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Modulierende Wirbelsäulenwege, um ihre Rolle und ihr therapeutisches Potential in mdd -symptomatischen Domänen zu bewerten (MOSPID)

28. April 2026 aktualisiert von: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati

Wirbelsäulen -interozeptive Wege (SIPs) vermitteln körperliche Signale zu einem interozeptiven System im Gehirn und ihre Dysregulation ist mit einer schweren depressiven Störung (MDD) verbunden. Aktuelle Behandlungen sind teilweise wirksam und die Rolle von SIPs bei MDD ist stark unerforscht. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass SIPs bei MDD realisierbare therapeutische Ziele sind. Die zentrale Hypothese ist, dass die nicht-invasive Rückenmarkstimulation SIPs moduliert, um ihre Rolle und ihr therapeutisches Potenzial in MDD unter Verwendung eines R61/33-Phased-Innovationsansatzes aufzuklären.

R61 Phasenspezifische Ziele (SA). Das spezifische Ziel besteht darin )- basierte neuronale Maßnahmen des Ziels. SA2) zur Bewertung einer optimalen TSDCs -Dosis basierend auf Verträglichkeiten und SIPS -Ziel -Engagement -Markern. Anodale TSDCs werden als Werkzeug zur Modulation von SIPs in MDD bewertet. SIPs (Aδ- und C-Fasern) können über LEPs als neuronale Maßnahmen (EEG) bewertet werden, die in MDD-relevanten Gehirnregionen in einem interozeptiven System ausgelöst wurden. Vorherige Daten zeigen, dass anodale TSDCs SIPs hemmt und die N2 -Komponente von LEPs als TSDCS -Engagement -Marker bewertet wird. Erwachsene mit MDD (n = 67) nehmen an einer doppelblinden, Crossover-, Scheinkontrollierten Studie teil, um TSDCs bei 0,2,5,3 und 3,5 Ma zu bewerten. Die Arbeitshypothese ist, dass TSDCs eine dosisabhängige und tolerierbare Weise (SA2) zu einer Änderung der LEPs (SA1) induzieren und ihre Verwendung als Schluck-Engagement-Marker unterstützen. GO/No-Go-Meilensteine: Im Vergleich zu Sham wird die aktive TSDCs-Dosis, die eine Änderung der LEPs bei einer vorabersuchten Schwelle hervorruft, ein Beweis für das Engagement von SIPs und die "Go" -Kriterien für die R33-Phase sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) 18 bis 60 Jahre, inklusive, 2) weiblich oder männlich, 3) mit der aktuellen MDD -Episode gemäß Mini 7.0.2. Dauer (≥4 Wochen und ≤ 2 Jahre), 4) Strom BMI ≥ 18,5 und ≤ 35 kg/mts2, inklusive 5) MADRS-Score bei Screening ≥ 18 6) Derzeit auf einem FDA-zugelassenen Antidepressivum bei einer stabilen therapeutischen Dosierung Für ≥ 8 Wochen sind 7) psychotherapeutische Interventionen zulässig, wenn Dosis/Frequenz für ≥4 Wochen, 8) Angststörungen zulässig Geburtspotential) und 10) in der Lage, Studienbezogene Aufgaben zu erledigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlungsresistenz während der aktuellen depressiven Episode (> 2 Behandlungsstudien bei angemessenen Dosen/Dauer), einschließlich Medikamenten- und Neuromodulationsbehandlungen.
  2. Aktuelle/lebenslange Diagnose von bipolaren Störungen oder Schizophrenie -Spektrumstörungen.
  3. Ein signifikantes Selbstmordrisiko nach CSSRs oder klinischem Urteilsvermögen oder Selbstmordverhalten im vergangenen Jahr.
  4. Psychotische Symptome während der aktuellen MDD -Episode oder in den letzten 6 Monaten.
  5. Aktuelle Störung der Substanzkonsum (Nikotin, Koffein erlaubt).
  6. Aktuelle instabile neurologische Erkrankungen, einschließlich Anfallserkrankungen (kindliche Anfälle sind nicht ausschließend), neurodegenerative Störungen oder Schlaganfälle.
  7. Hinweise auf eine schwere periphere Neuropathie.
  8. Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (z. B. Schädelbruch oder Bewusstseinsverlust> 10 Minuten) oder Rückenmarksverletzung.
  9. Instabile klinisch signifikante Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Hypertonie, wie durch einen systolischen> 150 mmHg oder diastolischen> 95 mmHg angegeben).
  10. Krebsgeschichte erlaubt, wenn er in den letzten 5 Jahren überwiesen wird.
  11. Verwendung von Antikonvulsiva -Medikamenten und Calciumkanalblockern beim Screening.
  12. Aktuelle starke Schmerzbedingungen oder Bedarf an chronischem Einsatz von Schmerzmedikamenten einschließlich NSAIDs und Opiaten.
  13. Implantierte elektronische medizinische Geräte.
  14. Neuromodulationsinterventionen im letzten Monat.
  15. Aktive Hautläsionen auf Elektrodenplatzierungsstellen.
  16. schwanger oder stillen.
  17. Verdacht auf IQ <80.
  18. Jeder andere relevante klinische Grund, der vom Kliniker beurteilt wird. - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: 2.0 Schein
Sham wird auch mit "No Intervention" verglichen.
Gerät: Transkutane Spinal -Gleichstromstimulation
Transkutane Spinal -Gleichstromstimulation
Aktiver Komparator: 2.5 aktiv
Gerät: Transkutane Spinal -Gleichstromstimulation
Transkutane Spinal -Gleichstromstimulation
Aktiver Komparator: 3.0 aktiv
Gerät: Transkutane Spinal -Gleichstromstimulation
Transkutane Spinal -Gleichstromstimulation
Aktiver Komparator: 3.5 aktiv
Gerät: Transkutane Spinal -Gleichstromstimulation
Transkutane Spinal -Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N2 Peakamplitude
Zeitfenster: 5 Wochen
Spitzenamplitudenänderung in N2, exprimiert in Sham auf einen aktiven Prozentsatz des Wandels.
5 Wochen
N2 Latenz
Zeitfenster: 5 Wochen
Die N2 -Latenzschein zu aktiven TSDCs -Zeitänderungen in Millisekunden (MS)
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0510
  • 1R61MH133770-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß dem NIMH -Datenfreigabeplan weitergegeben und in ein Datenrepository hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des primären statistischen Plans und der Entbindung von Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

DEIDIENTIFIFIFIFIFIED -Daten werden in einem Biorepository geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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