Eine Studie über Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von 9MW0311 bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose

Einschlusskriterien:

• Frauen, die frei gehen können (≥ 50 und ≤ 80 Jahre);
• Wie durch DXA gemessen, betrug der Absolutwert von BMD an Lumbalrücken, femoralen Hals oder Gesamthip -4,0 <t -Wert ≤ 2,5;
• Die Probanden müssen mindestens einen der folgenden anderen Risikofaktoren haben: 1) Vorgeschichte früherer Fragilitätsfrakturen; 2) entweder oder beide Elternteile haben eine Geschichte der Hüftfraktilitätsfraktur; 3) erhöhte Knochenumsatzrate während des Screenings; 4) niedriges Körpergewicht; 5) Alter (≥ 70); 6) derzeit rauchen.
• Die Dauer der spontanen Amenorrhoe betrug> 2 Jahre oder> 2 Jahre nach der bilateralen Oophorektomie. Wenn der Status der bilateralen Oophorektomie unbekannt ist oder wenn die Eierstöcke nach Hysterektomie erhalten bleiben, kann der Follikel -Stimulationshormon (FSH) -Piegel> 40 mIU/ml verwendet werden, um den Status der postoperativen Wechseljahre zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

• Knochen-/Stoffwechselerkrankung
• Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreose
• Schilddrüsenerkrankung: Hyperthyreose oder Hypothyreose
• Rheumatoide Arthritis
• Bösartige Tumoren
• Malabsorption -Syndrom
• Leberzirrhose, aktive Hepatitis B oder Hepatitis C und instabile Lebererkrankung; Serumaspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≥ 2,0 -mal die Obergrenze des Normalen (ULN); alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 uln;
• Nierenerkrankung - schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie Myokardinfarkt, instabile Angina oder Schlaganfall, Herzinsuffizienz der NYHA -Klasse III oder IV in den 12 Monaten vor dem Screening) und hämatopoetische Systemerkrankungen, die vom Untersucher beurteilt wurden.
• Hyperkalzämie oder Hypokalzämie;
• Vitamin-D-Mangel (25-Hydroxyvitamin D, 25OHD <20 ng/ml);
• Orale oder zahnärztliche Erkrankungen: Früherer oder aktueller Nachweis einer Osteomyelitis oder Osteonekrose in Unterkiefer; Akute Zahn- oder Unterkiefererkrankungen, die eine orale Operation erfordern; Planung einer invasiven Zahnchirurgie; Versäumnis, sich von Zahn- oder Mundoperationen zu erholen;
• Verwendung von intravenösen Bisphosphonaten innerhalb der letzten 2 Jahre;
• orale Bisphosphonate (für mindestens 2 Jahre oder für weniger als 2 Jahre, jedoch mehr als 3 Monate verwendet, wobei die letzte Verwendung <1 Jahr vor dem Screening auftrat);

• Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening, der den Knochenstoffwechsel beeinflussen kann:

  1. Parathyroidhormon (PTH) oder PTH -Derivate wie Teriparatid;
  2. Anabolische Hormone oder Testosteron;
  3. Glukokortikoide (gleichwertige Dosis mehr als 5 mg/ Tag Prednison und kontinuierlicher Verwendung über 10 Tage);
  4. Selektive Östrogenrezeptormodulatoren (Serme) wie Raloxifen;
  5. Menopausalhormontherapie (wie Östrogen, Östrogen + Progesteron, Tibolon);
  6. Aktives Vitamin D und seine Analoga (kumulative Verwendung von mehr als 30 Tagen);
  7. Andere knochenaktive Medikamente sind Antiepileptika (außer Benzodiazepinen) und Heparin;
  8. Langfristige systemische Verwendung von Ketoconazol, Adrenocorticotropin (ACTH), Aluminium, Lithium, Protease-Inhibitoren, Methotrexat, Gonadotropin Freisetzung Hormonagonisten;
  9. Chinesische Patentmedikamente für die Behandlung mit Osteoporose werden in den Anweisungen wie der Xianling Gubao -Kapsel (Tablette), der Gushukang -Kapsel (Granula), der Jintianges -Kapsel und der Qiandgu -Kapsel eindeutig beschrieben. "
• Geschichte von mehr als zwei Wirbelfrakturen.