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Botox für chronische Beckenschmerzen

24. Juli 2025 aktualisiert von: Yingchun Zhang, University of Miami

Elektromyographie mit hoher Dichte geführtes Präzisions-Botulinum-Neurotoxin-Injektionen zur Behandlung chronischer Beckenbodenschmerzen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, herauszufinden, ob eine präzise Injektion von Botulinum -Neurotoxin (allgemein bekannt als Botox) eine bessere Linderung der Hypertonität und Schmerzen in Beckenboden bietet als die verwendete Standardmethode. Die Forscher möchten die Auswirkungen (gut und schlecht) von gezielten Botulinum -Neurotoxin -Injektionen bei Frauen mit Beckenbodenstörungen besser verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingchun Zhang, PhD
        • Unterermittler:
          • Raveen Syan, MD
        • Unterermittler:
          • Katherine Amin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 18 und 60 Jahren
  2. Klinische Diagnose interstitieller Zystitis/Blasenschmerzen Symptome
  3. Beschwerden von Schmerz, Druck oder Beschwerden in der Blase und/oder im Beckenbereich in den letzten 6 Monaten oder mehr, die mit Symptomen des unteren Harnwegs (wie Häufigkeit des Urinierens) verbunden sind, ohne andere Erklärungen der Symptome (z. B., z. B.,, Uti) *
  4. Myofasziale Schmerzen diagnostiziert tastbare Bänder oder Knötchen von kontrahierten Muskelfasern
  5. Beckenmuskelzärtlichkeit durch Bewertung der Beckenbodenmuskulatur bei der digitalen Beckenuntersuchung
  6. Keine Botulinum -Neurotoxin -Beckenbodenmuskelinjektionsbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung
  7. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Männer
  2. Frauen <18 und> 60 Jahre alt
  3. Vorgeschichte von Malignität der Becken und sexuellen übertragenen Krankheiten, die derzeit nicht in Remission liegt
  4. Blutungsstörung wie Koagulopathie
  5. Überempfindlichkeit gegen Botulinum -Neurotoxin
  6. Erhaltene Botulinum -Neurotoxin -Beckenbodenmuskelinjektion innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung
  7. Vorgeschichte neurologischer Störungen wie Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, amyotropher Lateralsklerose oder Myasthenia gravis
  8. Schwangerschaft, Stillen oder Planung, innerhalb eines Jahres nach der letzten Botulinum -Neurotoxin -Injektion schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Standardeinspritzvorlage, gefolgt von HD-SEMG-Führungsinjektion
Die Teilnehmer werden bis zu 15 Monate in dieser Gruppe sein
Arzneimittel: Botulinum -Neurotoxin
Botulinum-Neurotoxin wird nach einer Standardvorlage (Standardeinspritzarm) in die Beckenbodenmuskulatur injiziert oder unter Verwendung von Oberflächen-EMG mit hoher Dichte (geführter Arm) geführt. Die Teilnehmer erhalten dieses Medikament während der gesamten Dauer der Studie zweimal. Es werden ungefähr 200 Einheiten Botulinum -Neurotoxin pro Injektion verabreicht.
Gerät: Elektromyographische Hochdichte -Oberflächen -Precision Botulinum Neurotoxin -Injektion Guidance Medizinisches Gerät
Eine personalisierte Präzisions-Botulinum-Neurotoxin-Injektionsanleitung für Medizinprodukte unter Verwendung eines intra-vaginalen EMG-Systems mit hoher Dichte, um die Behandlungsergebnisse im CPP-Management (CPPIC Pelvic Pain) zu optimieren. Das Gerät wird während der Studie fünfmal verwendet. Jede Verwendung dauert ungefähr zehn Minuten.
Experimental: Gruppe B: HD-SEMG Guided Injection, gefolgt von Standardeinspritzvorlage
Die Teilnehmer werden bis zu 15 Monate in dieser Gruppe sein
Arzneimittel: Botulinum -Neurotoxin
Botulinum-Neurotoxin wird nach einer Standardvorlage (Standardeinspritzarm) in die Beckenbodenmuskulatur injiziert oder unter Verwendung von Oberflächen-EMG mit hoher Dichte (geführter Arm) geführt. Die Teilnehmer erhalten dieses Medikament während der gesamten Dauer der Studie zweimal. Es werden ungefähr 200 Einheiten Botulinum -Neurotoxin pro Injektion verabreicht.
Gerät: Elektromyographische Hochdichte -Oberflächen -Precision Botulinum Neurotoxin -Injektion Guidance Medizinisches Gerät
Eine personalisierte Präzisions-Botulinum-Neurotoxin-Injektionsanleitung für Medizinprodukte unter Verwendung eines intra-vaginalen EMG-Systems mit hoher Dichte, um die Behandlungsergebnisse im CPP-Management (CPPIC Pelvic Pain) zu optimieren. Das Gerät wird während der Studie fünfmal verwendet. Jede Verwendung dauert ungefähr zehn Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertonischer Index der Beckenmuskulatur gemessen durch Oberflächen-EMG mit hoher Dichte (HD-SEMG)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Der Muskelhypertonizitätsindex wurde unter Verwendung von HD-SEMG gemessen, was ein Verhältnis zwischen dem Wurzelquadrat (RMS) der Beckenbodenmuskel-EMG in Ruhe und Kontraktion ist.
1 Monat nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstberichtsbeckenschmerzen, gemessen anhand der globalen Reaktionsbewertung (GRA)
Zeitfenster: Grundlinie 1 Monat nach der Injektion
Die Bewertung wird 0-6 bewertet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Schmerzen an, während eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
Grundlinie 1 Monat nach der Injektion
Änderung der Selbstberichtsbeckensymptome, gemessen anhand der globalen Reaktionsbewertung (GRA)
Zeitfenster: Grundlinie 1 Monat nach der Injektion
Die Bewertung wird 1-7 bewertet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt schlechtere Symptome an, während ein höherer Score weniger Symptome anzeigt.
Grundlinie 1 Monat nach der Injektion
Veränderung der Selbstberichtsbeckenschmerzen, gemessen durch den weiblichen Genitourinary Index
Zeitfenster: Grundlinie 1 Monat nach der Injektion
Die Summe wird gesammelt und die Bewertungen reichen von 0 bis 45. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Schmerzen an, während eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
Grundlinie 1 Monat nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingchun Zhang, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240022
  • 7R01DK133800-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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