI w różnych domenach poznawczych i 2) w celu zbadania wykonalności i skuteczności VR-CST na PWDVI w różnych dziedzinach poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • The Hong Kong Society for the Blind

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kantończycy;
  2. Podejrzewany lub posiadający medyczną diagnozę demencji, z oceną poznawczą Montrealu 5-minutowy wynik protokołu (MOCA-5) w zakresie od 2 do 17, co jest równe kantońskim badaniu mini stanu psychicznego (MMSE) w zakresie od 10 do 24 według za pomocą tabeli konwersji z Wong i in.,
  3. diagnoza łagodnego do umiarkowanego zaburzenia wzroku określone przez optometrystę,
  4. Żadna inna niepełnosprawność, w tym choroba fizyczna, niepełnosprawność uczenia się i ciężkie upośledzenie słuchu, które mogą wpływać na uczestnictwo w aktywności grupy,
  5. nie obecnie w lekach psychiatrycznych/interwencji poznawczej, (6) brak historii innych chorób neurologicznych i

(7) Nie otrzymał żadnego wcześniejszego CST.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie w zakresie leków psychiatrycznych/interwencji poznawczej (6) brak historii innych chorób neurologicznych,
  2. Obecnie w zakresie leków psychiatrycznych/interwencji poznawczej (6) brak historii innych chorób neurologicznych,
  3. Wcześniejsza ekspozycja na CST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa CST
Łącznie 14 sesji konwencjonalnej terapii stymulacji poznawczej (CST) z różnymi tematami dostarczano dwa razy w tygodniu pacjentom z demencją w grupach od czterech do pięciu lat. Materiały terapeutyczne obejmowały prawdziwe obiekty, zdjęcia i filmy prezentowane za pośrednictwem iPadów, w których użytkownicy mogą powiększać obrazy ręcznie lub pod asystantem Facilitatora.
Behawioralne: Konwencjonalna terapia stymulacji poznawcza (konwencjonalna CST)
W konwencjonalnej grupie CST, 2-wymiarowe obrazy/filmy ilustrujące treść identyczną z warunkami VR-CST wyświetlano za pośrednictwem komputerów tabletów (szczegółowe informacje na temat tabletu (patrz Tabela 2), w których uczestnicy mogli manipulować rozmiarem przedstawionego obrazu lub tempa filmów z pomocą asystenta facylitatora/terapii.
Eksperymentalny: VR-CST
W sumie 14 sesji wirtualnej rzeczywistości terapii stymulacji poznawczej (VR-CST) z różnymi tematami dostarczano pacjentom z otępieniem w grupach od czterech do pięciu osób. W warunkach VR-CST uczestnicy nosili wyświetlacz zamontowany na głowie (HMD; Model: DPVR P1 Pro zestaw słuchawkowy) dla czynności tematycznych w każdej sesji z wyjątkiem sesji 1 i 14. W tych dwóch sesjach przeprowadzono grupy fizyczne (takie jak przekazanie piłki z jednego uczestnika do drugiego), więc nie zastosowano HMD. W innych sesjach panoramiczne obrazy (np. Mokry rynek) i filmy (np. Okolice sąsiedzkie) przygotowane były głównie przez zespół projektowy, uzupełnione 2-wymiarowymi obrazami /filmami, w których przygotowanie panoramicznych obrazów /filmów uznano za niemożliwe.
Behawioralne: Terapia stymulacji poznawczej oparta na rzeczywistości wirtualnej (VR-CST)
W warunkach VR-CST uczestnicy nosili wyświetlacz zamontowany na głowie (HMD; Model: DPVR P1 Pro zestaw słuchawkowy) dla czynności tematycznych w każdej sesji z wyjątkiem sesji 1 i 14. W tych dwóch sesjach przeprowadzono grupy fizyczne (takie jak przekazanie piłki z jednego uczestnika do drugiego), więc nie zastosowano HMD. W innych sesjach panoramiczne obrazy (np. Mokry rynek) i filmy (np. Okolice sąsiedzkie) przygotowane były głównie przez zespół projektowy, uzupełnione 2-wymiarowymi obrazami /filmami, w których przygotowanie panoramicznych obrazów /filmów uznano za niemożliwe. Taka sytuacja miała miejsce w sesji 5 (Aktualne sprawy), w której klipy informacyjne lub podpisy ze stron internetowych w gazetach służyły jako bardziej odpowiednie treści do dyskusji niż samowystarczalne obrazy/filmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wersja oceny poznawczej Montrealu Montrealu dla zaburzeń wizualnie (HKMOCA-VI)
Ramy czasowe: Ocenę podano trzy razy 15 dni przed i po leczeniu.
Jest to standaryzowana ocena globalnego poznania dla osób z zaburzeniami wzroku.
Ocenę podano trzy razy 15 dni przed i po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala komunikacji Holden
Ramy czasowe: Podawano go raz w tydzień przed i po interwencji.
Kwestionariusz jest ocena komunikacji i zachowań społecznych uczestników z perspektywy opiekuna. Oceny zostały podane przez formalnych opiekunów domów starości dla wizualnie imapiowanych.
Podawano go raz w tydzień przed i po interwencji.
Kantońska wersja Amsterdam-Nijmegan Everyday Language Test (Canelt)
Ramy czasowe: Trzy razy 15 dni przed i po leczeniu
Test przedstawia 20 rzeczywistych sytuacji obejmujących różne funkcje komunikacyjne, przeprowadzono w celu oceny komunikacji funkcjonalnej ilościowej. Wyniki podano na podstawie dokładności i kompletności głównych pojęć wytwarzanych przez badanych.
Trzy razy 15 dni przed i po leczeniu
Opis proceduralny tworzenia kanapki z szynką
Ramy czasowe: Ocenę podano trzy razy 15 dni przed i po leczeniu.
Zdjęcie przedstawiające bochenek chleba, szynki i jaja zostały przedstawione podmiotowi i zostanie poproszony o opisanie procedur tworzenia kanapki z jajkiem i hamem tak szczegółowo, jak to możliwe.
Ocenę podano trzy razy 15 dni przed i po leczeniu.
Synonim osądy
Ramy czasowe: Ocenę podano trzy razy 15 dni przed i po leczeniu.
Para słów została przedstawiona audytorialnie, a uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, czy para słów była synonimem, czy nie.
Ocenę podano trzy razy 15 dni przed i po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Hong Kong
Tung Wah College
The Hong Kong Society for the Blind

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA240610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wydajność uczestników (wyniki RAW) na temat wyników pierwotnych i wtórnych przez cały okres badania będą udostępniane w repozytorium otwartego dostępu (np. OSF).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od lutego 2025 do stycznia 2034

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do dostępu nie ma ograniczeń.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami