Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polimorfizmu genetycznego na wynik kliniczny na inhibitory SGLT2 u pacjentów z niewydolnością serca

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Neven Sarhan, Ain Shams University
Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF) jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Inhibitory sodu-glukozy-transsportera-2 (SGLT2) wykazały skuteczność w poprawie wyników nerek u pacjentów z HFREF. Farmakogenetyka, badanie, w jaki sposób zmiany genetyczne wpływają na odpowiedź leku, może wyjaśnić międzyosobniczą zmienność wyników leczenia. To badanie ma na celu ocenę wpływu określonych wariantów genetycznych na wyniki nerek u pacjentów HFREF leczonych inhibitorami SGLT2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest zasadniczo podzielona na dwa główne typy oparte na frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF): niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) i niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF). HFPEF charakteryzuje się zachowanym lub stosunkowo normalnym LVEF, zwykle równym lub większym niż 50%, pomimo oznak i objawów niewydolności serca. Natomiast HFREF jest definiowany przez zmniejszony LVEF, zwykle mniejszy lub równy 40%. [4] Dokładna kategoryzacja HF w HFPEF lub HFREF umożliwia dostawcom opieki zdrowotnej wdrażanie ukierunkowanych podejść terapeutycznych.

Skomplikowana natura niewydolności serca wymaga kompleksowego podejścia do jej diagnozy i zarządzania, biorąc pod uwagę jego różne prezentacje i mechanizmy podstawowe. Uszkodzenie serca, wytrącone przez różnorodne przyczyny, takie jak zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie i kardiomiopatie, powoduje złożony i szkodliwy proces przebudowy i zwłóknienia w tkance serca. Ta postępująca kaskada wydarzeń ostatecznie prowadzi do manifestacji niewydolności serca. Mechanizmy patofizjologiczne napędzające ten postęp są wieloaspektowe, obejmujące skomplikowane odpowiedzi komórkowe, aktywację neurohormonalną i szlaki zapalne. Początkowa zniewaga, taka jak uszkodzenie niedokrwienne z zawału mięśnia sercowego lub przewlekłe przeciążenie ciśnienia z nadciśnienia, powoduje ruch szereg niewłaściwych odpowiedzi w mięśniu mięśnia sercowego. Odpowiedzi te obejmują przerost kardiomiocytów, zwłóknienie śródmiąższowe i zmiany w składzie macierzy pozakomórkowej, które łącznie osłabiają kurczliwość mięśnia sercowego i promują dysfunkcję komorową w czasie.

Inhibitory SGLT2, początkowo opracowane do zarządzania poziomem glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, stanowią teraz część najnowszych strategii terapeutycznych niewydolności serca, jak opisano w wytycznych AHA 2022. Wykazano, że klasa ta, która obejmuje empagliflozynę, kanagliflozynę i dapagliflozin, znacznie zmniejsza hospitalizacje z powodu niewydolności serca i śmiertelności sercowo -naczyniowej u pacjentów z objawowym przewlekłym HFREF, niezależnie od obecności cukrzycy typu 2. Empagliflozyna, specyficzny SGLT2I, został szczególnie zbadany pod kątem swoich działań ochronnych sercowo-nerek. Badania Miyata i in. (2021) ujawnił, że empagliflozyna wykracza poza kontrolę glikemiczną poprzez wywieranie korzystnego wpływu na markery zapalne i włókien.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11315
        • National Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF <40%)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) z HFREF (LVEF ≤40%).
  • Inicjacja terapii inhibitora SGLT2.
  • Stabilna terapia HF przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Pisemna świadoma zgoda na uczestnictwo i testy genetyczne.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na inhibitory SGLT2.
  • Historia ketoacidozy lub nawracających infekcji dróg moczowych.
  • Końcowa choroba nerek (EGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy z powodu warunków nie kardiowo naczyniowych.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta a
Nowo zdiagnozowana niewydolność serca Pacjenci ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, którzy są kandydującymi na leczenie dodatkowym inhibitorem glukozy 2 (SGLT2I) po raz pierwszy oprócz standardowej terapii niewydolności serca.
Lek: Inhibitor SGLT2 (dapagliflozyna 10 mg)
Odpowiedź nerek po 6 miesiącach terapii dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca zmniejszyła frakcję wyrzutową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt chroniczny reno i polimorfizm genowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związek między polimorfizmem genetycznym w SLC5A2, UMOD i ACE i odpowiedź nerek w okresie zmiany GFR u pacjentów z niewydolnością serca.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizmy genowe i biomarkery nerkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związek między polimorfizmem genetycznym w SLC5A2, UMOD i ACE oraz biomarkerom nerkowym u pacjentów z niewydolnością serca.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Misr International University
Princess Nourah bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
National Heart Institute in Egypt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGLT2 INHIBITORS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami