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Diagnóstico de PPLs dominantes ao GGO usando CLE e Cryobiopsy guiado por SSRAB

2 de abril de 2025 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Lesões periféricas dominantes de opacidade do vidro solo diagnóstico usando endomicroscopia confocal a laser e broncoscopia de broncoscopia assistida por forma: Estudo de vidro limpa de vidro

O objetivo do estudo é avaliar o desempenho diagnóstico e a segurança da criobiopsia para lesões pulmonares periféricas de opacidade do vidro do solo (GGO), sob a orientação de broncoscopia de assistência robótica sensível a forma (SSRAB) combinada com endomicroscopia do laser confocal (clenário. Além disso, o estudo tem como objetivo estabelecer critérios de interpretação CLE para pPLs dominantes ao GGO com base em características histopatológicas e validar os critérios propostos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo único, um único centro e prospectivo. Aproximadamente 119 pacientes com PPLs dominantes ao GGO serão incluídos para se submeter a CLE e criobiopsia guiada por SSRAB para o diagnóstico de lesões. Durante o procedimento, o CLE será usado para examinar a lesão. O terminal primário é o rendimento diagnóstico do procedimento. Os pontos finais secundários incluem a precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do procedimento, critérios de interpretação CLE para PPLs dominantes ao GGO e sua eficácia diagnóstica na diferenciação do benigno de lesões malignas e a taxa de complicação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
119

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Número de telefone: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 18 anos;
  2. CT tórax de fatia fina, mostrando lesões pulmonares periféricas dominantes ao GGO (diâmetro de 8mm, componente GGO≥50%);
  3. Suspeito tumor maligno pulmonar que requer biópsia pulmonar transbrônquica para diagnóstico;
  4. Pacientes que têm boa conformidade e assinam consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. GGO difuso, suspeito de lesões benignas ou infecciosas;
  2. Imagem pré -operatória mostra a lesão de biópsia alvo adjacente a vasos sanguíneos médios ou grandes;
  3. Pacientes com contra -indicações de broncoscopia;
  4. Presença de lesão endobrônquica concomitante durante o procedimento de broncoscopia;
  5. Mulheres grávidas ou lactantes;
  6. Pacientes com alergia conhecida para fluoresceína;
  7. Os investigadores acreditam que o paciente tem outras condições que não são adequadas para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com lesões pulmonares periféricas dominantes ao GGO
Aproximadamente 119 pacientes com PPLs dominantes ao GGO que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão matriculados prospectivamente. CLE e criobiopsia guiada por SSRAB serão realizados para diagnosticar a lesão.
Teste de diagnostico: Cle e criobiopsia guiada por ssrab
Todos os procedimentos são realizados sob anestesia geral com intubação endotraqueal e ventilação mecânica. Um broncoscópio flexível convencional é usado para examinar as vias aéreas do sujeito e limpar a secreção. Após a conclusão do procedimento de registro, o cateter do sistema SSRAB é navegado para a lesão alvo. A tomografia computadorizada do feixe de cone (CBCT) é usada para confirmar se a lesão alvo foi alcançada. Depois disso, uma sonda CLE apropriada é inserida. Logo antes da imagem CLE, 2,5 mL de 10% de fluoresceína de sódio é administrada por via intravenosa. CLE é então usado para examinar a lesão alvo. Com base na imagem CLE em tempo real, a localização ideal da biópsia é identificada e localizada na fluoroscopia. Após a imagem CLE, a sonda CLE é retraída, seguida de criobiopsia no mesmo local sob orientação de fluoroscopia. A avaliação rápida no local está disponível durante o procedimento para avaliar a adequação da amostra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: 1 ano
O rendimento diagnóstico é definido como o número de lesões de diagnóstico divididas pelo número total de lesões.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: 1 mês
As complicações referem-se ao total de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento durante ou dentro de 1 mês após a operação.
1 mês
Critérios de interpretação de CLE para PPLs dominantes ao GGO e sua eficácia diagnóstica na diferenciação de lesões benignas das malignas.
Prazo: 1 ano
Os critérios de interpretação de CLE para diferentes tipos de PPLs dominantes ao GGO e precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo dos critérios propostos na diferenciação de lesões benignas das malignas.
1 ano
Precisão diagnóstica
Prazo: 1 ano
A precisão do diagnóstico é calculada de acordo com a definição padrão usando a tabela clássica 2*2.
1 ano
Sensibilidade diagnóstica
Prazo: 1 ano
A sensibilidade diagnóstica é calculada de acordo com a definição padrão usando a tabela clássica 2*2. A malignidade é considerada positiva.
1 ano
Especificidade diagnóstica
Prazo: 1 ano
A especificidade de diagnóstico é calculada de acordo com a definição padrão usando a tabela clássica 2*2. A malignidade é considerada positiva.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Chest Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IS25061

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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