Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjna strategia zapobiegania dziecku (CM) ((CM))

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hannah Espeleta, Medical University of South Carolina

Innowacyjna strategia wdrażania w celu poprawy zasięgu, jakości i równości w zapobieganiu maltretowaniu dzieci

Miliony dzieci są ofiarami maltretowania każdego roku w Stanach Zjednoczonych. Badania nad programami wizyt w domu pokazują, że można zapobiec maltretowaniu dzieci; Jednak programy te mają trudności z dotarciem do rodzin i zapewniają opiekę wysokiej jakości. SafeCare to zrównoważony i skuteczny program zapobiegania maltretowaniu dzieci w domu, obsługujący ponad 8 000 rodzin każdego roku. W tym badaniu zbadano wykonalność i wdrożenie hybrydowego modelu dostawy osobistej/wirtualnej dla bezpieczeństwa z 12 dostawcami wizyty domowej i 40 opiekunami, aby poinformować, w jaki sposób dostarczane są programy odwiedzin domowych w celu maksymalizacji zasięgu rodzin, poprawy wyników rodzinnych i zmniejszenia szkód dla dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maltreatment Child (CM) jest priorytetem zdrowia publicznego, dotykającym milionów dzieci każdego roku. Oparte na dowodach modele wizyty domowej (HV) to złote standardowe programy zapobiegania CM, które interweniują w modyfikowalnych czynnikach ryzyka. Pomimo ich skuteczności i wdrożenia krajowego, HV jest intensywnie zasobów, co ogranicza ich potencjalny zasięg i wpływ. Programy HV obsługują tylko 3% rodzin wysokiego ryzyka, z ograniczonym dostępem dla rodzin z mniejszymi i mieszkającymi na wsi. Konieczne są rygorystyczne badania, aby poprowadzić podejścia do wdrażania HV, aby zapewnić agencjom zapewnienie najwyższej jakości opieki z większą dostępnością i kapitałem bez uszczerbku dla bezpieczeństwa dzieci. Wstępne dane podczas pandemii COVID-19 oferowały wgląd w korzyści z wirtualnych, opartych na telezdrowiach wizyt zapobiegających CM i umożliwiły agencjom usługowym zaobserwowanie, że w większości przypadków można zarządzać problemami związanymi z jakością i bezpieczeństwem. Konsensus ekspertów i dostawców HV jest to, że hybrydowa, telezdrowia prowadzona wdrożenie HV może zwiększyć dostęp, jakość i wydajność modeli zapobiegania CM. Ponadto potrzebne są wsparcie oparte na technologii w celu zaangażowania rodzin, zwiększania umiejętności, wspierania wierności modelu i poprawy dokładności w zakresie oceny bezpieczeństwa i umiejętności. Poprzez nagrodę instytucjonalną KL2 (PI: ESPELETA), wykorzystanie komisji doradczej, analiza danych wtórnych danych usług klinicznych i metody projektowania skoncentrowane na użytkownikach, opracowuję pakiet zapobiegania CM kompatybilny z technologią, hybrydową/wirtualną implementacją. Ten pakiet będzie składał się z adaptacji protokołu, wskazówek opartych na dowodach i cyfrowych zasobów zdrowotnych w celu poprawy wyników wdrażania związanych z zasięgiem, jakością i kapitałem własnym. Jednak KL2 nie obejmuje pilotażowego RCT, który jest niezbędny do ustalenia wykonalności pakietu implementacyjnego, a także metodologii RCT w ramach przygotowań do przyszłego R01. Celem projektu są 1) udoskonalenie i wstępnie ocena TEIP i wykonalność metodologii badawczej z 12 dostawcami i 40 rodzinami; oraz 2) ocenić czynniki wdrożenia związane z TEIP, w tym jego użyteczność, akceptowalność i wykonalność z kluczowymi składnikami. Ustalenia będą poinformować przyszłe zgłoszenie R01 w celu oceny hybrydowej wdrażania HV/wirtualnego wymiarów sprawiedliwego zasięgu, skuteczności, wdrażania i konserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gabriela Recruitment Contact
  • Numer telefonu: (843) 792-4202
  • E-mail: becerra@musc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Biegłość w języku angielskim
  • Zdolność do świadomej zgody dla siebie
  • Ma co najmniej jedno dziecko w wieku 0-5 lat - tylko opiekunowie
  • Ukończył co najmniej 1 moduł bezpieczeństwa od kwietnia 2021 r. - Tylko opiekunowie
  • Rejestracja SafeCare została zakończona (np. Nie jest obecnie zapisana do SafeCare). - Tylko opiekunowie
  • Obecne zatrudnienie w agencji SafeCare - tylko liderzy agencji
  • Zatrudnienie w pełnym lub w niepełnym wymiarze godzin w agencji SafeCare- tylko dostawcy
  • Musi być w pełni certyfikowany w celu świadczenia usług SafeCare - tylko dostawcy
  • Musi świadczyć usługi przez co najmniej 6 miesięcy - tylko dostawcy

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody znaczącej niepełnosprawności poznawczej, opóźnienia rozwojowego lub wszechobecnego zaburzenia rozwojowego, które zabraniałoby zdolności do wyrażenia zgody na siebie - tylko opiekunów
  • Nie ma podstawowych kryteriów wykluczenia dla dostawców.
  • Nie ma podstawowych kryteriów wykluczenia dla liderów agencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Jak zwykle
Normalna opieka to SafeCare, oparty na dowodach program rodzicielski w domu z trzema modułami koncentrowanymi na zdrowiu dzieci, bezpieczeństwie domu i relacjach rodzic-dziecko. Sesje bezpieczeństwa zwykle występują co tydzień w ciągu 18 tygodni.
Inny: SafeCare
SafeCare to oparty na dowodach program rodzicielski w domu z trzema modułami skupionymi na zdrowiu dzieci, bezpieczeństwie domowym i relacjom rodzic-dziecko. Sesje bezpieczeństwa zwykle występują co tydzień w ciągu 18 tygodni.
Eksperymentalny: Pakiet implementacyjny ulepszony technologii (TEIP)
Grupa TEIP otrzyma również SafeCare, a dostawca SAFECARE wykorzysta dodatkowe wytyczne dotyczące tego, kiedy użyć osobiście lub wirtualne sesje. Otrzymają również dostęp do różnych narzędzi wsparcia, takich jak gry lub filmy, które mogą być odtwarzane podczas sesji online.
Inny: SafeCare
SafeCare to oparty na dowodach program rodzicielski w domu z trzema modułami skupionymi na zdrowiu dzieci, bezpieczeństwie domowym i relacjom rodzic-dziecko. Sesje bezpieczeństwa zwykle występują co tydzień w ciągu 18 tygodni.
Inny: Pakiet implementacyjny ulepszony technologii
Pakiet wdrożenia ulepszonego technologii w zakresie dostarczania SafeCare składa się z adaptacji protokołu, wskazówek opartych na dowodach i cyfrowych zasobów zdrowotnych w celu poprawy wyników bezpieczeństwa związanych z zasięgiem, jakością i kapitałem własnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SafeCare chory lub ranna lista kontrolna dziecka
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca modułu zdrowia, ~ 6 tygodni po rozpoczęciu modułu zdrowia
W ramach rutynowej dostawy bezpieczeństwa dostawcy oceniają wyniki opiekuna w zakresie ustrukturyzowanych ocen, które są częścią modułu zdrowia dziecka. Oceny są przeprowadzane na pierwszej i ostatniej sesji tego modułu, a wyniki są rejestrowane w portalu dostawcy NSTRC. Rodzice przedstawiają różne scenariusze zdrowia i reagują działaniami, które podjęliby podczas tych scenariuszy. Wyniki reprezentują odsetek kroków zgłoszonych poprawnie we wszystkich scenariuszach.
Od rejestracji do końca modułu zdrowia, ~ 6 tygodni po rozpoczęciu modułu zdrowia
Lista kontrolna szkolenia dla dzieci
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca modułu interakcji dziecka nadrzędnego, ~ 6 tygodni po rozpoczęciu modułu dziecka nadrzędnego
W ramach rutynowej dostawy bezpieczeństwa dostawcy oceniają wyniki opiekuna pod względem ustrukturyzowanych ocen, które są częścią modułów interakcji rodzic-dziecko i rodzica. Oceny są przeprowadzane na pierwszej i ostatniej sesji tego modułu, a wyniki są rejestrowane wyniki w portalu dostawcy NSTRC. Dostawcy oceniają rodziców na liczbę umiejętności interakcji stosowanych podczas trzech różnych interakcji z dzieckiem, przy czym całkowite wyniki reprezentują średni procent umiejętności wykorzystywanych w trzech interakcjach.
Od rejestracji do końca modułu interakcji dziecka nadrzędnego, ~ 6 tygodni po rozpoczęciu modułu dziecka nadrzędnego
Lista kontrolna obserwacji domu SafeCare Home
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca modułu bezpieczeństwa, ~ 6 tygodni po rozpoczęciu modułu bezpieczeństwa
W ramach rutynowej dostawy bezpieczeństwa dostawcy oceniają wyniki opiekuna w zakresie ustrukturyzowanych ocen, które są częścią modułu bezpieczeństwa domowego. Oceny są przeprowadzane na pierwszej i ostatniej sesji tego modułu, a wyniki są rejestrowane w portalu dostawcy NSTRC. Dostawcy oceniają trzy powszechnie używane pokoje w domu i policzają liczbę dostępnych zagrożeń bezpieczeństwa we wszystkich pokojach.
Od rejestracji do końca modułu bezpieczeństwa, ~ 6 tygodni po rozpoczęciu modułu bezpieczeństwa
Krótkie potencjalne zapasy związane z wykorzystywaniem dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3- i 6-miesięczna kontynuacja
BCAP jest 33-elementowym miarą samoopisu, który ocenia czynniki związane z potencjałem wykorzystywania dzieci i czynnikami podstawowymi związanymi z ryzykiem wykorzystywania dzieci. BCAP można ukończyć w mniej niż 5 minuty, składa się z minimalnie natrętnych przedmiotów i jest napisane poniżej poziomu czytania czwartej klasy. Jest to ważne i wiarygodne narzędzie do oceny ryzyka rodzicielskiego.
Linia bazowa, 3- i 6-miesięczna kontynuacja
Zaangażowanie usług dla dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3- i 6-miesięczna kontynuacja
Opiekunowie będą zgłaszać swoje interakcje z usługami dzieci w okresie nauki. Odpowiedzą na pytania dotyczące liczby otrzymanych poleceń opieki nad dziećmi, wszelkich zmian w miejscu umieszczania dzieci i aktualnego statusu sprawy.
Linia bazowa, 3- i 6-miesięczna kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala taktyki konfliktów rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
CTS-PC jest 22-elementowym miarą zgłaszania własnego opiekuna rodzicielstwa, w tym zaniedbania, fizjologicznego i fizycznego maltretowania dzieci oraz pozytywnych strategii dyscyplinarnych (np. Dyscypliny bez przemocy). Respondenci proszeni są o refleksję nad ich zachowaniem rodzicielskim w ubiegłym roku i ocenę pozycji w 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość zachowania rodzicielskiego.
Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
Zapasy dotyczące stresu dla rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
PSI to 36-elementowa skala samoopisu, zaprojektowana do pomiaru stresorów w rodzicielstwie. Istnieją trzy podskale z 12 pozycjami, w tym podskala dysfunkcyjnych interakcji, podskala trudnej dzieci i podskala niepokoju rodzicielskiego. Opiekunowie reagują w pięciopunktowej skali z wyższymi liczbami wskazującymi większe naprężenie rodzicielskie.
Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
Krótka inwentaryzacja objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
BSI to 53-elementowa skala objawów samoopisu, w której opiekunowie ocenią, ile dyskomfortu problem przedstawiony w pozycji spowodował je w ciągu ostatnich siedmiu dni w skali od 0 do 4. Środek obejmuje podskale o dziewięć objawów. W tym badaniu zastosowano globalny wskaźnik nasilenia, średnią wszystkich podskal. Niezawodność i spójność wewnętrzna jest bardzo dobra.
Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
Kwestionariusz zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
PHQ-8 jest szeroko stosowane, 8-elementowe narzędzie badań przesiewowych w celu depresji, w którym opiekunowie ocenią 8 objawów w czteropunktowej skali opisowej od 0 do 3. Ustalono ważność kryteriów i ważności wewnętrznej.
Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
Szybki ekran Nida
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
Szybki ekran NIDA składa się z czterech pytań dotyczących częstotliwości, w których respondenci stosowali nielegalne narkotyki, leki na receptę z powodów niemedycznych, tytoniu lub wielu napojów zawierających alkohol.
Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
Skala przepisów społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
SPS to 12-elementowa skala samooceny zaprojektowana w celu pomiaru ogólnego postrzeganego wsparcia społecznego dla dorosłych.
Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
Badanie czynników ochronnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
PFS ocenia pięć czynników ochronnych maltretowania dzieci, w tym wiedza rodzicielska, zachowania pielęgnacyjne i funkcjonowanie rodziny. Każda domena obejmuje cztery lub pięć pozycji, a opiekunowie odpowiadają w siedmiopunktowej skali.
Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
Skala zasobów rodzinnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
Rewided FRS to 30-elementowa miara samodzielnego zgłaszania adekwatności zasobów w gospodarstwach domowych z dziećmi. Pozycje ładują siedem skal odpowiadających dochodom, opiece nad dziećmi, komunikacji/zatrudnieniu, wsparciu śródfaminy, schronieniu fizycznym, żywieniu/ochronie, zdrowia/potrzeb oraz wzrostu/wsparcia społecznego.
Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
Odpowiedzialne narzędzie do badań potrzeb społecznych (AHC) Communities (AHC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
Narzędzie badań przesiewowych AHC HRSN to 10-elementowe narzędzie do samodzielnego zgłaszania, które pomaga zidentyfikować respondentów potrzeb w 5 podstawowych dziedzinach niestabilności mieszkaniowej, niepewności żywności, problemów z transportem, potrzebami użyteczności publicznej i bezpieczeństwa interpersonalnego.
Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna dalsza kontynuacja
Badanie satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 3-miesięczna kontynuacja
Badanie satysfakcji klienta jest krótką skalą oceny, która ocenia zadowolenie opiekuna z treści SAFECARE, przydatność strategii szkoleniowych i umiejętności docelowych, technologii stosowanej podczas szkolenia oraz ogólnej oceny gościa domowego. Przedmioty są oceniane na. 5-punktowa skala. Ankiety są przesyłane przez opiekunów online po każdym ukończonym module SafeCare.
3-miesięczna kontynuacja
Inwentaryzacja kompetencji kulturowych klienta
Ramy czasowe: 3-miesięczna kontynuacja
CCCI jest instrumentem własnego raportu opiekuna odzwierciedlającego ich postrzeganie kompetencji kulturowych usług. Instrument ma niską podatność na stronniczość społeczną i dobrą wewnętrzną spójność i stabilność czasową i był wykorzystywany w badaniach wykorzystania usług zdrowia psychicznego.
3-miesięczna kontynuacja
Akceptowalność miary interwencji (AIM), miary stosowności interwencji (IAM) i wykonalności miary interwencji
Ramy czasowe: 3-miesięczna kontynuacja
Cel, IAM i FIM miara to miara samoopisu składająca się z 15 pozycji (5 pozycji PERS Skala), od „całkowicie nie zgadzają się” do „całkowicie się zgadzają”. Środek ten można dostosować do konkretnej interwencji, aby zebrać informacje zwrotne na temat jej akceptowalności, właściwości i wykonalności
3-miesięczna kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hannah Espeleta, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00141218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami