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Integración sensorial-motora para el procesamiento y equilibrio sensorial en ASD (SMIE-ASD)

3 de abril de 2025 actualizado por: Mohamed Aly, Assiut University

Los efectos de los ejercicios de integración sensorial-motor en el procesamiento sensorial y el equilibrio en niños con trastorno del espectro autista: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorio evalúa la efectividad de un programa de ejercicio de integración sensorial sensorial estructurado de 16 semanas en comparación con la terapia convencional (análisis de comportamiento aplicado y terapia de masaje) para mejorar las habilidades de procesamiento sensorial y el equilibrio en niños de 6 a 12 años diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA). Los resultados se miden utilizando el perfil sensorial corto y la escala de balance de Berg al inicio y después de 16 semanas de intervención. Los resultados tienen como objetivo demostrar la utilidad clínica de los ejercicios de integración sensorial-motora para mejorar los resultados funcionales para niños con TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niños con trastorno del espectro autista a menudo experimentan problemas significativos de procesamiento sensorial y desafíos de coordinación motora, particularmente los déficits de equilibrio. Este estudio evalúa una intervención de integración sensorial-motora destinada a mejorar la modulación sensorial y las habilidades motoras. Los participantes de 6 a 12 años se aleatorizan en dos grupos: un grupo de intervención que participa en ejercicios sensoriales sensoriales estructurados (64 sesiones, 4 veces por semana, 45 minutos por sesión) y un grupo de control que recibe terapia convencional (análisis de comportamiento aplicado y terapia de masaje). Los resultados se evalúan utilizando medidas estandarizadas: el perfil sensorial corto (SSP) para el procesamiento sensorial y la escala de balance de Berg (BBS) para el equilibrio, al inicio e inmediatamente después del período de intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71515
        • Faculty of Sport Sciences, Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 6 a 12 años
  • Diagnosticado con trastorno del espectro autista (criterios DSM-5)
  • Severidad ASD de leve a moderada (puntaje de automóviles ≤ 39.5)
  • Capacidad para participar en sesiones estructuradas

Criterios de exclusión:

  • Impedimentos físicos significativos o afecciones médicas que afectan la participación
  • Participación reciente (dentro de los 6 meses) en la terapia de integración sensorial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibieron ejercicios estructurados de integración sensorial-motora, que consisten en actividades de juego sensorial adaptadas para mejorar el procesamiento y el equilibrio sensoriales. Las sesiones duraron 45 minutos cada una, realizadas 4 veces por semana durante 16 semanas (64 sesiones totales).
Conductual: Ejercicios de integración sensorial
Un programa estructurado de integración sensorial-motor basado en actividades de juego sensorial diseñado para mejorar el procesamiento y el equilibrio sensoriales. Cada sesión duró 45 minutos, realizada cuatro veces por semana, para un total de 64 sesiones durante 16 semanas. Las actividades se dirigieron a múltiples modalidades sensoriales, incluidas entradas táctiles, propioceptivas y vestibulares.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibieron terapia convencional, incluido el análisis de comportamiento aplicado (ABA) y la terapia de masaje, realizada durante 45 minutos por sesión, 4 veces por semana, durante 16 semanas (64 sesiones totales). Estas sesiones no incluyeron intervenciones sensoriales específicas.
Conductual: Grupo de terapia convencional
Sesiones de terapia convencionales que consisten en análisis de comportamiento aplicado (ABA) y terapia de masaje sin actividades específicas de integración sensorial-motora. Cada sesión duró 45 minutos, realizada cuatro veces por semana, para un total de 64 sesiones durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil sensorial corto (SSP)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio en el procesamiento sensorial
16 semanas
Escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio en el equilibrio funcional
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
King Saud University
Taif University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EgyCTR102024002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de participantes individuales no identificados recopilados durante la prueba, incluidas las características de referencia, las puntuaciones de perfil sensorial corto (SSP) y los resultados de la Escala de Berge de Berge (BBS). No se compartirá información de identificación personal.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD y los documentos de apoyo estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados primarios y seguirán siendo accesibles durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados y los profesionales de la salud pueden solicitar acceso a los datos con fines científicos. Las solicitudes deben incluir una breve propuesta de investigación y un acuerdo de uso de datos. El acceso se otorgará a través de una plataforma segura o a solicitud directa al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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