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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06864962
Nierensympathische Denervation in Kombination mit der Aorticorenal Ganglion -Ablation zur Behandlung von Bluthochdruck
10. Mai 2025 aktualisiert von: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wirksamkeit und Sicherheitsvergleich der sympathischen Denervierung der Nieren -Denervierung in Kombination mit Aorticorenal Ganglion -Ablation Vs. Nierensympathische Denervation allein zur Behandlung von Bluthochdruck: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie.
Der Zweck dieser randomisierten Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der sympathischen Denervation (RSD) sowie der Aorticorenal-Ganglionablation im Vergleich zu RSD allein bei der Behandlung unkontrollierter primärer Hypertonie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die nierensympathische Denervation (RSD) nach Lifestyle -Interventionen und pharmakologischer Therapie zur "dritten Säule" der Bluthochdruckbehandlung geworden.
Es steht jedoch immer noch Herausforderungen wie begrenzte und instabile blutdrucksenkende Wirkungen.
Einer der Schlüsselfaktoren, die zur schlechten Wirksamkeit des Verfahrens beitragen, ist die unzureichende sympathische Nervenablation der Nieren, die durch die Verteilung der Anatomie und Nervennetz der Nierenarterie beeinflusst wird.
Aus einer neuroanatomischen Perspektive ist Aorticorenal Ganglion (ARG) ein entscheidender Hinweis für die sympathische Nervenprojektion der Nieren.
Wir nehmen an, dass auf der Grundlage von RSD die zusätzliche Ablation des äortikorenalen Ganglions die bp-sinkende Wirkung bei Patienten mit unkontrollierter primärer Hypertonie verbessern kann.
Daher planen wir, die erste multizentrische, randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zu entwerfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von RSD plus Arga-Ablation (ARGA) gegenüber RSD allein bei der Behandlung unkontrollierter primärer Hypertonie zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Nanan
-
Chongqing, Nanan, China, 401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden;
- 18 ≤age ≤ 70 Jahre alt;
- Primärer Bluthochdruck;
- 24-Stunden-ASBP ≥130 mmHg nach Standard-Anti-Hyperten-Medikamenten-Therapie;
- Arterien erfüllen die Kriterien der Kathetermanipulation;
- Der Patient versteht den Zweck dieser Studie und ist bereit, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Der Patient ist konform und bereit, die klinische Follow-up abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Abdominalaorta und Nierenarterien sind keine Berechtigung zur Kathetermanipulation: 1) Stenose der Nierenarterie> 50% oder Aneurysmen der Nierenarterie auf beiden Seiten 2) Vorgeschichte der perkutanen transuminalen Angioplastik der Nierenarterie, einschließlich Ballonangioplastie und Stenting; 3) Abdominalaortensektion, Geschwüre oder Stenose.
- EGFR <45ml/min/1,73m2 (MDRD -Formel)
- Krankenhaus innerhalb eines Jahres aufgrund einer hypertensiven Krise ins Krankenhaus eingeliefert
- Teilnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen, darunter auch Studien für Arzneimittel- und Medizinprodukte innerhalb von 3 Monaten Registrierung
- Weiblich mit schwanger oder stillend oder pläne für schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr
- Patient mit Schlafapnoe, der chronische Sauerstoff-Atemung oder mechanische Belüftungsunterstützung benötigt (z. B. Tracheotomie)
- Patienten, die zuvor oder derzeit an einer der folgenden Krankheiten leiden: 1) Wesentliche pulmonale arterielle Hypertonie; 2) Typ I Diabetes; 3) schwere Stenose des Herzklappenstalls; 4) Geschichte der Myokardverstärkung (MI), instabiler Angina, Synkope oder zerebrovaskulärer Unfälle innerhalb eines halben Jahres; 5) Geschichte des primären Aldosteronismus, Phäochromozytoms, Aorta -Stenose, Hyperthyreose oder Hyperparathyreoidismus; 6) alle Erkrankungen, die die Messung des Blutdrucks beeinträchtigen (z. B. schwere Erkrankungen der peripheren Arterien, Aneurysma der Baucharterien, hämorrhagische Erkrankungen wie Thrombozytopenie, Hämophilie und schwere Anämie); 7) Pläne für Operationen oder kardiovaskuläre Eingriffe innerhalb von 6 Monaten; 8) Alkoholmissbrauch oder unbekannte Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit; 9) Neurotika wie Depressionen oder Angststörungen; 10) Nicht konforme Patienten, die die Forschungen pro Anfragen des Arztes nicht beenden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: RSD -Gruppe
Hochfrequenzstimulation (HFS) geführte Hochfrequenzablation von zugänglichen Zweigen bis zur Öffnung der Nierenarterie.
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Unter der Anleitung des dreidimensionalen Navigationssystems wurde HFS von den zugänglichen Zweigen bis zum proximalen (Ostium der Nierenarterien) der bilateralen Nierenarterien durchgeführt, und die Zielablationsstellen wurden durch HFS-induzierte SBP-Erhöhung> 5 mmm Hg identifiziert. Sekunden.
Der Endpunkt von RSD wurde als Eliminierung oder Stumpfheit der HFS-induzierten SBP-Höhenantwort (≤ 5 mmHg) definiert.
Wenn dies nicht erreicht wurde, wurde die Ablation wiederholt, bis die gewünschte Antwort erreicht wurde.
|
|
Experimental: RSD+Arga -Gruppe
Hochfrequenzstimulation (HFS) geführte Hochfrequenzablation von zugänglichen Zweigen bis zur Öffnung der Nierenarterie sowie von HFS-gesteuerte Argumlation.
|
Nach RSD wurde HFS in der Kreuzungsfläche der Abdominalaorta und der Nierenarterien durchgeführt, um Arg zu erkennen.
Hochfrequenzablationen wurden mit einer Leistungseinstellung von 12 bis 20 Watt und einer Dauer von 90 Sekunden durchgeführt.
Der Endpunkt der Ablation wurde als Eliminierung oder Stumpfheit der HFS-induzierten SBP-Höhenantwort (≤ 5 mmHg) definiert.
Wenn dies nicht erreicht wurde, wurde die Ablation wiederholt, bis die gewünschte Antwort erreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderung des 24-Stunden-ambulanten systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks von Tageszeiten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
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Die Änderung des nachtzeiten ambulanten systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die Änderung des systolischen Blutdrucks des Büros
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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|
Der Veränderung des Drogenbelastungsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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|
Zeit des Blutdrucks, der im Zielbereich steuert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die primären unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die primären unerwünschten Ereignisse wurden als zusammengesetzte Ergebnisse definiert, darunter die Mortalität im Endstadium, Embolieerkrankungen mit Endorganisschäden, arterielle Perforation/Dissektion, die Intervention und hypertensiv
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
|
Die Punktzahl von SF-36
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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SF-36: Die Kurzfrom-36-Gesundheitsumfrage
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die Punktzahl von GSRs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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GSRS: Magen -Darm -Symptombewertungsskala
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die Punktzahl der sexuellen Funktionskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Internationaler Index der erektilen Funktion für männlich; Weiblicher sexueller Funktionsindex für weiblich.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RENATA-HTN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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