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GGO-dominante PPLS-Diagnose unter Verwendung von CLE und SSRAB-gesteuerter Kryobiopsie

2. April 2025 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Dominanante periphere Läsionsdiagnose für die dominante Läsionsdiagnose für konfokale Laser-Endomikroskopie und formempfindliche Robosen-assistierte Bronchoskopie-geführte Kryobiopsie: Glasklusterstudie

Der Zweck der Studie ist es, die diagnostische Leistung und Sicherheit der Kryobiopsie für die Opazität (GGO) -dominante periphere Lungenverglasungen (PPLs) unter der Leitung einer formsensiblen Roboter-unterstützten Bronchoskopie (SSRAB) zu bewerten (SSRAB). Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die CLE-Interpretationskriterien für GGO-dominante PPLs auf der Grundlage histopathologischer Merkmale festzulegen und die vorgeschlagenen Kriterien zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, einzelne und prospektive Studie. Ungefähr 119 Patienten mit GGO-dominanter PPLs werden für die Diagnose von Läsionen eingeschrieben, um CLE und SSRAB-gesteuerte Kryobiopsie zu unterziehen. Während des Verfahrens wird CLE zur Untersuchung der Läsion verwendet. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Ausbeute des Verfahrens. Zu den sekundären Endpunkten gehören die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert des Verfahrens, die CLO-Interpretationskriterien für GGO-dominante PPLs und ihre diagnostische Wirksamkeit bei der Unterscheidung von Guts von bösartigen Läsionen und der Komplikationsrate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-Mail: jysun1976@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre;
  2. Dünnschichtkiste CT mit GGO-dominantes periphere Lungenläsionen (Durchmesser ≥ 8 mm, GGO-Komponenten ≥ 50%);
  3. Verdacht auf lungener bösartiger Tumor, der eine transbronchiale Lungenbiopsie zur Diagnose erfordert;
  4. Patienten, die eine gute Einhaltung haben und eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diffuse GGO, verdächtigt von gutartigen oder infektiösen Läsionen;
  2. Präoperative Bildgebung, die die Zielbiopsie -Läsion neben mittleren oder großen Blutgefäßen zeigt;
  3. Patienten mit Kontraindikationen der Bronchoskopie;
  4. Vorhandensein einer gleichzeitigen endobronchialen Läsion während des Bronchoskopieverfahrens;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Patienten mit bekannter Allergie gegen Fluorescein;
  7. Die Ermittler glauben, dass der Patient andere Erkrankungen hat, die für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit GGO-dominanter peripherer Lungenläsionen
Ungefähr 119 Patienten mit GGO-dominanten PPLs, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv eingeschrieben. CLE und SSRAB-gesteuerte Kryobiopsie werden durchgeführt, um die Läsion zu diagnostizieren.
Diagnosetest: CLE und SSRAB-gesteuerte Kryobiopsie
Alle Verfahren werden unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung durchgeführt. Ein herkömmliches flexibles Bronchoskop wird verwendet, um den Atemweg des Probanden zu untersuchen und die Sekretion zu löschen. Nach Abschluss des Registrierungsverfahrens wird der Katheter des SSRAB -Systems zur Zielläsion navigiert. Die Cone Beam Computed Tomography (CBCT) wird verwendet, um zu bestätigen, ob die Zielläsion erreicht wurde. Danach wird eine geeignete CLE -Sonde eingefügt. Kurz vor der CLE -Bildgebung werden 2,5 ml 10% Fluorescein -Natrium intravenös verabreicht. CLE wird dann verwendet, um die Zielläsion zu untersuchen. Basierend auf der CLE-Bildgebung in Echtzeit wird der optimale Biopsie-Standort in der Fluoroskopie identifiziert und lokalisiert. Nach der CLE -Bildgebung wird die CLE -Sonde zurückgezogen, gefolgt von einer Kryobiopsie am selben Ort unter fluoroskopischer Anleitung. Eine schnelle Bewertung vor Ort ist während des Verfahrens zur Beurteilung der Angemessenheit der Stichproben verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Ausbeute ist definiert als die Anzahl der diagnostischen Läsionen geteilt durch die Gesamtzahl der Läsionen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Komplikationen beziehen sich auf die Gesamtheit der geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse während oder innerhalb eines Monats nach der Operation.
1 Monat
CLE-Interpretationskriterien für GGO-dominante PPLs und seine diagnostische Wirksamkeit bei der Unterscheidung von gutartigen Baggerläsionen von malignen Läsionen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die CLE-Interpretationskriterien für verschiedene Arten von GGO-dominanten PPLs und die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert der vorgeschlagenen Kriterien bei der Differenzierung von Gutnigungen von bösartigen Läsionen.
1 Jahr
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Genauigkeit wird gemäß der Standarddefinition unter Verwendung der klassischen 2*2 -Tabelle berechnet.
1 Jahr
Diagnoseempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Empfindlichkeit wird gemäß der Standarddefinition unter Verwendung der klassischen 2*2 -Tabelle berechnet. Malignität wird als positiv angesehen.
1 Jahr
Diagnosespezifität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Spezifität wird gemäß der Standarddefinition unter Verwendung der klassischen 2*2 -Tabelle berechnet. Malignität wird als positiv angesehen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IS25061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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