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Eine klinische Studie mit Zilovertamab-Vedotin (MK-2140) plus Rituximab plus Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) gegen Polatuzumab Vedotin plus R-CHP bei Menschen mit diffusen B-Zell-Lymphom (DLBL) (MK-21140-011/Wavelin) (MK-21140-011/Wavelin) (DLBL) (MK-2140-011/Wavelin) (DLBL) (MK-2140-011/Wavelin) (MK-21140-011/Welzin) (MK-21140-011/Welzin) (MK-21140-011/Wavelin)

12. November 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene, multizentrische, Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zilovertamab-Vedotin (MK-2140) plus R-CHP gegen Polatuzumab Vedotin plus R-CHP bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit GCB-Subtyp mit diffuser großem B-Cell-Lymphom (DLBCL) (DLBCL) (DLBCL) (DLBCL) (DLBCL) (DLBCL) (DLBCL) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (

Researchers are looking for ways to treat germinal center B-cell-like diffuse large B-cell lymphoma (GCB DLBCL). DLBCL is a fast-growing blood cancer that affects B-cells. GCB is a type of DLBCL that affects young B-cells that are still maturing.

The goal of this study is to learn if more people who receive zilovertamab vedotin (MK-2140) and R-CHP have the cancer respond (go away) than those who receive polatuzumab vedotin and R-CHP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
594

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3215891669
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3227641810
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • Hopital de Jolimont ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3264231726
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • VITAZ ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3237602327
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3216340938
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3250452328
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32(0)51237447
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart. Klinik fur Hamatologie. Onkologie. Palliativmedizin und Stammzelltransplantation ( Site 0419)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4971127830410
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712986018
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 731500 45 953
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Erlangen ( Site 0412)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4991318535954
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum ( Site 0428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 089440075212
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4993120140013
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien ( Site 0417)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4969451080
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34125
        • Rekrutierung
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0434)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +495619803046
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30459
        • Rekrutierung
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 0441)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4905119270
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17036
        • Rekrutierung
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum-Neubrandenburg ( Site 0439)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493957750
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 0418)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0241 800
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53113
        • Rekrutierung
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 0440)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492285433691
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • HELIOS Klinikum Wuppertal ( Site 0435)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492028960
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56073
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Innere Medizin - Hamatologie/Onkologie.Palliativmedizin ( Site 0413)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 06772 8040
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09113
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01732988725
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01732988725
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck ( Site 0425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4945150044777
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0438)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493641 9327113
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • Mater Misercordiae University Hospital ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +353 1 8034831
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • Rekrutierung
        • St. James's Hospital ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 014284934
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 018092010
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Rekrutierung
        • University Hospital Limerick ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4461301111
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Rekrutierung
        • University Hospital Waterford ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35351848000
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekrutierung
        • St Vincent's University Hospital ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35312214000
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97286400111
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-47771514
      • Holon, Israel, 5810001
        • Rekrutierung
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-508805538
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Haddasah Medical Center ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 0607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-35302127
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekrutierung
        • ZIV Medical Center ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-46828132
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center ( Site 0608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-3-6973576
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390131206262
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0390257489403
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II ( Site 0705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390817462037
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0522295654
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390543739266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390282244540
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390917802047
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-95-819-7256
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-562-93-2111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-716-1161
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-22-293-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-804-2808
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Rekrutierung
        • Shimane University Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-853-20-2492
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3822-2131
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 0808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 12 295 81 60
      • Nowy Sącz, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-300
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu ( Site 0806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 18 443 88 77
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48746489742
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 225462223
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 58 584 43 57
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 501 714 019
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Rekrutierung
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0157)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 251-435-2273
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-314-6670
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Rekrutierung
        • Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-978-6255
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-883-1537
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • Genesis Cancer and Blood Institute ( Site 0193)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 501-624-7700
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Rekrutierung
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center - Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0135)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 818-840-0921
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0191)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 626-218-2405
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Moores Cancer Center ( Site 0187)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 858-822-6100
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Bass Medical Group ( Site 0123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 925-433-8786
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-925-0700
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Rekrutierung
        • Colorado West Healthcare System-Grand Valley Oncology ( Site 0165)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 970-644-4460
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) ( Site 8007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 302-366-1200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-444-2223
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0176)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 904-202-7300
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-674-2625
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0152)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 386-774-1223
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Beacon Cancer Care ( Site 0142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 208-755-2804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0126)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 773-702-5550
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Care ( Site 7005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 309-240-6040
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0139)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 319-356-4200
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • Mission Blood & Cancer Care ( Site 0114)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 515-282-2921
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-301-2000
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Hardin ( Site 0154)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 270-706-5065
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Lexington ( Site 0127)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-260-6100
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0185)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-899-3366
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 225-374-0320
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71202
        • Rekrutierung
        • Ochsner LSU Health - Monroe Medical Center, Family Medicine Clinic ( Site 0209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 318-330-0000
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0189)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 504-703-1340
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0195)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 318-813-1057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-667-2100
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Minnesota Oncology Hematology (MNO) ( Site 8004)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Health Deaconess Hospital ( Site 0183)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 406-414-3749
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-484-4900
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-559-5600
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Atlantic Health Morristown Medical Center ( Site 0163)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 973-971-6608
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Rekrutierung
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0125)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 201-447-8000
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 716-845-2300
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Abgeschlossen
        • Erie County Medical Center ( Site 0175)
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 516-663-2988
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-731-6000
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Cancer Center ( Site 0178)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-464-8200
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Optum Medical Care, PC ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-872-8630
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Medical Center ( Site 0136)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 984-974-1000
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0177)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 704-384-4000
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 336-718-5000
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0156)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-584-1000
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0198)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Cleveland ( Site 0155)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-286-3867
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0199)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-6833
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-216-6300
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Oncology and Hematology Clinic Westside ( Site 0179)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-216-6300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-707-8712
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center and Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0131)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-662-2867
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-706-2034
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Associates Of York ( Site 0174)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 484-371-5102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina ( Site 0153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-2529
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 7004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865-862-0998
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-329-7274
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - West Texas ( Site 8008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 806-358-8654
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-427-9400
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0190)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-648-3111
      • Palestine, Texas, Vereinigte Staaten, 75801
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903-727-2200
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio ( Site 8009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-595-5300
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Abgeschlossen
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center ( Site 0145)
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center ( Site 0182)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-507-3630
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Rekrutierung
        • Intermountain Healthcare - St. George ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-507-3630
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 703-554-6800
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-383-8748
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 360-944-9889
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • SSM Health Dean Medical Group ( Site 0106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 608-252-8000
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-805-6700
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 0912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441213717842
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool ( Site 0911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441515565000
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital NHS Trust ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441619187222
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 0908)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441179230000
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Rekrutierung
        • Stoke Mandeville Hospital ( Site 0917)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441296315000
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon & Exeter Hospital ( Site 0910)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01392402850
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust ( Site 0905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441752431043
    • England
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • The James Cook University Hospital ( Site 0909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441642850850
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Rekrutierung
        • Lincoln County Hospital ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441522573557
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 0 HS
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital ( Site 0915)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442033134594
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442071887188
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441865227063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has histologically confirmed diagnosis of germinal center B-cell (GCB) subtype of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), by prior biopsy, according to the World Health Organization (WHO) classification of neoplasms of the hematopoietic and lymphoid tissues.
  • Has positron emission tomography (PET) positive disease at screening, defined as 4 to 5 on the Lugano 5-point scale.
  • Has received no prior treatment for their DLBCL.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART).
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load prior to randomization.
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening.

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of transformation of indolent disease to DLBCL.
  • Has received a diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL) or Grey zone lymphoma.
  • Has Ann Arbor Stage I DLBCL.
  • Has clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (<6 months prior to enrollment), myocardial infarction (<6 months prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class ≥II), or serious cardiac arrhythmia requiring medication.
  • Has clinically significant pericardial or pleural effusion.
  • Has ongoing Grade >1 peripheral neuropathy.
  • Has a demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease.
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
  • Has ongoing corticosteroid therapy.
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years.
  • Known active central nervous system (CNS) lymphoma.
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
  • Has active infection requiring systemic therapy.
  • Has active HBV (defined as HBsAg positive and detectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA)) and HCV (defined as anti-HCV antibody positive and detectable HCV ribonucleic acid (RNA)) infection.
  • Has history of stem cell/solid organ transplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zilovertamab vedotin + Rituximab + Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone (R-CHP)

Participants will receive a dose of zilovertamab vedotin (1.75 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyclophosphamide, 50 mg/m^2 doxorubicin, and 375 mg/m^2 rituximab or rituximab biosimilar administered by intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus 2 additional cycles of rituximab or biosimilar for participants with high risk DLBCL. Participants will also receive 100 mg prednisone or prednisolone via oral tablet per day during Days 1-5 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months).
Biologisch: Rituximab

IV infusion

Andere Namen:
  • RITUXAN®
Arzneimittel: Cyclophosphamide

IV infusion

Andere Namen:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Biologisch: Zilovertamab vedotin

IV infusion

Andere Namen:
  • MK-2140
  • VLS-101
Arzneimittel: Doxorubicin

IV infusion

Andere Namen:
  • ADRIAMYCIN®
Biologisch: Rituximab Biosimilar

IV infusion

Andere Namen:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Arzneimittel: Prednisone

Oral administration or IV infusion

Arzneimittel: Prednisolone

Oral administration or IV infusion

Arzneimittel: Rescue Medication

Participants receive rescue medication at the investigators discretion, per approved product label. Recommended rescue medication is Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF).
Aktiver Komparator: Polatuzumab vedotin + R-CHP

Participants will receive a dose of polatuzumab vedotin (1.8 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyclophosphamide, 50 mg/m^2 doxorubicin, and 375 mg/m^2 rituximab or rituximab biosimilar administered by IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus 2 additional cycles of rituximab or biosimilar for participants with high risk DLBCL. Participants will also receive 100 mg prednisone or prednisolone via oral tablet per day during Days 1-5 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months).
Biologisch: Rituximab

IV infusion

Andere Namen:
  • RITUXAN®
Arzneimittel: Cyclophosphamide

IV infusion

Andere Namen:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Arzneimittel: Doxorubicin

IV infusion

Andere Namen:
  • ADRIAMYCIN®
Biologisch: Rituximab Biosimilar

IV infusion

Andere Namen:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Arzneimittel: Prednisone

Oral administration or IV infusion

Arzneimittel: Prednisolone

Oral administration or IV infusion

Arzneimittel: Rescue Medication

Participants receive rescue medication at the investigators discretion, per approved product label. Recommended rescue medication is Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF).

Biologisch: Polatuzumab vedotin

IV infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete Response Rate (CRR) at End of Treatment (EOT) per Lugano Response Criteria
Zeitfenster: Up to approximately 31 months

CRR at EOT is defined as the percentage of participants who experience complete response (CR) per Lugano response criteria as assessed by blinded independent central review (BICR) at end of treatment. CR is complete metabolic (no/minimal FDG uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. Participants with missing data or who discontinue treatment or study prior to reaching EOT will be considered non-responders and included in the total number of participants.
Up to approximately 31 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) per Lugano Response Criteria
Zeitfenster: Up to approximately 51 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per Lugano response criteria by BICR or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 51 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 87 months

OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 87 months
Event-free Survival (EFS) per Lugano Response Criteria
Zeitfenster: Up to approximately 51 months

EFS is defined as the time from randomization to any of the following events: progressive disease per Lugano response criteria by BICR, death due to any cause, initiation of a new anti-caner therapy, or a positive biopsy for residual disease. The EFS for all participants will be presented.
Up to approximately 51 months
Duration of CR
Zeitfenster: Up to approximately 51 months

For participants who demonstrate CR at EOT per Lugano response criteria by BICR, duration of complete response is defined as the time from the first documented evidence of CR at or before EOT until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 51 months
Number of participants who experience one or more adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 9 months

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experience at least one AE will be presented.
Up to approximately 9 months
Number of participants who discontinue study intervention due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 6 months

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experience at least one AE will be presented.
Up to approximately 6 months
Change From Baseline in Health-Related Quality Of Life (HRQoL) on Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma (FACT-Lym) Trial Outcome Index (TOI)
Zeitfenster: Baseline and up to Week 25

The FACT-Lym is a 42-item questionnaire designed to measure HRQoL and cancer-specific symptoms in non-Hodgkin lymphoma patients. Subscales include FACT-General (FACT-G), FACT-Trial Outcome Index (FACT-TOI), FACT-Lym total score (FACT-Lym TS), and the Lymphoma subscale (Lym S). The Lym S has a single domain consisting of 15 items specific to lymphoma burden with a score ranging from 0 to 60. FACT-G has 4 well-being domains, physical (7 items), social/family (7), emotional (6), and functional (7), with scores ranging from 0 to 108. FACT-TOI combines FACT-G's physical and functional domains with Lym S, with scores ranging from 0 to 116. FACT-Lym TS combines FACT-G with Lym S, with scores ranging from 0 to 168. The scoring of FACT-Lym is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much. The higher the score the better the quality of life.
Baseline and up to Week 25
Change From Baseline in HRQoL on FACT-Lym Total Score
Zeitfenster: Baseline and up to Week 25

The FACT-Lym is a 42-item questionnaire designed to measure HRQoL and cancer-specific symptoms in non-Hodgkin lymphoma patients. Subscales include FACT-General (FACT-G), FACT-Trial Outcome Index (FACT-TOI), FACT-Lym total score (FACT-Lym TS), and the Lymphoma subscale (Lym S). The Lym S has a single domain consisting of 15 items specific to lymphoma burden with a score ranging from 0 to 60. FACT-G has 4 well-being domains, physical (7 items), social/family (7), emotional (6), and functional (7), with scores ranging from 0 to 108. FACT-TOI combines FACT-G's physical and functional domains with Lym S, with scores ranging from 0 to 116. FACT-Lym TS combines FACT-G with Lym S, with scores ranging from 0 to 168. The scoring of FACT-Lym is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much. The higher the score the better the quality of life.
Baseline and up to Week 25
Change From Baseline in HRQoL on FACT-Lym Physical Well-being (PWB) (Items General Physical [GP]1 through GP7)
Zeitfenster: Baseline and up to Week 25

The FACT-Lym is a 42-item questionnaire designed to measure HRQoL and cancer-specific symptoms in non-Hodgkin lymphoma patients. Subscales include FACT-General (FACT-G), FACT-Trial Outcome Index (FACT-TOI), FACT-Lym total score (FACT-Lym TS), and the Lymphoma subscale (Lym S). The Lym S has a single domain consisting of 15 items specific to lymphoma burden with a score ranging from 0 to 60. FACT-G has 4 well-being domains, physical (7 items), social/family (7), emotional (6), and functional (7), with scores ranging from 0 to 108. FACT-TOI combines FACT-G's physical and functional domains with Lym S, with scores ranging from 0 to 116. FACT-Lym TS combines FACT-G with Lym S, with scores ranging from 0 to 168. The scoring of FACT-Lym is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much. The higher the score the better the quality of life.
Baseline and up to Week 25
Change From Baseline in HRQoL on Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) Neurotoxicity Subscale Score
Zeitfenster: Baseline and up to Week 25

The FACT/GOG-NTX provides a targeted assessment of symptoms of peripheral neuropathy, including sensory, motor, and auditory problems and cold sensitivity. It is an 11-item questionnaire designed to measure the neurotoxicity subscale. The scoring of FACT/GOG-NTX is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much. To produce a Neurotoxicity Subscale score (range 0-44), the sum of the item scores are multiplied by the number of items in the subscale, then divided by the number of items answered.
Baseline and up to Week 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2140-011
  • U1111-1309-2852 (Registrierungskennung: UTN)
  • MK-2140-011 (Andere Kennung: MSD)
  • waveLINE-011 (Andere Kennung: MSD)
  • 2024-515526-89-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • jRCT2021250001 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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