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Monitoramento de água pulmonar não invasiva em hipertensão pulmonar

25 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Monitoramento de água pulmonar não invasiva guiada pela tecnologia de detecção dielétrica remota no manejo de pacientes com hipertensão pulmonar

Realizamos um estudo piloto de observação prospectivo, amostrado por conveniência, inscrevendo pacientes adultos com hipertensão pulmonar que eram pacientes ambulatoriais ou hospitais no departamento de cardiologia do nosso hospital. A medição dos valores do REDS foi realizada pelo Reds ™ Pro. Os dados foram coletados usando o sistema eletrônico de registros médicos de nosso hospital. Os pacientes foram acompanhados dentro de 6 meses após a alta. Os desfechos primários incluíram mortalidade por todas as causas ou deterioração clínica relacionada à hipertensão pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Realizamos um estudo piloto de observação prospectivo, amostrado por conveniência, inscrevendo pacientes adultos com hipertensão pulmonar que eram pacientes ambulatoriais ou hospitais no departamento de cardiologia do nosso hospital. A medição dos valores do REDS foi realizada pelo Reds ™ Pro. Os dados foram coletados usando o sistema eletrônico de registros médicos de nosso hospital. Os pacientes foram acompanhados dentro de 6 meses após a alta. Os desfechos primários incluíram mortalidade por todas as causas ou deterioração clínica relacionada à hipertensão pulmonar. Os dados foram coletados usando o sistema eletrônico de registros médicos de nosso hospital, incluindo dados demográficos, diagnósticos clínicos, histórico médico passado, exames auxiliares e teste de laboratório, procedimentos cirúrgicos e uso de medicamentos. O tratamento e o gerenciamento dos participantes estavam de acordo com as recomendações das diretrizes. Os pacientes foram acompanhados por visitas telefônicas ou ambulatoriais dentro de 6 meses após a alta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes internados e ambulatoriais com pH que foram admitidos no Departamento de Cardiologia do Zhongshan, Universidade de Fudan, entre abril de 2024 e março de 2025 foram matriculados prospectivamente neste estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 e ≤85 anos, sem restrição de gênero;
  • Confirmação hemodinâmica de pH via cateterismo do coração direito (RHC) (pressão arterial pulmonar média [MPAP]> 20 mmHg).

Critérios de exclusão:

  • Deformidades ou lesões torácicas que impedem o ajuste adequado do dispositivo (por exemplo, escoliose grave, baú de mangas);
  • Incapacidade de usar o monitor de fluido pulmonar não invasivo Reds ™ Pro devido a características físicas (altura <155 cm ou> 190 cm; índice de massa corporal [IMC] <22 kg/m² ou> 39 kg/m²);
  • Implantação prévia de um dispositivo de assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco;
  • Anomalias cardíacas congênitas ou massas intratorácicas que afetam a anatomia do pulmão direito;
  • Perfis hemodinâmicos inconsistentes com pH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
fluido pulmonar
A medição dos valores dos REDs foi realizada com o paciente em uma posição sentada e sob condições normais de respiração. Foi realizado na manhã do segundo dia após a admissão ou no final de uma visita ambulatorial. Os sensores ou colete do dispositivo foram colocados adequadamente no peito do paciente para garantir um bom contato entre os sensores e a pele. Ao iniciar o programa de medição, o dispositivo emitiu sinais eletromagnéticos de baixa potência que passaram pelo tórax e pulmões. Mediu a constante dielétrica (impedância) dos pulmões e calculou a porcentagem de fluido pulmonar. A faixa normal recomendada pelo fabricante está entre 20% e 35%. Todo o processo de medição levou aproximadamente 45 segundos.
Dispositivo: Detecção dielétrica remota
O monitor de fluido pulmonar Sensing Dielétrico Remoto (Reds ™) é o primeiro dispositivo não invasivo do mundo para monitoramento e gerenciamento de insuficiência cardíaca. Ele reflete diretamente o teor de fluido pulmonar medindo alterações nas constantes dielétricas torácicas, com uma faixa de detecção de 15% ~ 60%. O dispositivo pode identificar com sensibilidade estados patológicos que variam de compensação leve a edema pulmonar grave. A tecnologia Reds ™ não pode medir diretamente a pressão da artéria pulmonar, mas as alterações no teor de fluido pulmonar podem refletir indiretamente a progressão da doença em certos tipos de hipertensão pulmonar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas ou deterioração clínica relacionada ao pH
Prazo: O período de acompanhamento é até 31 de março de 2025.
1) morte por todas as causas ou transplante de pulmão; 2) reinternações devido à insuficiência cardíaca relacionada ao pH; 3) PORDENTE DE OMS CLASSE FUNCIONAL CARDIA.
O período de acompanhamento é até 31 de março de 2025.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dandan CHEN, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ReDS in PAH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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