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Nicht-invasive Lungenwasserüberwachung bei pulmonaler Hypertonie

25. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Nicht-invasive Lungenwasserüberwachung, geführt durch eine Fern-Dielektrik-Erfassungstechnologie bei der Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie

Wir führten eine prospektive, bequeme Beobachtungs-Pilotstudie durch, in der erwachsene Patienten mit pulmonaler Hypertonie eingeschrieben wurden, die entweder ambulante oder stationäre Patienten in der Kardiologieabteilung unseres Krankenhauses waren. Die Messung der ROT -Werte wurde von Reds ™ Pro durchgeführt. Die Daten wurden mit dem elektronischen Krankenaktensystem unseres Krankenhauses gesammelt. Die Patienten wurden innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung nachverfolgt. Zu den primären Endpunkten gehörten die Gesamtmortalität oder die klinische Verschlechterung im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine prospektive, bequeme Beobachtungs-Pilotstudie durch, in der erwachsene Patienten mit pulmonaler Hypertonie eingeschrieben wurden, die entweder ambulante oder stationäre Patienten in der Kardiologieabteilung unseres Krankenhauses waren. Die Messung der ROT -Werte wurde von Reds ™ Pro durchgeführt. Die Daten wurden mit dem elektronischen Krankenaktensystem unseres Krankenhauses gesammelt. Die Patienten wurden innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung nachverfolgt. Zu den primären Endpunkten gehörten die Gesamtmortalität oder die klinische Verschlechterung im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie. Die Daten wurden unter Verwendung des elektronischen medizinischen Aufzeichnungssystems unseres Krankenhauses gesammelt, einschließlich demografischer Daten, klinischer Diagnosen, früherer Anamnese, Zusatzuntersuchungen und Labortests, chirurgischen Eingriffen und Medikamentenkonsum. Die Behandlung und das Management der Teilnehmer stimmten den Richtlinienempfehlungen überein. Die Patienten wurden innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung telefonische oder ambulante Besuche nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten und ambulante Patienten mit pH, die zwischen April 2024 und März 2025 in die Abteilung für Kardiologie im Zhongshan Hospital der Fudan University aufgenommen wurden, wurden prospektiv in diese Studie eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre ohne Geschlechtsbeschränkung;
  • Hämodynamische Bestätigung des pH -Werts durch die rechte Herzkatheterisierung (RHC) (mittlerer pulmonaler arterieller Druck [MPAP]> 20 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • Thoraxdeformitäten oder Verletzungen, die eine ordnungsgemäße Geräteanpassung ausschließen (z. B. schwere Skoliose, Schlupfstraße);
  • Unfähigkeit, den nicht-invasiven Lungenflüssigkeitsmonitor von Reds ™ Pro aufgrund physikalischer Eigenschaften zu verwenden (Höhe <155 cm oder> 190 cm; Body Mass Index [BMI] <22 kg/m² oder> 39 kg/m²);
  • Vorherige Implantation einer linksventrikulären Assist -Gerät oder einer Herztransplantation;
  • Angeborene Herzanomalien oder intrathorakale Massen, die die rechte Lungenanatomie beeinflussen;
  • Hämodynamische Profile, die mit dem pH -Wert unvereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lungenflüssigkeit
Die Messung der ROT -Werte wurde mit dem Patienten in einer sitzenden Position und unter normalen Atembedingungen durchgeführt. Es wurde am Morgen des zweiten Tages nach Eintritt oder am Ende eines ambulanten Besuchs durchgeführt. Die Sensoren oder die Weste des Geräts wurden ordnungsgemäß auf die Brust des Patienten gelegt, um einen guten Kontakt zwischen den Sensoren und der Haut zu gewährleisten. Nach dem Initiieren des Messprogramms emittierte das Gerät mit geringer Stromversorgung elektromagnetische Signale, die durch das Brustkorb und die Lunge gingen. Es maß die Dielektrizitätskonstante (Impedanz) der Lunge und berechnete den Prozentsatz der Lungenflüssigkeit. Der von Hersteller empfohlene normale Bereich liegt zwischen 20% und 35%. Der gesamte Messprozess dauerte ungefähr 45 Sekunden.
Gerät: Ferndielektrikum erfassen
Die Lungenflüssigkeitsmonitor-Remote-Dielektrizitätserfassung (Reds ™) ist das weltweit erste nicht-invasive Gerät für die Überwachung und Behandlung von Herzinsuffizienz. Es spiegelt direkt den Lungenflüssigkeitsgehalt durch Messung der Änderungen der Thoraxdielektrikumkonstanten mit einem Nachweisbereich von 15% ~ 60% wider. Das Gerät kann empfindlich pathologische Zustände von leichter Kompensation bis hin zu schwerem Lungenödem identifizieren. Die Reds ™ -Technologie kann die Lungenarteriendruck nicht direkt messen, aber Veränderungen des Lungenflüssigkeitsgehalts können indirekt das Fortschreiten der Erkrankung in bestimmten Arten von Lungenhypertonie widerspiegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität oder klinische Verschlechterung im Zusammenhang mit PH
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zum 31. März 2025.
1) Gesamt-Todes- oder Lungentransplantation; 2) Rehospitalisierung aufgrund von pH-bezogenen Herzinsuffizienz; 3) Verschlechterung der kardialen Funktionsklasse der WHO.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zum 31. März 2025.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dandan CHEN, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ReDS in PAH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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