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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von BMS-986489 bei chinesischen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Lungenkrebs kleiner Zellkrebs

11. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-, Einzelarm-, multizentrische, Phase-1 Krebs

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von BMS-986489 bei chinesischen Teilnehmern mit R/R SCLC (rezidiviert/refraktärer kleiner Zell-Lungenkrebs) zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Local Institution - 0002
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0003
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Local Institution - 0001
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch dokumentiertes SCLC (Small Cell -Lungenkrebs) haben. Teilnehmer mit begrenztem oder umfangreichem Krankheitsstadium bei der ersten Diagnose, die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben, sind berechtigt.

i) Für die anfängliche begrenzte Stufe (LS) sclc:.

AN oder waren gegenüber der vorherigen systemischen Therapie gemäß der Einschätzung der Forscher intolerant, diese Teilnehmer haben berechtigt, oder

B. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung der kurativen chirurgischen Resektion, der systemischen Therapie oder der Strahlentherapie fortgeschritten sind, unabhängig davon, ob diese Teilnehmer eine spätere systemische Therapie erhalten haben, haben diese Teilnehmer berechtigt.

ii) Für die anfänglichen umfangreichen Stadien (ES) SCLC müssen die Teilnehmer mindestens eine Linie von systemischer Therapie auf Platinbasis (mit/ohne Immuntherapie) erhalten haben und dann die vorherige systemische Therapie gemäß der Einschätzung von Forschern intoleriert haben.

A. HINWEIS: 1) Für ES-SCLC mit nur einer Linie von Platin-Basis-Regime sowie chemotherapiefreies Intervall beträgt das Fortschreiten mehr als 6 Monate, nur wenn die Teilnehmer die Wiederherstellung mit einem Doppelbasis von Platin-Basis pro profitieren oder nicht zugelassen sind Die Einschätzung der Ermittler, diese Teilnehmer, werden berechtigt sein. 2) Wenn die Teilnehmer mit einem Platin-basierten Regime erneut behandelt werden, gilt es als zweite Therapielinie.

  • Die Teilnehmer müssen eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 1 messbare Läsion außerhalb des Zentralnervensystems (CNS) durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Kriterien für die Bewertung von Reaktion (MRT) (Recist V1.1) haben.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte symptomatische ZNS -Metastasen.
  • Leptomeningealer Erkrankung.
  • Pleura -Erguss, der nicht mit geeigneten Eingriffen kontrolliert werden kann.
  • Malignitätsbedingte überlegene Vena Cava-Syndrom.
  • Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
  • Gleichzeitige Malignität (vorhanden während des Screenings), die innerhalb von 2 Jahren vor der Erststudienbehandlung eine Behandlung oder Vorgeschichte früherer Malignität erfordern.
  • Ungelöste Toxizität aus früherer Antitumor-Therapie.
  • Vorherige Behandlung mit einer Anti-FUC-GM1-Therapie oder einem anderen Medikament, das speziell auf FUC-GM1 abzielt.
  • Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986489
Arzneimittel: BMS-986489
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants with adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with select AEs
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of deaths
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with laboratory abnormalities
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with ADAs to nivolumab
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ctrough for nivolumab
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ceoi for nivolumab
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Overall Response (OR)
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.
Up to 19 months after last participant's first treatment
Disease Control (DC)
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.
Up to 19 months after last participant's first treatment
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first. For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.
Up to 19 months after last participant's first treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA245-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien.

Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozesse von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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