Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel virkelighed i kognitiv stimuleringsterapi for synshæmmede ældre personer med demens (VR-CST-PwDVI)

20. januar 2025 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Anvendelse af kognitiv stimuleringsterapi (CST) og virtual reality-baseret CST på mennesker med samtidig synshandicap og demens: En gennemførlighedspilotundersøgelse

Både synshandicap og demens er udbredt hos den ældre befolkning. Kognitiv stimuleringsterapi (CST) er en evidensbaseret intervention for mennesker med mild til moderat demens. Virtual Reality (VR) er blevet brugt i kognitiv rehabilitering. Effektiviteten af ​​CST og gennemførligheden af ​​at inkorporere VR er imidlertid sjældent blevet undersøgt i terapi, der er målrettet mod mennesker med demens og synshandicap (PWDVI). Den nuværende pilotundersøgelse behandlede to spørgsmål: 1) for at undersøge effektiviteten af ​​konventionel CST på PWDVI i forskellige kognitive domæner og 2) for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​VR-CST på PWDVI i forskellige kognitive domæner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • The Hong Kong Society for the Blind

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kantonesiske højttalere;
  2. Mistænkt eller har en medicinsk diagnose af demens, med Montreal Cognitive Assessment 5-minutters protokol (MOCA-5) score i området fra 2 til 17, hvilket er lig med den kantonesiske mini-mentale statsundersøgelse (MMSE) score i området fra 10 til 24 af 24 af Brug af konverteringstabellen fra Wong et al,
  3. En diagnose af mild til moderat synshandicap bestemt af en optometrist,
  4. Ingen anden handicap inklusive fysisk sygdom, indlæringsvanskelighed og alvorlig hørselsnedsættelse, der kan påvirke deltagelse i gruppeaktivitet,
  5. Ikke i øjeblikket på psykiatrisk medicin/kognitiv indgriben, (6) ingen historie med andre neurologiske sygdomme og

(7) modtog ikke nogen tidligere CST.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket på psykiatrisk medicin/kognitiv indgriben, (6) ingen historie med andre neurologiske sygdomme,
  2. I øjeblikket på psykiatrisk medicin/kognitiv indgriben, (6) ingen historie med andre neurologiske sygdomme,
  3. forudgående eksponering for CST

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel CST -gruppe
I alt 14 sessioner med konventionel kognitiv stimuleringsterapi (CST) med forskellige temaer blev leveret to gange om ugen til patienter med demens i grupper på fire til fem. Terapimaterialer inkluderede reelle objekter, billeder og videoer præsenteret via iPads, hvor brugere kan forstørre billederne manuelt eller under Facilitator's Assistancd.
Adfærdsmæssigt: Konventionel kognitiv stimuleringsterapi (konventionel CST)
I den konventionelle CST-gruppe blev 2-dimensionelle billeder/videoer, der illustrerer indhold identisk med VR-CST-tilstanden, vist via tabletcomputere (se tabel 2 for detaljer), hvor deltagerne kunne manipulere størrelsen på det afbildede billede eller tempoet i videoerne Ved hjælp af facilitator/terapiassistent.
Eksperimentel: VR-CST
I alt 14 sessioner med virtual reality-kognitiv stimuleringsterapi (VR-CST) med forskellige temaer blev leveret to gange om ugen til patienter med demens i grupper på fire til fem. I VR-CST-tilstanden havde deltagerne en hovedmonteret skærm (HMD; model: DPVR P1 Pro-headset) til temaaktiviteter i hver session undtagen sessioner 1 og 14. I disse to sessioner blev der gennemført gruppe fysiske aktiviteter (såsom at passere en bold fra en deltager til en anden), så der blev ikke brugt nogen HMD'er. I andre sessioner blev panoramabilleder (f.eks. Vådt marked) og videoer (f.eks. Kvarterets omgivelser) fremstillet af projektteamet hovedsageligt brugt, suppleret med 2-dimensionelle billeder /videoer, hvor forberedelse af panoramabilleder /videoer blev betragtet som umulige.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality-baseret kognitiv stimuleringsterapi (VR-CST)
I VR-CST-tilstanden havde deltagerne en hovedmonteret skærm (HMD; model: DPVR P1 Pro-headset) til temaaktiviteter i hver session undtagen sessioner 1 og 14. I disse to sessioner blev der gennemført gruppe fysiske aktiviteter (såsom at passere en bold fra en deltager til en anden), så der blev ikke brugt nogen HMD'er. I andre sessioner blev panoramabilleder (f.eks. Vådt marked) og videoer (f.eks. Kvarterets omgivelser) fremstillet af projektteamet hovedsageligt brugt, suppleret med 2-dimensionelle billeder /videoer, hvor forberedelse af panoramabilleder /videoer blev betragtet som umulige. En sådan situation fandt sted i session 5 (aktuelle anliggender), hvor nyhedsklip eller billedtekster fra aviswebsteder tjente som mere passende indhold til diskussion end selvoprettede panoramabilleder/videoer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hong Kong-versionen af ​​den kognitive vurdering af Montreal for den synshæmmede (HKMoca-VI)
Tidsramme: Evalueringen blev administreret tre gange 15 dage før og efter behandling.
Det er en standariseret vurdering for global kognition for mennesker med synshandicap.
Evalueringen blev administreret tre gange 15 dage før og efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holden kommunikationsskala
Tidsramme: Det blev administreret en gang en uge før og efter interventionen.
Det er et spørgeskema at evaluere deltagernes kommunikation og social opførsel fra en plejers perspektiv. Bedømmelser blev givet af de formelle plejere i alderdommene til de visuelt imapired.
Det blev administreret en gang en uge før og efter interventionen.
Kantonesisk version af Amsterdam-Nijmegan Everyday Language Test (Canelt)
Tidsramme: Tre gange 15 dage før og efter behandling
Testen skildrer 20 virkelige situationer, der omfatter forskellige kommunikative funktioner, blev udført for at evaluere funktionel kommunikation kvantivt. Resultater blev givet baseret på nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​de vigtigste koncepter produceret af emnerne.
Tre gange 15 dage før og efter behandling
Proceduremæssig beskrivelse af at lave en skinke-og-æg-sandwich
Tidsramme: Evalueringen blev administreret tre gange 15 dage før og efter behandling.
Et billede, der skildrer et brød, skinke og et æg blev præsenteret for emnet, og han/hun vil blive bedt om at beskrive procedurerne for at fremstille en æg-og-ham-sandwich så detaljeret som muligt.
Evalueringen blev administreret tre gange 15 dage før og efter behandling.
Synonym dom
Tidsramme: Evalueringen blev administreret tre gange 15 dage før og efter behandling.
Et par ord blev præsenteret auditorisk, og deltagerne blev bedt om at bedømme, om parret var synonymt eller ej.
Evalueringen blev administreret tre gange 15 dage før og efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Hong Kong
Tung Wah College
The Hong Kong Society for the Blind

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA240610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes præstation (rå score) på primære og sekundære resultater i hele undersøgelsesperioden vil blive delt på et open adgangsopbevaringssted (f.eks. OSF).

IPD-delingstidsramme

Fra februar 2025 til januar 2034

IPD-delingsadgangskriterier

Der er ingen begrænsning for adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger