Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diaining GGO PPLS Diagnoza za pomocą CLE i CRIOBIOPSII

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Dominujące okłasne zmiany płuc Dominujące w szklance diagnostyki z użyciem konfokalnej laserowej endomikroskopii i wykrywających kształt bronchoskopii Cryobiopsy: badanie szklane

Celem badania jest ocena wydajności diagnostycznej i bezpieczeństwa kriobiopsji w przypadku okłędności w szklance (GGO)-obwodowe zmiany płucne (PPL) pod kierunkiem bronchoskopii wspomaganej robotem (CLE). Ponadto badanie ma na celu ustalenie kryteriów interpretacji CLE dla dominujących na GGO PPL opartych na cechach histopatologicznych i potwierdzenie proponowanych kryteriów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie jednoramienne, jednoskutowe i prospektywne. Około 119 pacjentów z dominującymi w GGO PPL zostanie włączonych do przekazania CLE i kriobiopsji pod kontrolą SSRAB do diagnozy zmian. Podczas zabiegu CLE zostanie użyte do zbadania zmiany. Podstawowym punktem końcowym jest wydajność diagnostyczna procedury. Wtórne punkty końcowe obejmują dokładność diagnostyczną, wrażliwość, swoistość, pozytywną wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną procedury, kryteria interpretacji CLE dla ppls dominujących w GGO i jego skuteczność diagnostyczną w odróżnianiu odmiennych od złośliwych zmian oraz szybkość powikłań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Cienka klatka piersiowa CT wykazująca dominujące w GGO obwodowe zmiany płuc (średnica ≥8 mm, składnik GGO ≥50%);
  3. Podejrzewany guz złośliwy płuc, który wymaga transbrononowej biopsji płuc do diagnozy;
  4. Pacjenci, którzy mają dobrą zgodność i podpisywanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozproszone GGO, podejrzane o łagodne lub zakaźne zmiany;
  2. Obrazowanie przedoperacyjne pokazujące docelowe zmiany biopsji sąsiadujące z średnimi lub dużymi naczyniami krwionośnymi;
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami bronchoskopii;
  4. Obecność jednoczesnej zmiany endobrongenowej podczas procedury bronchoskopii;
  5. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  6. Pacjenci ze znaną alergią fluoresceiny;
  7. Badacze uważają, że pacjent ma inne warunki, które nie są odpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z dominującymi w GGO obwodowymi zmianami płucnymi
Około 119 pacjentów z dominującymi w GGO PPL, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostanie zapisanych prospektywnie. W celu zdiagnozowania zmiany zostanie przeprowadzona w celu zdiagnozowania zmiany.
Test diagnostyczny: CLE i SSRAB CRIOBIOPSY
Wszystkie procedury są wykonywane w znieczuleniu ogólnym z intubacją endotrochową i wentylacją mechaniczną. Konwencjonalny elastyczny bronchoskop służy do zbadania dróg oddechowych pacjenta i oczyszczenia wydzielania. Po zakończeniu procedury rejestracji cewnik systemu SSRAB zostaje przeniesiony do docelowej zmiany. Tomografia komputerowa belki stożkowej (CBCT) służy do potwierdzenia, czy osiągnięto zmianę docelową. Następnie wstawiono odpowiednią sondę CLE. Tuż przed obrazowaniem CLE 2,5 ml 10% fluorescein sodu podaje się dożylnie. CLE służy następnie do zbadania docelowej zmiany. W oparciu o obrazowanie CLE w czasie rzeczywistym optymalna lokalizacja biopsji jest identyfikowana i zlokalizowana na fluoroskopii. Po obrazowaniu CLE sonda CLE zostaje cofnięta, a następnie kriobiopsja w tym samym miejscu pod przewodnictwem fluoroskopii. Szybka ocena na miejscu jest dostępna podczas procedury oceny adekwatności próbki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Wydajność diagnostyczna jest definiowana jako liczba zmian diagnostycznych podzielonych przez całkowitą liczbę zmian.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powikłania odnoszą się do ogółu zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem, występujących w trakcie operacji lub w ciągu 1 miesiąca po operacji.
1 miesiąc
Kryteria interpretacji CLE dla dominujących na GGO PPL i jego skuteczność diagnostyczna w odróżnianiu łagodnych od złośliwych zmian.
Ramy czasowe: 1 rok
Kryteria interpretacji CLE dla różnych rodzajów ppls dominujących w GGO i dokładność diagnostyczna, czułość, swoistość, pozytywna wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna proponowanych kryteriów w odróżnianiu łagodnych od złośliwych zmian.
1 rok
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność diagnostyczna jest obliczana zgodnie ze standardową definicją przy użyciu klasycznej tabeli 2*2.
1 rok
Czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość diagnostyczna jest obliczana zgodnie ze standardową definicją przy użyciu klasycznej tabeli 2*2. Złośliwość jest uważana za pozytywną.
1 rok
Specyficzność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Specyficzność diagnostyczna jest obliczana zgodnie ze standardową definicją przy użyciu klasycznej tabeli 2*2. Złośliwość jest uważana za pozytywną.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Chest Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IS25061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami