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Strategia di prevenzione innovativa di maltrattamenti infantili (CM) ((CM))

10 luglio 2026 aggiornato da: Hannah Espeleta, Medical University of South Carolina

Strategia di implementazione innovativa per migliorare la portata, la qualità ed equità nella prevenzione del maltrattamento infantile

Milioni di bambini sono vittime di maltrattamenti ogni anno negli Stati Uniti. La ricerca sui programmi di visita a domicilio mostra che può essere prevenuto il maltrattamento infantile; Tuttavia, questi programmi lottano per raggiungere le famiglie bisognose e fornire cure di alta qualità. SafeCare è un programma di prevenzione dei maltrattamenti per bambini sostenibile ed efficace per la casa, che serve oltre 8.000 famiglie ogni anno. Questo studio esaminerà la fattibilità e l'implementazione di un modello ibrido di consegna di persona/virtuale per SafeCare con 12 fornitori di visite a domicilio e 40 caregiver per informare come vengono consegnati i programmi di visita a domicilio per massimizzare la portata, migliorare i risultati familiari e ridurre i danni ai bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il maltrattamento infantile (CM) è una priorità di salute pubblica, che colpisce milioni di bambini ogni anno. I modelli di visita a domicilio basati sull'evidenza (HV) sono programmi di prevenzione CM di gold standard che intervengono su fattori di rischio modificabili. Nonostante la loro efficacia e l'implementazione nazionale, HV è ad alta intensità di risorse che limita la loro potenziale portata e impatto. I programmi HV servono solo il 3% delle famiglie ad alto rischio, con accesso limitato per le famiglie minorizzate e di abitazione rurale. Sono necessarie ricerche rigorose per guidare gli approcci all'implementazione di HV per garantire che le agenzie possano fornire le cure di massima qualità con maggiore accessibilità ed equità senza compromettere la sicurezza dei bambini. I dati preliminari durante la pandemia di Covid-19 hanno offerto informazioni sui benefici delle visite virtuali basate su telemessi per la prevenzione CM e le agenzie di servizi hanno permesso di osservare che nella maggior parte dei casi possono essere gestiti i problemi di qualità e sicurezza. Il consenso di esperti e fornitori di HV è che l'implementazione di HV con leva con la telehealth ibrida può migliorare l'accesso, la qualità ed efficienza dei modelli di prevenzione CM. Inoltre, sono necessari supporti basati sulla tecnologia per coinvolgere le famiglie, guidare l'acquisizione delle competenze, supportare la fedeltà del modello e migliorare l'accuratezza della sicurezza e della valutazione delle competenze. Attraverso un premio istituzionale KL2 (PI: ESPETHEA), sfruttando i consigli consultivi della comunità, l'analisi dei dati secondari dei dati dei servizi clinici e i metodi di progettazione centrati sull'utente, sto sviluppando un pacchetto di implementazione in persona/virtuale con compatibile con telaio. Questo pacchetto consisterà in adattamenti del protocollo, linee guida informate sull'evidenza e risorse sanitarie digitali per migliorare i risultati di implementazione relativi a portata, qualità ed equità. Tuttavia, il KL2 non include un RCT pilota, che è essenziale per stabilire la fattibilità del pacchetto di implementazione e la metodologia RCT in preparazione per un futuro R01. Gli obiettivi del progetto sono 1) perfezionare e valutare preliminariamente il TEIP e la fattibilità della metodologia di ricerca con 12 fornitori e 40 famiglie; e 2) valutare i fattori di implementazione relativi al TEIP, compresa la sua usabilità, accettabilità e fattibilità con i componenti chiave. I risultati informeranno una futura invio R01 per valutare l'implementazione HV/virtuale ibrida su dimensioni di portata equa, efficacia, attuazione e manutenzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gabriela Recruitment Contact
  • Numero di telefono: (843) 792-4202
  • Email: becerra@musc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato per se stessi
  • Ha almeno un figlio di età compresa tra 0 e 5 anni - solo i caregiver
  • Ha completato almeno 1 modulo di SafeCare dall'aprile 2021 - solo i caregiver
  • L'iscrizione di SafeCare è stata completata (ad esempio, non attualmente iscritta a SafeCare). - Solo caregiver
  • Attuale occupazione presso un'agenzia SafeCare - Solo leader dell'agenzia
  • Occupazione a tempo pieno o part-time presso un'agenzia SafeCare- Solo fornitori
  • Deve essere completamente certificato per fornire servizi SafeCare - Solo fornitori
  • Deve fornire servizi per almeno 6 mesi - solo fornitori

Criteri di esclusione:

  • Prove di significativi disabilità cognitiva, ritardo dello sviluppo o disturbo pervasivo dello sviluppo che proibirebbe la capacità di acconsentire per se stessi - caregiver solo
  • Non ci sono criteri di esclusione primari per i fornitori.
  • Non ci sono criteri di esclusione primari per i leader dell'agenzia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SafeCare come al solito
L'assistenza normale è SafeCare, un programma genitoriale in visita a domicilio basato sull'evidenza con tre moduli incentrati sulla salute dei bambini, sulla sicurezza domestica e sulle relazioni genitore-figlio. Le sessioni di SafeCare si verificano in genere settimanalmente in 18 settimane.
Altro: SafeCare
SafeCare è un programma genitoriale in visita a casa basato sull'evidenza con tre moduli incentrati sulla salute dei bambini, sulla sicurezza domestica e sulle relazioni genitore-figlio. Le sessioni di SafeCare si verificano in genere settimanalmente in 18 settimane.
Sperimentale: Technology Enhanced Implementation Package (TEIP)
Il gruppo TEIP riceverà anche SafeCare e il fornitore di SafeCare utilizzerà una guida aggiuntiva su quando utilizzare sessioni di persona o virtuali. Avranno anche accesso a diversi strumenti di supporto, come giochi o video, che possono essere giocati durante le sessioni online.
Altro: SafeCare
SafeCare è un programma genitoriale in visita a casa basato sull'evidenza con tre moduli incentrati sulla salute dei bambini, sulla sicurezza domestica e sulle relazioni genitore-figlio. Le sessioni di SafeCare si verificano in genere settimanalmente in 18 settimane.
Altro: Pacchetto di implementazione potenziata dalla tecnologia
Il pacchetto di implementazione migliorato della tecnologia per la consegna di SafeCare consiste in adattamenti di protocollo, linee guida informate sull'evidenza e risorse sanitarie digitali per migliorare i risultati di SafeCare relativi a portata, qualità ed equità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo per bambini malati o feriti da SafeCare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del modulo Health, ~ 6 settimane dopo aver avviato il modulo di salute
Nell'ambito della consegna di routine di SafeCare, i fornitori valutano i punteggi del caregiver su valutazioni strutturate che fanno parte del modulo di salute dei bambini. Le valutazioni sono condotte nella prima e nell'ultima sessione di questo modulo e i punteggi sono registrati nel portale del provider NSTRC. Ai genitori vengono presentati vari scenari di salute e rispondono con azioni che farebbero durante quegli scenari. I punteggi rappresentano la percentuale di passaggi riportati correttamente in tutti gli scenari.
Dall'iscrizione alla fine del modulo Health, ~ 6 settimane dopo aver avviato il modulo di salute
Elenco di controllo per la formazione delle attività pianificate per bambini
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del modulo di interazione figlio genitore, ~ 6 settimane dopo l'avvio del modulo figlio genitore
Nell'ambito della consegna di routine di SafeCare, i fornitori valutano i punteggi del caregiver su valutazioni strutturate che fanno parte dei moduli di interazione genitore-figlio e genitore-bambino. Le valutazioni sono condotte nella prima e nell'ultima sessione di questo modulo e i punteggi sono registrati nel portale del provider NSTRC. I fornitori valutano i genitori sul numero di capacità di interazione utilizzate durante tre diverse interazioni con il proprio figlio, con punteggi totali che rappresentano la percentuale media di competenze utilizzate nelle tre interazioni.
Dall'iscrizione alla fine del modulo di interazione figlio genitore, ~ 6 settimane dopo l'avvio del modulo figlio genitore
Elenco di controllo per l'osservazione della casa SafeCare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del modulo di sicurezza, ~ 6 settimane dopo l'avvio del modulo di sicurezza
Nell'ambito della consegna di routine di SafeCare, i fornitori valutano i punteggi del caregiver su valutazioni strutturate che fanno parte del modulo di sicurezza domestica. Le valutazioni sono condotte nella prima e nell'ultima sessione di questo modulo e i punteggi sono registrati nel portale del provider NSTRC. I fornitori valutano tre stanze comunemente usate della casa e contano il numero di pericoli di sicurezza accessibili in tutte le stanze.
Dall'iscrizione alla fine del modulo di sicurezza, ~ 6 settimane dopo l'avvio del modulo di sicurezza
Breve inventario del potenziale abuso di minori
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 e 6 mesi
Il BCAP è una misura di auto-report di caregiver a 33 elementi che valuta i fattori relativi al potenziale di abuso di minori e ai fattori sottostanti legati al rischio di abuso di minori. Il BCAP può essere completato in meno di 5 minuti, è costituito da articoli minimamente invadenti ed è scritto al di sotto di un livello di lettura di quarta elementare. È uno strumento valido e affidabile per valutare il rischio genitoriale.
Follow-up di base, 3 e 6 mesi
Coinvolgimento dei servizi per bambini
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 e 6 mesi
I caregiver si riferiranno a sé sulle loro interazioni con i servizi per l'infanzia durante il periodo di studio. Risponderanno a domande riguardanti il ​​numero di referral di benessere dei minori ricevuti, qualsiasi cambiamento di collocamento del bambino e stato attuale del caso.
Follow-up di base, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle tattiche del conflitto genitore-figlio
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Il CTS-PC è una misura di auto-report di caregiver a 22 elementi della genitorialità, compresa l'abbandono, il maltrattamento fisiologico e fisico dei bambini e le strategie disciplinari positive (ad esempio disciplina non violenta). Agli intervistati viene chiesto di riflettere sul proprio comportamento genitoriale nell'ultimo anno e valutare gli elementi su una scala a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza del comportamento genitoriale.
Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Inventario dello stress genitoriale
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Il PSI è una scala di auto-report di caregiver a 36 elementi progettata per misurare i fattori di stress nella genitorialità. Esistono tre sottoscale con 12 elementi ciascuno tra cui la sottoscala delle interazioni disfunzionali, la sottoscala del bambino difficile e la sottoscala di disagio parentale. I caregiver rispondono su una scala a cinque punti con numeri più elevati che indicano una maggiore sollecitazione genitoriale.
Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Il BSI è una scala di sintomi di auto-report di 53 elementi in cui i caregiver valuteranno quanto disagio il problema presentato nell'articolo li ha causati negli ultimi sette giorni su una scala da 0 a 4. La misura include sottoscale che misurano nove sintomi. In questo studio è stato utilizzato l'indice di gravità globale, una media di tutte le sottoscale. L'affidabilità test-retest e la coerenza interna sono molto buone.
Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Il PHQ-8 è ampiamente utilizzato, lo strumento di screening a 8 elementi per la depressione in cui i caregiver valuteranno 8 sintomi su una scala descrittiva a quattro punti da 0 a 3. Criteri Validità e validità interna sono stati stabiliti.
Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Schermo rapido NIDA
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Lo schermo rapido NIDA è costituito da quattro domande relative alla frequenza di cui gli intervistati hanno usato droghe illegali, farmaci da prescrizione per motivi non medici, tabacco o bevande multiple contenenti alcol.
Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Scala delle disposizioni sociali
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
L'SPS è una scala di auto-report di 12 elementi progettata per misurare il supporto sociale percepito complessivo per gli adulti.
Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Sondaggio sui fattori protettivi
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Il PFS valuta cinque fattori protettivi per il maltrattamento infantile tra cui la conoscenza dei genitori, i comportamenti nutritivi e il funzionamento familiare. Ogni dominio include quattro o cinque articoli e i caregiver rispondono su una scala di sette punti.
Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Scala delle risorse familiari
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Il reviso FRS è una misura di auto-report di 30 elementi dell'adeguatezza delle risorse nelle famiglie con i bambini. Gli articoli si caricano su sette scale corrispondenti a reddito, assistenza all'infanzia, comunicazione/occupazione, supporto per intrafamiglia, riparo fisico, nutrizione/protezione, salute/necessità e crescita/supporto sociale.
Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Lo strumento di screening per le esigenze sociali relative alle comunità sanitarie responsabili (AHC)
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Lo strumento di screening AHC HRSN è uno strumento di auto-report di 10 elementi per aiutare a identificare le esigenze dei rispondenti su 5 settori core di instabilità abitativa, insicurezza alimentare, problemi di trasporto, esigenze di aiuto per l'utilità e sicurezza interpersonale.
Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
Sondaggio sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Il sondaggio sulla soddisfazione del cliente è una scala di valutazione breve che valuta la soddisfazione del caregiver con i contenuti di SafeCare, l'utilità delle strategie di formazione e le competenze target, la tecnologia utilizzata durante la formazione e una valutazione generale del visitatore domestico. Gli articoli sono classificati su a. Scala a 5 punti. I sondaggi sono inviati da Caregivers Online a seguito di ogni modulo SafeCare completato.
Follow-up di 3 mesi
Inventario delle competenze culturali del cliente
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Il CCCI è uno strumento di auto-report di caregiver che riflette la loro percezione della competenza culturale dei servizi. Lo strumento ha una bassa suscettibilità al pregiudizio di desiderabilità sociale e una buona coerenza interna e stabilità temporale ed è stato utilizzato nella ricerca sull'utilizzo dei servizi di salute mentale.
Follow-up di 3 mesi
Accettabilità della misura di intervento (AIM), misura di appropriatezza dell'intervento (IAM) e fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
L'obiettivo, IAM e la misura FIM sono una misura di auto-report composta da 15 elementi (5 elementi Scala pers) che vanno da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo". Questa misura può essere adattata al tuo intervento specifico per raccogliere feedback sulla sua accettabilità, adeguatezza e fattibilità
Follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hannah Espeleta, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00141218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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