- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06901609
Wirkung des genetischen Polymorphismus auf das klinische Ergebnis auf SGLT2 -Inhibitoren bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz wird weitgehend in zwei Haupttypen auf der Grundlage der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) eingeteilt: Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion (HFPEF) und Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (HFREF). HFPEF ist durch einen erhaltenen oder relativ normalen LVEF gekennzeichnet, der trotz Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz typischerweise gleich oder mehr als 50%entspricht. Im Gegensatz dazu wird HFREF durch einen reduzierten LVEF definiert, der typischerweise weniger als oder gleich 40%entspricht. [4] Eine genaue Kategorisierung von HF in HFPEF oder HFREF ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern, gezielte therapeutische Ansätze umzusetzen.
Die komplizierte Natur von Herzinsuffizienz erfordert einen umfassenden Ansatz für seine Diagnose und Behandlung, da sie unterschiedliche Präsentationen und zugrunde liegende Mechanismen haben. Herzverletzungen, die durch verschiedene Ursachen wie Myokardinfarkt, Bluthochdruck und Kardiomyopathien ausgelöst werden, löst einen komplexen und schädlichen Prozess des pathologischen Umbaues und der Fibrose im Herzgewebe aus. Diese progressive Kaskade von Ereignissen führt letztendlich zur Manifestation von Herzinsuffizienz. Die pathophysiologischen Mechanismen, die dieses Fortschreiten antreiben, sind vielfältig und umfassen komplizierte zelluläre Reaktionen, neurohormonale Aktivierung und entzündliche Wege. Die anfängliche Beleidigung, wie z. Diese Antworten umfassen Kardiomyozytenhypertrophie, interstitielle Fibrose und Veränderungen der extrazellulären Matrixzusammensetzung, die gemeinsam die Kontraktilität der Myokards beeinträchtigen und die ventrikuläre Dysfunktion im Laufe der Zeit fördern.
SGLT2 -Inhibitoren, die ursprünglich entwickelt wurden, um den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes zu behandeln, sind jetzt Teil der neuesten therapeutischen Strategien für Herzinsuffizienz, wie in den Richtlinien 2022 AHA dargelegt. Diese Klasse, zu der Empagliflozin, Canagliflozin und Dapagliflozin gehören, wurde gezeigt, dass sie die Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz und die kardiovaskuläre Mortalität bei Patienten mit symptomatisch chronischem HFREF signifikant reduziert, unabhängig von der Vorhandensein von Typ -2 -Diabetes. Empagliflozin, ein spezifisches SGLT2I, wurde besonders für seine kardio-nän den schützenden Effekte untersucht. Forschung von Miyata et al. (2021) hat gezeigt, dass Empagliflozin über die glykämische Kontrolle hinausgeht, indem sie vorteilhafte Auswirkungen auf entzündliche und fibrotische Marker ausüben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11315
- National Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit HFREF (LVEF ≤ 40%).
- Initiierung der SGLT2 -Inhibitor -Therapie.
- Stabiler Hintergrund HF -Therapie für mindestens 4 Wochen.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme und Gentests.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber SGLT2 -Inhibitoren.
- Vorgeschichte von Ketoazidose oder wiederkehrenden Harnwegsinfektionen.
- Nierenerkrankung im Endstadium (EGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Lebenserwartung <6 Monate aufgrund von nicht kardiovaskulären Erkrankungen.
- Schwangerschaft oder Laktation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte a
Neu diagnostizierte Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, die zum ersten Mal als Standard-Herzinsuffizienztherapie Kandidat für die Add-On-Behandlung mit Natriumglukosetransporter-2-Inhibitor (SGLT2I) sind.
|
Die Nierenreaktion nach 6 Monaten Dapagliflozin -Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz verringerte die Ejektionsfraktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reno-Schutzwirkung und Genpolymorphismus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Assoziation zwischen genetischem Polymorphismus in SLC5A2, UMOD und ACE und Nierenreaktion In-Tterms der Veränderung der GFR bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genpolymorphismen und Nierenbiomarker
Zeitfenster: 6 Monate
|
Assoziation zwischen genetischem Polymorphismus in SLC5A2, UMOD und ACE und Nierenbiomarkern bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bassem Zarif, MD, National Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGLT2 INHIBITORS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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