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Integrazione sensoriale-motoria per l'elaborazione sensoriale e l'equilibrio nell'ASD (SMIE-ASD)

3 aprile 2025 aggiornato da: Mohamed Aly, Assiut University

Gli effetti degli esercizi di integrazione sensoriale-motoria sull'elaborazione sensoriale e sull'equilibrio nei bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia di un programma di esercizi di integrazione sensoriale strutturato di 16 settimane rispetto alla terapia convenzionale (analisi del comportamento applicata e terapia di massaggio) nel migliorare le capacità di elaborazione sensoriale e l'equilibrio nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD). I risultati vengono misurati utilizzando il profilo sensoriale corto e la scala di bilanciamento di Berg al basale e dopo 16 settimane di intervento. I risultati mirano a dimostrare l'utilità clinica degli esercizi di integrazione sensoriale-motoria per migliorare i risultati funzionali per i bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini con disturbo dello spettro autistico spesso presentano significativi problemi di elaborazione sensoriale e sfide di coordinamento motorio, in particolare i deficit di bilanciamento. Questo studio valuta un intervento di integrazione sensoriale-motoria volto a migliorare la modulazione sensoriale e le capacità motorie. I partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni sono randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento che ha partecipato a esercizi strutturati-motori sensoriali (64 sessioni, 4 volte settimanali, 45 minuti per sessione) e un gruppo di controllo che riceve terapia convenzionale (analisi del comportamento principalmente applicata e terapia di massaggio). I risultati vengono valutati utilizzando misure standardizzate: il profilo sensoriale corto (SSP) per l'elaborazione sensoriale e la scala di bilanciamento BERG (BBS) per l'equilibrio, al basale e immediatamente dopo il periodo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Faculty of Sport Sciences, Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 6-12 anni
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (criteri DSM-5)
  • Gravità dell'ASD da lieve a moderata (punteggio delle auto ≤ 39,5)
  • Capacità di partecipare a sessioni strutturate

Criteri di esclusione:

  • Significativi menomazioni fisiche o condizioni mediche che incidono sulla partecipazione
  • Recenti (entro 6 mesi) partecipazione alla terapia di integrazione sensoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti hanno ricevuto esercizi strutturati di integrazione sensoriale, costituiti da attività di gioco sensoriali su misura per migliorare l'elaborazione e l'equilibrio sensoriali. Le sessioni sono durate 45 minuti ciascuna, condotte 4 volte a settimana per 16 settimane (64 sessioni totali).
Comportamentale: Esercizi di integrazione sensoriale-motoria
Un programma di integrazione sensoriale strutturato basato su attività di gioco sensoriale progettato per migliorare l'elaborazione e l'equilibrio sensoriale. Ogni sessione è durata 45 minuti, condotta quattro volte a settimana, per un totale di 64 sessioni in 16 settimane. Le attività miravano a più modalità sensoriali, inclusi ingressi tattili, propriocettivi e vestibolari.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto una terapia convenzionale tra cui l'analisi del comportamento applicata (ABA) e la terapia di massaggio, condotte per 45 minuti per sessione, 4 volte a settimana, per 16 settimane (64 sessioni totali). Queste sessioni non includevano interventi specifici sensoriali.
Comportamentale: Gruppo terapeutico convenzionale
Sessioni di terapia convenzionale costituite da analisi del comportamento applicato (ABA) e terapia di massaggio senza specifiche attività di integrazione sensoriale-motoria. Ogni sessione è durata 45 minuti, condotta quattro volte a settimana, per un totale di 64 sessioni in 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sensoriale corto (SSP)
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamento nell'elaborazione sensoriale
16 settimane
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: 16 settimane
Modifica dell'equilibrio funzionale
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King Saud University
Taif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EgyCTR102024002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti (IPD) de-identificati (IPD) raccolti durante la prova, comprese le caratteristiche di base, i punteggi SSP del profilo sensoriale corto (SSP) e i risultati BERG Balance Scale (BBS). Nessuna informazione personalmente identificabile verrà condivisa.

Periodo di condivisione IPD

I documenti IPD e di supporto saranno resi disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno accessibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati e operatori sanitari possono richiedere l'accesso ai dati per scopi scientifici. Le richieste dovrebbero includere una breve proposta di ricerca e un accordo di utilizzo dei dati. L'accesso verrà concesso tramite una piattaforma sicura o su richiesta diretta all'investigatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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