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Beobachtende prospektive PMCF (INTELECT)

14. November 2025 aktualisiert von: DJO UK Ltd

PMCF-Studie (POMCF-up) beobachtender prospektiver Postmarkt, um die Leistung und Sicherheit der Chattanooga Intelect®-Geräte in der realen Welt zu bestätigen

DJO UK LTD (ENOVIS) führt diese Studie durch, um die Leistung und Sicherheit der Chattanooga Intelect® -Geräte in der realen Verwendung zu bestätigen. Diese Studie wird postmarkt klinische Daten zur Verwendung einer Reihe von MDR-CE-Geräten erfassen -Label -Nutzung der Geräte (IntELect® Mobile 2 Combo, IntELECT® Mobile 2 Ultraschall, Intelect® Mobile 2 Electrotherapy (STIM), InteLect® Transport 2 Combo und IntELECT® Transport 2 Ultraschall).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung ist eine postmarkte, reale Wort-, internationale, multi-zentrale, prospektive und beobachtende Studie, um die Sicherheit und Leistung des Chattanooga InteLect® zu bestätigen, wenn sie gemäß ihrer zugelassenen beabsichtigten Verwendung verwendet werden, um der Regulierung der medizinischen Geräte (EU) einzuhalten (EU ) 2017/745 (MDR) Artikel 61 und Teil B von Anhang XI.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Serris, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Attal Cabinet
  • Italien
      • Caserta, Italien, 81100
        • Rekrutierung
        • Casertafisio
        • Kontakt:
          • Gian Paolo Papiro, Physiotherap
          • Telefonnummer: +39 0823 321630
          • E-Mail: g.papiro@gmail.com
      • Roma, Italien, 00199
        • Rekrutierung
        • Rachis Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stamatios Liaskos
  • Vereinigtes Königreich
      • Peebles, Vereinigtes Königreich, EH45
        • Rekrutierung
        • Dr Chad Woods Physiotherapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit muskuloskelettalem und Skelettmuskeldefizitstörungen, die mit einem der Intelect® -Geräte behandelt werden sollen, die spontan an einem der ausgewählten Standorte gingen, um eine Behandlung zu erhalten. Zur Ermittlung der Art der zu gesammelten Leistungsdaten werden den Patienten zwei Gruppen zugeordnet: TENS/US -Gruppe oder NMES -Gruppe basierend auf der Behandlung, die sie während ihrer ersten Sitzung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit muskuloskelettalem und Skelettmuskeldefizitstörungen, die gemäß der aktuellen klinischen Praxis an den ausgewählten Stellen mit einem der InteLect® -Geräte zugewiesen wurden und auf der Grundlage der Meinung des Ermittlers beruhen.
  2. Patienten männlich oder weiblich mit ≥ 18 Jahren.
  3. Patient in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung einzugeben. Nur für Frankreich: dem Sozialversicherungssystem angehören oder Nutznießer eines solchen Systems sein

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder eine klinische Studie weniger als 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen haben.
  2. Patienten, die aus irgendeinem Grund z. Signifikante Komorbiditäten oder andere Gründe werden vom Forscher für die Teilnahme von Studien nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ten/US -Gruppe

Patient, der von akuten oder chronischen Bewegungen des Bewegungsapparates betroffen ist oder von postoperativen Schmerzen betroffen ist, die nach der aktuellen klinischen Standardpraxis am Standort mit Zehnten allein, uns allein oder TENS + US behandelt werden.

Daten von Patienten in dieser Gruppe werden verwendet, um das primäre Studienziel, einige der explorativen Ziele und die Sicherheitsziele zu bestimmen.
NMES -Gruppe

Patienten, die von Störungen des Skelettmuskeldefizits betroffen sind, die zugute kommen, werden die Muskelredukation und/oder die Aufrechterhaltung/Erhöhen des Bewegungsbereichs mit NMEs allein oder NMES + US-uns gemäß der aktuellen standardmäßigen klinischen Praxis vor Ort behandelt.

Daten von Patienten in dieser Gruppe werden verwendet, um das sekundäre Studienziel, einige der explorativen Ziele und die Sicherheitsziele zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduzierung
Zeitfenster: Von der Behandlung beginnt bis zur Behandlung (ca. 6 Wochen)
Schmerzreduktion gemessen mit visueller Analogskala (VAS) (in einer Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlechteste Schmerzen sind) am Ende der Behandlung im Vergleich zu Vorbehandlungs (Baseline) VAs in den Zehnten/US Gruppe
Von der Behandlung beginnt bis zur Behandlung (ca. 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelreedukation
Zeitfenster: Von der Behandlung beginnt bis zur Behandlung (ca. 6 Wochen)
Verbesserung der Muskelreedukation, die durch Score auf einem digitalen Dynamometer am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in der NMES-Gruppe nachgewiesen wurde
Von der Behandlung beginnt bis zur Behandlung (ca. 6 Wochen)
Verbesserung der Bewegung (ROM)
Zeitfenster: Von der Behandlung beginnt bis zur Behandlung (ca. 6 Wochen)
Aufrechterhaltung oder Erhöhung des ROM, das durch ein Goniometer am Ende der Behandlung im Vergleich zu Ausgangswert in der NMES -Gruppe nachgewiesen wurde
Von der Behandlung beginnt bis zur Behandlung (ca. 6 Wochen)
Klinische Statusverbesserung
Zeitfenster: Studienende (ca. 12 Wochen)
Verbesserung des klinischen Status des Patienten unter Verwendung der globalen klinischen Bewertung des Verbesserungsfragebogens am Ende der Behandlung in der NMES -Gruppe
Studienende (ca. 12 Wochen)
Sicherheit - unerwünschte Ereignisrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Wochen
Anteil des Patienten mit einem nachteiligen Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung von Geräten im Zusammenhang mit der Verwendung
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wellenformen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Wochen
Bewerten Sie die Leistung und Sicherheit der verschiedenen Wellenformen, die in den TENS- und NMES -Modalitäten verwendet werden
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Wochen
Elektrodenbewertung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Wochen
Bewerten Sie die Leistung und Sicherheit verschiedener Arten von Elektroden, die mit den InteLect® -Geräten für Zehn- oder NEMS -Modalitäten verwendet werden
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Wochen
Missbrauch oder Off-Label verwenden Identifikation
Zeitfenster: Ende der Behandlung (ca. 6 Wochen)
Identifizieren Sie Missbrauch oder Off-Label-Verwendung der InteLect®-Geräte
Ende der Behandlung (ca. 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DJO UK Ltd

Mitarbeiter

Donawa Lifescience Consulting SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENOVIS-S-INP-0004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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