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Onde d'urto nell'artrite del ginocchio (SWinKA)

13 maggio 2026 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Terapia extracorporea di onde d'urto in pazienti con gonartrite

L'artrite patologica è una malattia degenerativa che colpisce le articolazioni, caratterizzata da dolore, limitazione del movimento fino all'anchilosi e alla disabilità. Il trattamento mira a ridurre il dolore e rallentare la perdita di funzionalità del distretto. Tra i trattamenti conservativi, le opzioni farmacologiche (FANS, il cortisone, i contrasucce, l'acido ialuronico) e le opzioni non farmacologiche (esercizio terapeutico, terapia fisica, ortesi, ecc.). In casi che non rispondono ai trattamenti conservatori, sarà necessario un trattamento chirurgico con la sostituzione protesica del distretto congiunto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la terapia delle onde d'urto ha ricevuto molto interesse per il trattamento di numerose patologie muscoloscheletriche. Questa terapia fisica sfrutta l'effetto cavitazionale indotto sui tessuti che si traducono in azione neo-angiogenica, antinfiammatoria, rigenerativa e analgesica. Fino ad ora, l'indicazione è stata riservata per il trattamento delle tendinopatie e il ritardato consolidamento delle fratture. La ricerca pre-clinica sta anche aprendo la strada al trattamento delle patologie della cartilagine; In effetti, dopo la stimolazione del condrocita, è stata trovata una modulazione delle citochine flogogeniche, supportando un rallentamento della progressione della patologia artritica. Le prime esperienze cliniche sui modelli artritici, come la rizartrosi, consentono di supportare l'indicazione anche sul modello patologico della gonartrosi. Lo scopo di questo studio è di verificare gli effetti della terapia delle onde d'urto nel paziente affetto dalla gonartrosi, monitorando l'azione su dolore, funzionalità e cambiamenti del distretto tissutale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore al ginocchio persistente per almeno 3 mesi, misurato con una scala VAS di 4 o superiore,
  • Diagnosi clinica e radiologica che conferma l'osteoartrosi del ginocchio Grado 2 e 3 in base al sistema Kellgren-Lawrence,
  • Nessuna storia di terapia fisica negli ultimi 3 mesi,
  • Nessuna infezione, tumori nell'area di trattamento del ginocchio,
  • Nessuna patologia diversa dall'osteoartrosi che potrebbe causare dolore al ginocchio,
  • Nessuna patologia della colonna lombare o dell'anca che potrebbe fare riferimento al dolore al ginocchio,
  • Libero da qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione all'esercizio o alla terapia fisica disposta a partecipare regolarmente ai programmi di trattamento sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di camminare,
  • Una storia di stenosi spinale clinicamente sintomatica o radicolopatia lombare,
  • evidenza di un disturbo neurologico basato sulla storia o sull'esame fisico,
  • dolore generalizzato o fibromialgia,
  • Osteoartrite secondaria (a malattia metabolica o reumatologica),
  • somministrazione di iniezioni intra-articolari (anestetico, acido ialuronico, cortisone) del ginocchio negli ultimi 6 mesi,
  • Uso di FANS, paracetamolo o agenti topici nella settimana precedente,
  • Una precedente storia di chirurgia che coinvolge l'articolazione del ginocchio,
  • Controindicazioni alla terapia fisica (PM, epilessia, neoplasia, coagulopatia, gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ESWT
La terapia Shockwave verrà somministrata utilizzando un dispositivo ESWT (Minilith SL1, Storz) una volta alla settimana per tre settimane consecutive, per un totale di tre sessioni. Per la terapia è stata scelta una modalità di onda d'urto focalizzata con un dispositivo elettromagnetico.
Dispositivo: Gruppo ESWT
Durante ogni sessione, i partecipanti riceveranno 2000 impulsi a una frequenza di 4 Hz e un EDF tra 0,02 e 0,2 MJ/mm2.
Altri nomi:
  • terapia delle onde d'urto
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Solo un programma di esercizi quotidiani per 4 settimane: movimento assistito passivo e attivo dell'articolazione del ginocchio, stretching del tendine del ginocchio e esercizi di rafforzamento dei quadricipiti
Altro: gruppo di esercizi
Programma di esercizi quotidiani
Altri nomi:
  • esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi
Indice di osteoartrite dell'Ontario e McMaster occidentali (WOMAC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi
Questionario composto da 24 domande che affrontano dolore, rigidità e funzione fisica. Punteggio da 0 a 96, i punteggi più alti corrispondono a condizioni cliniche peggiori.
Dall'iscrizione a 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruoli e punteggio Maudsley
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi
Valutazione della percezione del proprio miglioramento clinico, da 1 (eccellente) a 4 (scarso).
A 1, 3 e 6 mesi
Mr Image
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi
ponderato in T2 secondo la classificazione ICRS
Dall'iscrizione a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SWinKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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