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Lipidinfusionen zur Optimierung der Ernährungsstudie (LION)

3. August 2026 aktualisiert von: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lipidinfusionen zur Optimierung der Ernährung (Löwen) und der Minimierung der Bronchopulmonmonalen Dysplasie und der neurologischen Entwicklungsbeeinträchtigung bei extrem Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

The purpose of this study is to identify survival free of bronchopulmonary dysplasia (BPD), fatty acid profiles, and early biochemical measures for oxidative stress comparing mixed oil lipid emulsion (MOLE) vs soybean oil-based lipid emulsion (SOLE) and to establish whether MOLE or SOLE is more effective in minimizing pulmonary outcomes, neonatal morbidities, long-term morbidity and mortality, und Verbesserung des Entladungswachstums und der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung Vierte Ausgabe (BSID-IV) Neurodevelopmental Assessment mit zwei Jahren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inborn <28 Wochen Schwangerschaftsalter (GA) oder ≤ 1000 g Geburtsgewicht (BW)
  • überlebt bis 12 Stunden nach der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die nicht in der Lage sein können, bis 96 Stunden nach dem Alter des Alters eingeschrieben zu sein
  • Hauptanomalie
  • Offene nicht bakterielle Infektion
  • Säuglinge werden voraussichtlich bald als Begrenzung oder Rückzug der von den Eltern empfohlenen oder angeforderten intensiven Versorgung abgelaufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SOHLE, EINZIG, ALLEINIG
Arzneimittel: SOHLE, EINZIG, ALLEINIG
Die Teilnehmer erhalten zuerst LE bei 1 g/kg/Tag und werden dann auf 2 g/kg/Tag und zuletzt zu 3 g/kg/Tag aufsteigen, wie sie auf der Grundlage von Triglycerid -Level toleriert werden, um toleriert zu werden
Aktiver Komparator: MOL
Arzneimittel: MOL
Die Teilnehmer erhalten zuerst LE bei 1 g/kg/Tag und werden dann auf 2 g/kg/Tag und zuletzt zu 3 g/kg/Tag aufsteigen, wie sie auf der Grundlage von Triglycerid -Level toleriert werden, um toleriert zu werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer frei von BPD (Säuglinge atmen in Raumluft)
Zeitfenster: 36 Wochen nach Menstruationsalter (PMA)
36 Wochen nach Menstruationsalter (PMA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des relativen Molprozentsatzes von Docosahexaensäure (DHA) im Plasma
Zeitfenster: Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Relative Molprozentsätze von Docosahexaensäure (DHA) im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie vor der LE -Exposition
Grundlinie vor der LE -Exposition
Relative Molprozentsätze von Docosahexaensäure (DHA) im Plasma
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Relative Molprozentsätze von Docosahexaensäure (DHA) im Plasma
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
Änderung des relativen Molprozentsatzes von Eicosapentaensäure (EPA) im Plasma
Zeitfenster: Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Relative Molprozentsätze von Eicosapentaensäure (EPA) im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie vor der LE -Exposition
Grundlinie vor der LE -Exposition
Relative Molprozentsätze von Eicosapentaensäure (EPA) im Plasma
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Relative Molprozentsätze von Eicosapentaensäure (EPA) im Plasma
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
Änderung des relativen Molprozentsatzes von Arachidonsäure (ARA) im Plasma
Zeitfenster: Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Relative Molprozentsätze von Arachidonsäure (ARA) im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie vor der LE -Exposition
Grundlinie vor der LE -Exposition
Relative Molprozentsätze von Arachidonsäure (ARA) im Plasma
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Relative Molprozentsätze von Arachidonsäure (ARA) im Plasma
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
Änderung des relativen Molprozentsatzes von Linolsäure (LA) im Plasma
Zeitfenster: Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Relative Molprozentsätze von Linolsäure (LA) im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie vor der LE -Exposition
Grundlinie vor der LE -Exposition
Änderung des relativen Molprozentsatzes von Linolsäure (LA) im Plasma
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Änderung des relativen Molprozentsatzes von Linolsäure (LA) im Plasma
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
Änderung des oxidativen Stressmarkers im Urin, Superoxiddismutase
Zeitfenster: Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Änderung des oxidativen Stressmarkers von Urin, Lipidperoxidase
Zeitfenster: Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Veränderung des Glutathionverhältnisses
Zeitfenster: Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Basis vor LE -Exposition, Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage), 36 Wochen postmenstruationsalter (± 3 Tage)
Menge an Superoxiddismutase
Zeitfenster: Grundlinie vor der LE -Exposition
Grundlinie vor der LE -Exposition
Menge an Superoxiddismutase
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Menge an Superoxiddismutase
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
Glutathionverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie vor der LE -Exposition
Grundlinie vor der LE -Exposition
Glutathionverhältnis
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Glutathionverhältnis
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
Menge an Lipidperoxidase
Zeitfenster: Grundlinie vor der LE -Exposition
Grundlinie vor der LE -Exposition
Menge an Lipidperoxidase
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Ende der Interventionsperiode (28 ± 3 postnatale Tage)
Menge an Lipidperoxidase
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
36 Wochen postmenstruelles Alter (± 3 Tage)
Änderung der Lungenreaktanz, wie durch den nicht-invasiven funktionellen Oszillometrie-Test (FOT) bewertet werden
Zeitfenster: vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
Veränderung des Widerstands, wie durch den nicht-invasiven funktionellen Oszillometrie-Test (fot) bewertet
Zeitfenster: vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
Veränderung der Impedanz, wie durch den nicht-invasiven funktionellen Oszillometrie-Test (fot) bewertet wird
Zeitfenster: vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
Änderung der Resonanzfrequenz, wie durch den nicht-invasiven funktionellen Oszillometrie-Test (FOT) bewertet
Zeitfenster: vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
Änderung des Gezeitenvolumens, wie durch den nicht-invasiven funktionellen Oszillometrie-Test (fot) bewertet werden
Zeitfenster: vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
Änderung der Atemwegsrate, wie durch den nicht-invasiven funktionellen Oszillometrie-Test (FOT) bewertet werden
Zeitfenster: vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
vor der Entlassung (~ 36 Wochen nach Menstruationsalter) zwei Jahre
Gewichtsveränderung des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Interventionszeitraums (28 ± 3 postnataler Tage), 36 Wochen nach dermenstruation, bei der Entlassung (~ 40 Wochen nach der Menstruationsalter)
Grundlinie, Ende des Interventionszeitraums (28 ± 3 postnataler Tage), 36 Wochen nach dermenstruation, bei der Entlassung (~ 40 Wochen nach der Menstruationsalter)
Änderung der Länge des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Interventionszeitraums (28 ± 3 postnataler Tage), 36 Wochen nach dermenstruation, bei der Entlassung (~ 40 Wochen nach der Menstruationsalter)
Grundlinie, Ende des Interventionszeitraums (28 ± 3 postnataler Tage), 36 Wochen nach dermenstruation, bei der Entlassung (~ 40 Wochen nach der Menstruationsalter)
Änderung des Kopfumfangs des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Interventionszeitraums (28 ± 3 postnataler Tage), 36 Wochen nach dermenstruation, bei der Entlassung (~ 40 Wochen nach der Menstruationsalter)
Grundlinie, Ende des Interventionszeitraums (28 ± 3 postnataler Tage), 36 Wochen nach dermenstruation, bei der Entlassung (~ 40 Wochen nach der Menstruationsalter)
Neurodevelopmental Development, wie in den Bayley Scales of Säuglingsentwicklung Version IV (BSID-IV) bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
Die folgenden Domänen werden bewertet: Verbundmotor, Sprache und Kognition. Die Reichweite des Verbundwerts stammt aus 40-160.comPosit-Scores (Mittelwert = 100; Standardabweichung = 15), wobei höhere Werte, die bessere Entwicklungsergebnisse widerspiegeln, widerspiegeln.
2 Jahre korrigiertes Alter
Mechanische Belüftentage
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Anzahl der Tage Teilnehmer sind Sauerstoff ausgesetzt
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Anzahl der chronischen Lungenerkrankungen Re-Hospitalisierungen
Zeitfenster: Nach 2 -Jahren
Nach 2 -Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die eine späte Sepsis entwickeln
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Anzahl der Teilnehmer, die Cholestase entwickeln
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Gewicht des Teilnehmers
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Länge des Teilnehmers
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Kopfumfang des Teilnehmers
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Anzahl der Teilnehmer, die sterben
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Anzahl der Teilnehmer, die sterben
Zeitfenster: nach 2 Jahren
nach 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die Neugeborenenmorbidität entwickeln
Zeitfenster: Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)
Eine Neugeborenenmorbidität kann eine schwere intraventrikuläre Blutung, eine chirurgische nekrotisierende Enterokolitis (Stadium 2A oder mehr), eine schwere Retinopathie der Frühgeborenen (Stadium 2 oder mehr oder mit plus Krankheit), Hörverlust, schwere bronchopulmonale Dysplasie oder Todes umfassen.
Entladung (ca. 3 Monate von Geburt an)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lindsay Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-24-1129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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