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Integração sensorial-motora para processamento e equilíbrio sensorial no TEA (SMIE-ASD)

3 de abril de 2025 atualizado por: Mohamed Aly, Assiut University

Os efeitos dos exercícios de integração sensorial-motores no processamento e equilíbrio sensoriais em crianças com transtorno do espectro do autismo: um estudo controlado randomizado

Este estudo controlado randomizado avalia a eficácia de um programa de exercício de integração sensorial-motora de 16 semanas em comparação com a terapia convencional (análise de comportamento aplicada e massagem terapêutica) na melhoria das habilidades de processamento sensorial e equilíbrio em crianças de 6 a 12 anos diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo (ASD). Os resultados são medidos usando o perfil sensorial curto e a escala de equilíbrio de Berg na linha de base e após 16 semanas de intervenção. As descobertas visam demonstrar a utilidade clínica dos exercícios de integração sensorial-motores para aumentar os resultados funcionais para crianças com TEA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crianças com transtorno do espectro do autismo geralmente apresentam problemas significativos de processamento sensorial e desafios de coordenação motora, particularmente os déficits do equilíbrio. Este estudo avalia uma intervenção de integração sensorial-motora que visa melhorar a modulação sensorial e as habilidades motoras. Os participantes de 6 a 12 anos são randomizados em dois grupos: um grupo de intervenção que participa de exercícios estruturados-motores sensoriais (64 sessões, 4 vezes por semana, 45 minutos por sessão) e um grupo controle que recebe terapia convencional (principalmente análise de comportamento aplicada e massagem terapêutica). Os resultados são avaliados usando medidas padronizadas: o perfil sensorial curto (SSP) para processamento sensorial e a escala de equilíbrio Berg (BBS) para equilíbrio, na linha de base e imediatamente após o período de intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71515
        • Faculty of Sport Sciences, Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 6 a 12 anos
  • Diagnosticado com transtorno do espectro do autismo (critério DSM-5)
  • Gravidade ASD leve a moderada (pontuação dos carros ≤ 39,5)
  • Capacidade de participar de sessões estruturadas

Critérios de exclusão:

  • Deficiências físicas significativas ou condições médicas que afetam a participação
  • Participação recente (dentro de 6 meses) na terapia de integração sensorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberam exercícios estruturados de integração sensorial-motor, consistindo em atividades de jogo sensorial adaptadas para melhorar o processamento e o equilíbrio sensoriais. As sessões duraram 45 minutos cada, realizadas 4 vezes por semana por 16 semanas (64 sessões totais).
Comportamental: Exercícios de integração sensorial-motores
Um programa estruturado de integração sensorial-motor baseado em atividades de jogo sensorial projetadas para aprimorar o processamento e o equilíbrio sensoriais. Cada sessão durou 45 minutos, realizada quatro vezes por semana, por um total de 64 sessões em 16 semanas. Atividades direcionadas a múltiplas modalidades sensoriais, incluindo entradas táteis, proprioceptivas e vestibulares.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberam terapia convencional, incluindo análise de comportamento aplicado (ABA) e massagem terapêutica, realizada por 45 minutos por sessão, 4 vezes por semana, por 16 semanas (64 sessões totais). Essas sessões não incluíram intervenções sensoriais específicas.
Comportamental: Grupo de terapia convencional
Sessões de terapia convencionais que consistem em análise de comportamento aplicado (ABA) e terapia de massagem sem atividades específicas de integração sensorial-motor. Cada sessão durou 45 minutos, realizada quatro vezes por semana, por um total de 64 sessões em 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil sensorial curto (SSP)
Prazo: 16 semanas
Mudança no processamento sensorial
16 semanas
Escala de Equilíbrio Berg (BBS)
Prazo: 16 semanas
Mudança no equilíbrio funcional
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
King Saud University
Taif University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EgyCTR102024002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais identificados (IPD) coletados durante o estudo serão compartilhados, incluindo características da linha de base, pontuações de perfil sensorial curto (SSP) e resultados da escala de equilíbrio BERG (BBS). Nenhuma informação pessoalmente identificável será compartilhada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os documentos de IPD e suporte serão disponibilizados a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão acessíveis por pelo menos 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados e profissionais de saúde podem solicitar acesso aos dados para fins científicos. Os pedidos devem incluir uma breve proposta de pesquisa e contrato de uso de dados. O acesso será concedido através de uma plataforma segura ou mediante solicitação direta ao investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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