Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des genetischen Polymorphismus auf das klinische Ergebnis auf SGLT2 -Inhibitoren bei Patienten mit Herzinsuffizienz

24. März 2025 aktualisiert von: Neven Sarhan, Ain Shams University
Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (HFREF) ist eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität. Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2) -Hemmer haben die Wirksamkeit bei der Verbesserung der Nierenergebnisse bei Patienten mit HFREF gezeigt. Pharmakogenetik, die Untersuchung, wie genetische Variationen die Arzneimittelreaktion beeinflussen, könnte die interindividuelle Variabilität der Behandlungsergebnisse aufklären. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen spezifischer genetischer Varianten auf die Nierenergebnisse bei HFREF -Patienten zu bewerten, die mit SGLT2 -Inhibitoren behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz wird weitgehend in zwei Haupttypen auf der Grundlage der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) eingeteilt: Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion (HFPEF) und Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (HFREF). HFPEF ist durch einen erhaltenen oder relativ normalen LVEF gekennzeichnet, der trotz Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz typischerweise gleich oder mehr als 50%entspricht. Im Gegensatz dazu wird HFREF durch einen reduzierten LVEF definiert, der typischerweise weniger als oder gleich 40%entspricht. [4] Eine genaue Kategorisierung von HF in HFPEF oder HFREF ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern, gezielte therapeutische Ansätze umzusetzen.

Die komplizierte Natur von Herzinsuffizienz erfordert einen umfassenden Ansatz für seine Diagnose und Behandlung, da sie unterschiedliche Präsentationen und zugrunde liegende Mechanismen haben. Herzverletzungen, die durch verschiedene Ursachen wie Myokardinfarkt, Bluthochdruck und Kardiomyopathien ausgelöst werden, löst einen komplexen und schädlichen Prozess des pathologischen Umbaues und der Fibrose im Herzgewebe aus. Diese progressive Kaskade von Ereignissen führt letztendlich zur Manifestation von Herzinsuffizienz. Die pathophysiologischen Mechanismen, die dieses Fortschreiten antreiben, sind vielfältig und umfassen komplizierte zelluläre Reaktionen, neurohormonale Aktivierung und entzündliche Wege. Die anfängliche Beleidigung, wie z. Diese Antworten umfassen Kardiomyozytenhypertrophie, interstitielle Fibrose und Veränderungen der extrazellulären Matrixzusammensetzung, die gemeinsam die Kontraktilität der Myokards beeinträchtigen und die ventrikuläre Dysfunktion im Laufe der Zeit fördern.

SGLT2 -Inhibitoren, die ursprünglich entwickelt wurden, um den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes zu behandeln, sind jetzt Teil der neuesten therapeutischen Strategien für Herzinsuffizienz, wie in den Richtlinien 2022 AHA dargelegt. Diese Klasse, zu der Empagliflozin, Canagliflozin und Dapagliflozin gehören, wurde gezeigt, dass sie die Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz und die kardiovaskuläre Mortalität bei Patienten mit symptomatisch chronischem HFREF signifikant reduziert, unabhängig von der Vorhandensein von Typ -2 -Diabetes. Empagliflozin, ein spezifisches SGLT2I, wurde besonders für seine kardio-nän den schützenden Effekte untersucht. Forschung von Miyata et al. (2021) hat gezeigt, dass Empagliflozin über die glykämische Kontrolle hinausgeht, indem sie vorteilhafte Auswirkungen auf entzündliche und fibrotische Marker ausüben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11315
        • National Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (LVEF <40%)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit HFREF (LVEF ≤ 40%).
  • Initiierung der SGLT2 -Inhibitor -Therapie.
  • Stabiler Hintergrund HF -Therapie für mindestens 4 Wochen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme und Gentests.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber SGLT2 -Inhibitoren.
  • Vorgeschichte von Ketoazidose oder wiederkehrenden Harnwegsinfektionen.
  • Nierenerkrankung im Endstadium (EGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Lebenserwartung <6 Monate aufgrund von nicht kardiovaskulären Erkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Laktation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte a
Neu diagnostizierte Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, die zum ersten Mal als Standard-Herzinsuffizienztherapie Kandidat für die Add-On-Behandlung mit Natriumglukosetransporter-2-Inhibitor (SGLT2I) sind.
Arzneimittel: SGLT2 -Inhibitor (Dapagliflozin 10 mg)
Die Nierenreaktion nach 6 Monaten Dapagliflozin -Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz verringerte die Ejektionsfraktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reno-Schutzwirkung und Genpolymorphismus
Zeitfenster: 6 Monate
Assoziation zwischen genetischem Polymorphismus in SLC5A2, UMOD und ACE und Nierenreaktion In-Tterms der Veränderung der GFR bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genpolymorphismen und Nierenbiomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Assoziation zwischen genetischem Polymorphismus in SLC5A2, UMOD und ACE und Nierenbiomarkern bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Misr International University
Princess Nourah bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
National Heart Institute in Egypt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGLT2 INHIBITORS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten