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Schockwellen bei Kniearthritis (SWinKA)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Extrakorporale Schockwellentherapie bei Patienten mit Gonarthritis

Pathologische Arthritis ist eine degenerative Erkrankung, die die Gelenke beeinflusst, die durch Schmerzen, Bewegungsbeschränkung auf Ankylose und Behinderung gekennzeichnet ist. Die Behandlung zielt darauf ab, die Schmerzen zu verringern und den Verlust der Funktionalität des Distrikts zu verlangsamen. Unter den konservativen Behandlungen sind pharmakologische Optionen (NSAIDs, Cortison, Widersprüche, Hyaluronsäure) und nicht-pharmakologische Optionen (therapeutische Bewegung, Physiotherapie, Orthese usw.) angezeigt. In Fällen, in denen nicht auf konservative Behandlungen reagiert werden, ist eine chirurgische Behandlung erforderlich, wenn der gemeinsame Distrikt prothetisch ersetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die Schockwellentherapie großes Interesse an der Behandlung zahlreicher muskuloskelettaler Pathologien erhalten. Diese physikalische Therapie nutzt die auf den Geweben induzierte Kavitationseffekt, was zu neo-angiogenen, entzündungshemmenden, regenerativen und analgetischen Wirkung führt. Bisher wurde die Anzeige für die Behandlung von Tendinopathien und eine verzögerte Konsolidierung von Frakturen reserviert. Die vorklinische Forschung ebnet auch den Weg für die Behandlung von Knorpelpathologien. Tatsächlich wurde nach der Stimulation des Chondrozyten eine Modulation der phlogogenen Zytokine gefunden, die eine Verlangsamung des Fortschreitens der arthritischen Pathologie unterstützt. Die ersten klinischen Erfahrungen mit arthritischen Modellen wie Rhizarthrose ermöglichen es, die Indikation auch zum pathologischen Modell der Gonarthrose zu unterstützen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Schockwellentherapie auf den von Gonarthrose betroffenen Patienten zu überprüfen und die Wirkung auf Veränderungen von Schmerzen, Funktionalität und Gewebebezirk zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende Knieschmerzen für mindestens 3 Monate, gemessen mit einer VAS -Skala von 4 oder höher,
  • Klinische und radiologische Diagnose, die die Knie-Arthrose Grad 2 und 3 bestätigt, basierend auf dem Kellgren-Lawrence-System,
  • Keine Vorgeschichte der Physiotherapie in den letzten 3 Monaten,
  • Keine Infektionen, Tumoren im Behandlungsbereich des Knies,
  • Keine andere Pathologie als Arthrose, die Knieschmerzen verursachen könnte,
  • Keine Pathologie der Lendenwirbelsäule oder der Hüfte, die Knieschmerzen verweisen könnte,
  • Frei von einer Erkrankung, die die Teilnahme an Bewegung oder Physiotherapie verhindert, die bereit sind, regelmäßig an den Behandlungsprogrammen teilzunehmen, wurden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu laufen,
  • Eine Vorgeschichte klinisch symptomatischer Wirbelsäulenstenose oder Lumbalradikulopathie,
  • Nachweis einer neurologischen Störung, die auf Geschichte oder körperlicher Untersuchung basiert,
  • Verallgemeinerte Schmerzen oder Fibromyalgie,
  • sekundäre Arthrose (zu metabolischen oder rheumatologischen Erkrankungen),
  • Verabreichung von intraartikulären Injektionen (Anästhetikum, Hyaluronsäure, Cortison) des Knies in den letzten 6 Monaten,
  • Verwendung von NSAIDs, Paracetamol oder topischen Wirkstoffen in der vergangenen Woche,
  • Eine Vorgeschichte der Operation mit dem Kniegelenk,
  • Kontraindikationen zur Physiotherapie (PM, Epilepsie, Neoplasie, Koagulopathie, Schwangerschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ESWT -Gruppe
Die Shockwave -Therapie wird für drei aufeinanderfolgende Wochen für insgesamt drei Sitzungen einmal pro Woche mit einem ESWT -Gerät (Minilith SL1, Storz) verabreicht. Für die Therapie wurde eine fokussierte Schockwellenmodalität mit einem elektromagnetischen Gerät ausgewählt.
Gerät: ESWT -Gruppe
Während jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer 2000 Impulse mit einer Frequenz von 4 Hz und einem EDF zwischen 0,02 und 0,2 mJ/mm2.
Andere Namen:
  • Schockwellen -Therapie
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Nur ein tägliches Trainingsprogramm für 4 Wochen: Passive und aktive assistierte Bewegung des Kniegelenks, die Kniesehne -Dehnung und die Verstärkung von Quadrizeps
Sonstiges: Übungsgruppe
Tägliches Trainingsprogramm
Andere Namen:
  • Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung von Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate
Fragebogen bestehend aus 24 Fragen, die sich mit Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion befassen. Score von 0 auf 96, höhere Werte entsprechen einer schlechteren klinischen Erkrankung.
Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rollen und Maudsley Score
Zeitfenster: Bei 1, 3 und 6 Monaten
Bewertung der Wahrnehmung der eigenen klinischen Verbesserung von 1 (ausgezeichnet) bis 4 (schlecht).
Bei 1, 3 und 6 Monaten
MR Image
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate
nach der ICRS -Klassifizierung in T2 gewichtet
Von der Einschreibung bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SWinKA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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