Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne monitorowanie wody płuc w nadciśnieniu płucnym

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Nieinwazyjne monitorowanie wody w płucach kierowane przez zdalną technologię wykrywania dielektrycznego w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym

Przeprowadziliśmy prospektywne badanie pilotażowe z obserwacją wygody, włączając dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym, którzy byli pacjentami ambulatoryjnymi lub pacjentami szpitalnymi w dziale kardiologii naszego szpitala. Pomiar wartości Reds przeprowadzono przez Reds ™ Pro. Dane zebrano za pomocą elektronicznego systemu dokumentacji medycznej naszego szpitala. Pacjentów obserwowano w ciągu 6 miesięcy po wypisie. Pierwotne punkty końcowe obejmowały śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub pogorszenie kliniczne związane z nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy prospektywne badanie pilotażowe z obserwacją wygody, włączając dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym, którzy byli pacjentami ambulatoryjnymi lub pacjentami szpitalnymi w dziale kardiologii naszego szpitala. Pomiar wartości Reds przeprowadzono przez Reds ™ Pro. Dane zebrano za pomocą elektronicznego systemu dokumentacji medycznej naszego szpitala. Pacjentów obserwowano w ciągu 6 miesięcy po wypisie. Pierwotne punkty końcowe obejmowały śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub pogorszenie kliniczne związane z nadciśnieniem płucnym. Dane zebrano przy użyciu elektronicznego systemu dokumentacji medycznej naszego szpitala, w tym demografii, diagnoz klinicznych, przeszłej historii medycznej, badań pomocniczych i testu laboratoryjnego, zabiegów chirurgicznych i stosowania leków. Leczenie i zarządzanie uczestnikami były zgodne z zaleceniami wytycznymi. Pacjentów obserwowali wizyty telefoniczne lub ambulatoryjne w ciągu 6 miesięcy po wypisie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • 180 Fenglin Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych z PH, którzy zostali przyjęci na Wydział Kardiologii w szpitalu Zhongshan, Fudan University, między kwietniem 2024 r. Do marca 2025 r. Zostały prospektywnie zapisane do tego badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 i ≤85 lat, bez ograniczenia płci;
  • Hemodynamiczne potwierdzenie pH poprzez cewnikowanie prawego serca (RHC) (średnie ciśnienie tętnicze płuc [MPAP]> 20 mmHg).

Kryteria wykluczenia:

  • Deformacje lub obrażenia klatki piersiowej wykluczają odpowiednie dopasowanie urządzenia (np. Ciężka skolioza, komorka);
  • Niezdolność do użycia nieinwazyjnego monitora Reds ™ Pro z powodu właściwości fizycznych (wysokość <155 cm lub> 190 cm; wskaźnik masy ciała [BMI] <22 kg/m² lub> 39 kg/m²);
  • Wcześniejsza implantacja lewej komory lub przeszczepu serca;
  • Wrodzone anomalie sercowe lub masy śródstopowe wpływające na anatomię prawego płuc;
  • Profile hemodynamiczne niezgodne z pH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Płyn płuc
Pomiar wartości czerwonych przeprowadzono z pacjentem w pozycji siedzącej i w normalnych warunkach oddychania. Został przeprowadzony rano drugiego dnia po przyjęciu lub pod koniec wizyty ambulatoryjnej. Czujniki lub kamizelka urządzenia zostały odpowiednio umieszczone na klatce piersiowej pacjenta, aby zapewnić dobry kontakt między czujnikami a skórą. Po zainicjowaniu programu pomiaru urządzenie emitowało sygnały elektromagnetyczne o niskiej mocy, które przechodzą przez klatkę piersiową i płuca. Zmierzył stałą dielektryczną (impedancję) płuc i obliczył procent płynu płucnego. Zakład zalecany przez producent normalny wynosi od 20% do 35%. Cały proces pomiaru trwał około 45 sekund.
Urządzenie: Zdalne wykrywanie dielektryczne
Zdalne wykrywanie dielektryczne (Reds ™) (REDS ™) jest pierwszym na świecie nieinwazyjnym urządzeniem do monitorowania i zarządzania niewydolnością serca. Bezpośrednio odzwierciedla zawartość płynu płuc poprzez pomiar zmian stałych dielektrycznych klatki piersiowej, z zakresem wykrywania 15% ~ 60%. Urządzenie może czule identyfikować stany patologiczne, od łagodnego kompensacji do ciężkiego obrzęku płuc. Technologia Reds ™ nie może bezpośrednio mierzyć ciśnienia w tętnicy płucnej, ale zmiany zawartości płynu płuc mogą pośrednio odzwierciedlać postęp choroby w niektórych rodzajach nadciśnienia płucnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność lub pogorszenie kliniczne związane z pH
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynosi do 31 marca 2025 r.
1) Śmierć lub przeszczep płuc; 2) Rehositalization z powodu niewydolności serca związanej z pH; 3) pogorszenie klasy funkcjonalnej WHO.
Okres obserwacji wynosi do 31 marca 2025 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dandan CHEN, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ReDS in PAH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami