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Sensory-motorische Integration für sensorische Verarbeitung und Balance in ASD (SMIE-ASD)

3. April 2025 aktualisiert von: Mohamed Aly, Assiut University

Die Auswirkungen von sensorisch-motorischen Integrationsübungen auf die sensorische Verarbeitung und das Gleichgewicht bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit eines 16-wöchigen strukturierten sensorisch-motorischen Integrationsprogramms im Vergleich zur konventionellen Therapie (Analyse der Analyse des Verhaltens und Massagetherapie) zur Verbesserung der sensorischen Verarbeitungsfähigkeiten und des Gleichgewichts bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, die mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert wurden. Die Ergebnisse werden unter Verwendung der kurzen sensorischen Profil- und Berg -Balance -Skala zu Studienbeginn und nach 16 Wochen Intervention gemessen. Die Ergebnisse zielen darauf ab, den klinischen Nutzen sensorisch-motorischer Integrationsübungen zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse für Kinder mit ASD zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Autismus -Spektrum -Störung haben häufig erhebliche sensorische Verarbeitungsprobleme und motorische Koordinationsprobleme, insbesondere die Ausgleichsdefizite. Diese Studie bewertet eine sensorisch-motorische Integrationsintervention, die darauf abzielt, die sensorische Modulation und motorische Fähigkeiten zu verbessern. Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Interventionsgruppe, die an strukturierten sensorisch-motorischen Übungen teilnimmt (64 Sitzungen, 4-mal wöchentlich, 45 Minuten pro Sitzung) und eine Kontrollgruppe, die eine konventionelle Therapie erhält (hauptsächlich Analyse der Verhaltensanalyse und Massagetherapie). Die Ergebnisse werden mit standardisierten Maßnahmen bewertet: das kurze sensorische Profil (SSP) für die sensorische Verarbeitung und die Berg -Balance -Skala (BBS) für das Gleichgewicht zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Interventionszeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Faculty of Sport Sciences, Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-12 Jahre
  • Diagnostiziert mit Autismus-Spektrum-Störung (DSM-5-Kriterien)
  • Leichter bis mittelschwerer ASD-Schweregrad (CARS bewertet ≤ 39,5)
  • Fähigkeit, an strukturierten Sitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante körperliche Beeinträchtigungen oder Erkrankungen, die die Teilnahme beeinflussen
  • Jüngste (innerhalb von 6 Monaten) Teilnahme an der sensorischen Integrationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhielten strukturierte sensorisch-motorische Integrationsübungen, die aus sensorischen Spielaktivitäten bestanden, die auf die sensorische Verarbeitung und das Gleichgewicht zugeschnitten waren. Die Sitzungen dauerten jeweils 45 Minuten und dauerten 16 Wochen lang 4 -mal wöchentlich (64 Sitzungen).
Verhalten: Sensorisch-motorische Integrationsübungen
Ein strukturiertes sensorisch-motorisches Integrationsprogramm, das auf sensorischen Spielaktivitäten basiert, um die sensorische Verarbeitung und das Gleichgewicht zu verbessern. Jede Sitzung dauerte 45 Minuten und dauerte viermal pro Woche für insgesamt 64 Sitzungen über 16 Wochen. Aktivitäten zielten auf mehrere sensorische Modalitäten ab, einschließlich taktiler, propriozeptiver und vestibulärer Eingaben.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine konventionelle Therapie, einschließlich angewandter Verhaltensanalyse (ABA) und Massagetherapie, die 45 Minuten pro Sitzung 4 -mal wöchentlich für 16 Wochen (insgesamt 64 Sitzungen) durchgeführt wurden. Diese Sitzungen enthielten keine sensorspezifischen Interventionen.
Verhalten: Konventionelle Therapiegruppe
Konventionelle Therapiesitzungen, die aus angewandter Verhaltensanalyse (ABA) und Massagetherapie ohne spezifische sensorisch-motorische Integrationsaktivitäten bestehen. Jede Sitzung dauerte 45 Minuten, die viermal wöchentlich für insgesamt 64 Sitzungen über 16 Wochen durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes sensorisches Profil (SSP)
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der sensorischen Verarbeitung
16 Wochen
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des funktionalen Gleichgewichts
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King Saud University
Taif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EgyCTR102024002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie erfassten festgelegten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden gemeinsam genutzt, einschließlich Basismerkmale, SSP (Short Sensory Profile) und Berg Balance Scale (BBS). Es werden keine persönlich identifizierbaren Informationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD- und unterstützende Dokumente werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt und bleiben mindestens 5 Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher und Angehörige der Gesundheitsberufe können zu wissenschaftlichen Zwecken Zugang zu den Daten anfordern. Anfragen sollten einen kurzen Forschungsvorschlag und eine Datenvereinbarung enthalten. Der Zugang wird über eine sichere Plattform oder auf direkte Anfrage an den Hauptuntersucher gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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