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Chao Tos: Codesina, Hedera Helix, Levodropropizina Para la Tos (CHAO TOS)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Eine randomisierte doppelblinde randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Levodropropizin, Codein, Ivy-Blatt (Hedera-Helix-Extrakt) und Placebo zur Behandlung von akutem Husten bei Erwachsenen mit Infektionen der oberen Atemwege in der Primärversorgung

Die Infektionen der oberen Atemwege betreffen millionenweise weltweit, wobei Husten eines der lästigsten Symptome ist. Während verschiedene Behandlungen existieren, bleibt ihre vergleichende Wirksamkeit unklar. Diese Studie zielt darauf ab, drei häufig verwendete Behandlungen für akute Husten bei Erwachsenen mit Infektionen der oberen Atemwege zu bewerten und zu vergleichen: Levodropropiziin, Codein (mit Pseudoephedrin und Chlorphenamin) und Ivy -Blatt (Hedera -Helix -Extrakt). Wir werden eine doppelblinde, parallele Gruppen randomisierte klinische Studie mit 184 Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit akuter Infektion der oberen Atemwege und mittelschwerer bis schwerer Husten durchführen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um Levodropropizin, Codein + Pseudoephedrin + Chlorphenamin, Ivy Leaf oder Placebo dreimal täglich 4 Tage lang dreimal täglich zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist der Schweregrad des Hustens nach 48 Stunden, gemessen an einer numerischen Husten -Bewertungsskala. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Schwere und Dauer des Hustens nach 4- und 10-Tagen. Diese Studie wird qualitativ hochwertige Beweise liefern, die die Wirksamkeit von drei weit verbreiteten Antitussivmedikamenten in der Grundversorgung verglichen werden. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, evidenzbasierte Richtlinien für die Behandlung akuter Husten bei Infektionen der oberen Atemwege zu ermitteln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  2. Haben Sie einen URTI mit Jackson Score ≥ 6 Punkte. [17]
  3. Haben einen mittelschweren oder schweren Husten, der durch eine Punktzahl von ≥ 2 Punkten in der Hustendomäne des Jackson -Scores und ≥ 60 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) von Husten bewertet wird.
  4. Haben URTI -Symptome innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung eingeleitet.
  5. Seien Sie in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und zu erfüllen.
  6. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Arzt ist der Ansicht, dass potenzielle Teilnehmerbedürfnisse bei dem Screening-Besuch (z. B. vermutete bakterielle Otitis, bakterielle Tonsilitis, Bakterien-Sinusitis, bakterielle Bronchitis oder bakterielle Pneumonie) oder vermutete Notwendigkeit für Antibiotika während der Nachuntersuchung der Patienten möglicherweise Antibiotika verwenden müssen.
  2. Personen mit bereits bestehenden Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder einer chronischen Erkrankung der unteren Atemwege.
  3. Unkontrollierter kardiovaskulärer Zustand (Bluthochdruck, Diabetes usw.)
  4. Contraindications to use Levodropropizine, Codeine, Pseudoephedrine, Chlorphenamine, or Ivy Leaf (Hedera Helix Extract), including Fructose Intolerance, Bronchorrhea, Kartagener Syndrome, Ciliary Dyskinesia, Respiratory Failure, Bronchial Obstructive Syndrome, severe Hypertension, Peptic Ulcer, using Monoamine Oxidase Inhibitors (Maois), CYP2D6 Ultraschnelle Stoffwechsel.
  5. Schwangerschaft, vermutete Schwangerschaft, gewünschte Schwangerschaft oder Stillen.
  6. Kontraindikationen der Studienmedikamente führen ebenfalls zu Ausschluss, einschließlich bekannter oder vermuteter Allergien gegen Levodropropizin, Codein, Pseudoephedrin, Chlorphenamin oder Hedera -Helix -Extrakt.
  7. Bekannte unerwünschte Reaktionen auf Levodropropizin, Codein, Pseudoephedrin, Chlorphenamin oder Hedera -Helix -Extrakt.
  8. Teilnehmer verwenden derzeit Medikamente, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten, wie andere Hustenunterdrückung, Inhalatoren oder systemische Kortikosteroide.
  9. Der Forscher berücksichtigt, dass Teilnehmer möglicherweise nicht den Studienverfahren einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levodropropizin
Levodropropizin 30 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen
Levodropropizin 30 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen
Experimental: Kodein
Codein 10 mg/5ml + Pseudoephedrin 7,5 mg/5ml + Chlorphenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tage
Codein 10 mg/5ml + Pseudoephedrin 7,5 mg/5ml + Chlorphenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tage
Experimental: Ivy Leaf (Hedera -Helix -Extrakt)
Ivy Leaf (Hedera -Helix -Extrakt) 35 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen
Ivy Leaf (Hedera -Helix -Extrakt) 35 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen
Placebo-Komparator: Placebo
Vitamine: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen
Vitamine: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hustenschwere
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderung des Hustenschweregers, gemessen durch eine numerische Husten-Bewertungsskala (0-10, höhere Werte aufgrund des Schweregrads mit höherem Husten)
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens gemessen mit dem Hustenschweregrad -Tagebuch
48 Stunden
Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens
Zeitfenster: 4 Tage
Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens gemessen mit dem Hustenschweregrad -Tagebuch
4 Tage
Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens
Zeitfenster: 10 Tage
Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens gemessen mit dem Hustenschweregrad -Tagebuch
10 Tage
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
48 Stunden
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 4 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
4 Tage
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
10 Tage
Änderung der Hustenschwere
Zeitfenster: 4 Tage
Änderung des Hustenschweregers gemessen mit der numerischen Husten-Bewertungsskala (0-10, höhere Werte mittlerer Wert höherer Husten Schweregrad)
4 Tage
Änderung der Hustenschwere
Zeitfenster: 10 Tage
Änderung des Hustenschweregers gemessen mit der numerischen Husten-Bewertungsskala (0-10, höhere Werte mittlerer Wert höherer Husten Schweregrad)
10 Tage
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 4 Tage

Kategorisches Ergebnis:

Ja: Durch eine Punktzahl ≥6 in der numerischen Bewertungsskala von Husten (0-10) Nr.

4 Tage
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 10 Tage

Kategorisches Ergebnis:

Ja: Durch eine Punktzahl ≥6 in der numerischen Bewertungsskala von Husten (0-10) Nr.

10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levodropropizin

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