Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Verapamil und Futter von Sevasemten bei gesunden Freiwilligen (EDG-5506-102)
1. April 2025 aktualisiert von: Edgewise Therapeutics, Inc.
Eine Open-Label-Studie in Phase 1, um den Effekt von Verapamil und Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Sevasemten bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten
Die Zwecke dieser Phase -1 -Studie von Sevasemten sind:
- Bewerten Sie die Auswirkung der Mehrfachdosis-Verabreichung von Verapamil auf die Einzeldosis von Sevasemten bei gesunden Erwachsenen
- Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Dosis von Sevasemten mit und ohne Verapamil bei gesunden erwachsenen Probanden.
- Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Dosis von Sevasemten mit und ohne Nahrung bei gesunden erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, erwachsene, männliche oder weibliche (aus nicht kinderischem Potenzial) 18-60 Jahre, einschließlich des Screening-Besuchs.
- Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Dosierung auf der Selbstberichterstattung von Subjekt keine Nikotin und Tabak verwendet hat, die Produkte mindestens 3 Monate lang nicht verwendet.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 und <30,0 kg/m2 beim Screening -Besuch.
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs.
- Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI oder des Beauftragten.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (mit Ausnahme der Verwendung von Cannabisprodukten) innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosierung.
- Weibliche Probanden des gebärfähigen Potenzials.
- Alkoholkonsum> 14 Getränke pro Woche für Männer oder ˃ 7 Getränke für Frauen innerhalb von 45 Tagen vor dem Screening -Besuch.
- Positive Ergebnisse für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder das Hepatitis -C -Virus (HCV) beim Screening -Besuch.
- Alle Medikamente, die als moderate oder starke Induktoren von CYP3A4 -Enzymen/oder P -Glykoprotein, einschließlich des St. John's -Würze, ab 28 Tagen vor der ersten Dosierung sind.
- Ist laktos intolerant.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor der ersten Dosierung, je nachdem, welcher Wert länger ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A: Einzeldosis Sevasemten
Einzeldosis Sevasemten, die am Tag 1 unter Fastenbedingungen verabreicht werden
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Einzeldosis 10 mg Sevasemten oral verabreicht
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Experimental: Behandlung B: Mehrere Dosen von Verapamil und einzelne Dosis von Sevasemten
Mehrere Dosen von Verapamil mit einer einzelnen Dosis von Sevasemten unter Fastenbedingungen
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Einzeldosis 10 mg Sevasemten oral verabreicht
Mehrere Dosen 240 mg Verapamil
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Experimental: Behandlung C: Einzeldosis-Sevasemten und fettreiches Essen
Einzeldosis Sevasemten unter fettreichen Fed-Bedingungen
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Einzeldosis 10 mg Sevasemten oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetisch
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Die Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zur zuletzt beobachteten Konzentration ungleich Null (AUC0-T) für Sevasemten und Metaboliten mit und ohne Verapamil
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Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Pharmakokinetisch
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Die maximal beobachtete Konzentration (CMAX) für Sevasemten und Metaboliten, die mit und ohne Verapamil verabreicht werden
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Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Pharmakokinetisch
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage der Überwachung
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Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration ungleich Null (AUC0-T) für Sevasemten und Metaboliten unter Fasten- und Fed-Bedingungen
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Bis zu 42 Tage der Überwachung
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Pharmakokinetisch
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage der Überwachung
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Die maximal beobachtete Konzentration (CMAX) für Sevasemten und Metaboliten unter Fasten- und Fed -Bedingungen
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Bis zu 42 Tage der Überwachung
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Pharmakokinetisch
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage der Überwachung
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Die Zeit, um die maximal beobachtete Konzentration (TMAX) für Sevasemten und Metaboliten unter Fasten- und Fed -Bedingungen zu erreichen
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Bis zu 42 Tage der Überwachung
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Pharmakokinetisch
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage der Überwachung
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Die Verzögerungszeit, die Zeit zwischen der Arzneimittelverabreichung und dem Einsetzen der Absorption (TLAG) für Sevasemten und Metaboliten unter Fasten- und Fed -Bedingungen
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Bis zu 42 Tage der Überwachung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung bei Personen mit einer einzigen Dosis von Sevasemten, die mit und ohne Verapamil und mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
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Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Inzidenz eines abnormalen Chemie -Testergebnisse
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Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Inzidenz eines abnormalen Hämatologie -Testergebnisse
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Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Inzidenz eines abnormalen Urinanalyse -Tests Ergebnisse bei Personen mit einer einzigen Dosis von Sevasemten, die mit und ohne Verapamil und mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
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Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Die Inzidenz einer abnormalen Herzfrequenz führt zu Personen mit einer einzigen Dosis von Sevasemten, die mit und ohne Verapamil und mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
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Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Die Inzidenz von abnormalem Blutdruck führt zu denen mit einer einzigen Dosis von Sevasemten, die mit und ohne Verapamil und mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
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Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Die Inzidenz einer abnormalen Körpertemperatur führt zu denen mit einer einzelnen Dosis von Sevasemten, die mit und ohne Verapamil und mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
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Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Die Inzidenz einer abnormalen Atemwegsrate führt zu Personen mit einer einzigen Dosis von Sevasemten, die mit und ohne Verapamil und mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
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Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Die Inzidenz von abnormalen 12-Haupt-EKG führt zu Personen mit einer einzigen Dosis von Sevasemten, die mit und ohne Verapamil und mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
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Bis zu 46 Tage der Überwachung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EdgewiseTX
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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