- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06907355
Chao Tos: Codesina, Hedera Helix, Levodropropizina Para la Tos (CHAO TOS)
1. Dezember 2025 aktualisiert von: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Eine randomisierte doppelblinde randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Levodropropizin, Codein, Ivy-Blatt (Hedera-Helix-Extrakt) und Placebo zur Behandlung von akutem Husten bei Erwachsenen mit Infektionen der oberen Atemwege in der Primärversorgung
Die Infektionen der oberen Atemwege betreffen millionenweise weltweit, wobei Husten eines der lästigsten Symptome ist.
Während verschiedene Behandlungen existieren, bleibt ihre vergleichende Wirksamkeit unklar.
Diese Studie zielt darauf ab, drei häufig verwendete Behandlungen für akute Husten bei Erwachsenen mit Infektionen der oberen Atemwege zu bewerten und zu vergleichen: Levodropropiziin, Codein (mit Pseudoephedrin und Chlorphenamin) und Ivy -Blatt (Hedera -Helix -Extrakt).
Wir werden eine doppelblinde, parallele Gruppen randomisierte klinische Studie mit 184 Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit akuter Infektion der oberen Atemwege und mittelschwerer bis schwerer Husten durchführen.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um Levodropropizin, Codein + Pseudoephedrin + Chlorphenamin, Ivy Leaf oder Placebo dreimal täglich 4 Tage lang dreimal täglich zu erhalten.
Das primäre Ergebnis ist der Schweregrad des Hustens nach 48 Stunden, gemessen an einer numerischen Husten -Bewertungsskala.
Die sekundären Ergebnisse umfassen die Schwere und Dauer des Hustens nach 4- und 10-Tagen.
Diese Studie wird qualitativ hochwertige Beweise liefern, die die Wirksamkeit von drei weit verbreiteten Antitussivmedikamenten in der Grundversorgung verglichen werden.
Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, evidenzbasierte Richtlinien für die Behandlung akuter Husten bei Infektionen der oberen Atemwege zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben zwischen 18 und 65 Jahre alt.
- Haben Sie einen URTI mit Jackson Score ≥ 6 Punkte. [17]
- Haben einen mittelschweren oder schweren Husten, der durch eine Punktzahl von ≥ 2 Punkten in der Hustendomäne des Jackson -Scores und ≥ 60 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) von Husten bewertet wird.
- Haben URTI -Symptome innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung eingeleitet.
- Seien Sie in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und zu erfüllen.
- Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Der Arzt ist der Ansicht, dass potenzielle Teilnehmerbedürfnisse bei dem Screening-Besuch (z. B. vermutete bakterielle Otitis, bakterielle Tonsilitis, Bakterien-Sinusitis, bakterielle Bronchitis oder bakterielle Pneumonie) oder vermutete Notwendigkeit für Antibiotika während der Nachuntersuchung der Patienten möglicherweise Antibiotika verwenden müssen.
- Personen mit bereits bestehenden Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder einer chronischen Erkrankung der unteren Atemwege.
- Unkontrollierter kardiovaskulärer Zustand (Bluthochdruck, Diabetes usw.)
- Contraindications to use Levodropropizine, Codeine, Pseudoephedrine, Chlorphenamine, or Ivy Leaf (Hedera Helix Extract), including Fructose Intolerance, Bronchorrhea, Kartagener Syndrome, Ciliary Dyskinesia, Respiratory Failure, Bronchial Obstructive Syndrome, severe Hypertension, Peptic Ulcer, using Monoamine Oxidase Inhibitors (Maois), CYP2D6 Ultraschnelle Stoffwechsel.
- Schwangerschaft, vermutete Schwangerschaft, gewünschte Schwangerschaft oder Stillen.
- Kontraindikationen der Studienmedikamente führen ebenfalls zu Ausschluss, einschließlich bekannter oder vermuteter Allergien gegen Levodropropizin, Codein, Pseudoephedrin, Chlorphenamin oder Hedera -Helix -Extrakt.
- Bekannte unerwünschte Reaktionen auf Levodropropizin, Codein, Pseudoephedrin, Chlorphenamin oder Hedera -Helix -Extrakt.
- Teilnehmer verwenden derzeit Medikamente, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten, wie andere Hustenunterdrückung, Inhalatoren oder systemische Kortikosteroide.
- Der Forscher berücksichtigt, dass Teilnehmer möglicherweise nicht den Studienverfahren einhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Levodropropizin
Levodropropizin 30 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen
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Levodropropizin 30 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen
|
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Experimental: Kodein
Codein 10 mg/5ml + Pseudoephedrin 7,5 mg/5ml + Chlorphenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tage
|
Codein 10 mg/5ml + Pseudoephedrin 7,5 mg/5ml + Chlorphenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tage
|
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Experimental: Ivy Leaf (Hedera -Helix -Extrakt)
Ivy Leaf (Hedera -Helix -Extrakt) 35 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen
|
Ivy Leaf (Hedera -Helix -Extrakt) 35 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Vitamine: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen
|
Vitamine: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Hustenschwere
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Änderung des Hustenschweregers, gemessen durch eine numerische Husten-Bewertungsskala (0-10, höhere Werte aufgrund des Schweregrads mit höherem Husten)
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48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens
Zeitfenster: 48 Stunden
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Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens gemessen mit dem Hustenschweregrad -Tagebuch
|
48 Stunden
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Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens
Zeitfenster: 4 Tage
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Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens gemessen mit dem Hustenschweregrad -Tagebuch
|
4 Tage
|
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Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens
Zeitfenster: 10 Tage
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Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens gemessen mit dem Hustenschweregrad -Tagebuch
|
10 Tage
|
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Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
|
48 Stunden
|
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Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 4 Tage
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
|
4 Tage
|
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Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 10 Tage
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
|
10 Tage
|
|
Änderung der Hustenschwere
Zeitfenster: 4 Tage
|
Änderung des Hustenschweregers gemessen mit der numerischen Husten-Bewertungsskala (0-10, höhere Werte mittlerer Wert höherer Husten Schweregrad)
|
4 Tage
|
|
Änderung der Hustenschwere
Zeitfenster: 10 Tage
|
Änderung des Hustenschweregers gemessen mit der numerischen Husten-Bewertungsskala (0-10, höhere Werte mittlerer Wert höherer Husten Schweregrad)
|
10 Tage
|
|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 4 Tage
|
Kategorisches Ergebnis: Ja: Durch eine Punktzahl ≥6 in der numerischen Bewertungsskala von Husten (0-10) Nr. |
4 Tage
|
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: 10 Tage
|
Kategorisches Ergebnis: Ja: Durch eine Punktzahl ≥6 in der numerischen Bewertungsskala von Husten (0-10) Nr. |
10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Infektionen der Atemwege
- Husten
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Morphinderivate
- Kodein
- Dipropiziin
Andere Studien-ID-Nummern
- 241001007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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