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Ondas de choque na artrite do joelho (SWinKA)

13 de maio de 2026 atualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Terapia com ondas de choque extracorpórea em pacientes com gonartrite

A artrite patológica é uma doença degenerativa que afeta as articulações, caracterizada pela dor, limitação de movimento até a anquilose e incapacidade. O tratamento visa reduzir a dor e diminuir a perda da funcionalidade do distrito. Entre os tratamentos conservadores, são indicadas opções farmacológicas (AINEs, cortisona, contrasuplo, ácido hialurônico) e opções não farmacológicas (exercício terapêutico, fisioterapia, ortose etc.). Nos casos que não respondem a tratamentos conservadores, o tratamento cirúrgico será necessário com a substituição protética do distrito conjunto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a terapia com ondas de choque recebeu muito interesse no tratamento de inúmeras patologias musculoesqueléticas. Essa fisioterapia explora o efeito cavitacional induzido nos tecidos que se traduzem em ação neo-angiogênica, anti-inflamatória, regenerativa e analgésica. Até agora, a indicação era reservada para o tratamento de tendinopatias e consolidação atrasada de fraturas. A pesquisa pré-clínica também está abrindo caminho para o tratamento de patologias da cartilagem; De fato, após a estimulação do condrócito, foi encontrada uma modulação das citocinas flogogênicas, apoiando uma desaceleração da progressão da patologia artrítica. As primeiras experiências clínicas em modelos artríticos, como a rizartrose, permitem apoiar a indicação também no modelo patológico da gonartrose. O objetivo deste estudo é verificar os efeitos da terapia com ondas de choque no paciente afetado pela gonartrose, monitorando a ação sobre a dor, a funcionalidade e as mudanças no distrito de tecidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Dor persistente do joelho por pelo menos 3 meses, medido com uma escala VAS de 4 ou superior,
  • Diagnóstico clínico e radiológico confirmando a osteoartrite do joelho grau 2 e 3 com base no sistema Kellgren-Lawrence,
  • Nenhum histórico de fisioterapia nos últimos 3 meses,
  • Sem infecções, tumores na área de tratamento do joelho,
  • Nenhuma patologia além da osteoartrite que pode causar dor no joelho,
  • Nenhuma patologia da coluna lombar ou quadril que poderia referir a dor no joelho,
  • livre de qualquer condição que impeça a participação no exercício ou fisioterapia disposta a participar regularmente nos programas de tratamento, foram incluídos no estudo.

Critérios de exclusão:

  • incapacidade de andar,
  • Uma história de estenose espinhal clinicamente sintomática ou radiculopatia lombar,
  • evidência de um distúrbio neurológico baseado em história ou exame físico,
  • dor generalizada ou fibromialgia,
  • Osteoartrite secundária (para doença metabólica ou reumatológica),
  • Administração de injeções intra-articulares (ácido anestésico, hialurônico, cortisona) do joelho nos últimos 6 meses,
  • Uso de AINEs, paracetamol ou agentes tópicos na semana anterior,
  • Uma história anterior de cirurgia envolvendo a articulação do joelho,
  • Contra -indicações à fisioterapia (PM, epilepsia, neoplasia, coagulopatia, gravidez).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ESWT
A terapia com ondas de choque será administrada usando um dispositivo ESWT (Minilith SL1, STORZ) uma vez por semana durante três semanas consecutivas, para um total de três sessões. Uma modalidade focada em ondas de choque com um dispositivo eletromagnético foi escolhido para a terapia.
Dispositivo: Grupo ESWT
Durante cada sessão, os participantes receberão 2000 pulsos a uma frequência de 4 Hz e uma EDF entre 0,02 e 0,2 mJ/mm2.
Outros nomes:
  • Terapia com ondas de choque
Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Apenas um programa de exercícios diários por 4 semanas: Movimento Assistido Passivo e Ativo da articulação do joelho, alongamento do tendão e exercícios de fortalecimento do quadrícego
Outro: grupo de exercícios
Programa de exercícios diários
Outros nomes:
  • exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação da dor
Prazo: Da inscrição até 1, 3 e 6 meses
A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
Da inscrição até 1, 3 e 6 meses
Oeste de Ontário e McMaster Universidades Osteoartrite Índice (WOMAC)
Prazo: Da inscrição a 1, 3 e 6 meses
Questionário consistindo em 24 perguntas que abordam a dor, a rigidez e a função física. Pontuação de 0 a 96, pontuações mais altas correspondem à pior condição clínica.
Da inscrição a 1, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções e pontuação Maudsley
Prazo: Em 1, 3 e 6 meses
Classificação da percepção da própria melhoria clínica, de 1 (excelente) a 4 (ruim).
Em 1, 3 e 6 meses
Mr Image
Prazo: De inscrição a 6 meses
ponderado em T2 de acordo com a classificação do ICRS
De inscrição a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SWinKA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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