Diagnóstico de PPLS dominante de GGO utilizando CLE y criobiopsia guiada por SSRAB
2 de abril de 2025 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas que dominan la opacidad en el suelo utilizando la endomicroscopía láser confocal y la criobiopsia guiada con broncoscopia robótica con sensibilidad
El propósito del estudio es evaluar el rendimiento del diagnóstico y la seguridad de la criobiopsia para las lesiones pulmonares periféricas dominantes (PPL) del vidrio fundamental (GGO) (SSRAB) combinadas con la guía de la bronquoscopia de bronquoscopia robótica con la sensación de forma (CLE).
Además, el estudio tiene como objetivo establecer criterios de interpretación CLE para las PPL dominantes de GGO basadas en características histopatológicas y validar los criterios propuestos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo, centro único y prospectivo.
Aproximadamente 119 pacientes con PPL dominantes de GGO se inscribirán para someterse a CLE y criobiopsia guiada por SSRAB para el diagnóstico de lesiones.
Durante el procedimiento, CLE se utilizará para examinar la lesión.
El punto final primario es el rendimiento diagnóstico del procedimiento.
Los puntos finales secundarios incluyen la precisión diagnóstica, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo del procedimiento, los criterios de interpretación CLE para las PPL dominantes de GGO y su eficacia diagnóstica para diferenciar las lesiones benignas de las lesiones malignas y la tasa de complicación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
119
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: 1511 86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- CT tórax de corte delgado que muestra lesiones pulmonares periféricas dominantes de GGO (diámetro ≥8 mm, componente GGO ≥50%);
- Sospecha de tumor maligno pulmonar que requiere biopsia pulmonar transbronquial para el diagnóstico;
- Los pacientes que tienen buen cumplimiento y firman el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- GGO difuso, sospechoso de lesiones benignas o infecciosas;
- Imágenes preoperatorias que muestran la lesión de biopsia objetivo adyacente a los vasos sanguíneos medianos o grandes;
- Pacientes con contraindicaciones de broncoscopia;
- Presencia de lesión endobronquial concomitante durante el procedimiento de broncoscopia;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con alergia conocida por fluoresceína;
- Los investigadores creen que el paciente tiene otras afecciones que no son adecuadas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con lesiones pulmonares periféricas dominantes de GGO
Aproximadamente 119 pacientes con PPL dominantes de GGO que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán prospectivamente.
La criobiopsia guiada por CLE y SSRAB se realizará para diagnosticar la lesión.
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Todos los procedimientos se realizan bajo anestesia general con intubación endotraqueal y ventilación mecánica.
Se utiliza un broncoscopio flexible convencional para examinar las vías respiratorias del sujeto y aclarar la secreción.
Después de completar el procedimiento de registro, el catéter del sistema SSRAB se navega a la lesión objetivo.
La tomografía computarizada de haz de cono (CBCT) se usa para confirmar si se ha alcanzado la lesión objetivo.
Después de eso, se inserta una sonda CLE apropiada.
Justo antes de la imagen CLE, 2.5 ml de 10% de fluoresceína sodio se administran por vía intravenosa.
CLE se usa para examinar la lesión objetivo.
Basado en la imagen CLE en tiempo real, la ubicación óptima de la biopsia se identifica y localiza en la fluoroscopia.
Después de la imagen CLE, la sonda CLE se retrae, seguida de criobiopsia en el mismo lugar bajo guía de fluoroscopia.
La evaluación rápida en el sitio está disponible durante el procedimiento para evaluar la adecuación de la muestra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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El rendimiento diagnóstico se define como el número de lesiones de diagnóstico divididas por el número total de lesiones.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las complicaciones se refieren al total de eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento durante o dentro de 1 mes después de la operación.
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1 mes
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Criterios de interpretación CLE para las PPL dominantes de GGO y su eficacia diagnóstica en la diferenciación de lesiones benignas de las lesiones malignas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los criterios de interpretación CLE para diferentes tipos de PPL dominantes de GGO y la precisión diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de los criterios propuestos para diferenciar benignas de lesiones malignas.
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1 año
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 año
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La precisión diagnóstica se calcula de acuerdo con la definición estándar utilizando la tabla clásica 2*2.
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1 año
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Sensibilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 año
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La sensibilidad diagnóstica se calcula de acuerdo con la definición estándar utilizando la tabla clásica 2*2.
La malignidad se considera positiva.
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1 año
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Especificidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 año
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La especificidad diagnóstica se calcula de acuerdo con la definición estándar utilizando la tabla clásica 2*2.
La malignidad se considera positiva.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IS25061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .