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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von My008211a bei paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) -Patienten, die naiv für die Komplementinhibitor -Therapie sind

5. Mai 2025 aktualisiert von: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Eine randomisierte, multizentrische, aktive Komplexator-kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von My008211A-Tabletten bei PNH

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von MY008211A im Vergleich zu Eculizumab bei PNH -Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, aktive, vergleichergesteuerte parallele Gruppenstudie. Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob my008211a im Vergleich zu Eculizumab wirksam und sicher für die Behandlung von PNH -Patienten ist, die naiv für die Komplement -Inhibitor -Therapie waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
  • Telefonnummer: +86 027-68788900
  • E-Mail: lcyxzx@createrna.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Kontakt:
          • Fengkui Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 022-23909095

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre und BMI ≥ 18,0 kg/m2 mit einer Diagnose von PNH, bestätigt durch Hochsensitivitätsdurchflusszytometrie mit Klongröße ≥ 10%.
  2. Mittlerer Hämoglobinspiegel <100 g/l beim Screening.
  3. LDH> 1,5 x Obergrenze der Normalen (ULN) beim Screening.
  4. Vor Beginn der Studienbehandlung ist eine Impfung gegen eine Infektion mit Neisseria meingitidis erforderlich. Wenn nicht zuvor erhalten, sollte die Impfung gegen Streptococcus pneumoniae und Haemophilus -Influenzae -Infektionen gegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Retikulozyten <100x10^9/l; Blutplättchen <30x10^9/l; Neutrophile <0,5x10^9/l.
  2. Geschichte wiederkehrender invasiver Infektionen, die durch eingekapselte Organismen verursacht werden, z. Meningokokken oder Pneumokokken.
  3. Bekannter oder mutmaßlicher erblicher Komplementmangel.
  4. Vorherige Knochenmark oder hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  5. Vorherige Splenektomie.
  6. Eine Vorgeschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme des lokalen Basalzellkarzinoms der Haut und des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: My008211a Tablets
My008211a Tablets 400 mg Angebot
Arzneimittel: My008211a Tablets
Die Teilnehmer erhalten my008211a für 24 Wochen in einer Dosis von 400 mg oral B.I.D.
Aktiver Komparator: Eculizumab
Eculizumab -Injektion
Arzneimittel: Eculizumab-Injektion
Eculizumab-Injektion für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit anhaltendem Hämoglobinspiegel von ≥ 120 g/l in Abwesenheit von Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Der Anteil der Patienten mit anhaltenden Hämoglobinspiegeln ≥ 120 g/l unter Patienten ohne RBC -Transfusion (definiert als keine rote Blutkörperchen -Infusion nach D14 bis D168).
Zwischen Tag 126 und Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einer Zunahme der Hämoglobinkonzentration ≥ 20 g/l vor dem Ausgangswert bei Probanden, die keine RBC -Transfusion erhalten
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Der Anteil der Teilnehmer, die einen anhaltenden Anstieg von Ausgangswert in Hämoglobinspiegeln von ≥ 20 g/l erzielen, untersucht bei denen ohne RBC -Transfusion (definiert als keine Infusion von rotem Blutkörperchen nach D14 bis D168).
Zwischen Tag 126 und Tag 168
Der Anteil der Patienten mit LDH <1,5 uln unter Patienten ohne RBC -Transfusion.
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Der Anteil der Patienten mit Hämolyse, die bei Patienten ohne RBC -Transfusion kontrolliert wurden (definiert als LDH <1,5 uln)
Zwischen Tag 126 und Tag 168
Veränderung (ausgedrückt als Prozentsätze) in LDH -Ebene von der Basislinie
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Veränderung (ausgedrückt als Prozentsätze) in LDH -Ebene von der Basislinie
Zwischen Tag 126 und Tag 168
Änderung der Retikulozytenzahl von Basislinie
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Änderung der Retikulozytenzahl von Basislinie
Zwischen Tag 126 und Tag 168
Der Anteil der Patienten ohne RBC -Transfusion
Zeitfenster: Zwischen Tag 14 und Tag 168
Der Anteil der Patienten ohne RBC -Transfusion
Zwischen Tag 14 und Tag 168
Die klinische BTH -Rate
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 168
Die klinische BTH -Rate
Zwischen Tag 1 und Tag 168
Die wichtigste nachteilige Gefäßereignisrate
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 168
Die wichtigste nachteilige Gefäßereignisrate
Zwischen Tag 1 und Tag 168
Änderung der Facit-F-Punktzahl von der Basislinie
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in den Bereichen Face-Fatigue. Der Face-Fatigue ist ein 13-Punkte-Fragebogen mit Unterstützung für ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit bei PNH, die den Patienten mit selbstberichteten Ermüdung von Patienten und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Alle Fazit -Skalen werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl besser ist. Da jeder der 13 Elemente der Face-F-Skala von 0 bis 4 reicht, beträgt der Bereich der möglichen Punktzahlen 0-52, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 52 die beste ist.
Zwischen Tag 126 und Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MY008211A-PNH-3-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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