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Ondas de choque en la artritis de rodilla (SWinKA)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Terapia de onda de choque extracorpórea en pacientes con gonartritis

La artritis patológica es una enfermedad degenerativa que afecta a las articulaciones, caracterizada por el dolor, la limitación del movimiento hasta la anquilosis y la discapacidad. El tratamiento tiene como objetivo reducir el dolor y ralentizar la pérdida de funcionalidad del distrito. Entre los tratamientos conservadores, las opciones farmacológicas (AINE, la cortisona, los contrasupplementos, el ácido hialurónico) y las opciones no farmacológicas (ejercicio terapéutico, fisioterapia, ortosis, etc.) están indicados. En casos que no responden a los tratamientos conservadores, el tratamiento quirúrgico será necesario con el reemplazo protésico del distrito articular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En los últimos años, la terapia de ondas de choque ha recibido mucho interés en el tratamiento de numerosas patologías musculoesqueléticas. Esta fisioterapia explota el efecto de cavitación inducido en los tejidos que se traduce en una acción neoangiogénica, antiinflamatoria, regenerativa y analgésica. Hasta ahora, la indicación se ha reservado para el tratamiento de las tendinopatías y la consolidación tardía de las fracturas. La investigación preclínica también está allanando el camino para el tratamiento de las patologías de cartílago; De hecho, después de la estimulación del condrocito, se ha encontrado una modulación de las citocinas flegogénicas, lo que respalda una desaceleración de la progresión de la patología artrítica. Las primeras experiencias clínicas en modelos artríticos, como la rizartrosis, permiten respaldar la indicación también en el modelo patológico de gonartrosis. El objetivo de este estudio es verificar los efectos de la terapia de onda de choque en el paciente afectado por la gonartrosis, monitorear la acción sobre el dolor, la funcionalidad y los cambios en el distrito de tejidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ilaria Covelli, M.D.Ph.D.
  • Número de teléfono: + 39 0805592938
  • Correo electrónico: ilariacovelli@yahoo.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Policlinico di Bari
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor de rodilla persistente durante al menos 3 meses, medido con una escala VAS de 4 o más,
  • Diagnóstico clínico y radiológico que confirma la osteoartritis de rodilla Grados 2 y 3 basados ​​en el sistema Kellgren-Lawrence,
  • Sin antecedentes de fisioterapia en los últimos 3 meses,
  • Sin infecciones, tumores en el área de tratamiento de la rodilla,
  • No hay otra patología que no sea la osteoartritis que pueda causar dolor de rodilla,
  • No hay patología de la columna lumbar o cadera que pueda referir el dolor de rodilla,
  • libre de cualquier condición que evite la participación en el ejercicio o la fisioterapia dispuesta a participar regularmente en los programas de tratamiento se incluyeron en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • incapacidad para caminar,
  • antecedentes de estenosis espinal clínicamente sintomática o radiculopatía lumbar,
  • evidencia de un trastorno neurológico basado en la historia o el examen físico,
  • dolor generalizado o fibromialgia,
  • osteoartritis secundaria (a enfermedad metabólica o reumatológica),
  • Administración de inyecciones intraarticulares (anestésico, ácido hialurónico, cortisona) de la rodilla en los últimos 6 meses,
  • Uso de AINE, paracetamol o agentes tópicos en la semana anterior,
  • Un historial previo de cirugía que involucra la articulación de la rodilla,
  • Contraindicaciones a la fisioterapia (PM, epilepsia, neoplasia, coagulopatía, embarazo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo ESWT
La terapia de ondas de choque se administrará utilizando un dispositivo ESWT (Minilith SL1, Storz) una vez por semana durante tres semanas consecutivas, para un total de tres sesiones. Se eligió una modalidad de onda de choque enfocada con un dispositivo electromagnético para la terapia.
Dispositivo: Grupo ESWT
Durante cada sesión, los participantes recibirán 2000 pulsos a una frecuencia de 4 Hz y un EDF entre 0.02 y 0.2 mJ/mm2.
Otros nombres:
  • Terapia de ondas de choque
Comparador activo: Grupo de ejercicios
Solo un programa de ejercicio diario durante 4 semanas: movimiento asistido pasivo y activo de la articulación de la rodilla, estiramiento de isquiotibiales y ejercicios de fortalecimiento de cuádriceps
Otro: grupo de ejercicios
Programa de ejercicios diarios
Otros nombres:
  • ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación del dolor
Periodo de tiempo: Desde matrícula hasta 1, 3 y 6 meses
La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
Desde matrícula hasta 1, 3 y 6 meses
Índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster Universities (WOMAC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1, 3 y 6 meses
Cuestionario que consta de 24 preguntas que abordan el dolor, la rigidez y la función física. Puntaje de 0 a 96, los puntajes más altos corresponden a una peor condición clínica.
Desde la inscripción hasta 1, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Roles y puntaje de Maudsley
Periodo de tiempo: A los 1, 3 y 6 meses
Calificación de la percepción de la propia mejora clínica, de 1 (excelente) a 4 (pobre).
A los 1, 3 y 6 meses
Sr. Imagen
Periodo de tiempo: De la inscripción a 6 meses
ponderado en T2 según la clasificación de ICRS
De la inscripción a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SWinKA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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