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Eine klinische Studie mit Zilovertamab-Vedotin (MK-2140) plus Rituximab plus Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) gegen Polatuzumab Vedotin plus R-CHP bei Menschen mit diffusen B-Zell-Lymphom (DLBL) (MK-21140-011/Wavelin) (MK-21140-011/Wavelin) (DLBL) (MK-2140-011/Wavelin) (DLBL) (MK-2140-011/Wavelin) (MK-21140-011/Welzin) (MK-21140-011/Welzin) (MK-21140-011/Wavelin)

19. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene, multizentrische, Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zilovertamab-Vedotin (MK-2140) plus R-CHP gegen Polatuzumab Vedotin plus R-CHP bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit GCB-Subtyp mit diffuser großem B-Cell-Lymphom (DLBCL) (DLBCL) (DLBCL) (DLBCL) (DLBCL) (DLBCL) (DLBCL) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (DLB) (

Forscher suchen nach Möglichkeiten zur Behandlung von B-Zell-ähnlichen Diffus-B-Zell-Lymphom (GCB DLBCL). DLBCL ist ein schnell wachsender Blutkrebs, der B-Zellen betrifft. GCB ist eine Art DLBCL, die junge B-Zellen betrifft, die noch reifen.

Ziel dieser Studie ist es zu erfahren, ob mehr Menschen, die Zilovertamab Vedotin (MK-2140) und R-CHP erhalten, den Krebs reagieren (weg) als diejenigen, die Polatuzumab Vedotin und R-CHP erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

594

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3215891669
    • Brabant Wallon
      • Mons, Brabant Wallon, Belgien, 7000
        • Rekrutierung
        • CHU HELORA asbl ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3264231726
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3227641810
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • VITAZ ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3237602327
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3216340938
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32(0)51237447
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart. Klinik fur Hamatologie. Onkologie. Palliativmedizin und Stammzelltransplantation ( Site 0419)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4971127830410
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Erlangen ( Site 0412)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4991318535954
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4993120140013
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien ( Site 0417)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4969451080
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30459
        • Rekrutierung
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 0441)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4905119270
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17036
        • Rekrutierung
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum-Neubrandenburg ( Site 0439)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493957750
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • HELIOS Klinikum Wuppertal ( Site 0435)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492028960
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09113
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01732988725
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01732988725
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck ( Site 0425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4945150044777
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • Mater Misercordiae University Hospital ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +353 1 8034831
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Rekrutierung
        • University Hospital Limerick ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4461301111
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekrutierung
        • St Vincent's University Hospital ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35312214000
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97286400111
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-47771514
      • Holon, Israel, 5810001
        • Rekrutierung
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-508805538
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Haddasah Medical Center ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 0607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-35302127
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekrutierung
        • ZIV Medical Center ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-46828132
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center ( Site 0608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-3-6973576
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390131206262
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0390257489403
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II ( Site 0705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390817462037
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390917802047
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0522295654
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390543739266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390282244540
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-95-819-7256
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-562-93-2111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-716-1161
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-22-293-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-804-2808
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Rekrutierung
        • Shimane University Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-853-20-2492
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3822-2131
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Karkow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 12 295 81 60
      • Nowy Sącz, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-300
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu ( Site 0806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 18 443 88 77
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48746489742
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 225462223
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 58 584 43 57
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 501 714 019
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Rekrutierung
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0157)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 251-435-2273
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-314-6670
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Rekrutierung
        • Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-978-6255
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-883-1537
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • Genesis Cancer and Blood Institute ( Site 0193)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 501-624-7700
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Rekrutierung
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center - Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0135)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 818-840-0921
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0191)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 626-218-2405
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Bass Medical Group ( Site 0123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 925-433-8786
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-925-0700
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Rekrutierung
        • Colorado West Healthcare System-Grand Valley Oncology ( Site 0165)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 970-644-4460
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) ( Site 8007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 302-366-1200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-444-2223
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0176)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 904-202-7300
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-674-2625
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0152)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 386-774-1223
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Beacon Cancer Care ( Site 0142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 208-755-2804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0126)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 773-702-5550
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Care ( Site 7005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 309-240-6040
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0139)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 319-356-4200
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • Mission Blood & Cancer Care ( Site 0114)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 515-282-2921
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-301-2000
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Hardin ( Site 0154)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 270-706-5065
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Lexington ( Site 0127)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-260-6100
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0185)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-899-3366
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 225-374-0320
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71202
        • Rekrutierung
        • Ochsner LSU Health - Monroe Medical Center, Family Medicine Clinic ( Site 0209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 318-330-0000
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0189)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 504-703-1340
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0195)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 318-813-1057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology (MNO) ( Site 8004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 952-892-7190
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Health Deaconess Hospital ( Site 0183)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 406-414-3749
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-484-4900
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-559-5600
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Atlantic Health Morristown Medical Center ( Site 0163)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 973-971-6608
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Rekrutierung
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0125)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 201-447-8000
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Rekrutierung
        • Erie County Medical Center ( Site 0175)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 716-898-1880
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 716-845-2300
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 516-663-2988
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-731-6000
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Cancer Center ( Site 0178)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-464-8200
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Optum Medical Care, PC ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-872-8630
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Medical Center ( Site 0136)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 984-974-1000
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0177)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 704-384-4000
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 336-718-5000
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0156)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-584-1000
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0198)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Cleveland ( Site 0155)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-286-3867
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0199)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-6833
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-216-6300
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Oncology and Hematology Clinic Westside ( Site 0179)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-216-6300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-707-8712
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-706-2034
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Associates Of York ( Site 0174)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 484-371-5102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina ( Site 0153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-2529
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 7004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865-862-0998
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-329-7274
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - West Texas ( Site 8008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 806-358-8654
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-427-9400
      • Palestine, Texas, Vereinigte Staaten, 75801
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903-727-2200
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio ( Site 8009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-595-5300
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Abgeschlossen
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center ( Site 0145)
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center ( Site 0182)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-507-3630
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Rekrutierung
        • Intermountain Healthcare - St. George ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-507-3630
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 703-554-6800
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-383-8748
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 360-944-9889
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • SSM Health Dean Medical Group ( Site 0106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 608-252-8000
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-805-6700
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 0912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441213717842
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool ( Site 0911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441515565000
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital NHS Trust ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441619187222
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 0908)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441179230000
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Rekrutierung
        • Stoke Mandeville Hospital ( Site 0917)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441296315000
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon & Exeter Hospital ( Site 0910)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01392402850
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust ( Site 0905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441752431043
    • England
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • The James Cook University Hospital ( Site 0909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441642850850
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Rekrutierung
        • Lincoln County Hospital ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441522573557
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 0 HS
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital ( Site 0915)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442033134594
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442071887188
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441865227063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat histologisch die Diagnose des Keimzentrums B-Zell (GCB) -Subtyp des diffusen großen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) durch frühere Biopsie gemäß der Klassifizierung von Neoplasmen der hämatopoetischen und lymphoidischen Gewebe der Weltgesundheitsorganisation bestätigt.
  • Hat eine positive Erkrankung der Positron-Emissionstomographie (PET) beim Screening, definiert als 4 bis 5 auf der 5-Punkte-Skala von Lugano.
  • Hat keine vorherige Behandlung für ihre DLBCL erhalten.
  • Infizierte Teilnehmer des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) müssen eine gut kontrollierte HIV für die antiretrovirale Therapie (ART) haben.
  • Teilnehmer, die Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) positiv sind, sind berechtigt, wenn sie eine antivirale Therapie des Hepatitis -B -Virus (HBV) erhalten haben und vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV -Viruslast aufweisen.
  • Teilnehmer mit Hepatitis -C -Virus -Infektion (HCV) sind berechtigt, wenn die HCV -Viruslast beim Screening nicht nachweisbar ist.

Ausschlusskriterien:

Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine Vorgeschichte der Transformation von trägen Erkrankungen in DLBCL.
  • Hat eine Diagnose eines primären mediastinalen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) oder des Grauzonen-Lymphoms erhalten.
  • Hat Ann Arbor Stage I DLBCL.
  • Hat eine klinisch signifikante (d. H. Wirkliche) Herz -Kreislauf -Erkrankung: zerebraler Gefäßunfall/Schlaganfall (<6 Monate vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (<6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina, Kumpelherzinsuffizienz (New Yorker Herz -Assoziationsklassifizierung ≥ii) oder schwerwiegende kardiale Arrhythmien, die Medikamente erfordern.
  • Hat klinisch signifikante Perikard- oder Pleura -Ergüsse.
  • Hat eine anhaltende Note> 1 periphere Neuropathie.
  • Hat eine demyelinierende Form der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit.
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Geschichte von Kaposis Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit.
  • Hat eine fortlaufende Kortikosteroid -Therapie.
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die in den letzten 2 Jahren eine aktive Behandlung durchbringt oder eine aktive Behandlung erfordert.
  • Bekanntes aktives Zentralnervensystem (ZNS) Lymphom.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat aktives HBV (definiert als HBSAG-positives und nachweisbarer HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)) und HCV (definiert als Anti-HCV-Antikörperpositiv und nachweisbare HCV-Ribonuklik-Säure (RNA)).
  • Hat die Geschichte der Stammzell/fester Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zilovertamab Vedotin + Rituximab + Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison (R-CHP)
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von Zilovertamab Vedotin (1,75 mg/kg) plus 750 mg/m^2 Cyclophosphamid, 50 mg/m^2 Doxorubicin und 375 mg/m^2 Rituximab oder Rituximab-Biosimilar-Zyklus-Zyklus-Zyklus-Zyklus-Zyklus (IV). Monate) plus 2 zusätzliche Zyklen von Rituximab oder Biosimilar für Teilnehmer mit hohem Risiko -DLBCL. Die Teilnehmer erhalten während der Tage 1 bis 5 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 6 Zyklen (bis zu ungefähr 4 Monate) über orale Tablette pro Tag 100 mg Prednison oder Prednisolon über orale Tablette.
Biologisch: Zilovertamab Vedotin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-2140
  • VLS-101
Biologisch: Rituximab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • RITUXAN®
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV-Infusion
Andere Namen:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Arzneimittel: Doxorubicin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ADRIAMYCIN®
Biologisch: Rituximab-Biosimilar
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Arzneimittel: Prednison
Orale Verabreichung oder IV -Infusion
Arzneimittel: Prednisolon
Orale Verabreichung oder IV -Infusion
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Die Teilnehmer erhalten Rettungsmedikamente im Ermessen der Ermittler gemäß zugelassenem Produktetikett. Empfohlene Rettungsmedikamente sind Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF).
Aktiver Komparator: Polatuzumab Vedotin + R-CHP
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von Polatuzumab-Vedotin (1,8 mg/kg) plus 750 mg/m^2 Cyclophosphamid, 50 mg/m^2 Doxorubicin und 375 mg/m^2 Rituximab oder Rituximab-Biosimilar-Zyklus (up bis zum 2-Wen-Zyklus). Rituximab oder Biosimilar für Teilnehmer mit hohem Risiko -DLBCL. Die Teilnehmer erhalten während der Tage 1 bis 5 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 6 Zyklen (bis zu ungefähr 4 Monate) über orale Tablette pro Tag 100 mg Prednison oder Prednisolon über orale Tablette.
Biologisch: Rituximab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • RITUXAN®
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV-Infusion
Andere Namen:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Arzneimittel: Doxorubicin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ADRIAMYCIN®
Biologisch: Rituximab-Biosimilar
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Arzneimittel: Prednison
Orale Verabreichung oder IV -Infusion
Arzneimittel: Prednisolon
Orale Verabreichung oder IV -Infusion
Biologisch: Polatuzumab Vedotin
IV Infusion
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Die Teilnehmer erhalten Rettungsmedikamente im Ermessen der Ermittler gemäß zugelassenem Produktetikett. Empfohlene Rettungsmedikamente sind Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CRR) am Ende der Behandlung (EOT) pro Lugano -Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 31 Monaten
CRR bei EOT ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) pro Lugano -Reaktionskriterien erleben, wie durch Blind Independent Central Review (BICR) am Ende der Behandlung bewertet. CR ist vollständig metabolisch (NO/minimale FDG -Aufnahme) und radiologische Reaktion (Zielläsionen sind in längstem Querendurchmesser einer Läsion auf ≤ 1,5 cm zurück) und keine neuen Läsionen. Teilnehmer mit fehlenden Daten oder die die Behandlung oder Studie vor dem Erreichen von EOT einstellen, werden als Nicht-Responder angesehen und in die Gesamtzahl der Teilnehmer aufgenommen.
Bis zu ungefähr 31 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 51 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogression pro Lugano -Antwortkriterien durch BICR oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 51 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 87 Monaten
OS wird aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Bis zu ungefähr 87 Monaten
Ereignisfreies Überleben (EFS) pro Lugano-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 51 Monaten
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu den folgenden Ereignissen: Progressive Krankheit pro Lugano-Reaktionskriterien nach BICR, Tod aufgrund jeglicher Ursache, Beginn einer neuen Anti-Caner-Therapie oder einer positiven Biopsie für Resterkrankungen. Die EFS für alle Teilnehmer werden vorgestellt.
Bis zu ungefähr 51 Monaten
Dauer von Cr
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 51 Monaten
Für Teilnehmer, die CR bei EOT pro Lugano -Reaktionskriterien nach BICR nachweisen, ist die Dauer der vollständigen Reaktion als Zeit des ersten dokumentierten Nachweises von CR bei oder vor EOT bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod aufgrund einer Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 51 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AES) erleben,
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Monaten
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen AE erleben, wird präsentiert.
Bis zu ungefähr 9 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Monaten
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen AE erleben, wird präsentiert.
Bis zu ungefähr 6 Monaten
Veränderung von der Grundlinie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zur funktionellen Bewertung des Outcome-Index (TOI) der Krebstherapie-Lymphom (Faktenlym) (Fakten-LYM)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zur Woche 25
Der Faktenlym ist ein 42-Punkte-Fragebogen zur Messung von HRQOL- und krebsspezifischen Symptomen bei Nicht-Hodgkin-Lymphomenpatienten. Zu den Subskalen gehören Fakten-General (Fakten-G), Fact-Trial Outcome Index (Fact-toi), Fakt-LYM-Gesamtpunktzahl (Faktenlym ts) und die Lymphom-Subskala (LYM S). Die Lymne verfügt über eine einzelne Domäne, die aus 15 für die Lymphombelastung spezifischen Elemente mit einer Punktzahl von 0 bis 60 besteht. Fakten-g verfügt über 4 Wohlbefindensdomänen, physische (7 Elemente), Social/Familie (7), emotional (6) und funktionell (7), wobei die Werte zwischen 0 und 108 reichten. Fact-toi kombiniert die physischen und funktionellen Bereiche von Fakt-G mit Lymänen mit Werten zwischen 0 und 116. Fact-lym ts kombiniert Fakten-G mit Lymsen mit Punktzahlen von 0 bis 168. Die Bewertung von Faktenlymbise befindet sich auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4, mit 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Grundlinie und bis zur Woche 25
Wechseln Sie von der Ausgangswert in HRQOL in der Gesamtpunktzahl von Fakten
Zeitfenster: Grundlinie und bis zur Woche 25
Der Faktenlym ist ein 42-Punkte-Fragebogen zur Messung von HRQOL- und krebsspezifischen Symptomen bei Nicht-Hodgkin-Lymphomenpatienten. Zu den Subskalen gehören Fakten-General (Fakten-G), Fact-Trial Outcome Index (Fact-toi), Fakt-LYM-Gesamtpunktzahl (Faktenlym ts) und die Lymphom-Subskala (LYM S). Die Lymne verfügt über eine einzelne Domäne, die aus 15 für die Lymphombelastung spezifischen Elemente mit einer Punktzahl von 0 bis 60 besteht. Fakten-g verfügt über 4 Wohlbefindensdomänen, physische (7 Elemente), Social/Familie (7), emotional (6) und funktionell (7), wobei die Werte zwischen 0 und 108 reichten. Fact-toi kombiniert die physischen und funktionellen Bereiche von Fakt-G mit Lymänen mit Werten zwischen 0 und 116. Fact-lym ts kombiniert Fakten-G mit Lymsen mit Punktzahlen von 0 bis 168. Die Bewertung von Faktenlymbise befindet sich auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4, mit 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Grundlinie und bis zur Woche 25
Wechseln Sie vom Ausgangswert in HRQOL auf Fakten-lym-physisches Wohlbefinden (PWB) (Elemente Allgemeines physisches [GP] 1 bis GP7)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zur Woche 25
Der Faktenlym ist ein 42-Punkte-Fragebogen zur Messung von HRQOL- und krebsspezifischen Symptomen bei Nicht-Hodgkin-Lymphomenpatienten. Zu den Subskalen gehören Fakten-General (Fakten-G), Fact-Trial Outcome Index (Fact-toi), Fakt-LYM-Gesamtpunktzahl (Faktenlym ts) und die Lymphom-Subskala (LYM S). Die Lymne verfügt über eine einzelne Domäne, die aus 15 für die Lymphombelastung spezifischen Elemente mit einer Punktzahl von 0 bis 60 besteht. Fakten-g verfügt über 4 Wohlbefindensdomänen, physische (7 Elemente), Social/Familie (7), emotional (6) und funktionell (7), wobei die Werte zwischen 0 und 108 reichten. Fact-toi kombiniert die physischen und funktionellen Bereiche von Fakt-G mit Lymänen mit Werten zwischen 0 und 116. Fact-lym ts kombiniert Fakten-G mit Lymsen mit Punktzahlen von 0 bis 168. Die Bewertung von Faktenlymbise befindet sich auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4, mit 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Grundlinie und bis zur Woche 25
Veränderung von der Ausgangsgrenze in HRQOL auf die funktionelle Bewertung der Krebstherapie/gynäkologischen Onkologiegruppe-Neurotoxizität (Fakten/GOG-NTX) Neurotoxizitäts-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie und bis zur Woche 25
Die Tatsache/GOG-NTX liefert eine gezielte Bewertung der Symptome einer peripheren Neuropathie, einschließlich sensorischer, motorischer und auditorischer Probleme sowie Kaltempfindlichkeit. Es handelt sich um einen 11-Punkte-Fragebogen zur Messung der Neurotoxizitätsunterskala. Die Bewertung von Fakten/GOG-NTX befindet sich auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4, mit 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel. Um einen Neurotoxizitäts-Subskala (Bereich 0-44) zu erstellen, wird die Summe der Artikelbewertungen mit der Anzahl der Elemente in der Subskala multipliziert und dann durch die Anzahl der beantworteten Elemente geteilt.
Grundlinie und bis zur Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2140-011
  • U1111-1309-2852 (Registrierungskennung: UTN)
  • MK-2140-011 (Andere Kennung: MSD)
  • waveLINE-011 (Andere Kennung: MSD)
  • 2024-515526-89-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • jRCT2021250001 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/procedureacessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, große B-Zelle, diffus

Klinische Studien zur Zilovertamab Vedotin

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