Eine Wechselwirkungsstudie für Arzneimittelmedikamente zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol, Carbamazepin, Chinidin und Fluconazol auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von EDP-323.

Einschlusskriterien:

• Ein vom Fach unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
• Gesunde männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
• Screening Body Mass Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 mit einem Mindestkörpergewicht von 50 kg
• Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen sich ab dem Datum des Screenings bis 30 Tage nach der letzten Dosis von EDP-323 zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Ein männlicher Teilnehmer, der keine Vasektomie hatte und mit einer Frau mit einem gebärfähigen Potenzial sexuell aktiv ist, muss sich bereit erklären, ab dem Datum des Screenings bis zu 90 Tagen nach seiner letzten Dosis Studienmedikamente eine wirksame Verhütung einzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante Nachweise oder Krankheit oder Krankheit
• Schwangere oder stillende Weibchen
• Anamnese der Februarkrankheit innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion
• Ein positiver Urin -Drogen -Screening beim Screening oder am Tag -1
• Aktuelle Tabakraucher oder Einsatz von Tabak innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Jede Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie)
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums über die Protokollgrenzwerte
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikamente
• Für Teil 2 und Teil 3 Teilnehmer die folgenden kardiovaskulären Anomalien:
• QRS -Dauer> 110 ms
• Unvollständiger rechts Bündelzweigblock oder einen kompletten Bündelzweigblock
• Herzfrequenz <40 oder> 90 Schläge pro Minute (pro Vitalzeichen erfasst, während sie ausgeruht)
• Vorgeschichte unerklärlicher Synkope, struktureller Herzerkrankungen oder klinisch signifikanter Arrhythmien
• Persönliche oder familiäre Geschichte des Long -QT
• PR -Intervall> 220 ms oder einen AV -Block 2. oder 3. Grades
• Ventrikuläre Voranregung
• Andere Ausschlüsse für Teilnehmer Teil 2 (Carbamazepine)
• Teilnehmer asiatischer Abstammung mit HLA -Allel B*1502 in dieser Bevölkerung
• Blutplättchen, Anzahl weißer Blutkörperchen oder Hämoglobin unterhalb der unteren Normalgrenze aufgrund der gemeldeten Inzidenz von Agranulozytose und aplastischer Anämie mit Carbamazepin