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Blinatumomab zur Behandlung von refraktärem Myasthenia gravis

21. März 2025 aktualisiert von: Da, Yuwei, M.D.

Wirksamkeit und Sicherheit von Blinatumomab zur Behandlung von refraktärem generalisiertem Myasthenia gravis.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Blinatumomab bei der Behandlung von refraktär verallgemeinerten Myasthenia gravis zu bewerten, mit der Erwartung, eine neue therapeutische Option für refraktäre Patienten anzubieten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert Blinatumomab die klinischen Symptome der Patienten?
  • Ist Blinatumomab sicher für die Behandlung von Myasthenia gravis?

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie zwei Zyklen intravenöser Blinatumomab-Infusion, jeweils 5 Tage lang mit einem 1-wöchigen Intervall zwischen den Zyklen.
  • Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Untersuchungen und Tests.
  • Halten Sie ein Tagebuch mit ihren Symptomen und den Arten und Dosierungen von Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zu Beginn> 18 Jahre alt
  • Die Diagnose von Mg basierte auf dem Vorhandensein typischer myasthenischer Symptome und wurde durch positive Autoantikörper, elektrophysiologische Untersuchungen und/oder den Neostigmin -Test unterstützt.
  • Positiv oder negativ für Anti-ACHR- und/oder Anti-Musk- und/oder Anti-LRP4-Antikörper.
  • Refractory Myasthenia gravis (MG) Patienten sind definiert als solche, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: Keine Verbesserung oder Verschlechterung des Status nach der Intervention (PIS) nach angemessener Dosierung und Dauer bestehender immunsuppressiver Medikamente und gezielter Biologika; Verbesserung der PIs, aber mit einem MG-ADL-Score ≥6 mindestens sechs Monate lang bestehen; Remission oder Verbesserung der PIS, jedoch mit ≥2 Krankheits-Exazerbationsepisoden (Mg-ADL ≥ 6) pro Jahr während der Verjüngung von Immuntherapie-Medikamenten; Patienten, die nach einer myasthenischen Krise mehrere Immuntherapien unterziehen für mehr als 14 Tage. (Hinweis: Dies schließt Patienten ein, die bestehende Behandlungsmedikamente aufgrund von Kontraindikationen, Komorbiditäten oder unerwünschten Arzneimittelreaktionen nicht tolerieren können.)
  • Myasthenia Gravis Foundation of America Klinische Klassifizierung: II - IV
  • MG-ADL-Score ≥ 6, wobei der Augensymptom Score weniger als 50% des Gesamtpunkters ausmacht
  • Erhalt stabiler Medikamentendosen vor der Einschreibung
  • Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Thymom oder innerhalb von sechs Monaten eine Thymektomie unterzogen
  • Patienten, die vor der Einschreibung andere Biologika verwendet haben, die die Wirksamkeitsbewertung von Blinatumomab beeinflussen können.
  • Schwere kardiovaskuläre, hepatische, Nieren-, Atem- oder endokrine Krankheiten, Malignitäten oder unkontrollierte akute oder chronische Infektionen
  • Schwangerschaft oder Laktation, mangelnde Bereitschaft, eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Patienten mit anderen Krankheiten, die die Bewertung der Muskelkraft beeinflussen können
  • Andere Erkrankungen, die die Teilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blinatumomab
Arzneimittel: Blinatumomab
Blinatumomab wird in der Startdosis von 9 ug pro Tag verwendet und 5 Tage lang als kontinuierliche Infusion verabreicht (Gesamtdosis von 38,5 µg). Nach einer 1-wöchigen Pause erhalten die Patienten eine zweite 5-tägige Infusion mit Blinatumomab von insgesamt 38,5 µg des Arzneimittels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivitäten von Myasthenia gravis von täglichem Leben (MG-ADL) von Basislinie
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten
Die MG-ADL-Skala ist ein 8-Punkte-Fragebogen. Es wird von ausgebildeten Interviewern vervollständigt, die auf den subjektiven Reaktionen der Patienten basieren. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf einen größeren Einfluss der Krankheit auf die täglichen Lebensaktivitäten hinweisen.
Von Grundlinien bis 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der quantitativen Myasthenia gravis (QMG) -Zuwichte von der Basislinie
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten
Die QMG-Skala ist eine 13-Punkte-Skala, mit der die Muskelstärke und Müdigkeit bei Patienten mit Myasthenia gravis objektiv bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 39, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Von Grundlinien bis 6 Monaten
Zeit für die Erreichung der minimalen Symptomexpression (MSE)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten
Die MSE ist eine quantifizierbare, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die die Behandlungsziele in Myasthenia gravis bewertet. Es ist definiert als ein MG-ADL-Score von ≤ 1, was darauf hinweist, dass klinische Symptome von Mg auf ihrem minimalen Niveau liegen.
Von Grundlinien bis 6 Monaten
Änderung der Myasthenia Gravis-Lebensmenge (MG-Qol15) von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten
Die MG-QOL15-Skala ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Myasthenia gravis auf das tägliche Leben der Patienten, die körperliche Funktion, das soziale Wohlbefinden und die psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Von Grundlinien bis 6 Monaten
Änderung der MGC -Werte von Myasthenia Gravis Composite (MGC) aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten
Die MGC-Skala ist eine 10-Punkte-Skala, die die Selbsteinschätzung der Patienten und die Untersuchung der Arztversammlung kombiniert. Jedem Artikel wird ein Gewicht zugewiesen, das auf Faktoren wie Gesundheitsrisiken, Lebensqualität und Prognose basiert. Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 50 Punkte, wobei höhere Werte auf schwerere Erkrankungen hinweisen.
Von Grundlinien bis 6 Monaten
Änderung der Antikörpertiter vor Ausgangswert
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten
MG -Antikörper werden bei der Registrierung nachgewiesen und die Titer von Antikörpern werden monatlich überwacht.
Von Grundlinien bis 6 Monaten
Behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten
Melden Sie alle AES, die von Patienten während des Studienzeitraums berichtet wurden.
Von Grundlinien bis 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Da, Yuwei, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYS[2024]408-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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