Infusioni lipidiche per ottimizzare la prova nutrizionale (LION)
Infusioni lipidiche per ottimizzare la nutrizione (leone) e ridurre al minimo la displasia broncopolmonare e la compromissione del neurosviluppo nei neonati estremamente pretermine: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Emily Stephens
- Numero di telefono: (713) 500-5734
- Email: Emily.K.Stephens@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lindsay F Holzapfel, MD, MS
- Numero di telefono: (713) 500-6422
- Email: Lindsay.N.Fleig@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Emily Stephens
- Numero di telefono: (713) 500-5734
- Email: Emily.K.Stephens@uth.tmc.edu
-
Contatto:
- Lindsay Holzapfel, MD, MS
- Numero di telefono: 713-500-6422
- Email: Lindsay.N.Fleig@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Inborn <28 settimane di età gestazionale (GA) o ≤1000 g di peso alla nascita (BW)
- sopravvive fino a 12 ore dopo la nascita.
Criteri di esclusione:
- I bambini che non sono in grado di essere iscritti all'età postnatale di 96 ore
- Anomalia maggiore
- Infezione palese non batterica
- I bambini probabilmente scadranno presto definiti come limitanti o ritiri di terapia intensiva raccomandata o richiesta dai genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SUOLA
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I partecipanti riceveranno prima LE a 1 g/kg/giorno, quindi avanzerà a 2 g/kg/die e infine a 3 g/kg/giorno come tollerato a titolare in base al livello dei trigliceridi
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Comparatore attivo: NEO
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I partecipanti riceveranno prima LE a 1 g/kg/giorno, quindi avanzerà a 2 g/kg/die e infine a 3 g/kg/giorno come tollerato a titolare in base al livello dei trigliceridi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti privi di BPD (bambini che respirano nell'aria della stanza)
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
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36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle percentuali molari relative di acido docosaesaenoico (DHA) nel plasma
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
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basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
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Percentuali mole relative di acido docosaesaenoico (DHA) nel plasma
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le
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basale prima dell'esposizione a Le
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Percentuali mole relative di acido docosaesaenoico (DHA) nel plasma
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
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fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
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Percentuali mole relative di acido docosaesaenoico (DHA) nel plasma
Lasso di tempo: 36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
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36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
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Variazione delle percentuali mole relative di acido eicosapentaenoico (EPA) nel plasma
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
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basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
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Percentuali mole relative di acido eicosapentaenoico (EPA) nel plasma
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le
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basale prima dell'esposizione a Le
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Percentuali mole relative di acido eicosapentaenoico (EPA) nel plasma
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
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fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
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Percentuali mole relative di acido eicosapentaenoico (EPA) nel plasma
Lasso di tempo: 36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
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36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
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Variazione delle percentuali mole relative di acido arachidonico (ARA) nel plasma
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
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basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
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Percentuali mole relative di acido arachidonico (ARA) nel plasma
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le
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basale prima dell'esposizione a Le
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Percentuali mole relative di acido arachidonico (ARA) nel plasma
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
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fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
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Percentuali mole relative di acido arachidonico (ARA) nel plasma
Lasso di tempo: 36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
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36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
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Variazione delle percentuali mole relative di acido linoleico (LA) nel plasma
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
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basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
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Percentuali mole relative di acido linoleico (LA) nel plasma
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le
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basale prima dell'esposizione a Le
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Variazione delle percentuali mole relative di acido linoleico (LA) nel plasma
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
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fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
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Variazione delle percentuali mole relative di acido linoleico (LA) nel plasma
Lasso di tempo: 36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
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36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
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Cambiamento del marcatore di stress ossidativo delle urine, superossido dismutasi
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
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basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
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Cambiamento del marcatore di stress ossidativo delle urine, perossidasi lipidica
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
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basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
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Cambiamento nel rapporto di glutatione
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
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basale prima dell'esposizione a Le, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale (± 3 giorni)
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Quantità di superossido dismutasi
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le
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basale prima dell'esposizione a Le
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Quantità di superossido dismutasi
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
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fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
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Quantità di superossido dismutasi
Lasso di tempo: 36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
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36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
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Rapporto di glutatione
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le
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basale prima dell'esposizione a Le
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Rapporto di glutatione
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
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fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
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Rapporto di glutatione
Lasso di tempo: 36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
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36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
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Quantità di perossidasi lipidica
Lasso di tempo: basale prima dell'esposizione a Le
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basale prima dell'esposizione a Le
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Quantità di perossidasi lipidica
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
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fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale)
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Quantità di perossidasi lipidica
Lasso di tempo: 36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
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36 settimane Età postmenstruale (± 3 giorni)
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Cambiamento nella reattanza polmonare come valutato dal test di oscillometria funzionale non invasiva (FOT)
Lasso di tempo: Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
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Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
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Modifica della resistenza valutata dal test di oscillometria funzionale non invasiva (FOT)
Lasso di tempo: Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
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Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
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Cambiamento nell'impedenza valutata dal test di oscillometria funzionale non invasiva (FOT)
Lasso di tempo: Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
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Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
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Modifica della frequenza di risonanza come valutato dal test di oscillometria funzionale non invasiva (FOT)
Lasso di tempo: Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
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Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
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Cambiamento del volume di marea valutato dal test di oscillometria funzionale non invasiva (FOT)
Lasso di tempo: Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
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Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
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Variazione della frequenza respiratoria valutata dal test di oscillometria funzionale non invasiva (FOT)
Lasso di tempo: Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
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Prima della dimissione (~ 36 settimane dopo l'età mestruale), due anni
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Cambiamento del peso del partecipante
Lasso di tempo: basale, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale, alla dimissione (~ 40 settimane dopo l'età mestruale)
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basale, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale, alla dimissione (~ 40 settimane dopo l'età mestruale)
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Cambiamento di lunghezza del partecipante
Lasso di tempo: basale, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale, alla dimissione (~ 40 settimane dopo l'età mestruale)
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basale, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale, alla dimissione (~ 40 settimane dopo l'età mestruale)
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Cambiamento nella circonferenza della testa del partecipante
Lasso di tempo: basale, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale, alla dimissione (~ 40 settimane dopo l'età mestruale)
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basale, fine del periodo di intervento (28 ± 3 giorni post -natale), 36 settimane di età postmenstruale, alla dimissione (~ 40 settimane dopo l'età mestruale)
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Sviluppo di neurochivelopmental come valutato dalle scale Bayley dello sviluppo dei bambini Versione IV (BSID-IV)
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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Saranno valutati i seguenti domini: Motore composito, lingua e cognizione. La range del punteggio composito è da 40-160. PunteggiPositi (media = 100; deviazione standard = 15) verranno segnalati, con punteggi più alti che riflettono migliori risultati di sviluppo.
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2 anni di età corretta
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Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Numero di giorni i partecipanti sono esposti all'ossigeno
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Numero di rioriegazioni croniche delle malattie polmonari
Lasso di tempo: dopo una scarica di unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 2 anni di età
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dopo una scarica di unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 2 anni di età
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Numero di partecipanti che sviluppano sepsi a esordio tardivo
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Numero di partecipanti che sviluppano la colestasi
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Peso del partecipante
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Durata del partecipante
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Circonferenza della testa del partecipante
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Numero di partecipanti che muoiono
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Numero di partecipanti che muoiono
Lasso di tempo: a 2 anni
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a 2 anni
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Numero di partecipanti che sviluppano morbilità neonatale
Lasso di tempo: Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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La morbilità neonatale può includere grave emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante chirurgica (stadio 2A o superiore), grave retinopatia della prematurità (stadio 2 o più o con plus malattia), perdita dell'udito, grave displasia broncopolmonare o morte.
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Scarico (a circa 3 mesi dalla nascita)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-24-1129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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