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Innovative Strategie zur Prävention von Kindermisshandlung (CM) ((CM))

10. Juli 2026 aktualisiert von: Hannah Espeleta, Medical University of South Carolina

Innovative Implementierungsstrategie zur Verbesserung der Reichweite, Qualität und Eigenkapital bei der Misshandlung von Kindern

Millionen von Kindern sind in den USA jedes Jahr Opfer von Misshandlungen. Untersuchungen zu Hausbesuchsprogrammen zeigen, dass die Misshandlung von Kindern verhindert werden kann. Diese Programme haben jedoch Schwierigkeiten, bedürftige Familien zu erreichen und eine qualitativ hochwertige Versorgung zu gewährleisten. Safecare ist ein nachhaltiges und effektives Programm zur Prävention von Kindesmisshandeln für Kinder und betreut jedes Jahr über 8.000 Familien. Diese Studie wird die Machbarkeit und Implementierung eines hybriden persönlichen/virtuellen Liefermodells für Safecare mit 12 Hausbesuchsanbietern und 40 Pflegepersonen untersuchen, um darüber zu informieren, wie Heimbesuchsprogramme zur Maximierung der Reichweite für Familien, die Familienergebnisse und die Verringerung des Schadens für Kinder geliefert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kindesmisshandlung (CM) ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit und betrifft jedes Jahr Millionen von Kindern. Evidenzbasierte Hausbesuchsmodelle (HIV-Modelle) sind Goldstandard-CM-Präventionsprogramme, die auf modifizierbaren Risikofaktoren eingreifen. Trotz ihrer Wirksamkeit und nationalen Umsetzung ist HV ressourcenintensiv, was ihre potenzielle Reichweite und Auswirkungen einschränkt. HV-Programme bedienen nur 3% der Hochrisikoträger mit begrenztem Zugang für Familien mit Minderheit und ländlicher Wohnung. Es sind strenge Forschung erforderlich, um Ansätze zur Implementierung von HV zu leiten, um sicherzustellen, dass Agenturen die höchste Versorgung mit mehr Zugänglichkeit und Eigenkapital durchführen können, ohne die Sicherheit von Kindern zu beeinträchtigen. Vorläufige Daten während der Covid-19-Pandemie boten Einblicke in die Vorteile virtueller, telemedizinischer Besuche für die CM-Prävention und die Ermöglichung von Servicenagenturen, um zu beobachten, dass Qualitäts- und Sicherheitsbedenken in den meisten Fällen verwaltet werden können. Der Konsens von Experten und HV -Anbietern besteht darin, dass hybride, telemedizinische HV -Implementierung den Zugang, Qualität und Effizienz von CM -Präventionsmodellen verbessern kann. Darüber hinaus sind technologiebasierte Unterstützungen erforderlich, um Familien zu engagieren, die Erwerb von Fähigkeiten voranzutreiben, Modelltreue zu unterstützen und die Genauigkeit der Sicherheits- und Fähigkeiten zu verbessern. Durch eine institutionelle KL2-Auszeichnung (PI: Espeleta) mit Nutzung von Community-Beratungsgremien, sekundäre Datenanalyse klinischer Dienste und benutzerzentrierte Entwurfsmethoden entwickle ein Telemedizin-kompatibler, technologisch verbessertes, hybrides In-Personen-Implementierungspaket für CM-Prävention. Dieses Paket wird aus Protokollanpassungen, evidenzbasierten Richtlinien und digitalen Gesundheitsressourcen bestehen, um die Implementierungsergebnisse im Zusammenhang mit Reichweite, Qualität und Eigenkapital zu verbessern. Der KL2 enthält jedoch keinen Pilot -RCT, der für die Durchführbarkeit des Implementierungspakets sowie die RCT -Methodik zur Vorbereitung auf einen zukünftigen R01 festgelegt ist. Ziel des Projekts ist es, 1) die TEIP und die Machbarkeit der Forschungsmethodik mit 12 Anbietern und 40 Familien vorab zu verfeinern und vorab zu bewerten. und 2) Umsetzungsfaktoren im Zusammenhang mit dem TEIP einschließlich seiner Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit bei den wichtigsten Bestandteilen. Die Ergebnisse werden eine zukünftige Einreichung von R01 zur Bewertung der hybriden HV/virtuellen Implementierung zu Dimensionen gerechter Reichweite, Effektivität, Implementierung und Wartung informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Gabriela Recruitment Contact
  • Telefonnummer: (843) 792-4202
  • E-Mail: becerra@musc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englischkenntnisse
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für sich selbst zu ermöglichen
  • Hat mindestens ein Kind im Alter von 0-5 bis 5 Jahren - nur Pflegekräfte
  • Hat seit April 2021 mindestens 1 Safecare -Modul - nur Pflegekräfte abgeschlossen
  • Die Safecare -Einschreibung wurde abgeschlossen (z. B. nicht derzeit in SafeCare eingeschrieben). - Nur Betreuer
  • Aktuelle Beschäftigung bei einer SafeCare Agency - Nur den Führern der Agentur
  • Voll- oder Teilzeitbeschäftigung bei einer SafeCare-Agentur- nur Anbieter
  • Muss vollständig zertifiziert sein, um SafeCare -Dienstleistungen anzubieten - nur Anbieter
  • Muss Dienstleistungen für mindestens 6 Monate anbieten - nur Anbieter

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine signifikante kognitive Behinderung, Entwicklungsverzögerung oder eine durchdringende Entwicklungsstörung, die die Fähigkeit verbieten würde, sich selbst zuzustimmen - nur für Pflegekräfte - Pflegekräfte
  • Es gibt keine primären Ausschlusskriterien für die Anbieter.
  • Es gibt keine primären Ausschlusskriterien für Agenturführer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Safecare wie gewohnt
Normal Care ist Safecare, ein evidenzbasiertes Hausbesuch für Elternprogramme mit drei Modulen, die sich auf die Gesundheit von Kindern, die Sicherheit zu Hause und die Eltern-Kind-Beziehungen konzentrieren. Safecare -Sitzungen treten in der Regel wöchentlich über 18 Wochen auf.
Sonstiges: Safecare
SafeCare ist ein evidenzbasiertes Hausbesuchsprogramm mit drei Modulen, die sich auf die Gesundheit von Kindern, die Sicherheit von Heim und Eltern-Kind-Beziehungen konzentrieren. Safecare -Sitzungen treten in der Regel wöchentlich über 18 Wochen auf.
Experimental: Technologieverbesserte Implementierungspaket (TEIP)
Die TEIP -Gruppe erhält außerdem SafeCare und der SafeCare -Anbieter wird zusätzliche Anleitungen zur persönlichen oder virtuellen Sitzungen verwenden. Sie erhalten auch Zugriff auf verschiedene Support -Tools wie Spiele oder Videos, die während der Online -Sitzungen gespielt werden können.
Sonstiges: Safecare
SafeCare ist ein evidenzbasiertes Hausbesuchsprogramm mit drei Modulen, die sich auf die Gesundheit von Kindern, die Sicherheit von Heim und Eltern-Kind-Beziehungen konzentrieren. Safecare -Sitzungen treten in der Regel wöchentlich über 18 Wochen auf.
Sonstiges: Technologie Verbessertes Implementierungspaket
Das technologieverstärkte Implementierungspaket für die Safecare-Lieferung besteht aus Protokollanpassungen, evidenzbasierten Richtlinien und digitalen Gesundheitsressourcen zur Verbesserung der Safecare-Ergebnisse im Zusammenhang mit Reichweite, Qualität und Eigenkapital.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safecare Sick oder Verletzte Child Checkliste
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende des Gesundheitsmoduls ~ 6 Wochen nach dem Start des Gesundheitsmoduls
Im Rahmen der Routine -Safecare -Lieferung bewerten Anbieter die Pflegewerte für strukturierte Bewertungen, die Teil des Kindergesundheitsmoduls sind. Die Bewertungen werden bei der ersten und letzten Sitzung dieses Moduls durchgeführt und im NSTRC -Anbieterportal erfasst. Die Eltern haben verschiedene Gesundheitsszenarien und reagieren mit Maßnahmen, die sie in diesen Szenarien ergreifen würden. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der Schritte dar, die in allen Szenarien korrekt gemeldet wurden.
Von der Registrierung bis zum Ende des Gesundheitsmoduls ~ 6 Wochen nach dem Start des Gesundheitsmoduls
Child geplante Aktivitäten Trainings -Checkliste
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende des Eltern -Child -Interaktionsmoduls ~ 6 Wochen nach dem Start des Elternmoduls
Im Rahmen der Routine-Safecare-Abgabe bewerten die Anbieter die Pflegewerte für strukturierte Bewertungen, die Teil der Interaktionsmodule für Eltern und Eltern sind. Die Bewertungen werden in der ersten und letzten Sitzung dieses Moduls durchgeführt, und die Punktzahlen sind im NSTRC -Anbieterportal aufgezeichnet. Die Anbieter bewerten Eltern auf die Anzahl der Interaktionsfähigkeiten, die in drei verschiedenen Interaktionen mit ihrem Kind verwendet werden, wobei die Gesamtwerte des durchschnittlichen Prozentsatzes der Fähigkeiten in den drei Interaktionen darstellen.
Von der Registrierung bis zum Ende des Eltern -Child -Interaktionsmoduls ~ 6 Wochen nach dem Start des Elternmoduls
Safecare -Home -Beobachtungs -Checkliste
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende des Sicherheitsmoduls ~ 6 Wochen nach dem Start des Sicherheitsmoduls
Im Rahmen der Routine -Safecare -Lieferung bewerten die Anbieter die Pflegewerte für strukturierte Bewertungen, die Teil des Home -Sicherheitsmoduls sind. Die Bewertungen werden bei der ersten und letzten Sitzung dieses Moduls durchgeführt und im NSTRC -Anbieterportal erfasst. Die Anbieter bewerten drei häufig verwendete Räume im Haus und zählen die Anzahl der zugänglichen Sicherheitsrisiken in allen Räumen.
Von der Registrierung bis zum Ende des Sicherheitsmoduls ~ 6 Wochen nach dem Start des Sicherheitsmoduls
Kurzer Kindermissbrauchspotentialinventar
Zeitfenster: Basislinie, 3- und 6-Monats-Follow-up
Die BCAP ist eine 33-Punkte-Self-Berichts-Maßnahme, die Faktoren im Zusammenhang mit dem Missbrauchspotenzial von Kindern und zu den zugrunde liegenden Faktoren im Zusammenhang mit dem Missbrauch von Kindern bewertet. Der BCAP kann in weniger als 5 Minuten abgeschlossen werden, besteht aus minimal aufdringlichen Gegenständen und ist unter einem Lesestufe der vierten Klasse geschrieben. Es ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Bewertung des Elternrisikos.
Basislinie, 3- und 6-Monats-Follow-up
Beteiligung der Kinderdienste
Zeitfenster: Basislinie, 3- und 6-Monats-Follow-up
Betreuer werden sich während des Studienzeitraums über ihre Interaktionen mit Kinderdiensten berichten. Sie beantworten Fragen zur Anzahl der erhaltenen Empfehlungen für Kinderschutz, Änderungen der Kinderplatzierung und dem aktuellen Fallstatus.
Basislinie, 3- und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Kind-Konflikt-Taktikskala
Zeitfenster: Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Der CTS-PC ist ein Self-Report-Maß für die Elternschaft von 22 und körperlich, einschließlich Vernachlässigung, physiologischer und körperlicher Misshandlung von Kindern und positiven Disziplinarstrategien (z. B. gewaltfreie Disziplin). Die Befragten werden gebeten, über ihr Elternverhalten im vergangenen Jahr nachzudenken und Elemente auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, wobei höhere Bewertungen eine größere Häufigkeit des Elternverhaltens anzeigen.
Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Erziehungsstress -Inventar
Zeitfenster: Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Der PSI ist eine Self-Berichtskala für die Sorgfleiste mit 36 ​​Elementen, die Stressfaktoren in der Elternschaft messen soll. Es gibt drei Subskalen mit jeweils 12 Elementen, darunter die Subskala für dysfunktionale Interaktionen, die schwierige Unterskala für Kinder und die Subskala für Eltern in Not. Die Pflegekräfte antworten auf einer Fünf-Punkte-Skala mit höheren Zahlen, was auf größere Elternstress hinweist.
Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Der BSI ist eine 53-Punkte-Skala zur Selbstberichts-Symptomskala, in der die Pflegekräfte in den letzten sieben Tagen auf einer Skala von 0 bis 4. das Problem bewerten, wie viel Beschwerden das Problem verursacht hat. Die Maßnahme umfasst Subskalen mit neun Symptomen. Der globale Schweregradindex, ein Mittelwert aller Subskalen, wurde in dieser Studie verwendet. Die Zuverlässigkeit und die interne Konsistenz von Test-Retest sind sehr gut.
Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Das PHQ-8 wird weit verbreitet mit 8-Punkte-Screening-Tool für Depressionen verwendet, bei denen die Pflegekräfte 8 Symptome auf einer vier-Punkte-deskriptiven Skala von 0 bis 3. Kriterien bewerten, wurden Gültigkeit und interne Validität festgelegt.
Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Nida Schneller Bildschirm
Zeitfenster: Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Der NIDA-Schnellbildschirm besteht aus vier Fragen bezüglich der Häufigkeit, deren Häufigkeit illegale Drogen, verschreibungspflichtige Medikamente aus nicht-medizinischen Gründen, Tabak oder mehreren Alkohol enthält.
Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Soziale Vorschriften skalieren
Zeitfenster: Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Die SPS ist eine 12-Punkte-Selbstberichtskala, die zur Messung der allgemeinen sozialen Unterstützung für Erwachsene konzipiert ist.
Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Schutzfaktoren Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Das PFS bewertet fünf Schutzfaktoren für die Misshandlung von Kindern, einschließlich Erziehungswissen, Förderverhalten und Familienfunktionen. Jede Domain enthält vier oder fünf Elemente und Pflegekräfte antworten auf einer Sieben-Punkte-Skala.
Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Familienressourcenskala
Zeitfenster: Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Das FRS-überarbeitete ist ein 30-Punkte-Selbstbericht für die Angemessenheit der Ressourcen in Haushalten mit Kindern. Elemente beladen auf sieben Skalen, die Einkommen, Kinderbetreuung, Kommunikation/Beschäftigung, Unterstützung intrafamilien, physischer Unterkunft, Ernährung/Schutz, Gesundheit/Notwendigkeiten und Wachstum/soziale Unterstützung entsprechen.
Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Das HRSN-Screening-Tool (Rechenschaftspflicht) für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse (HRSN)
Zeitfenster: Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Das AHC-HRSN-Screening-Tool ist ein 10-Punkte-Selbstberichts-Tool, mit dem die Anforderungen des Befragten in 5 Kerndomänen der Wohnungsbau-, Lebensmittelunsicherheit, Transportprobleme, Bedürfnissen der Nutzung und der zwischenmenschlichen Sicherheit von Nutzungsunternehmen ermittelt werden können.
Grundlinie-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Umfrage zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Umfrage zur Kundenzufriedenheit ist eine kurze Bewertungsskala, die die Zufriedenheit der Pflegekraft mit Safecare -Inhalten, den Nutzen von Schulungsstrategien und Zielfähigkeiten, die während des Trainings verwendete Technologie und eine allgemeine Bewertung des Heimbesucheres bewertet. Gegenstände werden auf a bewertet. 5-Punkte-Skala. Umfragen werden nach jedem abgeschlossenen SafeCare -Modul von Pflegekräften online eingereicht.
3-Monats-Follow-up
Kundenkompetenzinventar
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Das CCCI ist ein Self-Report-Instrument für die Pflegeperson, das ihre Wahrnehmung der kulturellen Kompetenz der Dienstleistungen widerspiegelt. Das Instrument hat eine geringe Anfälligkeit für soziale Erwünschtheit und eine gute interne Konsistenz und zeitliche Stabilität und wurde in der Nutzung von psychiatrischen Diensten eingesetzt.
3-Monats-Follow-up
Akzeptierbarkeit von Interventionsmaßnahmen (AIM), Interventionsanpassungsmaß (IAM) und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Das Ziel, das IAM und die FIM-Maßnahme sind ein Selbstberichtsmaß, das aus 15 Elementen (5 Elemente Pers Scale) besteht, die von "völlig nicht zustimmen" bis "völlig zustimmen" reichen. Diese Maßnahme kann auf Ihre spezifische Intervention zugeschnitten werden, um Feedback zu ihrer Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit zu sammeln
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hannah Espeleta, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00141218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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