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Wirkung des genetischen Polymorphismus auf das klinische Ergebnis auf SGLT2 -Inhibitoren bei Patienten mit Herzinsuffizienz

24. März 2025 aktualisiert von: Neven Sarhan, Ain Shams University
Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (HFREF) ist eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität. Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2) -Hemmer haben die Wirksamkeit bei der Verbesserung der Nierenergebnisse bei Patienten mit HFREF gezeigt. Pharmakogenetik, die Untersuchung, wie genetische Variationen die Arzneimittelreaktion beeinflussen, könnte die interindividuelle Variabilität der Behandlungsergebnisse aufklären. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen spezifischer genetischer Varianten auf die Nierenergebnisse bei HFREF -Patienten zu bewerten, die mit SGLT2 -Inhibitoren behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz wird weitgehend in zwei Haupttypen auf der Grundlage der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) eingeteilt: Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion (HFPEF) und Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (HFREF). HFPEF ist durch einen erhaltenen oder relativ normalen LVEF gekennzeichnet, der trotz Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz typischerweise gleich oder mehr als 50%entspricht. Im Gegensatz dazu wird HFREF durch einen reduzierten LVEF definiert, der typischerweise weniger als oder gleich 40%entspricht. [4] Eine genaue Kategorisierung von HF in HFPEF oder HFREF ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern, gezielte therapeutische Ansätze umzusetzen.

Die komplizierte Natur von Herzinsuffizienz erfordert einen umfassenden Ansatz für seine Diagnose und Behandlung, da sie unterschiedliche Präsentationen und zugrunde liegende Mechanismen haben. Herzverletzungen, die durch verschiedene Ursachen wie Myokardinfarkt, Bluthochdruck und Kardiomyopathien ausgelöst werden, löst einen komplexen und schädlichen Prozess des pathologischen Umbaues und der Fibrose im Herzgewebe aus. Diese progressive Kaskade von Ereignissen führt letztendlich zur Manifestation von Herzinsuffizienz. Die pathophysiologischen Mechanismen, die dieses Fortschreiten antreiben, sind vielfältig und umfassen komplizierte zelluläre Reaktionen, neurohormonale Aktivierung und entzündliche Wege. Die anfängliche Beleidigung, wie z. Diese Antworten umfassen Kardiomyozytenhypertrophie, interstitielle Fibrose und Veränderungen der extrazellulären Matrixzusammensetzung, die gemeinsam die Kontraktilität der Myokards beeinträchtigen und die ventrikuläre Dysfunktion im Laufe der Zeit fördern.

SGLT2 -Inhibitoren, die ursprünglich entwickelt wurden, um den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes zu behandeln, sind jetzt Teil der neuesten therapeutischen Strategien für Herzinsuffizienz, wie in den Richtlinien 2022 AHA dargelegt. Diese Klasse, zu der Empagliflozin, Canagliflozin und Dapagliflozin gehören, wurde gezeigt, dass sie die Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz und die kardiovaskuläre Mortalität bei Patienten mit symptomatisch chronischem HFREF signifikant reduziert, unabhängig von der Vorhandensein von Typ -2 -Diabetes. Empagliflozin, ein spezifisches SGLT2I, wurde besonders für seine kardio-nän den schützenden Effekte untersucht. Forschung von Miyata et al. (2021) hat gezeigt, dass Empagliflozin über die glykämische Kontrolle hinausgeht, indem sie vorteilhafte Auswirkungen auf entzündliche und fibrotische Marker ausüben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11315
        • National Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (LVEF <40%)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit HFREF (LVEF ≤ 40%).
  • Initiierung der SGLT2 -Inhibitor -Therapie.
  • Stabiler Hintergrund HF -Therapie für mindestens 4 Wochen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme und Gentests.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber SGLT2 -Inhibitoren.
  • Vorgeschichte von Ketoazidose oder wiederkehrenden Harnwegsinfektionen.
  • Nierenerkrankung im Endstadium (EGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Lebenserwartung <6 Monate aufgrund von nicht kardiovaskulären Erkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Laktation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte a
Neu diagnostizierte Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, die zum ersten Mal als Standard-Herzinsuffizienztherapie Kandidat für die Add-On-Behandlung mit Natriumglukosetransporter-2-Inhibitor (SGLT2I) sind.
Die Nierenreaktion nach 6 Monaten Dapagliflozin -Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz verringerte die Ejektionsfraktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reno-Schutzwirkung und Genpolymorphismus
Zeitfenster: 6 Monate
Assoziation zwischen genetischem Polymorphismus in SLC5A2, UMOD und ACE und Nierenreaktion In-Tterms der Veränderung der GFR bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genpolymorphismen und Nierenbiomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Assoziation zwischen genetischem Polymorphismus in SLC5A2, UMOD und ACE und Nierenbiomarkern bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur SGLT2 -Inhibitor (Dapagliflozin 10 mg)

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