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Untersuchung der Entwicklung von Säuglingen mit Koliken in der Vorgeschichte

25. Juni 2025 aktualisiert von: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Untersuchung der motorischen Entwicklung, Schlafeigenschaften und sensorischen Verarbeitungsfähigkeiten von Säuglingen mit Koliken in der Vorgeschichte

Ziel dieser Studie war es, die motorische Entwicklung, die Schlafmerkmale und die sensorischen Verarbeitungsfähigkeiten von Säuglingen mit Koliken in der Vorgeschichte zu bewerten und sie mit Gleichaltrigen ohne Colic -Geschichte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Infantile Kolik (IC) ist eine Erkrankung, die durch unaufhörliches Weinen und Unruhe bei gesunden, normalerweise wachsenden Säuglingen gekennzeichnet ist. Längeres und intensives Weinen eines gesunden Kindes ist ein erhebliches Problem für Familien. Infantile Kolik wurde vor fast 50 Jahren von Wessel beschrieben. Laut Wessel werden Episoden von Weinen und Unruhe, die drei Stunden am Tag, drei Tage in der Woche und die letzten drei Wochen dauern, als infantile Kolik bezeichnet. Langfristige Auswirkungen von IC beinhalten ein erhöhtes Risiko für Verhaltensprobleme bei Kindern. Eine Metaanalyse ergab, dass Kinder mit übermäßigem Weinen in der Vorgeschichte mit größerer Wahrscheinlichkeit allgemeine Verhaltensprobleme, Internalisierungsprobleme (wie Angstzustände, Depressionen oder Rückzug), externalisierende Probleme (wie Aggression oder störendes Verhalten) aufweisen. Darüber hinaus werden diese Schwierigkeiten durch unerwünschte familiäre Umgebungen wie elterlicher Stress oder schlechte mütterliche psychische Gesundheit verschärft. Wenn sich diese Säuglinge den Vorschuljahren nähern, können sie Schwierigkeiten haben, Aufmerksamkeit auf sich zu ziehen, wechselseitige Spielen Interaktionen zu betreiben und Veränderungen und Trennung zu tolerieren. Die ersten 2 Lebensjahre, in denen sich die Entwicklung des Gehirns und die neuronale Plastizität schnell fortsetzen, sind eine kritische Zeit in Bezug auf die Unterstützung der Entwicklung von Säuglingen. Wenn 10-15 Monate alte Kinder mit der Erforschung ihrer Umgebung durch Gehen und Versuchs- und Erlebnisse beginnen, wird die Bewertung der sensorischen Verarbeitungsfähigkeiten von entscheidender Bedeutung. Kinder beginnen, ihr motorisches Repertoire zu erforschen und zu erhöhen, insbesondere wenn sie Fähigkeiten wie Kriechen und Gehen ausführen. Bei Betrachtung der durchgeführten Studien wird jedoch nicht viele Bewertungen während der Schulzeit und der Vorschule und während der Kleinkindzeit durchgeführt. Darüber hinaus werden die durchgeführten Studien im Allgemeinen zu Verhaltensproblemen, Aufmerksamkeitsdefizit sowie Hyperaktivitätsproblemen durchgeführt. Aus diesem Grund sollte aufgrund des frühen Entwicklungsstadiums 10-15 Monate alte Säuglinge in die Studie einbezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University
      • Nigde, Truthahn
        • Nigde Omer Halisdemir University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es war geplant, Säuglinge und Familien mit Koliken in der Studie einzubeziehen. Kinder zwischen 10 und 15 Monaten und deren Einwilligung der Eltern in die Studie einbezogen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bezeichnung, die zum Termin geboren wurden
  • Mit Koliken diagnostizierte Säuglinge
  • Post-Term Säuglinge zwischen 10 und 15 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene
  • Säuglinge mit angeborenen Missbildungen
  • Säuglinge, bei denen metabolische, neurologische und genetische Erkrankungen diagnostiziert wurden
  • Kinder, deren Eltern sich nicht freiwillig für die Studie melden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kindliche Kolik
Die Studie plante, Säuglinge mit Koliken und ihren Familien in der Vorgeschichte einzubeziehen. Die Bewertungen werden die demografischen Merkmale der Säuglinge, der sensorischen Verarbeitungsfähigkeiten, der motorischen Entwicklung und der Schlafmuster abdecken.
Verhalten: Peabody Developmental Motor Scales-2
Peabody Developmental Motor Scalen | Die zweite Ausgabe (PDMS-2) kombiniert eine detaillierte Bewertung mit Schulungen oder Sanierung von Brutto- und Feinmotorik-Fähigkeiten von Kindern. Der Test wurde entwickelt, um de zu identifizieren
Verhalten: Test der sensorischen Funktionen bei Säuglingen (TSFı)
Der Test der sensorischen Funktionen bei Säuglingen (TSFI) liefert objektive Kriterien, mit denen Sie feststellen können, ob und inwieweit ein Säugling Defizite bei sensorischer Funktionen hat. Entwickelt für den Einsatz mit Kindern im Alter von 4 Monaten bis 18 Monaten.
Verhalten: Kurzer Fragebogen für Kinderschlafe
Schlafprobleme für Kinder gehören zu den häufigsten Problemen, die Kinderärzten aufweisen. Die erweiterte Version des "kurzen Fragebogens für Säuglingsschlaf" ist ein von Sadeh entwickelter Fragebogen zur Beurteilung von Schlafproblemen und ihrer Ursachen in der frühen Kindheit.
Gesunde Säuglinge
Eine Kontrollgruppe, die aus gesunden Säuglingen besteht, die zum Zeitpunkt ohne Colic -Vorgeschichte geboren wurden, wird festgelegt. Die Bewertungen umfassen die demografischen Merkmale der Säuglinge, sensorische Verarbeitungsfähigkeiten, motorische Entwicklung und Schlafmuster.
Verhalten: Peabody Developmental Motor Scales-2
Peabody Developmental Motor Scalen | Die zweite Ausgabe (PDMS-2) kombiniert eine detaillierte Bewertung mit Schulungen oder Sanierung von Brutto- und Feinmotorik-Fähigkeiten von Kindern. Der Test wurde entwickelt, um de zu identifizieren
Verhalten: Test der sensorischen Funktionen bei Säuglingen (TSFı)
Der Test der sensorischen Funktionen bei Säuglingen (TSFI) liefert objektive Kriterien, mit denen Sie feststellen können, ob und inwieweit ein Säugling Defizite bei sensorischer Funktionen hat. Entwickelt für den Einsatz mit Kindern im Alter von 4 Monaten bis 18 Monaten.
Verhalten: Kurzer Fragebogen für Kinderschlafe
Schlafprobleme für Kinder gehören zu den häufigsten Problemen, die Kinderärzten aufweisen. Die erweiterte Version des "kurzen Fragebogens für Säuglingsschlaf" ist ein von Sadeh entwickelter Fragebogen zur Beurteilung von Schlafproblemen und ihrer Ursachen in der frühen Kindheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test von sensorischen Functıons und Säuglingen
Zeitfenster: 10-15 Monate
Dieser Test hilft Ihnen, Säuglinge mit sensorischen integrativen Dysfunktionen zu identifizieren, einschließlich derjenigen, die bei älteren Lernstörungen bei der Entwicklung von Lernstörungen ausgesetzt sind. Alle Untertests bestehen aus insgesamt 24 Artikeln. Im Abschnitt Tactile Deep -Druck -Reaktion wird es als 0: Reverse Response, 1: Mild Defensive Reaktion und 2: integrierte Reaktion bewertet. Im Abschnitt Adaptive Motor Response wird es als 0: Keine Antwort, 1: unorganisiert, 2: partiell, 3: organisiert. Im Abschnitt Visual-Tactile Integration wird es als 0: hyperaktiv, 1: hyporeaktiv und 2: Normal bewertet. Der Oculomotor -Testabschnitt wird als 0 bewertet: keine Antwort oder schlecht integriert, 1: gut integriert. Die Reaktion auf die vestibuläre Stimulation wird als 0 bewertet: unerwünschte Reaktion, 1: Leichte Defensive Reaktion und 2: integrierte Reaktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 49. In 10-12 Monate alten Babys zeigen 44-49 Punkte eine gute sensorische Funktion an, 41-43 Punkte zeigen einen riskanten Status, 0-40 Punkte sensorisches Verarbeitungsproblem.
10-15 Monate
Kurzer Fragebogen für Kinderschlafe
Zeitfenster: 10-15 Monate
Der kurze Fragebogen für Kinderschlafe wird verwendet, um den Schlaf zu bewerten. Schlafprobleme für Kinder gehören zu den häufigsten Problemen, die Kinderärzten aufweisen. Die erweiterte Version des "kurzen Fragebogens für Säuglingsschlaf" ist ein von Sadeh entwickelter Fragebogen zur Beurteilung von Schlafproblemen und ihrer Ursachen in der frühen Kindheit. Dieser Fragebogen wurde in türkische und bewertete Schlafumgebungen und Schlafprobleme bei Säuglingen übersetzt. Es besteht aus 33 Elementen, basiert auf elterlichen Berichten über Säuglings- oder Kleinkind -Schlafmuster und wird verwendet, um die Daten zu validieren. Es ist mit täglichen Aufzeichnungen und Sleep -Berichten der Eltern verbunden. Die Sensibilität bei der Dokumentation von Schlaftrends für Entwicklungsstoffe ist gut etabliert
10-15 Monate
Peabody Developmental Motor Scalen | Zweite Ausgabe (PDMS-2)
Zeitfenster: 10-15 Monate
Peabody Developmental Motor Scalen | Zweite Ausgabe (PDMS-2) Eingehende Bewertung mit Ausbildung oder Sanierung von Brutto- und Feinmotorik-Fähigkeiten von Kindern von Geburt an bis 5 Jahre. Es besteht aus Bruttomotor- und Feinmotorteilen. Der Bruttomotorabschnitt enthält 151 Elemente aus 4 Untertests: Reflexe, Stase, Fortbewegung und Objektmanipulation. Der Fettmotor-Abschnitt besteht aus 2 Untertests und 98 Elementen: Verständnis und visuell-motorische Integration. Der Gesamtmotorteil ist die Summe der Gegenstände in den Brutto- und feinen 25 Motorteilen. Die Artikel werden mit 0, 1 und 2 Punkten bewertet. Wenn das Kind den Artikel gemäß den angegebenen Elementkriterien ausführt, werden 2 Punkte angegeben. Ein Punkt wird vergeben, wenn das Verhalten auftritt, aber die Kriterien für eine erfolgreiche Leistung sind nicht vollständig erfüllt. Eine Punktzahl von 0 wird gegeben, wenn das Kind den Gegenstand nicht ausprobieren kann oder keine Fähigkeiten offenbart, wenn es es versucht. Die Ergebnisse werden als RAW-, Standard- oder Gesamtmotorbewertungen ausgedrückt.
10-15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nigde Omer Halisdemir University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • colic infant and development

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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