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Uno studio clinico di zilovertamab vedotin (MK-2140) più rituximab più ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP) rispetto a polatuzumab vededotin plus r-chp nelle persone con linfoma a cellule a grandi grandi (DLBL) (MK-2140-011/Waveline-011)

12 novembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di Zilovertamab vedotina (MK-2140) più R-CHP rispetto a polatuzumab Vedotina più R-CHP in partecipanti al trattamento-naïve con sottotipo GCB di diffusione di limfoma di celle B (dlbCl)

Researchers are looking for ways to treat germinal center B-cell-like diffuse large B-cell lymphoma (GCB DLBCL). DLBCL is a fast-growing blood cancer that affects B-cells. GCB is a type of DLBCL that affects young B-cells that are still maturing.

The goal of this study is to learn if more people who receive zilovertamab vedotin (MK-2140) and R-CHP have the cancer respond (go away) than those who receive polatuzumab vedotin and R-CHP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
594

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgio, 2800
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0306)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3215891669
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3227641810
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • Hopital de Jolimont ( Site 0304)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3264231726
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Reclutamento
        • VITAZ ( Site 0307)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 3237602327
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven ( Site 0301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3216340938
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0308)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3250452328
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta ( Site 0303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +32(0)51237447
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Klinikum Stuttgart. Klinik fur Hamatologie. Onkologie. Palliativmedizin und Stammzelltransplantation ( Site 0419)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4971127830410
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0410)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4970712986018
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49 731500 45 953
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Uniklinik Erlangen ( Site 0412)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4991318535954
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum ( Site 0428)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 089440075212
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4993120140013
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60389
        • Reclutamento
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien ( Site 0417)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4969451080
      • Kassel, Hesse, Germania, 34125
        • Reclutamento
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0434)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +495619803046
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30459
        • Reclutamento
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 0441)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4905119270
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17036
        • Reclutamento
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum-Neubrandenburg ( Site 0439)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +493957750
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 0418)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0241 800
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53113
        • Reclutamento
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 0440)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +492285433691
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42283
        • Reclutamento
        • HELIOS Klinikum Wuppertal ( Site 0435)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +492028960
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56073
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Innere Medizin - Hamatologie/Onkologie.Palliativmedizin ( Site 0413)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 06772 8040
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09113
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 01732988725
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0411)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 01732988725
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck ( Site 0425)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4945150044777
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0438)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +493641 9327113
  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1008)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-95-819-7256
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center ( Site 1007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-52-762-6111
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-562-93-2111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-11-716-1161
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-22-293-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-72-804-2808
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Reclutamento
        • Shimane University Hospital ( Site 1002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-853-20-2492
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-3822-2131
      • Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1009)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-3542-2511
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • Mater Misercordiae University Hospital ( Site 0501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +353 1 8034831
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • Reclutamento
        • St. James's Hospital ( Site 0505)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 014284934
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital ( Site 0506)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 018092010
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Reclutamento
        • University Hospital Limerick ( Site 0503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4461301111
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Reclutamento
        • University Hospital Waterford ( Site 0504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +35351848000
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Reclutamento
        • St Vincent's University Hospital ( Site 0502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +35312214000
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center ( Site 0606)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97286400111
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0604)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972-47771514
      • Holon, Israele, 5810001
        • Reclutamento
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972-508805538
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Haddasah Medical Center ( Site 0601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97239377377
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 0607)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97239377377
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 0603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972-35302127
      • Safed, Israele, 13100
        • Reclutamento
        • ZIV Medical Center ( Site 0605)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972-46828132
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center ( Site 0608)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 972-3-6973576
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0703)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390131206262
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0390257489403
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II ( Site 0705)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390817462037
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0706)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39 0522295654
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0707)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390543739266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0704)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390282244540
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Reclutamento
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO ( Site 0702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390917802047
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 0808)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Reclutamento
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0804)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48 12 295 81 60
      • Nowy Sącz, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-300
        • Reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu ( Site 0806)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48 18 443 88 77
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
        • Reclutamento
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0807)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48746489742
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0803)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 225462223
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0802)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48 58 584 43 57
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0801)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48 501 714 019
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 0912)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441213717842
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool ( Site 0911)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441515565000
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Christie Hospital NHS Trust ( Site 0901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441619187222
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS2 8ED
        • Reclutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 0908)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441179230000
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Regno Unito, HP21 8AL
        • Reclutamento
        • Stoke Mandeville Hospital ( Site 0917)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441296315000
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon & Exeter Hospital ( Site 0910)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 01392402850
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL68DH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust ( Site 0905)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441752431043
    • England
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • The James Cook University Hospital ( Site 0909)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441642850850
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN2 5QY
        • Reclutamento
        • Lincoln County Hospital ( Site 0906)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441522573557
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, W12 0 HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital ( Site 0915)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +442033134594
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0904)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +442071887188
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital ( Site 0903)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441865227063
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Reclutamento
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0157)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 251-435-2273
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0204)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 480-314-6670
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Reclutamento
        • Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 602-978-6255
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 602-883-1537
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Reclutamento
        • Genesis Cancer and Blood Institute ( Site 0193)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 501-624-7700
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Reclutamento
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center - Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0135)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 818-840-0921
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0191)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 626-218-2405
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Moores Cancer Center ( Site 0187)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 858-822-6100
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Bass Medical Group ( Site 0123)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 925-433-8786
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 303-925-0700
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Reclutamento
        • Colorado West Healthcare System-Grand Valley Oncology ( Site 0165)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 970-644-4460
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) ( Site 8007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 302-366-1200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0117)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 202-444-2223
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0130)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0176)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 904-202-7300
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center ( Site 0140)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 305-674-2625
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0152)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 386-774-1223
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Beacon Cancer Care ( Site 0142)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 208-755-2804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0126)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 773-702-5550
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Care ( Site 7005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 309-240-6040
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0139)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 319-356-4200
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • Mission Blood & Cancer Care ( Site 0114)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 515-282-2921
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0141)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 859-301-2000
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Reclutamento
        • Baptist Health Hardin ( Site 0154)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 270-706-5065
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Baptist Health Lexington ( Site 0127)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 859-260-6100
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0185)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 502-899-3366
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology ( Site 0180)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 225-374-0320
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71202
        • Reclutamento
        • Ochsner LSU Health - Monroe Medical Center, Family Medicine Clinic ( Site 0209)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 318-330-0000
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0189)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 504-703-1340
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0195)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 318-813-1057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0111)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0161)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 617-667-2100
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Attivo, non reclutante
        • Minnesota Oncology Hematology (MNO) ( Site 8004)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital ( Site 0183)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 406-414-3749
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0121)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 402-484-4900
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 0110)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 402-559-5600
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Atlantic Health Morristown Medical Center ( Site 0163)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 973-971-6608
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0125)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 201-447-8000
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0192)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 716-845-2300
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Completato
        • Erie County Medical Center ( Site 0175)
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0208)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 516-663-2988
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0108)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 212-731-6000
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate Cancer Center ( Site 0178)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 315-464-8200
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Reclutamento
        • Optum Medical Care, PC ( Site 0122)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 646-872-8630
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Medical Center ( Site 0136)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 984-974-1000
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0177)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 704-384-4000
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 336-718-5000
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0156)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 513-584-1000
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0198)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Cleveland ( Site 0155)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 216-286-3867
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0199)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 216-444-6833
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0120)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 503-216-6300
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Oncology and Hematology Clinic Westside ( Site 0179)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 503-216-6300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital ( Site 0133)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 215-707-8712
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center and Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0131)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 215-662-2867
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Reclutamento
        • Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8010)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 215-706-2034
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • Cancer Care Associates Of York ( Site 0174)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 484-371-5102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina ( Site 0153)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 843-792-2529
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 7004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 865-862-0998
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 615-329-7274
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - West Texas ( Site 8008)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 806-358-8654
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 512-427-9400
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0190)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 214-648-3111
      • Palestine, Texas, Stati Uniti, 75801
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 903-727-2200
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - San Antonio ( Site 8009)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 210-595-5300
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Completato
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center ( Site 0145)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center ( Site 0182)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 801-507-3630
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Reclutamento
        • Intermountain Healthcare - St. George ( Site 0203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 801-507-3630
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 703-554-6800
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0138)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 315-383-8748
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 360-944-9889
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • SSM Health Dean Medical Group ( Site 0106)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 608-252-8000
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin ( Site 0103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 414-805-6700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has histologically confirmed diagnosis of germinal center B-cell (GCB) subtype of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), by prior biopsy, according to the World Health Organization (WHO) classification of neoplasms of the hematopoietic and lymphoid tissues.
  • Has positron emission tomography (PET) positive disease at screening, defined as 4 to 5 on the Lugano 5-point scale.
  • Has received no prior treatment for their DLBCL.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART).
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load prior to randomization.
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening.

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of transformation of indolent disease to DLBCL.
  • Has received a diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL) or Grey zone lymphoma.
  • Has Ann Arbor Stage I DLBCL.
  • Has clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (<6 months prior to enrollment), myocardial infarction (<6 months prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class ≥II), or serious cardiac arrhythmia requiring medication.
  • Has clinically significant pericardial or pleural effusion.
  • Has ongoing Grade >1 peripheral neuropathy.
  • Has a demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease.
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
  • Has ongoing corticosteroid therapy.
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years.
  • Known active central nervous system (CNS) lymphoma.
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
  • Has active infection requiring systemic therapy.
  • Has active HBV (defined as HBsAg positive and detectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA)) and HCV (defined as anti-HCV antibody positive and detectable HCV ribonucleic acid (RNA)) infection.
  • Has history of stem cell/solid organ transplant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zilovertamab vedotin + Rituximab + Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone (R-CHP)

Participants will receive a dose of zilovertamab vedotin (1.75 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyclophosphamide, 50 mg/m^2 doxorubicin, and 375 mg/m^2 rituximab or rituximab biosimilar administered by intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus 2 additional cycles of rituximab or biosimilar for participants with high risk DLBCL. Participants will also receive 100 mg prednisone or prednisolone via oral tablet per day during Days 1-5 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months).
Biologico: Rituximab

IV infusion

Altri nomi:
  • RITUXAN®
Droga: Cyclophosphamide

IV infusion

Altri nomi:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Biologico: Zilovertamab vedotin

IV infusion

Altri nomi:
  • MK-2140
  • VLS-101
Droga: Doxorubicin

IV infusion

Altri nomi:
  • ADRIAMICINA®
Biologico: Rituximab Biosimilar

IV infusion

Altri nomi:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Droga: Prednisone

Oral administration or IV infusion

Droga: Prednisolone

Oral administration or IV infusion

Droga: Rescue Medication

Participants receive rescue medication at the investigators discretion, per approved product label. Recommended rescue medication is Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF).
Comparatore attivo: Polatuzumab vedotin + R-CHP

Participants will receive a dose of polatuzumab vedotin (1.8 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyclophosphamide, 50 mg/m^2 doxorubicin, and 375 mg/m^2 rituximab or rituximab biosimilar administered by IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus 2 additional cycles of rituximab or biosimilar for participants with high risk DLBCL. Participants will also receive 100 mg prednisone or prednisolone via oral tablet per day during Days 1-5 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months).
Biologico: Rituximab

IV infusion

Altri nomi:
  • RITUXAN®
Droga: Cyclophosphamide

IV infusion

Altri nomi:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Droga: Doxorubicin

IV infusion

Altri nomi:
  • ADRIAMICINA®
Biologico: Rituximab Biosimilar

IV infusion

Altri nomi:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Droga: Prednisone

Oral administration or IV infusion

Droga: Prednisolone

Oral administration or IV infusion

Droga: Rescue Medication

Participants receive rescue medication at the investigators discretion, per approved product label. Recommended rescue medication is Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF).

Biologico: Polatuzumab vedotin

IV infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Response Rate (CRR) at End of Treatment (EOT) per Lugano Response Criteria
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months

CRR at EOT is defined as the percentage of participants who experience complete response (CR) per Lugano response criteria as assessed by blinded independent central review (BICR) at end of treatment. CR is complete metabolic (no/minimal FDG uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. Participants with missing data or who discontinue treatment or study prior to reaching EOT will be considered non-responders and included in the total number of participants.
Up to approximately 31 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS) per Lugano Response Criteria
Lasso di tempo: Up to approximately 51 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per Lugano response criteria by BICR or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 51 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 87 months

OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 87 months
Event-free Survival (EFS) per Lugano Response Criteria
Lasso di tempo: Up to approximately 51 months

EFS is defined as the time from randomization to any of the following events: progressive disease per Lugano response criteria by BICR, death due to any cause, initiation of a new anti-caner therapy, or a positive biopsy for residual disease. The EFS for all participants will be presented.
Up to approximately 51 months
Duration of CR
Lasso di tempo: Up to approximately 51 months

For participants who demonstrate CR at EOT per Lugano response criteria by BICR, duration of complete response is defined as the time from the first documented evidence of CR at or before EOT until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 51 months
Number of participants who experience one or more adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 9 months

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experience at least one AE will be presented.
Up to approximately 9 months
Number of participants who discontinue study intervention due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 6 months

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experience at least one AE will be presented.
Up to approximately 6 months
Change From Baseline in Health-Related Quality Of Life (HRQoL) on Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma (FACT-Lym) Trial Outcome Index (TOI)
Lasso di tempo: Baseline and up to Week 25

The FACT-Lym is a 42-item questionnaire designed to measure HRQoL and cancer-specific symptoms in non-Hodgkin lymphoma patients. Subscales include FACT-General (FACT-G), FACT-Trial Outcome Index (FACT-TOI), FACT-Lym total score (FACT-Lym TS), and the Lymphoma subscale (Lym S). The Lym S has a single domain consisting of 15 items specific to lymphoma burden with a score ranging from 0 to 60. FACT-G has 4 well-being domains, physical (7 items), social/family (7), emotional (6), and functional (7), with scores ranging from 0 to 108. FACT-TOI combines FACT-G's physical and functional domains with Lym S, with scores ranging from 0 to 116. FACT-Lym TS combines FACT-G with Lym S, with scores ranging from 0 to 168. The scoring of FACT-Lym is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much. The higher the score the better the quality of life.
Baseline and up to Week 25
Change From Baseline in HRQoL on FACT-Lym Total Score
Lasso di tempo: Baseline and up to Week 25

The FACT-Lym is a 42-item questionnaire designed to measure HRQoL and cancer-specific symptoms in non-Hodgkin lymphoma patients. Subscales include FACT-General (FACT-G), FACT-Trial Outcome Index (FACT-TOI), FACT-Lym total score (FACT-Lym TS), and the Lymphoma subscale (Lym S). The Lym S has a single domain consisting of 15 items specific to lymphoma burden with a score ranging from 0 to 60. FACT-G has 4 well-being domains, physical (7 items), social/family (7), emotional (6), and functional (7), with scores ranging from 0 to 108. FACT-TOI combines FACT-G's physical and functional domains with Lym S, with scores ranging from 0 to 116. FACT-Lym TS combines FACT-G with Lym S, with scores ranging from 0 to 168. The scoring of FACT-Lym is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much. The higher the score the better the quality of life.
Baseline and up to Week 25
Change From Baseline in HRQoL on FACT-Lym Physical Well-being (PWB) (Items General Physical [GP]1 through GP7)
Lasso di tempo: Baseline and up to Week 25

The FACT-Lym is a 42-item questionnaire designed to measure HRQoL and cancer-specific symptoms in non-Hodgkin lymphoma patients. Subscales include FACT-General (FACT-G), FACT-Trial Outcome Index (FACT-TOI), FACT-Lym total score (FACT-Lym TS), and the Lymphoma subscale (Lym S). The Lym S has a single domain consisting of 15 items specific to lymphoma burden with a score ranging from 0 to 60. FACT-G has 4 well-being domains, physical (7 items), social/family (7), emotional (6), and functional (7), with scores ranging from 0 to 108. FACT-TOI combines FACT-G's physical and functional domains with Lym S, with scores ranging from 0 to 116. FACT-Lym TS combines FACT-G with Lym S, with scores ranging from 0 to 168. The scoring of FACT-Lym is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much. The higher the score the better the quality of life.
Baseline and up to Week 25
Change From Baseline in HRQoL on Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) Neurotoxicity Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline and up to Week 25

The FACT/GOG-NTX provides a targeted assessment of symptoms of peripheral neuropathy, including sensory, motor, and auditory problems and cold sensitivity. It is an 11-item questionnaire designed to measure the neurotoxicity subscale. The scoring of FACT/GOG-NTX is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much. To produce a Neurotoxicity Subscale score (range 0-44), the sum of the item scores are multiplied by the number of items in the subscale, then divided by the number of items answered.
Baseline and up to Week 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2140-011
  • U1111-1309-2852 (Identificatore di registro: UTN)
  • MK-2140-011 (Altro identificatore: MSD)
  • waveLINE-011 (Altro identificatore: MSD)
  • 2024-515526-89-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • jRCT2021250001 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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